凈化空調(diào)系統(tǒng)風險評估報告

1、【經(jīng)典資料，WO RD文檔，可編輯修改】【經(jīng)典考試資料，答案附后，看后必過，WORD文檔，可修改】凈化空調(diào)系統(tǒng)風險評估報告1 .概述間凈化空調(diào)系統(tǒng)，主要為我公司凍干粉針車間潔凈室各房間提供潔凈空氣。該系 統(tǒng)的空氣處理單元將新風經(jīng)進風段、袋式過濾器、進風段、表冷段、擋水段、送 風機段、均流段、袋式過濾器、蒸汽加熱段、直接加溫段、出風段等預處理后， 由送風風管送至室內(nèi)高效過濾器過濾，再送達室內(nèi)工作區(qū)，潔凈室回風通過回風 口進入回風風管回到空氣處理機組第二進風段通過送風機空再次送往送風管道進 入潔凈區(qū)，往復循環(huán)得以控制室內(nèi)的溫度、濕度及潔凈度等。2 .目的凈化空調(diào)系統(tǒng)的控溫、控濕、過濾、送風、回風、

2、循環(huán)等過程均有可能影響凈化空 氣質(zhì)量，進而影響潔凈室內(nèi)空氣、生產(chǎn)的正常進行或產(chǎn)品質(zhì)量。為保證凈化空調(diào)系 統(tǒng)的正常運行，提高凈化空氣質(zhì)量，預防和控制由空調(diào)系統(tǒng)而引發(fā)的質(zhì)量事故， 故 此對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行風險分析，依據(jù)評估的結(jié)果對凈化空調(diào)系統(tǒng)存在的風險制訂 糾正和預防措施。從而降低凈化空調(diào)系統(tǒng)的風險順序數(shù)。 將凈化空調(diào)系統(tǒng)風險水平 降低至可接受水平。3 .風險評估方法：根據(jù)魚骨圖和失效模式與影響分析（FMEA進行風險評估和評分。4 .風險評估標準4.1. 本文應用魚骨圖和失敗模式效果分析，識別潛在的失敗模式，根據(jù)經(jīng)驗和歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)對風險的嚴重度、發(fā)生概率和可檢測性評分。嚴重程度S （severit

3、y ）評定標準通用術(shù)語分值描述災難5任何失敗都極可能導致安全和/或法規(guī)問題嚴重4最大的失敗可以導致系統(tǒng)不可操作或者導致性能或質(zhì)量的大巾嚇降。對產(chǎn)品質(zhì)量后/、良影響，產(chǎn)品放行會成問題。中等3中等失敗可能會導致性能或質(zhì)量的下降， 該失敗明顯可見，會導致用戶的中度不滿意。對產(chǎn)品質(zhì)里/、口能有/、良影響，產(chǎn)品放仃會受影響。輕微2微小的失敗，不會明顯影響質(zhì)量，然而，可引起投訴。對產(chǎn)品質(zhì)量不受到或輕微，間接地受到失敗影響。極低1微小的失敗，不容易發(fā)生投訴。產(chǎn)品質(zhì)量不受失敗的影響。說明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對應分值。發(fā)生概率P （probability ）評定標準發(fā)生頻率

4、得分評定標準經(jīng)常發(fā)生5失敗是有規(guī)律的發(fā)生，又可以合理地預見在每個部件或每個工藝步 驟發(fā)生。（很高的可能性：1/10）所選擇的供應商不可靠，在制藥行業(yè)中沒有經(jīng)驗（第一個項目）。有時發(fā)生4失敗在一個有規(guī)律的基礎上發(fā)生。這些失敗不是每次都發(fā)生，但是 其發(fā)生會引起重大的關(guān)注（高可能性：1/100）。供應商在制藥行業(yè)以及確認/驗證方面經(jīng)驗有限。偶爾發(fā)生3失敗只是偶爾發(fā)生，然后發(fā)生的頻率不會對生產(chǎn)造成很大的影響 （中 等發(fā)生率：1/1000）。供應商在制藥行業(yè)具備了多年的工作經(jīng)驗，但是未自己獨立做過項 目。很少發(fā)生2失敗極少出現(xiàn)，失敗率幾乎不會造成生產(chǎn)問題。（低發(fā)生率：1/10,000）。供應商在制藥行業(yè)

5、擁有良好的經(jīng)驗或者已經(jīng)做過此類項目。極少發(fā)生1部件或系統(tǒng)的失敗是極不可能的（發(fā)生率：1/100, 000）。歷史上沒 有失敗過。供應商十分可靠，在以前的項目中具備了豐富的經(jīng)驗。說明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對應分值, 發(fā)生的概率是相對的，可根據(jù)實際情況確定。可檢測性D （detection ）評定標準通用術(shù)語分值可檢測性描述極難檢測5失敗不能發(fā)現(xiàn)。沒有常規(guī)檢查。沒有執(zhí)行過書面的接受測試。難檢測4建立了中間過程質(zhì)量控制。缺陷難以發(fā)現(xiàn)。廠房設施和設備只是隨機進行了技術(shù)接受測試。不難檢測3經(jīng)常性的中間控制和非連續(xù)性監(jiān)控。容易發(fā)現(xiàn)失敗，并得到控制。執(zhí)行過IQ。易檢測2進

6、行過100%勺檢查，不同的審核機制，例如，工藝參數(shù)監(jiān)控報警。明顯的失敗可能在后來的步驟中檢查出來，執(zhí)行了詳細的OQ/PQ僉查。采取統(tǒng)計學采樣技術(shù)來發(fā)現(xiàn)失敗。極易檢測1100%動檢查，并伴有報警系統(tǒng)。功能性失敗，能在后面的操作中發(fā)現(xiàn)。說明：上述“可檢測性描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系， 只要符合其中一條即可判斷對 應分值。4.2. RPN（風險順序數(shù)）計算：將各不同因素相乘；嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風險指數(shù)(RPN = SX PX D )風險順序風險順序數(shù)可接受程度可接受風險110目前或即將米取的措施有效，不需要另外的控制措施。中度風險12 27考慮到費用和收益之間的平衡，應盡可能在規(guī)定時間

7、期 限內(nèi)采取適當?shù)募m正和預防措施消除或降低風險。如果不能降低到可接受的風險，需要有針對缺陷發(fā)生后 采取的具體措施，避免發(fā)生的缺陷對產(chǎn)品的質(zhì)量和病人 的健康造成負面影響。重大風險30 40在采取適當?shù)募m正和預防措施后，只有當風險降低時， 才能開始或繼續(xù)工作。如果為降低風險配備大量資源也不能降低風險，就必須 有針對缺陷發(fā)生后的應急措施，才方旨生產(chǎn)。/、可接受風險45 125在采取適當?shù)募m正和預防措施后，只有當風險降低時， 才開始或繼續(xù)工作，如果無限資源投入也不能降低風 險，就必須禁止或退出。5.風險評估（風險識別、風險分析、風險控制）1.1. 對凍干粉針車間凍干產(chǎn)品生產(chǎn)過程進行風險識別、分析和控制

8、如下:編 號過程步驟風險/危害影響S原因P控制措施D起始RPN驗證活動米取措施后的等級SPDRP N風險水平1.AHU1.1風源/ 新風新風空氣質(zhì)量 低，存在大量 灰塵初效過濾 器使用期 限縮短3新風口過濾 網(wǎng)規(guī)格不當 或破損2安裝符合規(guī)格的過 濾網(wǎng)納入預防性維護系 統(tǒng)16安裝符合規(guī)格的過濾 網(wǎng)納入預防性維護系統(tǒng)3113可接 受1.2初效 過濾泄露/破損中效使用 期限縮短3未安裝壓差 計,或壓占計 過校驗有效 期未定期清洗、 更換2安裝在校驗后效期 內(nèi)的壓差計根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù) 對初效過濾器定期 進行清洗更換318安裝壓差計根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對 初效過濾器定期進行 清洗更換在IQ中進行儀器儀 表校

9、準確認在IQ中進行初效過 濾器的安裝確認3126可接 受1.3中效 過濾泄露/破損高效使用 期限縮短4未安裝壓差 計,或壓占計 過校驗有效 期未定期清洗、 更換2安裝在校驗后效期 內(nèi)的壓差計根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù) 對中效過濾器定期 進行清洗更換324安裝壓差計根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對 中效過濾器定期進行 清洗更換在IQ中進行儀器儀4128可接 受表校準確認在IQ中進行中效過 濾器的安裝確認1.4高效 過濾泄露/破損潔凈區(qū)潔 凈度受到 破壞，使 藥品受污 染5未按規(guī)定周 期更換未按期做完 整性測試2按規(guī)定周期更換定期做完整性測試224按規(guī)定周期更換定期做高效過濾器檢 漏定時檢查高效過濾器 前后壓左在IQ中進

10、行局效過 濾器安裝確認在OQ中進行局效過 濾器泄漏率測試5115可接 受1.5空調(diào) 機組 泄露臭氧消毒后，氣體排放到外 部潔凈區(qū)送風量 不足影響人的 身體健康影響潔凈 室潔凈 度，使藥 品生產(chǎn)受 污染5安裝前對空 調(diào)機組做安 裝檢查未定期做養(yǎng) 護2納入預防性維護系 統(tǒng)檢測潔凈區(qū)送風量324納入預防性維護系統(tǒng)檢測潔凈區(qū)送風量在IQ中進行組合式 空調(diào)機組安裝確認， 確?？照{(diào)機組嚴密、 不漏51210可接 受1.6回風 閥失 靈空調(diào)關(guān)閉后， 空氣倒流潔凈區(qū)潔 凈度受到 污染5安裝前對回 風閥性能做 安裝檢查未安裝電磁2納入預防性維護系 統(tǒng)安裝電磁閥報警系324納入預防性維護系統(tǒng)在PQ中確認防倒灌 系

11、統(tǒng)后效51210可接 受閥報警系統(tǒng)統(tǒng)1.7加濕 段蒸汽壓力不穩(wěn)使?jié)崈羰?濕度超 標，嚴重 情況下影 響高效使 用壽命3未安裝電磁 閥控制裝置未安裝壓力 表3安裝電磁閥控制裝 置安裝壓力表；蒸汽管道采用保溫 材料保溫218安裝電磁閥控制裝置安裝壓力表在IQ中進行介入公 用介質(zhì)的安裝確認及 蒸汽管道保溫材料確 認3216可接 受1.8加熱 段蒸汽壓力不穩(wěn)使?jié)崈羰?溫度超標3未安裝電磁 閥控制裝置未安裝壓力 表3安裝電磁閥控制裝 置安裝壓力表218安裝電磁閥控制裝置安裝壓力表在IQ中進行介入公 用介質(zhì)的安裝確認3216可接 受1.9表冷 段表冷器凍裂， 漏水；溫度不穩(wěn)定或 無法控溫空調(diào)系統(tǒng) 無法正常

12、 控溫5冬季防凍，表 冷器內(nèi)部凍 結(jié)；冷凍水的冷 凍效果不好2保溫，添加防凍液控制冷凍水溫度；冷凍水管道采用橡 塑材料保溫220潔凈區(qū)內(nèi)安裝溫度探 頭在IQ中進行冷凍水 管道保溫的確認；在PQ中對表冷器進 行確認5115可接 受1.1 0風機軸承磨損風機葉變形空調(diào)停用噪音過 大。加速 軸承磨損2未定期維護 保養(yǎng)和檢查3納入預防性維護系 統(tǒng)424納入預防性維護系統(tǒng)在OQ中進行風機的 運行確認2228可接 受1.11送風 量/回 風量/ 新風 量潔凈區(qū)壓差/、 穩(wěn)定或超標；換氣次數(shù)不夠潔凈區(qū)環(huán) 境受影響3送風量、回風 量及新風量/、平衡2控制送風量、回風量 和新風量比例212在OQ中進行換氣次 數(shù)

13、和風量的確認；在OQ中進行靜壓差 的確認3113可接 受2.風管2.1換氣 次數(shù)/ 風量房間每小時換 氣次數(shù)不夠房間之間的壓 差/、當潔凈區(qū)空 氣質(zhì)量不 合格4房間過濾器 堵塞造成壓 差平衡問題進/排風閥調(diào) 節(jié)錯誤3安裝儀表測量每個 房間內(nèi)的風量、壓差空調(diào)自控系統(tǒng)自動 控制局效過濾器檢漏設置合適的換氣次 數(shù)/風速/風量336調(diào)整潔凈室風閥，使換氣次數(shù)符合標準安裝儀表測量每個房間內(nèi)的風量、壓差空調(diào)自控系統(tǒng)自動控 制局效過濾器檢漏在OQ中對換氣次數(shù)/ 風量進行確認4128可接 受2.2材質(zhì)風管內(nèi)產(chǎn)生粉 塵等異物或風 管破損潔凈室內(nèi) 環(huán)境不合 格；風量不能 ?兩足需求5風管材質(zhì)不 合格2使用質(zhì)量合格

14、的風 管440在IQ中對風管材質(zhì) 進行確認51210可接 受2.3密封 性風管泄漏，臭 氧消毒時，氣 體排放到外部影響人的 身體健康影響潔凈5風管質(zhì)量不 符合要求或 安裝時未做2選用質(zhì)量合格的風 管，安裝后做好密封 工作；330納入預防性維護系統(tǒng)檢測潔凈區(qū)送風量51210可接 受潔凈區(qū)；送風量不足室潔凈 度，使藥 品生產(chǎn)受 污染好密封工作；未定期做維 護保養(yǎng)納入預防性維護系 統(tǒng)檢測潔凈區(qū)送風量在IQ中確認風管的 完好性2.4保溫送入潔凈室的 潔凈空氣溫度 過低潔凈室內(nèi) 溫度超標4風管保溫效 果差2使用保溫效果好的 風管216在IQ中對風管保溫 材質(zhì)和保溫材質(zhì)厚度 進行確認4128可接 受3.潔

15、凈室3.1溫度潔凈室內(nèi)溫度 超標人員身體 不舒適， 易出汗， 污染潔凈 室內(nèi)環(huán) 境；對溫度敏 感的產(chǎn)品 /物料質(zhì) 里爻修響5潔凈室內(nèi)有 熱源，如人、 設備、光源 等；空調(diào)系統(tǒng)設 置的溫度過 高3潔凈室內(nèi)安裝溫度 探頭，通過空調(diào)自控 系統(tǒng)控制溫度；從各方面考慮潔凈 室內(nèi)的熱源對溫度 的影響，來設置合理 的溫度范圍230潔凈室內(nèi)安裝溫度探 頭，通過空調(diào)自控系 統(tǒng)控制溫度；從各方面考慮潔凈室 內(nèi)的熱源對溫度的影 響，來設置合理的溫 度范圍；在OQ中進行潔凈室 溫度測試在PQ中進行潔凈室 溫度確認52110可接 受3.2濕度潔凈室內(nèi)濕度 超標室內(nèi)易滋 生微生 物；對濕度敏 感的產(chǎn)品5潔凈室內(nèi)有 水源或

16、用水 操作；空調(diào)系統(tǒng)設 置的濕度過3潔凈室內(nèi)安裝濕度 探頭，通過空調(diào)自控 系統(tǒng)控制濕度；從各方面考慮潔凈 室內(nèi)的水源和用水230潔凈室內(nèi)安裝濕度探 頭，通過空調(diào)自控系 統(tǒng)控制濕度；從各方面考慮潔凈室 內(nèi)的水源和用水操作52110可接 受/物料質(zhì) 里爻修響高操作對濕度的影響， 來設置合理的濕度 范圍對濕度的影響，來設 置合理的濕度范圍；在OQ中進行潔凈室 濕室度測試在PQ中進行潔凈室 濕度確認3.3Hi壓差達/、到標 準氣流紊 亂，潔凈 室潔凈度 無法保持5送風量、排風 量、回風量比 例設置不合 理開關(guān)門等操 作的影響3設置合適的送風量、 排風量、回風量比 例；崗位人員盡量少的 開關(guān)門，出入時隨

17、手 關(guān)閉230設置合適的送風量、 排風量、回風量比例；崗位人員盡量少的開 關(guān)門，出入時隨手關(guān) 閉；在OQ中進行關(guān)鍵房 間的自凈時間確認及 靜壓:基確認在PQ中進行潔凈室 動壓去確認52110可接 受3.4懸浮 粒子潔凈室內(nèi)懸浮 粒子超標使藥品受 到污染5空調(diào)換氣次 數(shù)不能滿足 需求；風管材質(zhì)不 合格，會帶入 粒子到潔凈 室3清洗檢查初、中效， 檢測局效，使換氣次 數(shù)符合標準；使用質(zhì)量合格的風 管；崗位人員定期清潔 送風口345清洗檢查初、中效， 檢測局效，使換氣次 數(shù)符合標準；崗位人員定期清潔送 風口；在IQ中對風管材質(zhì) 進行確認51210可接 受送風口衛(wèi)生 不合格在OQ中進行懸浮粒 子數(shù)測試

18、在PQ中進行懸浮粒 子確認3.5沉降 菌潔凈室內(nèi)沉降 菌超標使藥品受 到污染5空調(diào)換氣次 數(shù)不能滿足 需求；送風口衛(wèi)生 不合格3清洗檢查初、中效， 檢測局效，使換氣次 數(shù)符合標準；采用臭氧對空間進 行消毒345清洗檢查初、中效， 檢測局效，使換氣次 數(shù)符合標準；采用臭氧對空間進行 消毒，在PQ中進行沉 降菌確認51210可接 受3.6送風 口潔凈室內(nèi)空氣 形成湍流或空 氣/、流通區(qū)潔凈室內(nèi) 部分區(qū)域 環(huán)境不合 格5送風口位置、 尺寸、數(shù)量等 不合理4選擇合適的位置安 裝送風口，保持合適 的氣流方向240在DQ中進行送風口 安裝位置、尺寸、數(shù) 量的確認；在IQ中進行送風系 統(tǒng)的確認；在OQ中進行

19、氣流流 型確認52110可接 受3.7回風 口潔凈室內(nèi)空氣 形成湍流或空 氣/、流通區(qū)潔凈室內(nèi) 部分區(qū)域 環(huán)境不合 格5回風口位置、 尺寸、數(shù)量不 合理4選擇合適的位置安 裝回風口，保持合適 的氣流方向240在DQ中進行回風口 安裝位置、尺寸、數(shù) 量的確認；在IQ中進行回風系 統(tǒng)的確認；在OQ中進行氣流流52110可接 受型確認4.臭氧消毒4.1人員 安全進入臭氧消毒 區(qū)的人員吸入 臭氧產(chǎn)品或物 料質(zhì)量受 影響；人 員健康受 影響5臭氧消毒期 問，未粘貼合 適的標識，致 人員在無防 護的情況下 進入臭氧消 毒區(qū)3臭氧消毒開始前，在 消毒區(qū)域外粘貼醒 目的標識；不得已，f要進入 潔凈區(qū)的情況卜，

20、進 入的人員要采取合 適的防護措施；230在SOP中規(guī)定，臭氧 消毒后的自凈時間；臭氧消毒開始前，在 消毒區(qū)域外粘貼醒目 的標識；不得已，f要進入 潔凈區(qū)的情況卜，進 入的人員要采取合適 的防護措施；51110可接 受4.2殘留臭氧消毒后， 有部分臭氧殘 留殘留的臭 氧影響產(chǎn) 品或物料 質(zhì)量；影響人員 健康5臭氧消毒后 自凈時間過 短，臭氧殘 留；3臭氧消毒后，充分自 凈方能使用潔凈區(qū)；230在SOP中規(guī)定，臭氧 消毒后的自凈時間；在DQ中進行消毒排 風確認；在OQ中進行自凈時 問的確認51110可接 受4.3消毒 頻率臭氧消毒超過 后效期潔凈區(qū)環(huán) 境/、合格5臭氧消毒頻 率/、合理2合理設置

21、臭氧消毒 頻率330在SOP中規(guī)定臭氧消 毒有效期，并定期進 行消毒51210可接 受5.清潔/更換/檢漏5.1拆卸過濾器拆卸安 裝過程致過濾過濾器需3過濾器拆卸 安裝方法不2按照合理的拆卸安212在SOP中規(guī)定過濾器3113可接安裝器破損要更換對裝方法進行操作的拆卸安裝方法在IQ中進行局效過 濾器安裝確認受5.2清潔過濾器堵塞過濾器不能得 到啟效清潔過濾器過濾效 果不良影響潔凈 空氣質(zhì)量 或送風量4未定期對過 濾器進行清 潔；過濾器清潔 方法不對或 清潔劑清潔 效果不好同一過濾器 被清洗次數(shù) 過多3選擇合適的清潔方 法和清潔劑定期對 過濾器進行清潔規(guī)定過濾器清洗次 數(shù)224在SOP中規(guī)定過濾

22、器 的清洗方法、清潔劑、 清洗次數(shù)和清潔周 期，確保過濾器得到 有效、合理的清潔， 到清洗次數(shù)限制后， 應及時更換4218可接 受5.3檢漏過濾器破損影響潔凈 空氣質(zhì)量 或送風量5未定期對過 濾器進行檢 漏操作3定期對過濾器進行 檢漏；定期對過濾器進行 維護保養(yǎng)230在SOP中規(guī)定對過濾 器進行檢漏及維護保 養(yǎng)的周期，檢漏/、合 格的過濾器應及時更 換52110可接 受5.4更換過濾器堵塞；過濾器破損未 及時更換影響潔凈 空氣質(zhì)量 或送風量5未定期對過 濾器進行更 換過濾器壓差 超標未及時 更換3定期更換過濾器；230在SOP中規(guī)定對過濾 器進行更換的周期以 及過濾器壓差超標 時，應及時更換過濾 器52110可接 受6.緊急情況6.1停汽無法升溫、加 濕或升溫、加 濕速度過緩潔凈空氣 溫度、濕 度過低5蒸汽停止供 應或蒸汽壓 力不夠3保證蒸汽的有效供 應；制定停汽應急預防 措施230在IQ中