荊州市第一人民醫(yī)院藥劑科

1、荊州市第一人民醫(yī)院藥劑科 WHO 5%的住院病人是因的住院病人是因ADR入院的入院的 住院病人中的住院病人中的ADR發(fā)生率為發(fā)生率為10%20% 全世界全世界1/3死亡病例的死因是不合理用藥死亡病例的死因是不合理用藥 中國(guó)中國(guó) 住院病人住院病人ADR發(fā)生率發(fā)生率1030% 每年約有每年約有5001000萬(wàn)住院病人發(fā)生萬(wàn)住院病人發(fā)生ADR，其中嚴(yán)重的其中嚴(yán)重的ADR可達(dá)可達(dá)2550萬(wàn)件萬(wàn)件 在我國(guó)隨著臨床醫(yī)藥發(fā)展的需要，藥物在我國(guó)隨著臨床醫(yī)藥發(fā)展的需要，藥物品種日趨增多，藥物不良反應(yīng)所造成的藥物品種日趨增多，藥物不良反應(yīng)所造成的藥物性損害（簡(jiǎn)稱性損害（簡(jiǎn)稱“藥害藥害”）已成為主要致死疾）已成為主

2、要致死疾病之一，位于心臟病、癌癥、肺病、中風(fēng)之病之一，位于心臟病、癌癥、肺病、中風(fēng)之后，居第五位。后，居第五位。二、定義二、定義藥物不良反應(yīng)（藥物不良反應(yīng)（Adverse drug reactions,ADR）：）：v系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時(shí)出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。生理機(jī)能時(shí)出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。 v排除了排除了治療失敗、藥物過(guò)量、藥物濫用、不依從用藥治療失敗、藥物過(guò)量、藥物濫用、不依從用藥和用藥差錯(cuò)的情況。和用藥差錯(cuò)的情況。三三.相關(guān)的法律和法規(guī)相關(guān)的法律和法規(guī)v19841984年頒布

3、的中華人民共和國(guó)藥品管理法年頒布的中華人民共和國(guó)藥品管理法已列入了上市后藥品的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)已列入了上市后藥品的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)條款條款v19991999年年1111月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部聯(lián)合頒布了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理生部聯(lián)合頒布了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行），對(duì)辦法（試行），對(duì)ADRADR監(jiān)測(cè)工作的報(bào)告單監(jiān)測(cè)工作的報(bào)告單位、報(bào)告范圍、報(bào)告程序、報(bào)告時(shí)限等內(nèi)位、報(bào)告范圍、報(bào)告程序、報(bào)告時(shí)限等內(nèi)容均進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定容均進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定v20012001年年1212月月1 1日的中華人民共和國(guó)藥品管理日的中華人民共和國(guó)藥品管理法第法第7171條明

4、確規(guī)定條明確規(guī)定“國(guó)家實(shí)行藥品不良反國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度應(yīng)報(bào)告制度”v20042004年年3 3月月1515日藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管日藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法頒布實(shí)施理辦法頒布實(shí)施1、組織機(jī)構(gòu)v管理辦法第十一條：管理辦法第十一條： 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。v 該規(guī)定要求實(shí)行藥品該規(guī)定要求實(shí)行藥品ADR報(bào)告制度的主體單報(bào)告制度的主體單位建立本單位的管理制度，要有專門(mén)機(jī)構(gòu)或位建立本單位的管

5、理制度，要有專門(mén)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)這項(xiàng)工作。專人負(fù)責(zé)這項(xiàng)工作。v醫(yī)療單位一般設(shè)立領(lǐng)導(dǎo)組、專家組和監(jiān)測(cè)組。醫(yī)療單位一般設(shè)立領(lǐng)導(dǎo)組、專家組和監(jiān)測(cè)組。領(lǐng)導(dǎo)組由院長(zhǎng)或分管業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，領(lǐng)導(dǎo)組由院長(zhǎng)或分管業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)處、藥劑科、護(hù)理部以及各大臨床科室醫(yī)務(wù)處、藥劑科、護(hù)理部以及各大臨床科室負(fù)責(zé)人參加；專家組一般由院藥事委員會(huì)成負(fù)責(zé)人參加；專家組一般由院藥事委員會(huì)成員擔(dān)當(dāng)，適當(dāng)聘請(qǐng)?zhí)厥鈱＜?，但最好是仍舊員擔(dān)當(dāng)，適當(dāng)聘請(qǐng)?zhí)厥鈱＜?，但最好是仍舊在臨床第一線工作的；監(jiān)測(cè)組一般由藥劑科在臨床第一線工作的；監(jiān)測(cè)組一般由藥劑科人員負(fù)責(zé)牽頭，建立監(jiān)測(cè)辦公室（或中心），人員負(fù)責(zé)牽頭，建立監(jiān)測(cè)辦公室（或中心），

6、負(fù)責(zé)全院負(fù)責(zé)全院ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告表的發(fā)送、收集、集監(jiān)測(cè)報(bào)告表的發(fā)送、收集、集中上報(bào)，文件管理等工作，各臨床科室設(shè)立中上報(bào)，文件管理等工作，各臨床科室設(shè)立專人監(jiān)測(cè)員（醫(yī)、護(hù)）。專人監(jiān)測(cè)員（醫(yī)、護(hù)）。v藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告 。v發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/ /事件報(bào)告表。事件報(bào)告表。說(shuō)說(shuō) 明：明：vADRADR在一定程度上是難以完全避免的，這與藥在一定程度上是難以完全避免的，這

7、與藥品質(zhì)量事故、醫(yī)療事故、偽劣藥品、用藥不品質(zhì)量事故、醫(yī)療事故、偽劣藥品、用藥不當(dāng)有本質(zhì)區(qū)別。當(dāng)有本質(zhì)區(qū)別。v可疑可疑ADRADR不一定是不一定是ADRADR，需要專業(yè)人員進(jìn)行應(yīng)，需要專業(yè)人員進(jìn)行應(yīng)關(guān)系的分析評(píng)價(jià)。關(guān)系的分析評(píng)價(jià)。3個(gè)人報(bào)告?zhèn)€人報(bào)告v第十八條規(guī)定： 個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。v管理辦法第二十七條提出了對(duì)執(zhí)行管理辦法第二十七條提出

8、了對(duì)執(zhí)行ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作不利和失職單位和報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作不利和失職單位和個(gè)人給予處罰的原則，各地區(qū)、單位可個(gè)人給予處罰的原則，各地區(qū)、單位可根據(jù)各自條件參照實(shí)施。必要時(shí)可與部根據(jù)各自條件參照實(shí)施。必要時(shí)可與部門(mén)工作業(yè)績(jī)考核掛鉤。門(mén)工作業(yè)績(jī)考核掛鉤。 有以下情形之一者，按照有關(guān)法律法有以下情形之一者，按照有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰：規(guī)進(jìn)行處罰：1)無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；2)未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；3)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；4)未按要求修訂藥品說(shuō)明書(shū)的；未按要

9、求修訂藥品說(shuō)明書(shū)的；5)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。醫(yī)療衛(wèi)生單位由藥監(jiān)部門(mén)交衛(wèi)生主管部門(mén)處理。醫(yī)療衛(wèi)生單位由藥監(jiān)部門(mén)交衛(wèi)生主管部門(mén)處理。四、四、ADRADR的的種類(lèi)和臨床表現(xiàn)形式種類(lèi)和臨床表現(xiàn)形式v副作用副作用v毒性反應(yīng)毒性反應(yīng)v后遺效應(yīng)后遺效應(yīng) v首劑效應(yīng)首劑效應(yīng)v繼發(fā)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)v變態(tài)反應(yīng)變態(tài)反應(yīng)v特異質(zhì)反應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)v藥物依賴性藥物依賴性v撤藥綜合癥撤藥綜合癥v致癌作用致癌作用v致突變致突變v致畸作用致畸作用副作用副作用v是指藥品按正常用法用量使用時(shí)所出現(xiàn)的與藥品的藥理學(xué)是指藥品按正常用法用量使用時(shí)所出現(xiàn)的與藥品的藥理學(xué)活性相關(guān)，但與用藥目的無(wú)關(guān)的作用。活性相關(guān)，但與用藥

10、目的無(wú)關(guān)的作用。v一般都較輕微，多為一過(guò)性可逆性機(jī)能變化；一般都較輕微，多為一過(guò)性可逆性機(jī)能變化；v伴隨治療作用同時(shí)出現(xiàn)；伴隨治療作用同時(shí)出現(xiàn)；v例如：阿托品作為麻醉前給藥抑制腺體分泌，則術(shù)后腸脹氣，例如：阿托品作為麻醉前給藥抑制腺體分泌，則術(shù)后腸脹氣，尿潴留為副作用，而當(dāng)阿托品用于解除膽道痙攣時(shí)，心悸、口尿潴留為副作用，而當(dāng)阿托品用于解除膽道痙攣時(shí)，心悸、口干成為副作用。干成為副作用。毒性反應(yīng)毒性反應(yīng)v由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加，在治療量時(shí)造成某種功能或器質(zhì)性損害。增加，在治療量時(shí)造成某種功能或器質(zhì)性損害。 v

11、一般是藥理作用的增強(qiáng)。一般是藥理作用的增強(qiáng)。v如氨基糖苷類(lèi)抗生素鏈霉素、慶大霉素等具有的耳毒性。如氨基糖苷類(lèi)抗生素鏈霉素、慶大霉素等具有的耳毒性。v過(guò)度作用過(guò)度作用(excessive effect)(excessive effect)：指使用推薦劑量時(shí)出現(xiàn)過(guò)強(qiáng)的藥：指使用推薦劑量時(shí)出現(xiàn)過(guò)強(qiáng)的藥理作用，在定義上與毒性作用相符。理作用，在定義上與毒性作用相符。后遺效應(yīng)后遺效應(yīng)v是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下時(shí)殘存的是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下時(shí)殘存的生物效應(yīng)。生物效應(yīng)。v遺留時(shí)間可長(zhǎng)可短、危害輕重不一。遺留時(shí)間可長(zhǎng)可短、危害輕重不一。v例如例如: :如服用巴比妥類(lèi)催眠藥后次

12、晨的宿醉現(xiàn)象。如服用巴比妥類(lèi)催眠藥后次晨的宿醉現(xiàn)象。首劑效應(yīng)首劑效應(yīng)v指一些病人在初服某種藥物時(shí)，由于肌體對(duì)藥物作用指一些病人在初服某種藥物時(shí)，由于肌體對(duì)藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強(qiáng)烈反應(yīng)。尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強(qiáng)烈反應(yīng)。v例如：哌唑嗪等按常規(guī)劑量開(kāi)始治療?？芍碌脱獕骸＠纾哼哌蜞旱劝闯Ｒ?guī)劑量開(kāi)始治療?？芍碌脱獕?。繼發(fā)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)v是由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱是由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾。治療矛盾。v非藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。非藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。 v一般不發(fā)生于首次用藥，初次接觸時(shí)需要誘導(dǎo)期，一般不發(fā)生于

13、首次用藥，初次接觸時(shí)需要誘導(dǎo)期，停止給藥反應(yīng)消失。停止給藥反應(yīng)消失。v如廣譜抗生素長(zhǎng)期應(yīng)用可改變正常腸道菌群的關(guān)系，如廣譜抗生素長(zhǎng)期應(yīng)用可改變正常腸道菌群的關(guān)系，使腸道菌群失調(diào)導(dǎo)致二重感染使腸道菌群失調(diào)導(dǎo)致二重感染(superinfection(superinfection）。）。變態(tài)反應(yīng)變態(tài)反應(yīng)v藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。v這種反應(yīng)的發(fā)生與藥物劑量無(wú)關(guān)或關(guān)系甚少，這種反應(yīng)的發(fā)生與藥物劑量無(wú)關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極小量都可發(fā)生。治療量或極小量都可發(fā)生。v臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水

14、腫、過(guò)臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過(guò)敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。特異質(zhì)反應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)v因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。作用無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。v該反應(yīng)和遺傳有關(guān)，與藥理作用無(wú)關(guān)該反應(yīng)和遺傳有關(guān)，與藥理作用無(wú)關(guān)。v大多是由于肌體缺乏某種酶，是藥物在體內(nèi)代謝受阻所大多是由于肌體缺乏某種酶，是藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反應(yīng)致反應(yīng)。v假膽堿脂酶缺乏者，用琥珀膽堿后，由于延長(zhǎng)了肌肉松弛作假膽堿脂酶缺乏者，用琥珀膽堿后，由于延長(zhǎng)了肌肉松弛作用而常出現(xiàn)呼吸暫停。用而常出現(xiàn)呼吸暫停。 藥

15、物依賴性藥物依賴性v藥物依賴性是反復(fù)地藥物依賴性是反復(fù)地( (周期性或連續(xù)性周期性或連續(xù)性) )用藥所引起的人體心理上或生理上用藥所引起的人體心理上或生理上或兼有兩者的對(duì)藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性的要連續(xù)或定期用藥或兼有兩者的對(duì)藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。的行為和其它反應(yīng)。v精神依賴性：凡能引起令人愉快意識(shí)狀態(tài)的任何藥物即可引起精神依賴性，精精神依賴性：凡能引起令人愉快意識(shí)狀態(tài)的任何藥物即可引起精神依賴性，精神依賴者為得到欣快感而不得不定期或連續(xù)使用某種藥物。神依賴者為得到欣快感而不得不定期或連續(xù)使用某種藥物。v身體倚賴性：用藥者反復(fù)應(yīng)用某種藥物造

16、成一種適應(yīng)狀態(tài)，停藥后身體倚賴性：用藥者反復(fù)應(yīng)用某種藥物造成一種適應(yīng)狀態(tài)，停藥后產(chǎn)生戒斷癥狀，使人非常痛苦，甚至危及生命。產(chǎn)生戒斷癥狀，使人非常痛苦，甚至危及生命。v阿片類(lèi)和催眠鎮(zhèn)靜藥在反復(fù)用藥過(guò)程中，先產(chǎn)生精神依賴性，后產(chǎn)阿片類(lèi)和催眠鎮(zhèn)靜藥在反復(fù)用藥過(guò)程中，先產(chǎn)生精神依賴性，后產(chǎn)生身體依賴性。生身體依賴性。 停藥綜合征停藥綜合征v一些藥物在長(zhǎng)期應(yīng)用后，機(jī)體對(duì)這些藥物產(chǎn)一些藥物在長(zhǎng)期應(yīng)用后，機(jī)體對(duì)這些藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，若突然停藥或減量過(guò)快易使機(jī)生了適應(yīng)性，若突然停藥或減量過(guò)快易使機(jī)體的調(diào)節(jié)機(jī)能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導(dǎo)致病體的調(diào)節(jié)機(jī)能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導(dǎo)致病情或臨床癥狀上的一系列反跳，回升現(xiàn)象和

17、情或臨床癥狀上的一系列反跳，回升現(xiàn)象和疾病加重等。疾病加重等。v例如：停用抗高血壓藥出現(xiàn)血壓反跳以及心例如：停用抗高血壓藥出現(xiàn)血壓反跳以及心悸、出汗等癥狀。悸、出汗等癥狀。 致癌作用致癌作用v化學(xué)藥物誘發(fā)惡性腫瘤的作用?；瘜W(xué)藥物誘發(fā)惡性腫瘤的作用。v人類(lèi)惡性腫瘤人類(lèi)惡性腫瘤80-85%80-85%為化學(xué)物質(zhì)所致。為化學(xué)物質(zhì)所致。致突變致突變v指引起遺傳物質(zhì)指引起遺傳物質(zhì)DNADNA的損傷性變化。的損傷性變化。v為實(shí)驗(yàn)結(jié)論，可能致畸、致癌作用的原因，為實(shí)驗(yàn)結(jié)論，可能致畸、致癌作用的原因，只有參考價(jià)值。只有參考價(jià)值。致畸作用致畸作用v指藥物影響胚胎發(fā)育而形成畸胎的作用。指藥物影響胚胎發(fā)育而形成畸胎

18、的作用。v畸胎有一定的自然發(fā)生率，因果判斷困難，畸胎有一定的自然發(fā)生率，因果判斷困難，只能估計(jì)危險(xiǎn)度。只能估計(jì)危險(xiǎn)度。v藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的定義：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的定義：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。v目的目的: :v有利于盡早發(fā)現(xiàn)一些不良反應(yīng)；有利于盡早發(fā)現(xiàn)一些不良反應(yīng)；v研究藥物不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素；研究藥物不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素；v使藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)了解有關(guān)不良反應(yīng)的情況并采使藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)了解有關(guān)不良反應(yīng)的情況并采取必要的預(yù)防措施，以保障公眾用藥安全。取必要的預(yù)防措施，以保障公眾用藥安全。六、我院的

19、六、我院的ADR自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng) Spontaneous Reporting System 臨床工作中發(fā)現(xiàn)并填寫(xiě)藥物不良反應(yīng)表臨床工作中發(fā)現(xiàn)并填寫(xiě)藥物不良反應(yīng)表格上報(bào)給本院不良反應(yīng)報(bào)告聯(lián)絡(luò)員格上報(bào)給本院不良反應(yīng)報(bào)告聯(lián)絡(luò)員,見(jiàn)圖見(jiàn)圖1.v臨床醫(yī)生臨床醫(yī)生v藥師窗口藥師、臨床藥師藥師窗口藥師、臨床藥師v護(hù)士護(hù)士醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)察領(lǐng)導(dǎo)小組醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)察領(lǐng)導(dǎo)小組 醫(yī)院醫(yī)院ADRADR專家咨詢委員會(huì)專家咨詢委員會(huì) 醫(yī)院醫(yī)院ADR監(jiān)察室監(jiān)察室 臨床科臨床科ADR報(bào)告員報(bào)告員 院外院外ADR信息收集信息收集 醫(yī)師醫(yī)師護(hù)師護(hù)師藥師藥師上上級(jí)級(jí)ADR通通報(bào)報(bào) 醫(yī)醫(yī)藥藥公公司司報(bào)報(bào)刊刊雜雜志志計(jì)計(jì)

20、算算機(jī)機(jī)聯(lián)聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)查查詢?cè)兏鞲鞯氐谹DR監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)中中心心患患者者及及親親屬屬學(xué)學(xué)術(shù)術(shù)會(huì)會(huì)議議圖圖1 醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)察網(wǎng)示意圖醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)察網(wǎng)示意圖 1.1.上市上市5 5年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng) ( (一個(gè)月內(nèi)上報(bào)）一個(gè)月內(nèi)上報(bào)） 說(shuō)說(shuō) 明明: :一個(gè)新藥在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，其所有的不良反應(yīng)都要按照規(guī)定報(bào)告。一個(gè)新藥在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，其所有的不良反應(yīng)都要按照規(guī)定報(bào)告。為的是繼續(xù)追蹤該藥在審批之前的臨床試驗(yàn)研究階段已發(fā)現(xiàn)為的是繼續(xù)追蹤該藥在審批之前的臨床試驗(yàn)研究階段已發(fā)現(xiàn)或未知的不良反應(yīng)

21、的發(fā)生情況，了解并測(cè)算其發(fā)生率。目的或未知的不良反應(yīng)的發(fā)生情況，了解并測(cè)算其發(fā)生率。目的是為了提高臨床用藥水平和質(zhì)量，指導(dǎo)合理用藥。是為了提高臨床用藥水平和質(zhì)量，指導(dǎo)合理用藥。定為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，是指安全性存在可疑問(wèn)題，需要進(jìn)一定為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，是指安全性存在可疑問(wèn)題，需要進(jìn)一步監(jiān)測(cè)的藥品。步監(jiān)測(cè)的藥品。 2.2.上市上市5 5年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。老藥引起的新嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。老藥引起的新的的ADRADR（1515日內(nèi)上報(bào)）日內(nèi)上報(bào)）說(shuō)說(shuō) 明明: :監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，一般可以視為比較安全可靠的，其已知的不良反監(jiān)

22、測(cè)期已滿的藥品，一般可以視為比較安全可靠的，其已知的不良反應(yīng)需要加強(qiáng)規(guī)范醫(yī)療行為去預(yù)防，但是該藥引起的任何新的和嚴(yán)重的應(yīng)需要加強(qiáng)規(guī)范醫(yī)療行為去預(yù)防，但是該藥引起的任何新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，必須按照規(guī)定報(bào)告。不良反應(yīng)，必須按照規(guī)定報(bào)告。由于目前國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)資料偏少，因此有關(guān)部門(mén)要求大家盡量多報(bào)，不由于目前國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)資料偏少，因此有關(guān)部門(mén)要求大家盡量多報(bào)，不要丟棄一些不嚴(yán)重的病例。要丟棄一些不嚴(yán)重的病例。3.3.藥物相互作用引起的所有藥物相互作用引起的所有ADRADR4.4.嚴(yán)重嚴(yán)重ADRADR（1515日內(nèi)上報(bào)）：日內(nèi)上報(bào)）：致死（及時(shí)上報(bào)）致死（及時(shí)上報(bào)）致殘、致癌、致畸致殘、致癌、致畸 導(dǎo)致住

23、院或住院時(shí)間延長(zhǎng)導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng) 威脅生命威脅生命 導(dǎo)致重要器官損害導(dǎo)致重要器官損害 5.進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品v進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5 5年內(nèi)，年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿滿5 5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次進(jìn)口之日起進(jìn)口藥品自首次進(jìn)口之日起5 5年內(nèi)每年匯年內(nèi)每年匯總報(bào)告一次；滿總報(bào)告一次；滿5 5年的，每年的，每5 5年匯

24、總報(bào)告年匯總報(bào)告一次。一次。 6.6.群體不良反應(yīng)群體不良反應(yīng)v發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向省級(jí)藥品監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 引起群體性引起群體性ADRADR藥品，不限于預(yù)防、防疫等品種，藥品，不限于預(yù)防、防疫等品種，報(bào)告者也不再限于衛(wèi)生防疫部門(mén)。報(bào)告者也不再限于衛(wèi)生防疫部門(mén)。ADR不包括：不包括：v用藥失誤引起的作用；v超劑量引起的作用；v濫用藥物引起的意外事故（包括別人不合作或不遵醫(yī)囑）11 藥品藥品 不良反應(yīng)不良反應(yīng)n氨基比林 粒細(xì)胞缺乏n氯霉素 再生障礙性貧血n氯碘羥喹 亞急性脊髓視

25、神經(jīng)?。⊿MON）n依托紅霉素 膽汁阻塞性肝炎n氟烷 肝細(xì)胞肝炎n甲基多巴 溶血性貧血n口服避孕藥 血栓栓塞n普拉洛爾 硬化性腹膜炎n利舍平 抑郁n他汀類(lèi) 橫紋肌溶解癥n沙利度胺 先天性畸形嚴(yán)重和非預(yù)期不良反應(yīng)的實(shí)例 藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫(xiě)事件報(bào)告表填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題方法及存在的問(wèn)題 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。*“藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表事件報(bào)告表”由國(guó)家藥由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制，醫(yī)療單位為藍(lán)品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制，醫(yī)療單位為藍(lán)表。必須詳細(xì)正確填寫(xiě)表格。表。必須詳細(xì)正確填寫(xiě)表格。集中快速報(bào)告的目的是有效發(fā)揮藥品不良反應(yīng)集中快速報(bào)告

26、的目的是有效發(fā)揮藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的真正作用，實(shí)現(xiàn)預(yù)警作用。報(bào)告制度的真正作用，實(shí)現(xiàn)預(yù)警作用。省 市 縣（區(qū)） 單位年代流水號(hào) 單位編碼第一位如下填寫(xiě)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位編碼第一位如下填寫(xiě)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1 1、軍隊(duì)、軍隊(duì)醫(yī)院醫(yī)院2 2、計(jì)生機(jī)構(gòu)、計(jì)生機(jī)構(gòu)3 3、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)4 4、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè) 5 5個(gè)人報(bào)個(gè)人報(bào)告單位編碼一欄填寫(xiě)告單位編碼一欄填寫(xiě)60006000 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件是指有下列情形事件是指有下列情形之一者：之一者：v 引起死亡；引起死亡；v 致畸、致癌或出生缺陷；致畸、致癌或出生缺陷；v 對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久 的或

27、顯著的傷殘；的或顯著的傷殘；v 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；v 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；注意！v醫(yī)院名稱醫(yī)院名稱 要求填全名不能只填“人民醫(yī)院”應(yīng)填“荊州市第一人民醫(yī)院”等等。不良反應(yīng)處理情況不良反應(yīng)處理情況v主要是針對(duì)不良反應(yīng)而采取的醫(yī)療措施，包括為分析因果關(guān)系而采取的措施和相應(yīng)結(jié)果，如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)的情況。懷疑藥品名稱懷疑藥品名稱v商品名與通用名都要填寫(xiě)。商品名與通用名都要填寫(xiě)。v通用名稱一欄內(nèi)，注明劑型。監(jiān)測(cè)期內(nèi)通用名稱一欄內(nèi)，注明劑型。監(jiān)測(cè)期內(nèi)品種及首次獲準(zhǔn)進(jìn)口品種及首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5 5年內(nèi)的進(jìn)口品種年內(nèi)的進(jìn)口品種用用* *注明注明v生產(chǎn)廠家生產(chǎn)

28、廠家 要求全名（包括省、市）要求全名（包括省、市）v批號(hào)批號(hào) 生產(chǎn)批號(hào)，如生產(chǎn)批號(hào)，如 980321v劑型劑型 準(zhǔn)確填寫(xiě)，如片劑、注射劑等。準(zhǔn)確填寫(xiě)，如片劑、注射劑等。v用法與用量：用法與用量： 用法應(yīng)填用法應(yīng)填“口服口服”、“肌肉注射肌肉注射”、“靜脈靜脈滴注等。滴注等。 用量填次劑量及次數(shù)。用量填次劑量及次數(shù)。v用藥起止時(shí)間用藥起止時(shí)間 是指藥品同一劑量的起止時(shí)間，是指藥品同一劑量的起止時(shí)間，用藥中改變劑量應(yīng)另行填寫(xiě)或在其他欄中注明。起用藥中改變劑量應(yīng)另行填寫(xiě)或在其他欄中注明。起止時(shí)間均需填寫(xiě)月日。如某種藥品只用一次或只用止時(shí)間均需填寫(xiě)月日。如某種藥品只用一次或只用一天，可具體填寫(xiě)。一天，

29、可具體填寫(xiě)。v用藥原因用藥原因 應(yīng)盡可能寫(xiě)具體一些。如原患高血壓應(yīng)盡可能寫(xiě)具體一些。如原患高血壓性心臟病，合并肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良性心臟病，合并肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，此欄應(yīng)填肺部感染。反應(yīng)，此欄應(yīng)填肺部感染。v并用藥品并用藥品 主要填寫(xiě)可能與不良反應(yīng)有關(guān)的藥品，主要填寫(xiě)可能與不良反應(yīng)有關(guān)的藥品，明顯與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的，不必填寫(xiě)。其他項(xiàng)目與懷明顯與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的，不必填寫(xiě)。其他項(xiàng)目與懷疑藥品項(xiàng)相同。疑藥品項(xiàng)相同。 v不良反應(yīng)的結(jié)果不良反應(yīng)的結(jié)果 不良反應(yīng)的結(jié)果是指本不良反應(yīng)的結(jié)果是指本次藥品不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的次藥品不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是

30、指原患疾病的后果。例如患者的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“治治愈愈”。如留有后遺癥也是指不良反應(yīng)的后遺。如留有后遺癥也是指不良反應(yīng)的后遺癥，注明為何種后遺癥。如死亡應(yīng)指出死亡癥，注明為何種后遺癥。如死亡應(yīng)指出死亡的直接死亡原因。的直接死亡原因。 *對(duì)原患疾病影響對(duì)原患疾病影響 是指發(fā)生的不良反應(yīng)對(duì)原患疾病有沒(méi)有影響，如有影響，有哪些影響，是使病情加重，還是病程延長(zhǎng)，甚至導(dǎo)致死亡，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況選擇。v國(guó)內(nèi)有無(wú)類(lèi)似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：有無(wú)

31、不詳國(guó)外有無(wú)類(lèi)似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）： 有無(wú)不詳 主要依據(jù)說(shuō)明書(shū)，借此了判別是否為主要依據(jù)說(shuō)明書(shū)，借此了判別是否為“新新”的不良反應(yīng)。的不良反應(yīng)。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)v根據(jù)不良反應(yīng)根據(jù)不良反應(yīng)/事件分析結(jié)果，將事件分析結(jié)果，將因果關(guān)系分為肯定、很可能、可因果關(guān)系分為肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)六級(jí)。價(jià)六級(jí)。 12345肯定肯定很可能很可能？可能可能？懷疑懷疑？不可能不可能不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件分析事件分析v用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？系？v反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類(lèi)型？反應(yīng)是否符合該藥已知的

32、不良反應(yīng)類(lèi)型？v停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？v再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？v反應(yīng)是否是可用并用藥的作用、患者病情反應(yīng)是否是可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋？的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋？ v為便于信息溯源為便于信息溯源, , 表格填寫(xiě)不得有空表格填寫(xiě)不得有空, , 但病人信息中但病人信息中 “工作單位或工作單位或 住址住址”可不填可不填v“原患疾病原患疾病”、“用藥原因用藥原因”等盡量書(shū)寫(xiě)規(guī)范，須用中等盡量書(shū)寫(xiě)規(guī)范，須用中文專業(yè)語(yǔ)言，不得用英文縮寫(xiě)文專業(yè)語(yǔ)言，不得用英文縮寫(xiě)v“不良反應(yīng)

33、的臨床表現(xiàn)和處理情況不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)和處理情況”內(nèi)容填寫(xiě)全面，盡量?jī)?nèi)容填寫(xiě)全面，盡量用實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)作為佐證，證明不良反應(yīng)的發(fā)生以及處用實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)作為佐證，證明不良反應(yīng)的發(fā)生以及處理后的結(jié)果理后的結(jié)果v注意不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間與用藥時(shí)間上的相關(guān)性，以免注意不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間與用藥時(shí)間上的相關(guān)性，以免錯(cuò)報(bào)錯(cuò)報(bào)7填表常見(jiàn)問(wèn)題填表常見(jiàn)問(wèn)題v（1）內(nèi)容不完整）內(nèi)容不完整a民族、體重、藥物不良反應(yīng)史民族、體重、藥物不良反應(yīng)史等很少填寫(xiě)。等很少填寫(xiě)。b原患疾病填寫(xiě)不規(guī)范（如用英文原患疾病填寫(xiě)不規(guī)范（如用英文縮寫(xiě)）。縮寫(xiě)）。c不良反應(yīng)名稱填寫(xiě)不規(guī)范。如：不良反應(yīng)名稱填寫(xiě)不規(guī)范。如：誤填為所使用藥物名稱。

34、誤填為所使用藥物名稱。d對(duì)不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況缺如對(duì)不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況缺如或記錄不完整，包括臨床檢驗(yàn)?；蛴涗洸煌暾ㄅR床檢驗(yàn)。 如：皮疹的大小、發(fā)生部位等、如：皮疹的大小、發(fā)生部位等、血壓、肝功能等。血壓、肝功能等。f對(duì)不良反應(yīng)處理情況填寫(xiě)疏漏較多。對(duì)不良反應(yīng)處理情況填寫(xiě)疏漏較多。g對(duì)所用的藥品記錄不詳，如通用名、對(duì)所用的藥品記錄不詳，如通用名、劑型、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、用法用量、用劑型、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、用法用量、用藥起止時(shí)間及用藥原因等。對(duì)合并用藥藥起止時(shí)間及用藥原因等。對(duì)合并用藥的填寫(xiě)也有類(lèi)似情況。的填寫(xiě)也有類(lèi)似情況。 如：如：03-02-20 03-02-25 03-03-11 03-02-11h. 用藥原因用藥原因 可與原患疾病相同，也可與原患疾病相同，也可能不相同。可能不相同。i. 并用藥品并用藥品 此項(xiàng)漏報(bào)較多。此項(xiàng)漏報(bào)較多。j. 不良反應(yīng)結(jié)果（轉(zhuǎn)歸）不良反應(yīng)結(jié)果（轉(zhuǎn)歸） 好轉(zhuǎn)？治愈？后遺癥？死亡？好轉(zhuǎn)？治愈？后遺癥？死亡？k. 不良反應(yīng)分析不良反應(yīng)分析