醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表授權(quán)書醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案書

1、附件1:醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表授權(quán)書（以下簡稱授權(quán)人）現(xiàn)代表1 I公司委任為企業(yè)管理者代表（以下簡稱管理者代表），任期自年月 日至年 月 日止。授權(quán)人根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督 管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理辦法制定本授 權(quán)書。第一條管理者代表應樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責時把公眾利 益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為 最高準則。第二條管理者代表應貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律 法規(guī)，組織建立、實施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 體系，具體包括：1 .質(zhì)量管理體系文件的批準；2 .風險管理報告的批準；3 .過程確認方案和過程

2、確認報告的批準；4 .工藝驗證、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準;5 .原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標準的批準;6 .每批次原材料及成品放行的批準；7 .不合格品處理的批準。8 .關(guān)鍵原材料供應商的選?。粚I(yè)資料.9 .關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測設備的選??；10 .生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、設備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員 的選用；11 .其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。第三條 成品放行前，管理者代表應確保產(chǎn)品符合以下要求:1 .該產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證書，并與醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)許可證生產(chǎn)范圍相一致；2.生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；3 .生產(chǎn)條件受控，按有關(guān)各類（包括設備和工藝等）驗證 和確認參數(shù)組織生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄完整；

3、4 .所有必要的檢驗和試驗均已完成，記錄真實完整，成品 檢驗合格。第四條 在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，管理者代表應主 動與所在地市食品藥品監(jiān)督管理局進行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：1 .在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核或醫(yī)療器械質(zhì)量體系 跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，管理者代表應作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報所在地市食品藥品 監(jiān)督管理局；2 .每年1月份和7月份，通過廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺上報企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行情況，1月份同時上報產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析情況；3 .督促企業(yè)有關(guān)部門履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告的

4、職責；專業(yè)資料.4 .其他應與所在地市食品藥品監(jiān)督管理局進行溝通和協(xié)調(diào)的情形。第五條 管理者代表應對授權(quán)人負責，嚴格執(zhí)行本授權(quán)書 的授權(quán)事項，根據(jù)本授權(quán)書確定的職責和權(quán)限開展各項工作， 對超出授權(quán)權(quán)限的，無權(quán)自行辦理，需上報授權(quán)人審批決定 第六條因工作需要，管理者代表可以將質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但管理者代表須對接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員 的相應醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔責任。應當以書面文件形 式明確轉(zhuǎn)授權(quán)雙方的職責，必須保留轉(zhuǎn)授權(quán)文件。第七條授權(quán)人應為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保管理者代表在履行職責時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的 干擾。第八條 本授權(quán)書自授權(quán)人、管理者代表簽署之日起生效。 第九條 本授權(quán)書一式份，授權(quán)人執(zhí)有份備查，管理者代表執(zhí)有份備查。公司：（公章）法定代表人（授權(quán)人）：（簽名）年月日管理者代表：（簽名）年附件3 :備案編號:醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案書企業(yè)名稱：地：市所在填報日期：年 月 日專業(yè)資料.廣東省食品藥品監(jiān)督管理局制企業(yè)名稱注冊地址生產(chǎn)地址法定代表人企業(yè)負責人企業(yè)類型郵政編碼人聯(lián)系聯(lián)系電話管理者代表聯(lián)系電話備案說明（公章）日月年市局醫(yī)療器械科（處）審查意見（公章）日月年市食品藥 品監(jiān)督管 理局審查 意見（公章）日月年個人信息登記表名姓工作單位職務另V性出生年月學歷畢業(yè)院校所學專業(yè)從業(yè)年限/技