GMP基本知識(shí)考試題

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上GMP基本知識(shí)考試題姓名： 崗位： 得分：一、填空題（每題3分，共84分）1、 藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性：安全性、有效性、 均一性 、穩(wěn)定性。2、藥品檢驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)：由于檢驗(yàn) 抽樣 帶有局限性，不能夠完完全全代表每個(gè)產(chǎn)品，而我們又不能夠做到逐合、逐瓶的檢查，藥品質(zhì)量存在的極大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。4、實(shí)施GMP是制藥企業(yè)藥品質(zhì)量保證的 核心 和關(guān)鍵。5、實(shí)施GMP的目的： 防污染 、防混淆、防人為差錯(cuò)。物料的檢驗(yàn)、生產(chǎn)的監(jiān)督復(fù)核與清場(chǎng)、物實(shí)平衡要求是為了防止差錯(cuò)和 混淆 ；6、質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占有15%左右。主要原因是：（1）、心理、生理疲勞、精神不夠集中；（2）、工作 責(zé)任心 不夠；（

2、3）、工作能力不夠；（4）、培訓(xùn)不到位。7、GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想：建立一套文件化的質(zhì)量保證體系，站在系統(tǒng)的高度，本著 預(yù)防為主 的思想，對(duì)藥品生產(chǎn) 全過程 實(shí)施有效控制，讓全員參與質(zhì)量形成過程，讓質(zhì)量掌握在我們手中。8、GMP實(shí)施原則：有章可循、 照章辦事 、有案可查。9、GMP實(shí)施的基礎(chǔ)：只有訓(xùn)練有素的人員，在符合藥品的廠房設(shè)施中，使用符合法規(guī)要求的原輔材料和生產(chǎn)設(shè)備，采用經(jīng)過 驗(yàn)證 的生產(chǎn)方法，對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制和質(zhì)量管理，通過可靠的檢驗(yàn)，所生產(chǎn)的藥品才是可信的。10、GMP管理對(duì)象： 人 、機(jī)、料、法、環(huán)。11、人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活躍、最積極的因素，建立一個(gè)高效、合理的組織機(jī)

3、構(gòu)是我們開展GMP的前提。其中工作范圍最廣、質(zhì)量責(zé)任最大的一個(gè)部門就是 質(zhì)量部 ，GMP每個(gè)要素都與它緊密相關(guān)。在日常GMP工作中，有許多的工作都需要質(zhì)量部來(lái)參與、確認(rèn)，提供一種 質(zhì)量保證 。質(zhì)量部是我們整個(gè)GMP規(guī)范的核心組織和保障機(jī)構(gòu)，沒有它的有效運(yùn)作，我們的產(chǎn)品質(zhì)量也就無(wú)法得到保證。12、人的 工作 質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量：每個(gè)崗位都必須具有與之相適應(yīng)的知識(shí)、技能和GMP意識(shí)。機(jī)、料、法、環(huán)均需人控制。13、設(shè)備、設(shè)施的安全操作；必須依“法”操作，確保安全，事事注意安全；在操作崗位中做到：一“平”（工房四周平整）；二“凈”（玻璃、門窗凈，地面通道凈）；三“見”（軸見光、溝見底、設(shè)備見本色）；

4、四“ 無(wú) ”（無(wú)油污、無(wú)積水、無(wú)雜物、無(wú)垃圾）。14、 設(shè)備、設(shè)施的狀態(tài)標(biāo)志（1） 設(shè)備使用狀態(tài)標(biāo)志：維修、完好、運(yùn)行、封存。（2） 設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)志：清潔、 未清潔 。（3） 計(jì)量狀態(tài)標(biāo)志：計(jì)量合格證。15、物料管理的對(duì)象：原料、輔料、包裝材料、 半成品 、成品。 16、物料管理的目標(biāo)：（1）預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)；（2）確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；（3）防止不合格物料投入使用或不合格成品出廠；（4）控制物料及成品的：追溯性、數(shù)量、 狀態(tài) 、效期。17、合理儲(chǔ)存：規(guī)定條件下儲(chǔ)存：冷藏210；陰涼 20 以下；常溫030；RH45%75%；儲(chǔ)存要求有遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。（1）、五防：

5、防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防 潮 。（2）、五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。18、物料的狀態(tài)與控制：物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種，分別為 待驗(yàn) 、合格、不合格，使用黃、綠、紅三種顏色來(lái)明顯區(qū)分，避免物料在儲(chǔ)存、發(fā)放、使用時(shí)發(fā)生混淆和差錯(cuò)。明顯正確的標(biāo)志是防止物料污染、混淆、差錯(cuò)的必須要求！19、稱量投料與復(fù)核：依據(jù)指令（指令上的品名與數(shù)量）；核對(duì)物料（品名、規(guī)格、批號(hào)、效期、狀態(tài)）；選擇計(jì)量器具（稱量范圍、經(jīng)校準(zhǔn)、調(diào) 零 ）。20、記錄的填寫要求：及時(shí)，執(zhí)行到哪一步，記錄到哪一步，不 提前 ，不滯后；準(zhǔn)確，按實(shí)際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫；真實(shí)，嚴(yán)禁隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄；完整，對(duì)影響質(zhì)量的因素均應(yīng)記錄，尋異常情況必須詳細(xì)記錄；按規(guī)定修改，填寫錯(cuò)誤時(shí)，將錯(cuò)誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名。21、生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生：清潔一定要先上后下、先里后外，先清潔、再清潔、后 消毒 。切記：進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對(duì)其 外包裝 進(jìn)行處理；22、人員衛(wèi)生：進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物，不得 裸手 直接接觸藥品；生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。23、實(shí)施GMP有哪些要點(diǎn)：首先樹立良好的職業(yè)道德觀，培養(yǎng)和建立GMP 意識(shí)：法規(guī)意識(shí)、質(zhì)