YBX藥品質(zhì)量安全管理制度

1、文件名稱5.1藥品質(zhì)量安全管理制度文件編號Y XB-064起草日期2014.12.18審核日期2014.12.26批準(zhǔn)日期2015.01.08新(修)訂修訂頒發(fā)部門藥學(xué)部版本號B執(zhí)行日期2015年01月08日1. 為加強藥學(xué)部質(zhì)量安全管理設(shè)立質(zhì)量安全管理小組。組織結(jié)構(gòu)：質(zhì)量監(jiān)督小組由部門主任直接領(lǐng)導(dǎo)， 組長組織設(shè)施小組活 動，組員由各工作組組長按要求推薦專業(yè)技術(shù)人員組成。組長：姜哲組 員：孫 鵬、金紅花、李雪征、金美子、孫玉琴、韓進(jìn)庭、金雪梅2. 工作職責(zé)：(1) 質(zhì)量監(jiān)督管理小組依據(jù)藥品管理法、GSP藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范、處方管理辦法對藥學(xué)部各部門的藥品質(zhì)量管 理及流程進(jìn)行監(jiān)督反饋及分析總

2、結(jié)。(2) 質(zhì)量監(jiān)督管理組織是藥學(xué)部質(zhì)量管理工作的執(zhí)行、監(jiān)督、 指導(dǎo)、管理部門。(3) 嚴(yán)格貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、 法規(guī)和政策。(4) 貫徹藥學(xué)部的質(zhì)量政策，具體實施質(zhì)量管理、指導(dǎo)、監(jiān)督 藥學(xué) 部質(zhì)量管理體系的有效運行。(5) 參與藥學(xué)部質(zhì)量管理性、技術(shù)性、規(guī)范性文件的制定，提出本部門文件的修改申請和方案。6）參加質(zhì)量安全管理小組會議，就質(zhì)量問題提出議題、發(fā)表 意見， 聽取各部門質(zhì)量工作的報告，就各部門質(zhì)量管理人員 不能裁決的問題進(jìn)行討論，并作出決議。7）為質(zhì)量安全管理小組提供質(zhì)量咨詢，接受藥學(xué)部各級人員 的質(zhì)量查詢，向質(zhì)量安全管理小組提出質(zhì)量及建議。8）對不合格藥品的審核確認(rèn)，

3、及處理過程進(jìn)行監(jiān)督。（9）對違反質(zhì)量監(jiān)督管理制度和工作程序的行為提出否決的建 議。 對不具備質(zhì)量保證能力的供貨單位、質(zhì)量存在嚴(yán)重問題 的藥品，有權(quán)向相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人建議暫停購進(jìn)。（10）收集藥品質(zhì)量信息， 并對收集的各種質(zhì)量信息進(jìn)行分析 和利用。（11）協(xié)助開展藥品質(zhì)量管理方面的繼續(xù)教育和培訓(xùn)， 推進(jìn)各 項工作 的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。3. 監(jiān)督范圍：（ 1） 藥學(xué)部藥品質(zhì)量管理制度的適應(yīng)性及執(zhí)行落實情況；（ 2） 藥學(xué)部藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、復(fù)核、退 藥的流程及記錄；（ 3） 藥品庫存合格率；（ 4） 臨床部門藥品質(zhì)量管理執(zhí)行情況；（ 5） 藥學(xué)部特殊管理藥品的管理及記錄；（ 6）

4、藥學(xué)部工作人員培訓(xùn)效果及記錄。4. 工作制度：1） 藥學(xué)部藥品質(zhì)量監(jiān)督小組應(yīng)根據(jù)有關(guān)的法律法規(guī)對醫(yī)院藥品質(zhì)量的管理進(jìn)行監(jiān)督，并認(rèn)真落實。（ 2） 藥品質(zhì)量監(jiān)督小組定期進(jìn)行藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法 規(guī)、部門規(guī)章制度的學(xué)習(xí)，保證藥品質(zhì)量監(jiān)督的科學(xué)公正。（ 3） 藥學(xué)部藥品質(zhì)量監(jiān)督小組每月最少兩次對部門各個部 門的制度落實情況進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督，并向部門及部門領(lǐng)導(dǎo)反饋 檢查和分析結(jié)果。（ 4） 檢查藥品庫、靜脈藥物配置中心和各調(diào)劑室藥品質(zhì)量管 理情況，發(fā)現(xiàn)管理死角，落實質(zhì)量管理，并做好檢查記錄。（5） 定期對臨床部門的備用基數(shù)藥品、 急救藥品、 特殊藥品 的保管和質(zhì)量情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督責(zé)任藥師落實臨床部門藥 品質(zhì)量管理，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)及時與有關(guān)部門溝通，并 做好相關(guān)登記和記錄。（ 6） 藥學(xué)部藥品質(zhì)量監(jiān)督小組應(yīng)根據(jù)監(jiān)督結(jié)果定期進(jìn)行藥 品質(zhì)量監(jiān)控分析討論，對期間發(fā)生的藥品或制劑質(zhì)量問題， 及重大質(zhì)量技術(shù)問題進(jìn)行討論，提出改進(jìn)意見和措施，做好 落實，并有詳實的記錄。5. 監(jiān)督方法：（1） 現(xiàn)場觀察檢查： 包括藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、 藥品 流通的各環(huán)節(jié)及操作、工作環(huán)境；（ 2） 記錄資料檢查：包括藥品質(zhì)量管理的制度和相關(guān)記錄、 員工