GMP知識競賽試題

1、中藥制劑附錄試題及答案判定題：1 GMP附錄 5中藥制劑適用于中藥材前處理、中藥提取和中藥制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運輸。 （）2 中藥材來源應(yīng)當(dāng)相對穩(wěn)定。生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)與注冊申報資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材。 （×）3 中藥注射劑所需的原藥材必須由企業(yè)采購并自行加工處理（） 。4 毒性中藥材和中藥飲片的操作應(yīng)當(dāng)采取單獨存放防止污染和交叉污染的措施來管理（×）。5 無菌制劑中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于純化水標(biāo)準(zhǔn)（）。6 應(yīng)當(dāng)對回收溶劑制定與其預(yù)定用途相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （）7 中藥材和中藥飲片的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及

2、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范，根據(jù)對中藥制劑質(zhì)量的影響程度，可以在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加必要的質(zhì)量控制項目（）。8 對使用的每種中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)根據(jù)其特性和貯存條件，規(guī)定貯存期限。（×）9 應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產(chǎn)品的特性和包裝方式以及穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定其貯存條件和貯存期限。 （）10 每批中藥材或中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣， 留樣量至少能滿足鑒別的需要， 留樣時間應(yīng)當(dāng)有規(guī)定；用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應(yīng)當(dāng)保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后。 （×）11 中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時，應(yīng)當(dāng)有按照標(biāo)識管理。 （

3、×）12 中藥標(biāo)本室審在生產(chǎn)區(qū)三樓，方便進(jìn)行對照。 （×）13 中藥材前處理的廠房內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)當(dāng)平整、易清潔，不產(chǎn)生脫落物。（）14 中藥飲片應(yīng)當(dāng)貯存在單獨設(shè)置的庫房中；貯存鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如冷藏設(shè)施）。（）15 中藥提取、濃縮等廠房應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，有良好的排風(fēng)，防止污染和交叉污染等設(shè)施。（×）16 創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)， 但必須進(jìn)行有效的控制與管理。（×）17 對每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、采集部位、藥材等級、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進(jìn)行分類，分別編制批號并

4、管理。 （×）182010 版 GMP附錄中藥制劑原藥材是指經(jīng)前處理加工或未經(jīng)炮制的中藥材。（×）19 當(dāng)幾個批號的中藥材和中藥飲片混合投料時，應(yīng)當(dāng)記錄本次投料所用每批中藥材和中藥飲片的批號和數(shù)量。 （）20. 中藥材和中藥飲片廢渣處理的記錄必須中藥材和中藥飲片廢渣處理的記錄。（）單選題（ 4 選 1）1 中藥制劑的質(zhì)量與中藥材和中藥飲片的質(zhì)量、中藥材前處理和中藥提取工藝密切相關(guān)。應(yīng)當(dāng)對中藥材和中藥飲片的質(zhì)量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴(yán)格控制。在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取 (A)A. 控制微生物污染，防止變質(zhì)措施B.控制溫度的措施C.控制水分上

5、升措施D.控制藥材混淆措施2. 中藥提取、精制過程中使用有機溶劑的， 如溶劑對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有不利影響時，應(yīng)當(dāng)在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加哪個檢測（ A）。A 殘留溶劑限度。 B 溶劑鑒別 C 溶劑雜質(zhì) D 所提藥品的含量測定3. 關(guān)于中藥制劑的廠房設(shè)施下列說法錯誤的是（ B）A 中藥提取、濃縮等廠房應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，有良好的排風(fēng)、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設(shè)施B. 中藥提取、濃縮、收膏工序采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的， 可在非潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)，但必須有良好的排風(fēng)、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設(shè)施C.某制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別為

6、D 級，所以其浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級別也應(yīng)當(dāng)為 D 級D.中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理4.2010 版 GMP附錄中藥制劑中對中藥提取各生產(chǎn)工序的操作記錄的要求，下列說法不正確的是（ A）A. 中藥材和中藥飲片生產(chǎn)記錄至少包含名稱、批號、投料量及監(jiān)督投料B. 提取至少記錄設(shè)備編號、 相關(guān)溶劑、提取時間、提取溫度、提取次數(shù)、溶劑回收（如有）C.濃縮和干燥至少記錄設(shè)備編號、溫度、浸膏干燥時間、浸膏數(shù)量D.精制至少記錄的設(shè)備編號、溶劑使用情況、精制條件、收率等記錄5 中

7、藥材和中藥飲片的操作過程描述錯誤的是（A）A 取樣操作易產(chǎn)生粉塵的，應(yīng)必須在取樣間進(jìn)行，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，B 產(chǎn)生粉塵操作間需安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專用廠房等。C篩選、粉碎操作易產(chǎn)生粉塵，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，污染和交叉污染，D稱重、混合應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染,6中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在何種級別環(huán)境下內(nèi)完成（A）。A. D 級潔凈區(qū) B. A 級潔凈區(qū) C. D 級背景下的 A 級送風(fēng)環(huán)境 D. C級背景下的 A 級送風(fēng)環(huán)境7下列哪種中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專庫（柜）存放。 （ A）A 毒性和易串味的 .B 貴重藥材

8、， C稀有藥材 ,D 陰涼保存的藥材8貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護(hù)管理，下列說法不正確是（D）A 倉庫應(yīng)當(dāng)保持空氣流通，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施或采取安全有效的養(yǎng)護(hù)方法，B 防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進(jìn)入，C防止任何動物隨中藥材和中藥飲片帶入倉儲區(qū)而造成污染和交叉污染。D必須有專人負(fù)責(zé)對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護(hù)管理9 2010 版 GMP附錄中藥制劑中應(yīng)當(dāng)制定控制產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝規(guī)程和其它標(biāo)準(zhǔn)文件說法錯誤的是（ B）A 制定中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)制度，并分類制定養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程；B 制定每種中藥材前處理、中藥提取、中藥制劑的生產(chǎn)工藝和工序操作規(guī)程，各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)必須明確，如：標(biāo)準(zhǔn)投料量

9、、提取、濃縮、精制、過篩、貯存等要求，并明確相應(yīng)的貯存條件及期限；C根據(jù)中藥材和中藥飲片質(zhì)量、投料量等因素， 制定每種中藥提取物的收率限度范圍；D制定每種經(jīng)過前處理后的中藥材、中藥提取物、中間產(chǎn)品、中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法。10 倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定貯存，使其符合（）的特殊要求，并進(jìn)行監(jiān)控。 （D）A. 防霉、照度B.通風(fēng)、照度C. 溫、濕度或通風(fēng)D. 溫、濕度或照度11 用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣期限是（D）A.5B.產(chǎn)品放行后 1 年C.產(chǎn)品放行后 2 年D.保存至使用該批中藥材或中藥飲片生

10、產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后12 直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（C）檢查。A. 含量B.理化C.粒度D.狀態(tài)多選題（ 4 選 2）1 在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取以下措施防止微生物污染(AC)A 處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥。B 處理后的中藥材不得直接接觸地面，晴好天氣可以采取露天干燥的方式。C應(yīng)當(dāng)使用流動的飲用水洗滌揀選后的中藥材，用過的水不得用于洗滌其它藥材，不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌。D應(yīng)當(dāng)使用流動的工藝用水洗滌揀選后的中藥材，用過的水不得用于洗滌其它藥材，不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌。2 中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制項目應(yīng)當(dāng)至少包括（AB）A 鑒別、已粉碎生藥

11、的粒度檢查、中藥材和中藥飲片中所含有關(guān)成分的定性或定量指標(biāo)；B 外購的中藥飲片可增加相應(yīng)原藥材的檢驗項目、直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范中包含的其他檢驗項目；C雜質(zhì)、鑒別、已粉碎生藥的粒度檢查；D水分、外購的中藥飲片可增加相應(yīng)原藥材的檢驗項目、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及省（自治區(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范中包含的其他檢驗項目。3 中藥材前處理和中藥提取的委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求（AC）A 委托生產(chǎn)使用的中藥材和中藥飲片來源和質(zhì)量應(yīng)當(dāng)由委托方負(fù)責(zé)；B 委托方應(yīng)當(dāng)制定委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量交接的檢驗標(biāo)準(zhǔn)。C委托生產(chǎn)的產(chǎn)品放行時，應(yīng)當(dāng)查

12、閱中藥材和中藥飲片檢測報告書，確認(rèn)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。D委托生產(chǎn)中的使用到原輔料必須由委托方負(fù)責(zé)。4.2010 版 GMP附錄 . 中藥制劑中關(guān)于標(biāo)簽的規(guī)定，下列說法正確的是（AC）A 中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志；B 中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志；C中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志。D.使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆5 浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作其說法正確是（AC）A

13、操作必須為潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別一致。B 操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，C人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。D生產(chǎn)操作可以在一般區(qū)進(jìn)行多選題（ 5 選多）1 專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)至少具備以下條件：(ACD)A 具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實際工作經(jīng)驗；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經(jīng)驗 ；B 具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實際工作經(jīng)驗；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工五年以上的實際工作經(jīng)驗 ；C具有中藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實際工作經(jīng)驗；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經(jīng)驗 ；D具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力；E 根據(jù)所生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性中藥材和中藥飲片的管理與處理要求。2 中藥提取物的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗證。（ABCDE）A、收率范圍 B 、包裝容器 C、貯存條件 D 、貯存期限 E 、運輸條件以及運輸包裝容器的材質(zhì)、規(guī)格3 中藥提取的委托生