藥物分析講義

1、藥物分析講義 藥品是人類用于預防、診斷和治療疾病，改善和調(diào)藥品是人類用于預防、診斷和治療疾病，改善和調(diào)節(jié)生理機能的特殊商品。藥品的質(zhì)量與人類健康休戚相關。節(jié)生理機能的特殊商品。藥品的質(zhì)量與人類健康休戚相關。因此，國家對醫(yī)藥行業(yè)實行行業(yè)準入制度因此，國家對醫(yī)藥行業(yè)實行行業(yè)準入制度執(zhí)業(yè)藥師制執(zhí)業(yè)藥師制度。度。 凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應配備相應凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應配備相應的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。的必備條件之一。國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試分為國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試分為四個科目四個科目1. 藥

2、事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)2. 藥學綜合知識與技能藥學綜合知識與技能3. 藥學專業(yè)知識（一）藥學專業(yè)知識（一）4. 藥學專業(yè)知識（二）藥學專業(yè)知識（二）藥學專業(yè)知識（一）藥學專業(yè)知識（一）藥物分析藥物分析藥理學藥理學藥劑學藥劑學藥物化學藥物化學藥學專業(yè)知識（二）藥學專業(yè)知識（二）一、一、 藥物分析的性質(zhì)和任務藥物分析的性質(zhì)和任務二、二、 國家藥品標準國家藥品標準 三、三、 藥品質(zhì)量管理規(guī)范藥品質(zhì)量管理規(guī)范 四、四、 藥物分析課程的學習要求藥物分析課程的學習要求 主要內(nèi)容主要內(nèi)容緒緒 論論一、藥物分析的性質(zhì)和任務一、藥物分析的性質(zhì)和任務 藥品藥品指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)指用于

3、預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能或幫助機體恢復正常機能并規(guī)定有適應癥人的生理機能或幫助機體恢復正常機能并規(guī)定有適應癥和用法、用量的物質(zhì)，是一種關系人民生命健康的特殊和用法、用量的物質(zhì)，是一種關系人民生命健康的特殊物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中藥制劑、化學原料藥物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中藥制劑、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等。和診斷藥品等。藥物分析藥物分析 藥物分析是運用化學、物理化學或生物化學的藥物分析是運用化學、物理化學或生物化學的方法和技術研究化學結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然方法和

4、技術研究化學結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法的學科。藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法的學科。 藥物分析也研究有代表性的中藥制劑和生化藥藥物分析也研究有代表性的中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法。物及其制劑的質(zhì)量控制方法。 藥物分析中常用的分析方法藥物分析中常用的分析方法 容容量量分分析析法法 經(jīng)典化學分析經(jīng)典化學分析 重重量量分分析析法法 現(xiàn)代儀器分析技術現(xiàn)代儀器分析技術 光光譜譜分分析析法法 色色譜譜分分析析法法 電電化化學學分分析析法法 容量分析法容量分析法（滴定分析）（滴定分析） 酸堿滴定法酸堿滴定法(非水溶液滴定法非水溶液滴定法)氧化還原滴定法氧化還原滴定法 絡合

5、滴定法絡合滴定法 沉淀滴定法沉淀滴定法 光譜分析法光譜分析法(波譜分析法波譜分析法) 紫外紫外可見分光光度法可見分光光度法 (UVVis) 紅外分光光度法紅外分光光度法(IR) 原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法(AAS) 原子發(fā)射分光光度法原子發(fā)射分光光度法(AES) 熒光分析法熒光分析法(Fluor)質(zhì)譜法質(zhì)譜法(MS)核磁共振法核磁共振法(NMR)色譜分析法色譜分析法 高效液相色譜法高效液相色譜法(HPLC)薄層色譜法薄層色譜法(TLC) 氣相色譜法氣相色譜法(GC) 經(jīng)典色譜法經(jīng)典色譜法現(xiàn)代色譜法現(xiàn)代色譜法紙色譜法紙色譜法(PC) 柱色譜法柱色譜法(CC) 高效毛細管電泳法高效毛細管

6、電泳法(HPCE)電導法電導法 電位法電位法 伏安法伏安法 電化學分析法電化學分析法 電解法電解法 極譜法極譜法 藥物分析的任務藥物分析的任務 1. 藥品質(zhì)量檢驗藥品質(zhì)量檢驗基本任務基本任務（1）藥物制成品的質(zhì)量檢驗）藥物制成品的質(zhì)量檢驗（2）藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控）藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控藥物分析的任務藥物分析的任務 2. 新藥研發(fā)新藥研發(fā)重要任務重要任務 （1）藥品穩(wěn)定性研究）藥品穩(wěn)定性研究（2）藥品質(zhì)量標準建立與修訂）藥品質(zhì)量標準建立與修訂（3）藥代動力學研究）藥代動力學研究（4）生物利用度研究）生物利用度研究藥物分析的任務藥物分析的任務 3. 臨床藥物分析臨床藥物分析為相關學科提供幫助為

7、相關學科提供幫助 （1）治療藥物監(jiān)測）治療藥物監(jiān)測(TDM)（2）臨床藥理學）臨床藥理學(Clinical Pharmacology)（3）臨床藥劑學）臨床藥劑學(Clinical Pharmaceutics) 中華人民共和國藥典，簡稱中國藥典（2005年版）；美國藥典， USP（31）-NF（26）英國藥典，BP（2008）日本藥局方，JP（15）歐洲藥典，Ph.Eur（6）全面藥品質(zhì)量管理全面藥品質(zhì)量管理事前管理事前管理 藥品質(zhì)量檢驗藥品質(zhì)量檢驗事后監(jiān)督事后監(jiān)督 藥品質(zhì)量的全面控制涉及藥品質(zhì)量的全面控制涉及藥物的實驗研究、臨床研究、生產(chǎn)、供藥物的實驗研究、臨床研究、生產(chǎn)、供應和檢驗各環(huán)節(jié)。

8、應和檢驗各環(huán)節(jié)。 GLP 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（良好藥物實驗研究藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（良好藥物實驗研究規(guī)范）規(guī)范） GCP 藥品臨床試驗管理規(guī)范（良好藥品臨床試驗規(guī)范）藥品臨床試驗管理規(guī)范（良好藥品臨床試驗規(guī)范） GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（良好藥品供應規(guī)范）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（良好藥品供應規(guī)范） GAP 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 以七類典型藥物的分析為例，圍繞藥品質(zhì)以七類典型藥物的分析為例，圍繞藥品質(zhì)量的全面控制討論如何運用化學、物理化量的全面控制討論如何運用化學、物理化學以及其他必要的手段和方法進行藥品質(zhì)

9、學以及其他必要的手段和方法進行藥品質(zhì)量分析的基本規(guī)律與基本方法。量分析的基本規(guī)律與基本方法。 包括：巴比妥類、包括：巴比妥類、 芳酸、芳胺類、雜環(huán)類、芳酸、芳胺類、雜環(huán)類、維生素類、甾體激素類、抗生素類維生素類、甾體激素類、抗生素類藥典的基本組成與正確使用藥典的基本組成與正確使用藥物的鑒別、檢查、含量測定的基本規(guī)律與方法藥物的鑒別、檢查、含量測定的基本規(guī)律與方法制劑分析、生物制品分析概論和中藥及其制劑分制劑分析、生物制品分析概論和中藥及其制劑分析概論析概論藥品質(zhì)量標準制訂的基本原則、內(nèi)容、方法藥品質(zhì)量標準制訂的基本原則、內(nèi)容、方法 藥品質(zhì)量控制中現(xiàn)代分析方法的進展藥品質(zhì)量控制中現(xiàn)代分析方法的進

10、展藥物分析參考書藥物分析參考書藥物分析藥物分析安登魁主編安登魁主編現(xiàn)代藥品檢驗學現(xiàn)代藥品檢驗學 人民軍醫(yī)出版社人民軍醫(yī)出版社現(xiàn)代藥物分析選論安登魁主編現(xiàn)代藥物分析選論安登魁主編藥物分析及應用馬廣慈主編藥物分析及應用馬廣慈主編生物藥物分析曾經(jīng)澤主編生物藥物分析曾經(jīng)澤主編體內(nèi)藥物分析李好枝主編體內(nèi)藥物分析李好枝主編中藥制劑分析魏璐雪主編中藥制劑分析魏璐雪主編中藥分析學王強主編中藥分析學王強主編藥物分析（雜志）藥物分析（雜志） 中國藥品生物制品檢定所中國藥品生物制品檢定所藥典通訊（雜志）藥典通訊（雜志） 藥典委員會藥典委員會第一章藥典概況第一章藥典概況 一、藥品質(zhì)量標準 藥品質(zhì)量標準是國家對藥品質(zhì)量

11、、規(guī)格及檢驗方藥品質(zhì)量標準是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的藥區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品不得出廠。品不得出廠。 中華人民共和國建國以來，分別于中華人民共和國建國以來，分別于1953、1963、1977、1985、1990、1

12、995、2000和和2005年出版了八版中國藥典，現(xiàn)行版為年出版了八版中國藥典，現(xiàn)行版為2005年版。年版。2010年版年版2010年年7月執(zhí)行。月執(zhí)行。英文名：英文名：Chinese Pharmacopeia，縮寫為，縮寫為ChP（2010）。）。 藥典是國家關于藥品標準的法典，是國藥典是國家關于藥品標準的法典，是國家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)，和其他法令家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)，和其他法令一樣具有法律約束力。一樣具有法律約束力。 中國藥典（中國藥典（2010年版）分為一、二、年版）分為一、二、三部。一部為中藥、二部為化學藥物和抗三部。一部為中藥、二部為化學藥物和抗生素等、三部為生物制品。生

13、素等、三部為生物制品。另同時出版了另同時出版了藥品紅外光譜集藥品紅外光譜集 中藥材顯微鑒別彩色圖鑒中藥材顯微鑒別彩色圖鑒中國藥典英文版中國藥典英文版 臨床用藥需知臨床用藥需知 中藥材薄層色譜彩色圖集中藥材薄層色譜彩色圖集 國家藥品標準工作手冊國家藥品標準工作手冊 名稱: 阿司匹林 漢語拼音漢語拼音: Asipilin 英文名英文名: Aspirin 本品為2-（乙酰氧基）苯甲酸。含C9H8O4不得少于99.5%。分子式與分子量分子式與分子量: C9H8O4 180.16 性狀性狀: 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭或微帶醋酸臭，味微酸；遇濕氣即緩緩水解。本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解

14、，在水或無水乙醚中微溶；在氫氧化鈉溶液或碳酸鈉溶液中溶解，但同時分解。 鑒別鑒別: （1）取本品約0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。（2）取本品約0.5g，加碳酸鈉試液10ml煮沸2分鐘后，放冷，加過量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并發(fā)生醋酸的臭氣。（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集209圖）一致。 檢查檢查: 溶液的澄清度溶液的澄清度 取本品0.50g，加溫熱至約45的碳酸鈉試液10ml溶解后，溶液應澄清。游離水楊酸游離水楊酸 取本品0.10g，加乙醇1ml溶解后，加冷水適量使成50ml，立即加新制的稀硫酸鐵銨溶液取鹽酸溶液（9100）1ml，加硫

15、酸鐵銨指示液2ml后，再加水適量使成100ml）1ml，搖勻；30秒鐘內(nèi)如顯色，與對照液（精密稱取水楊酸0.1g，加水溶解后，加冰醋酸1ml，搖勻，再加水使成1000ml，搖勻，精密量取1ml，加乙醇1ml、水48ml與上述新制的稀硫酸鐵銨溶液1ml，搖勻）比較，不得更深（0.1%）。易炭化物易炭化物 取本品0.5g，依法檢查（附錄 O），與對照液（取比色用氯化鈷液0.25ml、比色用重鉻酸鉀液0.25ml、比色用硫酸銅液0.40ml，加水使成5ml）比較，不得更深。熾灼殘渣熾灼殘渣 不得過0.1%（附錄 N）。重金屬重金屬 取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2

16、ml，依法檢查（附錄 H第一法），含重金屬不得過百萬分之十。 含量測定含量測定: 取本品約0.4g，精密稱定，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）20ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液 （0.1mol/L）相當于18.02mg的C9H8O4。類別類別: 解熱鎮(zhèn)痛非甾體抗炎藥，抗血小板聚集藥 貯藏貯藏: 密封，在干燥處保存。 制劑制劑: （1）阿司匹林片 （2）阿司匹林腸溶片（3）阿司匹林腸溶膠囊（4）阿司匹林泡騰片（5）阿司匹林栓 二、中國藥典的內(nèi)容二、中國藥典的內(nèi)容 藥典的內(nèi)容一般分為凡例、正文、藥典的內(nèi)容一般分為凡例、正文、附錄和索引

17、四部分。附錄和索引四部分。 1. 凡例凡例 把一些與標準有關的、共性的、把一些與標準有關的、共性的、需要明確的問題，以及采用的計量單位、符號與需要明確的問題，以及采用的計量單位、符號與專門術語等，用條文加以規(guī)定，以避免在全書中專門術語等，用條文加以規(guī)定，以避免在全書中重復說明。重復說明。 凡例是標準的一部分，同樣具有法律約束力。凡例是標準的一部分，同樣具有法律約束力。項目與要求貯藏項下規(guī)定：避光、密閉、密封、熔封、陰涼處、涼暗處、冷處的規(guī)定檢驗方法和限度：藥物的含量按重量計，如未規(guī)定上限，系指不超過101%。名稱與編排：中國藥品通用名稱名稱與編排：中國藥品通用名稱 標準品、對照品：用于鑒別、檢

18、查、含量測定 的標準物質(zhì)。由指定單位制備、標定和供應。標準品指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)。對照品按干燥品進行計算后使用。計量：法定計量單位與名稱符號。精確度：精密稱定、稱定、精密量取、量取、約、恒重、試驗時的溫度。如稱量： 2. 正文正文:是藥典的主要內(nèi)容，為所收載藥品或是藥典的主要內(nèi)容，為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標準。制劑的質(zhì)量標準。 正文主要包括：名稱、性狀、鑒別、物理常正文主要包括：名稱、性狀、鑒別、物理常數(shù)、檢查、含量測定、貯藏等。數(shù)、檢查、含量測定、貯藏等。名稱：名稱：包括中文名稱、中文名稱的漢語拼音和英文名稱。 中文名稱按照中國藥品通用名稱收載的名稱及其

19、命名原則命名。 英文名稱采用世衛(wèi)組織制訂的“國際非專利藥名” 目前INN名稱用拉丁語、英語、俄語、法語和西班牙語五種文字發(fā)布。性狀：性狀： 外觀、臭、味：藥物的外觀具有鑒別的意義，也可以在一外觀、臭、味：藥物的外觀具有鑒別的意義，也可以在一定程度上反映藥物的內(nèi)在質(zhì)量。定程度上反映藥物的內(nèi)在質(zhì)量。 物理常數(shù)：物理常數(shù)：物理常數(shù)的測定結(jié)果不僅對藥品具有鑒別意物理常數(shù)的測定結(jié)果不僅對藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評價藥品質(zhì)量的主義，也反映藥品的純度，是評價藥品質(zhì)量的主要指標之一。構(gòu)成法定藥品質(zhì)量標準，測定方要指標之一。構(gòu)成法定藥品質(zhì)量標準，測定方法收載于藥典附錄法收載于藥典附錄。有熔點、比旋

20、度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、相有熔點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、相對密度、餾程、凝點等。對密度、餾程、凝點等。 鑒別：鑒別：是指用規(guī)定的試驗方法來鑒別藥物的真?zhèn)巍?鑒別的方法： 化學方法：化學方法：制備衍生物測定熔點、顯色反應顯色反應、沉淀反應等。 物理化學方法：物理化學方法：紫外分光光度法、紅外分光光度法、色譜法等。 生物學方法：生物學方法：利用微生物或?qū)嶒瀯游镞M行鑒別，主要用于抗生素和生化藥物的鑒別。 檢查：檢查： 包括有效性、均一性、純度要求、安全性。包括有效性、均一性、純度要求、安全性。有效性：有效性：是指和療效有關，但在鑒別、純度檢查和含量測定中不能是指和療效有關，但在鑒別、純

21、度檢查和含量測定中不能有效控制的項目。有效控制的項目。 如：難溶性藥物，需檢查如：難溶性藥物，需檢查“粒度粒度”。 均一性：均一性：檢查制劑的均勻程度。如片劑的檢查制劑的均勻程度。如片劑的“重量差異重量差異”、“含量均勻含量均勻度度”檢查等。檢查等。 純度要求：純度要求：是對藥物中的雜質(zhì)進行檢查。是對藥物中的雜質(zhì)進行檢查。雜質(zhì)的分類： 一般雜質(zhì)：一般雜質(zhì)：是指在自然界中分布廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)中可能引入的雜質(zhì)。其檢驗方法收載在中國藥典的附附錄錄中。 特殊雜質(zhì)：特殊雜質(zhì)：是指個別藥物的生產(chǎn)和貯存重引入的雜質(zhì)。其檢驗方法收載在正文正文各品種的質(zhì)量標準中。含量測定：用規(guī)定的方法測定藥物中有效成分的

22、含量。含量測定：用規(guī)定的方法測定藥物中有效成分的含量。 類別：按藥品的主要作用、主要用途或?qū)W科劃分的類別。類別：按藥品的主要作用、主要用途或?qū)W科劃分的類別。 儲藏：儲藏： 儲藏條件是根據(jù)藥物的穩(wěn)定性，對藥品包裝和儲存的基儲藏條件是根據(jù)藥物的穩(wěn)定性，對藥品包裝和儲存的基本要求，以減免或減緩藥品在正常儲藏期內(nèi)的變質(zhì)。本要求，以減免或減緩藥品在正常儲藏期內(nèi)的變質(zhì)。 3. 附錄（附錄（Appendix） 附錄部分記載了制劑通附錄部分記載了制劑通則、一般雜質(zhì)檢查方法、一般鑒別試驗、有關物理常則、一般雜質(zhì)檢查方法、一般鑒別試驗、有關物理常數(shù)測定法、各種特殊測定方法、試劑配制法以及色譜數(shù)測定法、各種特殊測定

23、方法、試劑配制法以及色譜法、光譜法原理等內(nèi)容。法、光譜法原理等內(nèi)容。 4. 索引（索引（Index） 中文索引（漢語拼音索引）和中文索引（漢語拼音索引）和英文名稱索引。英文名稱索引。 三、中國藥典（中國藥典（2010年版）進展年版）進展藥典分成三部，共收載藥物藥典分成三部，共收載藥物4567種。新增品種。新增品種：種：1386種，種， 修訂修訂2237種。其中一部收載種。其中一部收載2165種，新增種，新增1019種修訂種修訂634種；二部收載種；二部收載2271種，新增種，新增330種修訂種修訂1500種；三部收載種；三部收載131種，其中新增種，其中新增37種修訂種修訂94種。種。現(xiàn)代分析

24、技術運用更廣；藥品安全性保障得現(xiàn)代分析技術運用更廣；藥品安全性保障得到進一步加強。各項指導原則作部分修訂到進一步加強。各項指導原則作部分修訂 進出口藥品檢驗或仿制國外藥品標準時，可進出口藥品檢驗或仿制國外藥品標準時，可供參考的國外藥典有供參考的國外藥典有 四、國外藥典四、國外藥典 1美國藥典與美國國家處方集美國藥典與美國國家處方集 美國藥典美國藥典The United States Pharmacopoeia，縮寫，縮寫USP，9年為年為32版，即版，即USP（32） 美國國家處方集美國國家處方集 The National Formulary，縮寫，縮寫NF，9年為年為27版，即版，即NF（2

25、7） USP（32）-NF（27）：2008年11月出版，2009年5月1日生效。增補版1于2009年2月出版，2009年8月1日生效。增補版2于2009年6月出版，2009年12月1日生效。USP(25)-NF(20) 在在2002年首次出版亞洲版年首次出版亞洲版 有效數(shù)字取舍：中國藥典四舍六入五留雙；有效數(shù)字取舍：中國藥典四舍六入五留雙；美國藥典四舍五入美國藥典四舍五入正文中多正文中多CA登記號、登記號、USP參比標準品參比標準品 歐洲藥典歐洲藥典 European Pharmacopoeia，縮寫，縮寫Ph.Eup，目前，目前為第為第6版。版。2英國藥典英國藥典 British Phar

26、macopoeia，縮寫，縮寫B(tài)P，目前為，目前為2008年版，即年版，即BP（2008）日本藥局方日本藥局方 縮寫縮寫JP，目前為，目前為15 版，即版，即JP（15） 取樣：科學、真實、代表取樣：科學、真實、代表 檢驗：依據(jù)質(zhì)量標準檢驗：依據(jù)質(zhì)量標準 記錄記錄:真實、完整、簡明、具體真實、完整、簡明、具體 報告報告:結(jié)論明確結(jié)論明確工工 作作 程程 序序五五. . 藥品檢驗工作的基本內(nèi)容（程序）藥品檢驗工作的基本內(nèi)容（程序）檢驗：檢驗：1、性狀：、性狀： 外觀、臭、味和穩(wěn)定性；外觀、臭、味和穩(wěn)定性； 溶解度；物溶解度；物理常數(shù)：理常數(shù)：取樣原則：均勻、合理取樣原則：均勻、合理2、鑒別：判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)?、鑒別：判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)舞b別采用一組（鑒別采用一組（2個或個或2個以上）試驗項目全面評個以上）試驗項目全面評價一個藥物。價一個藥物。3 3、檢查：、檢查：包括有效性、均一性、純度要求及安全包括有效性