江蘇第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

1、江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表備案類型首次備案 變更備案 取消備案企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號 組織機構代碼成立日期 住 所 營業(yè)期限經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營認繳注冊資本 萬元年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值 萬元年醫(yī)療器械經(jīng)營總額 萬元經(jīng)營許可證件無 有經(jīng)營許可證件號生產(chǎn)備案/許可證件無有一類二類三類生產(chǎn)備案號生產(chǎn)許可號經(jīng)營場所郵 編聯(lián)系電話庫房地址屬地縣（區(qū)）人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人或投資人企業(yè)負責人質量負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質量管理人員（人）售后服務人員（人）專業(yè)技術人員（人）建筑面積（)經(jīng)營面積（)常溫庫面積（)陰涼庫面積（)冷藏庫

2、/柜容積（m3)低溫庫/柜容積（m3)倉儲運輸是否委托第三方物流企業(yè)企業(yè)名稱聯(lián)系人姓名： 座機： 手機：是否開展第三方委托儲運與物流自營范圍受托儲運范圍是否開展互聯(lián)網(wǎng)銷售銷售網(wǎng)址備案經(jīng)營范圍 經(jīng)營場所情況簡述經(jīng)營場所條件（包括面積、用房性質、設施、設備情況等）倉儲條件（包括面積/環(huán)境控制、設施設備等）一年內(nèi)現(xiàn)場檢查情況（如有）：兩年內(nèi)省級以上質量抽驗結果（如有）：不良事件處理監(jiān)測及處理情況（如有）：主要管理人員情況一覽表職務姓名性別年齡學歷專業(yè)職稱經(jīng)營質量、驗收養(yǎng)護、售后服務和醫(yī)學、驗配等職業(yè)資質從業(yè)人員情況一覽表崗位姓名性別年齡學歷專業(yè)職稱/資質主要經(jīng)營設施設備清單名 稱生產(chǎn)/安裝企業(yè)數(shù)量型

3、號規(guī)格使用部門與地點主要批發(fā)/零售第二類醫(yī)療器械清單（批零兼營企業(yè)按先批發(fā)后零售順序填寫）分類代碼產(chǎn)品名稱注冊/備案企業(yè)代理類型（全國總代、省級代理、市級代理、臨時采購等） 企業(yè)組織機構及部門設置說明：企業(yè)經(jīng)營質量管理制度、質量記錄、工作程序、設備設施驗證/確認清單（可加頁）序號文件編號文件名稱第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案提交資料清單：1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼復印件；3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人/專職質量管理人員的身份、學歷、職稱證明復印件；4.質量、養(yǎng)護、售后、技術等人員身份、學歷職稱、職業(yè)資質證明復印件5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地

4、理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；6.醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范自查表（發(fā)文實施后提交）7.經(jīng)辦人授權證明；8.其他證明材料（如委托儲運合同復印件、門牌號碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說明等。） 9.變更/取消備案說明及其證明材料 首次備案：1-8變更/取消備案：1，9,2-8相關內(nèi)容以及備案憑證原件 備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版(以上文件的WORD或PDF格式，含第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證樣稿)一并提交，上傳郵箱為各市局指定郵箱，壓縮文件名為公司名+備案類型+提交日期，例：A公司經(jīng)營

5、備案或經(jīng)營變更備案20140606。我公司已知悉以下內(nèi)容：1、已學習了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及醫(yī)療器械經(jīng)營相關法律法規(guī)，江蘇省規(guī)定需經(jīng)培訓和標準化考核的經(jīng)營質量管理人員已經(jīng)過培訓，取得合格證；2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也需符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求；3、已知經(jīng)營備案范圍應與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營資源、專業(yè)人員配備和質量管理能力相匹配；4、已知監(jiān)管部門在經(jīng)營備案后將對企業(yè)進行日常監(jiān)管，包括對現(xiàn)場進行檢查，不符合要求會被依法處理；5、 已知悉企業(yè)需按規(guī)定覆行年度質量管理報告義務；6、已知悉監(jiān)管部門將按規(guī)定把企業(yè)違法違規(guī)行為向社會公示，這將影響企業(yè)的的信用記錄和信用評級；7、已知悉此備案表中所有信息發(fā)生

6、變更或取消備案需及時到藥監(jiān)管部門辦理變更備案或取消備案；8、已知提交第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證樣稿電子版將加快備案速度。本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發(fā)的一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。 法定代表人/投資人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明： 一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人或投資人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。若為合伙企業(yè)，法定代表人或投資人欄填寫“”；企業(yè)負責人指法人資格企業(yè)的法定代表人或其授權的最高管理者；個人獨資企業(yè)的投資人或授權的經(jīng)營者；合

7、伙企業(yè)指執(zhí)行事務合伙人。 二、本表經(jīng)營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。 三、倉庫地址應按“市名+區(qū)名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載。企業(yè)有多個倉庫的，應按上述方式逐一列出全部倉庫地址（僅市名可省略）。 四、經(jīng)營范圍應分別按“非IVD批發(fā)、IVD批發(fā)和零售（零售連鎖）”次序依次登錄經(jīng)營范圍。經(jīng)營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的分類目錄類代號和類代號名稱填寫。非IVD批發(fā)、IVD批發(fā)依企業(yè)申報的備案范圍填寫，不得只填寫“二類醫(yī)療器械”。五、零售是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的經(jīng)營行為。通常產(chǎn)品說明書應有產(chǎn)品可供消費者個人自行使用的特別說明。符合上述條件第二類管理醫(yī)療器械主要分布在以下分類子目錄中：6820家用普通診察器械、6821家用醫(yī)用電子儀器設備、6823家用超聲儀器及有關設備、6824家用激光儀器設備、6826家用物理治療及康復設備、6827家用中醫(yī)器械、6840家用體外診斷試劑和檢驗分析儀器、6841家用化驗和基礎設備器具、6846個人用非植入助聽器、6854家用輸液制氣等設備、6856家用病房護理設備及器具、