醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法最新

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法于2000年4月29日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本辦法。第二條本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：（一） 企業(yè)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287 （或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證

2、書在有效期內(nèi)的。（二） 已實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，其證書在有效期內(nèi)的。（三）已實施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的。第三條申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核。部分三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。質(zhì)量體系的考核，可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門或具有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。第四條企業(yè)在申請產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊前，應(yīng)填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體

3、系考核申請書（見附件1），向省級以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請。國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請的同時，向國家藥品監(jiān)督管理局提交被考核產(chǎn)品的質(zhì)量保證手冊和程序文件。其它產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請前，應(yīng)按質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表（見附件1的附表）進(jìn)行自查，填寫自查表。自查表填寫內(nèi)容應(yīng)如實、準(zhǔn)確，以備現(xiàn) 場考核時查驗。第五條 對二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)填寫的質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表 和提供的相關(guān)資料進(jìn)行審核，經(jīng)審核后簽署意見， 必要時可對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場查驗。對三類醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質(zhì)量體系

4、考核申請和考核報告（見附件1、2）應(yīng)在國家藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。第六條考核人員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無經(jīng)濟(jì) 利益聯(lián)系。第七條質(zhì)量體系現(xiàn)場考核，參照質(zhì)量體系認(rèn)證審核的方法；依據(jù)附件1自查表確定的 內(nèi)容進(jìn)行考核，重點考核項目及判定規(guī)則為:11產(chǎn)品類別1111重點考核項目11|考核結(jié)論I1H11 四 .1、2I| 1.重點考核項目全部合格，其它11考核項目不符合項不超過五項三| 五.1、3|判定為通過考核。112.重點考核項目有不合格，其它| 六.1、2、3|考

5、核項目不符合項超過五項，11判定為整改后復(fù)核。1| 七.1、2、3、9、101 11類11d| 八.1、2、6、7、81I11 11I| 九.2、3、4、51I1H1|四.1I| 1.重點考核項目全部合格，其它11考核項目不符合項不超過五項,二| 五、1、3|判定為通過考核。112.重點考核項目有不合格，其它|六.1|考核項目不符合項超過五項，11判定為整改后復(fù)核。I1I類 I 八.1、6、8III1II 九.2、3、4II考核結(jié)論判定為“通過考核”的，對質(zhì)量體系的評價和存在不合格項要如實陳述，對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核”處理。第八條考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的

6、，以“考核報告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請復(fù)核，逾期將取消申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊資格。第九條企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請同類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊，不再進(jìn)行考核（藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外）。企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按 質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表 的規(guī)定進(jìn)行記錄、歸檔。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對企業(yè)進(jìn)行體系審查。第十條企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進(jìn)行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以警告，并限期整改。第十一條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十二條本

7、辦法自2000年7月1日起施行。（附件1）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書”（附）“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表”（附件2） “醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告”附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書本企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中醫(yī)療器械注冊管理辦法要求，準(zhǔn)備辦理： 產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊；現(xiàn)已按醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法做了準(zhǔn)備，進(jìn)行了質(zhì)量體系自查， 并保證填報內(nèi)容真實，現(xiàn)申請質(zhì)量體系考核。（企業(yè)名稱，法人代表簽字）年_月_日（企業(yè)蓋章）附質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表一份質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱經(jīng)濟(jì)性質(zhì)隸屬關(guān)系地址郵編電話傳真法人代表職務(wù)職稱聯(lián)系人職務(wù)職稱1企業(yè)管理人員一覽表姓名

8、性別年齡文化程度職務(wù)職稱主管工作主要產(chǎn)品種類:建廠日期占地面積平方米建筑面積平方米職工總數(shù)人中級職稱以上人數(shù)人注冊資金萬元萬元上年醫(yī)械總?cè)f元固定資產(chǎn)原值萬元產(chǎn)值上年醫(yī)械銷售收入質(zhì)（有無出口，國家質(zhì)量抽查情況，試產(chǎn)期用戶反映）量情況二、按照GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計劃1. 是否準(zhǔn)備按 GB/T19001 （或 GB/T19002 ； YY/T0287 （或 YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系？是否口2. 企業(yè)打算在年申請質(zhì)量體系認(rèn)證?；蛏袩o計劃。3. 企業(yè)有人接受了 GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)及YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。取得內(nèi)審員證書的有人。4. 企業(yè)通過質(zhì)量體

9、系認(rèn)證的困難是：費用問題 ;無人指導(dǎo) ;管理水平低 ;認(rèn)識不夠;迫切性不大三、本次申請注冊產(chǎn)品名稱和報告適用范圍申請注冊產(chǎn)品名稱：本報告覆蓋產(chǎn)品范圍及名稱： 0四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)1. 與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文件。有無口2. 企業(yè)的管理者代表是 ?；蛭粗付?. 能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。能否口4. 企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。是否口5. 企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了 GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。是否口五、設(shè)計控制求。1. 企業(yè)是否建立并保持設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序或相應(yīng)要是否

10、口2.在設(shè)計過程中是否進(jìn)行了風(fēng)險分析是口否口3. 是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單）是口否口4. 是否保存了試產(chǎn)注冊后該產(chǎn)品設(shè)計修改的記錄。是否口六、采購控制1. 是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。是口否口2. 是否建立了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。是口否口3. 該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。是口否口七、過程控制1. 是否確定了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。是否口2. 無菌醫(yī)療器械是否按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范組織生3. 該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗儀表是

11、否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。是口否口4. 參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對性的培訓(xùn)。是否口5. 是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。是口否口6. 是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。是否口7. 是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。是口否口8. 是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。是口否口9. 是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。（材料、元件、過程和去向）。是口否口10. 現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標(biāo)識（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標(biāo)識。是口否口八、產(chǎn)品檢驗和試驗1. 是否設(shè)有專職的檢驗試驗機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對有源醫(yī)療 器

12、械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗人員身份。是口否口2. 是否建立了進(jìn)行檢驗和試驗，形成文件的程序。是否3. 是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗和驗證。是口否口列出進(jìn)貨檢驗和驗證規(guī)程、名稱 4. 是否進(jìn)行過程檢驗。是口否口列出過程檢驗的檢驗規(guī)程、名稱 5. 最終產(chǎn)品的檢驗試驗是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗項目。是口否口6. 上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。是口否口7.企業(yè)有無相應(yīng)的測試設(shè)備。是口否口8.企業(yè)是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的規(guī)定文件。是否口九、其它方面1. 企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評審和評價。是口否口2. 是否保留了前款評價活動的記錄。是口否口3. 是否對不合格品如何評價處理作出規(guī)定。是口否口4. 是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。是口否口5. 有無實施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。是口否口十、