工作服管理規(guī)程

1、1. 范圍本規(guī)程規(guī)定了公司工作服的分類、材質/式樣/顏色要求，綜合闡述了工作服的入庫驗收、儲存、發(fā)放、使用、清洗/滅菌、更換等管理要求。2. 定義2.1. 工作服：由公司統(tǒng)一配備的、用于各種工作中穿戴的鞋、帽、衣服(上衣、褲)、口罩、手套、眼罩、鞋等勞保用品。以下簡稱“工作服”。2.2. 潔凈工作服：指用規(guī)定材質制作的、在潔凈區(qū)域穿著的分體或連體工作服，包括帽子、口罩、上下服、鞋套等。以下簡稱“潔凈服”。2.3. 非潔凈工作服：指除潔凈工作服以外的工作服，簡稱“非潔凈服”。3. 參考藥品生產質量管理規(guī)范(2010年)4. 職責4.1. 各部門按照本規(guī)程規(guī)定配置/使用與所從事工作相適應的工作服。

2、4.2. 各部門按照本規(guī)程規(guī)定的工作服管理原則要求制定相關的操作程序。4.3. QA負責確認本規(guī)程的合規(guī)性并監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。5. 內容5.1. 工作服分類根據(jù)工作區(qū)域的要求分類如下： 潔凈工作服：包括但不限于制劑車間潔凈服、微生物實驗室潔凈服、洗衣中心潔凈服。 非潔凈工作服：包括但不限于一般生產區(qū)工作服、實驗室一般區(qū)工作服、工程操作人員工作服、物控人員工作服、外協(xié)人員工作服和參觀服等。5.2. 工作服的材質、式樣、顏色要求5.2.1. 總體要求 工作服的選材及式樣應與所從事的工作和空氣潔凈級別要求相適應。 潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物。 無菌潔凈服應能包蓋全部頭發(fā)、

3、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 不同潔凈級別/區(qū)域使用的潔凈服應以顏色/編號/式樣予以區(qū)分，以防混淆。5.2.2. 材質要求 棉質/滌棉類：這類工作服易清洗、易晾干，透氣性好，實驗室一般區(qū)和一般生產區(qū)選用。 導電綢類：表面光滑平整、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質，并且耐清洗、耐高溫，一般選作潔凈區(qū)的外工作服。 綢布類：表面光滑平整、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質，耐清洗、耐高溫；質地輕薄；一般選作潔凈區(qū)的內工作服。 無紡布類：一次性工作服、帽和鞋套；一般選作參觀服。5.2.3. 潔凈服顏色及編號要求5.2.3.1. 生產車間潔凈區(qū)和質量部QC微生物實驗室存在不同潔凈區(qū)域，不同潔凈區(qū)域

4、以式樣予以區(qū)分，對于不同潔凈區(qū)域所選用的同一式樣潔凈服用不同顏色或不同編號予以區(qū)分，以防混淆，詳見表2要求。5.2.3.2. 根據(jù)管理需要，潔凈服的編號規(guī)定如下： 潔凈服編號原則：n 相關部門按照本規(guī)程編號方式規(guī)定以潔凈區(qū)域、潔凈級別、尺寸大小為主體自行編號；n 潔凈服使用過程中若有更換或新增，相關部門應按照流水號順序依次進行編號，以利追溯。 潔凈服編號設置為：X X X X X X，共6個代碼，為字母和數(shù)字的組合，其編號設計如下： 編號方式說明詳見表1：表1 部門/區(qū)域說明制劑車間潔凈區(qū)QC微生物實驗室洗衣中心潔凈區(qū)潔凈區(qū)域代碼(大寫英文字母)TQY潔凈級別代碼(大寫英文字母)B ：B 級C

5、 ：C級D ：D級B： B級C ：C級C： C級尺寸大小代碼(阿拉伯數(shù)字)潔凈服最小尺寸為S號，故將 S 號用0表示，M號用1表示，L號用2，XL號用3表示，每大一號數(shù)字增大一位，依次類推。潔凈服流水號(阿拉伯數(shù)字)從000999依次編號。備注 潔凈內衣編號設置為：XNXXXX，即第二位代碼用大寫英文字母N表示，以與外衣區(qū)分，其他代碼按照上述規(guī)定編制。 示例1：潔凈服編號為TB1018 ，說明如下：示例2：潔凈服編號為TN0018 ，說明如下：5.2.4. 公司不同潔凈區(qū)域、不同潔凈級別潔凈服對材質、式樣、顏色的要求見表2表2：要 求區(qū) 域 / 潔凈級別顏 色式 樣(穿戴示意如圖所示)材 質制

6、劑車間潔凈區(qū)B 級(局部A級)白色 連體式外衣(附帶鞋套、丁腈手套、口罩及眼罩) (圖1、圖2)；分體式內衣(含內帽)。 內工作服：綢布類；外工作服：導電綢類C級米黃色D級白色分體式(附帶潔凈帽、丁腈手套、鞋套/鞋、一次性口罩) (圖3)微生物實驗室潔凈區(qū)無菌檢測室B級(局部A級)白色連體式(附帶腳套、一次性乳膠手套、一次性口罩及眼罩) (圖1) 微生物限度室C級(局部A級)淺天藍陽性室C級(局部A級)深藍洗衣中心潔凈區(qū)C級米黃色連體式(附帶腳套、口罩、乳膠手套、內帽)(圖2)5.2.5. 式樣示意圖如下：圖1 圖2 圖35.2.6. 公司非潔凈服編號原則：部門中文名稱/部門名稱前兩字的拼音首

7、位大寫字母+XXX（流水號），如生產部非潔凈服編號：SC+ XXX（流水號），一次性工作服不編號。5.2.7. 公司非潔凈服對顏色、式樣、材質的要求見表3。表3：要 求區(qū)域/人員顏 色式 樣(穿戴示意如圖所示)材 質一般生產區(qū)白色分體衣褲/白大褂、帽子、藍色布鞋(需要時戴口罩和手套)(圖4)、(圖5)棉質/滌棉類實驗室一般區(qū)白色白大褂、帽子、藍色布鞋(圖5)工程操作人員維修人員灰色分體衣褲 (圖6) (有沿帽，藍色帆布鞋)空調運行、水站操作人員藍色分體衣褲 (圖7)、帽子、黑色帆布鞋物控人員藍色藍色分體衣褲/白大褂、藍色帆布鞋(圖5) 、(圖7)外協(xié)工作人員進入實驗室一般區(qū)白色白大褂(圖5)(

8、含工作帽，一次性鞋套)進入生產車間白色白大褂(圖5)(含工作帽，一次性鞋套)參觀/檢查人員白大褂(含工作帽，一次性鞋套)/一次性工作服(含一次性工作帽、一次性鞋套)棉質/滌棉類/無紡布5.2.8. 式樣示意圖如下：圖4 圖5圖6 圖75.3. 潔凈工作服的采購、入廠驗收、儲存、發(fā)放要求5.3.1. 潔凈服應從經(jīng)質量部批準的合格供應商處采購，供應商應能提供合格材質證明。5.3.2. 新增潔凈服供應商應由質量部組織進行審計，合格后方可作為公司的潔凈服供應商。5.3.3. 潔凈服入廠應依據(jù)其入廠驗收的標準，確認材質、式樣、供應商等信息符合要求后予以接收。5.3.4. 潔凈服屬GMP物資，應遵循GMP

9、物資入廠驗收、儲存、發(fā)放的相關規(guī)定，并按對應的程序執(zhí)行。5.4. 工作服的使用要求5.4.1. 工作服應嚴格按照部門、崗位、工種、區(qū)域要求使用，不得混用。5.4.2. 不同潔凈級別/區(qū)域使用的潔凈服應以顏色、式樣或編號予以區(qū)分，以防混淆。5.4.3. 工作服的穿戴方式應合理，應與所從事的工作和潔凈級別要求相適應，應不對所在區(qū)域造成污染。5.5. 工作服的清洗/滅菌要求5.5.1. D級（含D級）以上區(qū)域的潔凈服應在潔凈區(qū)內洗滌、干燥、整理；不同潔凈級別使用的工作服應分別清洗、整理，生產車間B、C級潔凈服、微生物實驗室B、C級潔凈服清洗后須進行滅菌。5.5.2. 不同潔凈區(qū)域的潔凈服的清洗（滅菌

10、）應有與生產要求相適應的清洗、整理措施。5.5.3. 特殊品種、特殊要求或從事陽性菌操作的工作服的清洗應有必要的防污染措施。5.5.4. 工作服清洗、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。 洗滌不用固體洗滌劑，如洗衣粉類顆粒物質，防止污染環(huán)境。 清洗用水、清洗劑及清洗消毒方法的選擇應經(jīng)驗證并與驗證結論保持一致。5.5.5. 工作服應根據(jù)潔凈級別要求制定合理的清洗周期及更換要求。 非潔凈服每周至少清洗1次。 潔凈服每天更換后應及時收集、清洗。 B級區(qū)域人員每次出入潔凈區(qū)必須更換潔凈服；C、D級區(qū)域必須每班更換。5.5.6. 清洗、滅菌后的潔凈工作服應根據(jù)驗證結論在規(guī)定的時間內使用。 潔凈服清洗后的保存有效期應經(jīng)驗證并與驗證結論保持一致。 潔凈服滅菌后的保存有效期應經(jīng)驗證并與驗證結論