DXA質(zhì)量控制在臨床中的應(yīng)用研究

1、DXA質(zhì)量控制在臨床中的應(yīng)用研究         關(guān)鍵詞：骨質(zhì)疏松；雙能X線骨密度儀；質(zhì)量控制 DXA質(zhì)量控制在臨床中的應(yīng)用研究  摘要  目的  通過(guò)對(duì)雙能X線骨密度儀（DXA）精確度和準(zhǔn)確度長(zhǎng)期的跟蹤研究，進(jìn)一步證實(shí)質(zhì)量控制在臨床測(cè)量、藥物觀察和科研等項(xiàng)工作中的重要意義。方法  測(cè)定GE LUNAR DPX-L運(yùn)行8年前后精確度和準(zhǔn)確度變化；DPX-L和PRODIGY不同系列DXA體外和體內(nèi)測(cè)量精度比較；同一臺(tái)PRODIGY DXA移機(jī)前后精確度比較。結(jié)果  1

2、995年6月起對(duì)腰椎體模L24測(cè)定平均值為（1.240±0.004）g/cm2，CV%=0.34%，2003年11月起測(cè)定的平均值為（1.234±0.009）g/cm2，CV%=0.73%，比1995年比較下降約0.5%，標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)均增大1倍多。1995年準(zhǔn)確度誤差為0.27%。2003年準(zhǔn)確度誤差為0.72%，誤差增大2倍多。2002年8月DPX-L基線測(cè)量，L24 BMD平均值為（1.206±0.007）g/cm2，CV%=0.67%;2004年7月PRODIGY基線值為（1.250±0.005）g/cm2，CV%=0.42%。DPX-L在腰椎

3、、股骨頸、Words區(qū)、大轉(zhuǎn)子各部位精確度分別為0.008 g/cm2，0.009 g/m2，0.021 g/m2，0.021 g/cm2;PRODIGY在各部位精度值分別為0.004 g/cm2，0.006 g/cm2，0.013 g/cm2，0.012 g/cm2，PRIDIGY體外和體內(nèi)精度均優(yōu)于DPX-L DXA。PRODIGY移機(jī)前25次測(cè)定的L14平均值為（1.188±0.013）g/cm2，2006年1月移機(jī)后測(cè)定的值為（1.193±0.036）g/cm2，移機(jī)前后測(cè)量精度有所下降并且基線測(cè)定值變化達(dá)0.42%。結(jié)論  DXA在運(yùn)行中隨著儀器老化、維

4、修等多種因素都會(huì)引起精確度和準(zhǔn)確度變化，嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量控制是做好臨床診斷和研究等各項(xiàng)工作的前提和保證。   關(guān)鍵詞  骨質(zhì)疏松；雙能X線骨密度儀；質(zhì)量控制      Clinical application research on quality control of  DXA       Abstract  Objective  Through more than ten years research on quality contro

5、l of  DXA the important signification was further confirmed in this work.Methods  The precise and accuracy were separately measured of GE LUNAR DPX-L DXA in Jun 1995 and Nov 2003.Two results were compared.The precise results of in vitro and in vivo of DPX-L and PRODIY DXA were measured and

6、 compared.The precise was measured before and after moving PRODIGY DXA.Results  Mean value of L24 BMD(bone mineral density)was (1.240±0.004)g/cm2，CV%=0.34%，accuracy error was 0.27% in 1995.Mean value of L24 BMD was (1.234±0.009)g/cm2，CV%=0.67%，accuracy error was 0.72% in 2003.The base

7、 line of DPX-L was (1.206±0.009)g/cm2，CV%=0.67% in 2002;in vivo precise at lumber，neck，Wards and trenchant were 0.008，0.009，0.021 and 0.021 g/cm2，the base line of PRODIGY was (1.206±0.009)g/cm2，CV%=0.67% in 2004;in vivo precise at lumber，neck，Wards and trenchant were 0.004，0.006，0.013 and

8、0.012 g/cm2.The mean value L14 BMD was (1.188±0.013)g/cm2 before moving PRODIGY DXA in Dec 2005，then mean value L14 BMD was (1.193±0.036)g/cm2 after moving PRODIGY DXA in Jan 2006.Conclusion  Many factors lead to verity of precise and accuracy of DXA，such as long time run，pats old，mov

9、ing and repair of DXA etc.So quality control of DXA is important guarantee of clinical diagnosis，osteoporosis treatment，medicine and science research work.      Key words  osteoporosis;DXA;quality control      世界衛(wèi)生組織的專(zhuān)家已預(yù)測(cè)1，亞洲、南美和非洲骨質(zhì)疏松人群將快速增長(zhǎng)，到2050年前75%髖

10、部骨折將發(fā)生在發(fā)展中國(guó)家。我國(guó)是世界上老齡人口最多的國(guó)家，防治骨質(zhì)疏松面臨嚴(yán)峻的形勢(shì)。雙能X線骨密度儀（DXA）是診斷和檢測(cè)治療效果的金標(biāo)準(zhǔn)，已在臨床廣泛應(yīng)用。DXA測(cè)量結(jié)果的正確性由儀器的系統(tǒng)誤差及技術(shù)員擺位、圖像分析等多種因素決定2，3。本文通過(guò)我院使用的美國(guó)GE LUNAR公司DPX-L和PRODIGY兩種型號(hào)的DXA進(jìn)行長(zhǎng)期的精確度和準(zhǔn)確度監(jiān)測(cè)，闡明對(duì)其監(jiān)測(cè)的重要意義。      1  材料和方法      1.1  DPX-L DXA運(yùn)行8年前后準(zhǔn)確度和精確度變化  1995

11、年我院引進(jìn)DPX-L DXA，自臨床應(yīng)用初期，除每日開(kāi)機(jī)后進(jìn)行體模自檢外，還使用該設(shè)備自帶腰椎標(biāo)準(zhǔn)體模按操作要求連續(xù)3個(gè)月在水模中測(cè)量，計(jì)算該機(jī)的體外測(cè)量精度和準(zhǔn)確度。設(shè)備運(yùn)行8年后，在2003年11月2004年1月用同一腰椎體模在相同條件下連續(xù)測(cè)定10周，直至因X線球管老化停止工作止。對(duì)同一人測(cè)定的23次圖像由同一人分析，計(jì)算體外測(cè)量精度和準(zhǔn)確度，并將新老設(shè)備的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。      1.2  GE LUNAR DPX-L和PRODIGY體外和體內(nèi)測(cè)量精度比較  2002年7月用儀器自帶腰椎體模對(duì)DPX-L DXA在一天內(nèi)進(jìn)行25

12、次測(cè)定，確定L24BMD基線值并計(jì)算該設(shè)備體外精度和體內(nèi)精度。計(jì)算體內(nèi)測(cè)量精度方法采用30名被測(cè)者，每人測(cè)定2次，兩次間重新擺位。2004年我院DPX-L DXA更新為同一廠家不同系列的PRODIGY DXA，同年7月對(duì)新設(shè)備仍用儀器自帶體模進(jìn)行連續(xù)25次掃描，由同一人測(cè)量和分析結(jié)果，計(jì)算基線值和體外測(cè)量精度。同樣按30名被測(cè)者，每人測(cè)定2次，兩次間重新擺位，同一人分析結(jié)果的方法計(jì)算體內(nèi)測(cè)量精度。將兩個(gè)系列設(shè)備的體外、體內(nèi)精度結(jié)果進(jìn)行比較。      1.3  PRODIGY DXA移機(jī)前后精確度和準(zhǔn)確度比較  更新后的PRODIGY

13、  DXA在2006年1月因工作需要由研究所樓移至門(mén)診樓。移機(jī)前2005年12月1216日每日5次，連續(xù)5天測(cè)量腰椎體模，共測(cè)25次確定基線值。移機(jī)后2006年1月1620日仍按上述方法確定新的基線值，觀察結(jié)果的變化。       2  結(jié)果      2.1  1995年69月15周對(duì)腰椎體模L24骨密度測(cè)定  骨密度平均值為（1.240±0.004）g/cm2，測(cè)量變異系數(shù)為0.0034，變異系數(shù)百分比（CV%）為0.34%，圖1示明測(cè)定結(jié)果，測(cè)量值的

14、變異均在1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)偏差之內(nèi)。體模L24標(biāo)準(zhǔn)值為1.243 g/cm2，平均值與體模真值之間的準(zhǔn)確度誤差為0.27%。2003年11月2004年1月23次測(cè)定腰椎體模L24，平均值為（1.234±0.009）g/cm2，3個(gè)月內(nèi)變異系數(shù)（CV）為0.0073，變異系數(shù)百分比（CV%）為0.73%。2003年測(cè)定的平均值與1995年比較已下降約0.5%，準(zhǔn)確度誤差為0.72%，測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)均增大1倍多。圖2示明測(cè)量值中第6和21的結(jié)果距原始基線超過(guò)3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差，第19和20為連續(xù)3個(gè)測(cè)量值中有2個(gè)超過(guò)2倍標(biāo)準(zhǔn)偏差，第1115的結(jié)果中5個(gè)點(diǎn)中有4個(gè)以上與中心線的距離超過(guò)1倍標(biāo)準(zhǔn)偏差

15、，按照統(tǒng)計(jì)學(xué)的shewhard原則表明近一半數(shù)據(jù)不符合要求。運(yùn)行8年后平均值與體模真值之間的準(zhǔn)確度誤差為0.75%，與1995年相比增大2倍多。  圖1  DPX-L運(yùn)行初期精度測(cè)量圖圖2  DPX-L運(yùn)行8年后精度測(cè)量圖   2.2  2002年8月DPX-L 25次基線測(cè)量  L24 BMD平均值為（1.235±0.007）g/cm2，變異系數(shù)為0.0067，百分變異系數(shù)（CV%）為0.67%;2004年7月PRODIGY 25次基線測(cè)量，L24 BMD平均值為（1.250±0.005）g/

16、cm2，變異系數(shù)為0.0042，百分變異系數(shù)（CV%）為0.42%。數(shù)據(jù)顯示兩個(gè)機(jī)型的體外測(cè)量精度均1%，PRODIGY的精度略好于DPX-L DXA。2002年11月和2004年7月分別隨機(jī)選30名志愿者每人測(cè)量2次，在DPX-L和PRODIGY DXA上做體內(nèi)精度測(cè)量。二者測(cè)量結(jié)果列于表1。表1  DPX-L與PRODIGY  DXA體內(nèi)精度測(cè)量結(jié)果    2.3  PRODIGY移機(jī)前25次腰椎體模測(cè)定  L14平均值為（1.188±0.0048）g/cm2，±1.5%的允許誤差范圍值為（1.271

17、1.233）g/cm2。2006年1月移機(jī)后重新測(cè)定的基線值為（1.193±0.0072）g/cm2，±1.5%的允許誤差范圍值為（1.2111.175）g/cm2。移機(jī)前后測(cè)量精度有所下降并且基線測(cè)定值升高0.42%。               3  討論   用儀器自帶標(biāo)準(zhǔn)體模檢測(cè)儀器的體外精確度是方便而基本的方法4，體外精度一般主要由儀器本身性能決定的系統(tǒng)誤差。從我院DPX-L  DXA運(yùn)行8年前后的比較，精

18、確度誤差因球管老化而明顯增大1倍，準(zhǔn)確度誤差下降0.5%。尤其在球管壽命期前幾周，按照統(tǒng)計(jì)學(xué)中提出的shewhard評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)5，常規(guī)的8條原則中已有3條不符合要求。從圖2可以看出1個(gè)測(cè)量點(diǎn)超過(guò)基線3，連續(xù)2個(gè)點(diǎn)超過(guò)2，連續(xù)5個(gè)點(diǎn)測(cè)定值超過(guò)1，23次測(cè)量中9次結(jié)果超出允許范圍，顯示儀器測(cè)定值已不可靠應(yīng)請(qǐng)工程師檢修，這在臨床診斷、研究和藥物觀察工作中都是十分重要的提示。在藥物臨床研究中，DXA精度測(cè)量尤為重要，只有知道了精確度誤差，骨密度測(cè)定值變化2.77倍精度誤差，變化量才具有臨床意義6，因此，監(jiān)測(cè)儀器精度是評(píng)價(jià)測(cè)量結(jié)果的基礎(chǔ)和前提。方氏7報(bào)道精確度控制后試驗(yàn)樣本可減少6.3%74.4%。體內(nèi)精

19、度測(cè)量結(jié)果除受儀器本身性能影響外，還受操作者對(duì)患者體位擺放的重復(fù)性及分析結(jié)果一致性等因素影響。DPX-L DXA具有較好的體內(nèi)測(cè)量精度，1996年我院曾對(duì)該設(shè)備的相關(guān)性能進(jìn)行過(guò)報(bào)道8，當(dāng)時(shí)的評(píng)價(jià)方法也是借鑒國(guó)外文獻(xiàn)上所建議的。目前，國(guó)際臨床骨密度測(cè)定學(xué)會(huì)（ISCD）提出體內(nèi)測(cè)量精度可采用30人每人測(cè)量2次或15人每人測(cè)量3次的計(jì)算方法9，并建議采用絕對(duì)值來(lái)描述精確度10，認(rèn)為在不同儀器進(jìn)行比較時(shí)能減少由于儀器測(cè)量值的不同而帶來(lái)的影響7。按上述方法，我院對(duì)DPX-L和PRODIGY DXA分別進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果顯示兩個(gè)系列DXA的體外測(cè)量精度均1%。兩種型號(hào)的儀器的體內(nèi)測(cè)量精度明顯大于體外精度，尤其是股骨近端的結(jié)果，CV%在1%3%。顯示體內(nèi)誤差主要與技術(shù)員的操作、分析等因素有關(guān)，這更加說(shuō)明對(duì)操作者進(jìn)行培訓(xùn)、熟練地掌握擺位和分析是減少診斷錯(cuò)誤和測(cè)量誤差的重要因素。表1顯示PRODIGY各部位的精確度誤差明顯小于DPX-L