醫(yī)用口罩檢驗規(guī)程(20220121151719)

1、好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：http:/德信誠培訓(xùn)網(wǎng)醫(yī)用口罩檢驗規(guī)程（IS09001-2015/YYT02871 目的建立口罩檢驗規(guī)程，明確口罩產(chǎn)品的檢驗依據(jù)和檢驗方法，以確保檢驗員能正確理解 口罩的檢驗標(biāo)準(zhǔn)及有效的執(zhí)行檢驗、測試工作。2范圍適用于公司所有醫(yī)用口罩的生產(chǎn)檢驗、測試。3參考資料GB2626-2006呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器GB/T 32610-2016 日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求YY0469-2011醫(yī)用外科口罩YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩4職責(zé)4.1 品質(zhì)部：負(fù)責(zé)制訂/修訂/執(zhí)行本文件5檢驗規(guī)程5.1外觀檢查

2、5.1.1外觀標(biāo)準(zhǔn)致命缺陷（CRI）:口罩所使用的材料中不得有非設(shè)計要求的金屬物質(zhì)鑲?cè)?、銳利凸起或?qū)κ褂谜邩?gòu)成危險的其它情況。主要缺陷（Maj）:a.口罩的形狀結(jié)構(gòu)應(yīng)完整并符合設(shè)計要求不得有缺少部件現(xiàn)象，不得有破洞（穿孔） 、拉裂、滑脫現(xiàn)象，不得有非材質(zhì)氣味，整個口罩主體不允許有昆蟲軀體和毛發(fā)。b.口罩超聲線均勻整齊，紋路應(yīng)符合圖紙要求，不允許出現(xiàn)穿孔。c.口罩帶（耳帶）不允許有缺口、斷帶、紗線滑脫現(xiàn)象?？谡謳д疵媸褂谜_，焊接 位好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：http:/德信誠培訓(xùn)網(wǎng)置準(zhǔn)確，與口罩連接的端點應(yīng)在超聲壓痕范圍內(nèi)。d.鼻夾規(guī)格應(yīng)符合圖面要求，植入的硬

3、材質(zhì)鼻夾位置應(yīng)正確，無銳利凸起。軟材質(zhì)鼻夾更多優(yōu)惠資料下載：http:/德信誠培訓(xùn)網(wǎng)好好學(xué)列天夭向上好好學(xué)習(xí)社區(qū)粘貼位置應(yīng)在規(guī)定的范圍，用手翻動應(yīng)不出現(xiàn)脫落現(xiàn)象。e.呼氣閥超聲位置符合圖面要求，超聲牢固，偏位應(yīng)控制在5mm 以內(nèi)。帶印刷 LOGO 勺呼氣閥超聲后 LOG 的方向應(yīng)符合圖面要求，傾斜的角度應(yīng)在15 度以內(nèi)。f.調(diào)節(jié)扣（耳扣）應(yīng)規(guī)格正確、結(jié)構(gòu)完整并按照圖紙要求安裝于口罩帶上，不得漏裝.g.移印、絲印不得有漏印、模糊不清/斷線、錯位現(xiàn)象；印刷位置、顏色與樣板一致。次要缺陷（Min）a.口罩主體表面應(yīng)整潔。塵點（含異色點） 面積應(yīng)在 0.3mm 以內(nèi)，同一個口罩上允許有3

4、 處缺陷，但距離需大于 50mmb.口罩裁切邊緣應(yīng)整齊，左右對稱，超聲線與邊緣的距離應(yīng)控制在2.5mm3.5mr 之間，中縫熔合線與邊緣的距離應(yīng)控制在 0.5mm2 mr 之間（或按照客戶要求）。c.呼氣閥表面應(yīng)整潔，劃痕、 刮花的面積應(yīng)小于 0.3mm,臟污（無法清除）、異色點面積應(yīng)在 0.3mm 以內(nèi)，同一條口罩帶上允許有 2 處缺陷，但距離需大于 50mmd.口罩帶（耳帶）上的臟污、異色點面積應(yīng)在 0.3mm 以內(nèi)，同一條口罩帶上允許有 2 處 缺陷，但距離需大于 50mme.軟材質(zhì)鼻夾與鼻梁接觸面的披鋒的高度應(yīng)小于3.0mm 粘貼后殘留膠水漬整個鼻夾片上允許有 2 處，須在？4.0mm

5、 以內(nèi)；硅膠鼻夾的缺口或多膠應(yīng)小于？3.0mmf.硬塑材質(zhì)的呼氣閥、調(diào)節(jié)扣或其它部件的披鋒高度和厚度均應(yīng)小于0.3mm 軟塑材質(zhì)的調(diào)節(jié)扣的披鋒高度應(yīng)小于 3mm5.1.2檢驗的樣品數(shù)量及要求5.121 抽箱a.當(dāng)批量總件數(shù) nW3時，應(yīng)在每件中平均抽取需求樣品；b.當(dāng)批量總件數(shù) 3n300 時，在批量件數(shù)中抽取件數(shù)量為 1 +、n/2 （、. n 按四舍五入法取 整數(shù)值），再從每一抽出件數(shù)中平均抽取需求樣品。根據(jù)產(chǎn)品批量的大小按照下表進(jìn)行取樣及判定。批量抽檢數(shù)量致命缺陷（CRI）主要缺陷（Maj）次要缺陷（Min）AcReAcReAcRe好好學(xué)列天夭向上P好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料

6、下載：http:/德信誠培訓(xùn)網(wǎng)150全檢01010151500500112565011200800123781201320012501341011320110000200015614151000135000315017821223500115000050001101130311500010VER8000114154445Ac=A收數(shù)量、Re=拒收數(shù)量。5.1.3檢驗設(shè)備a.目視（正常視力或矯正視力 0.8 以上）b.污點規(guī)c.投影機5.1.4檢驗條件a.被檢物品與眼睛的距離：（3045）cmb.被檢物品與眼睛的角度：45左右c.檢測光源：距 40W 日光燈（11.5）m 左右d.單件檢驗時間：815 秒5.1.5檢驗方法通過目視觀察產(chǎn)品，并與檢驗標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、核可樣品進(jìn)行比對，若發(fā)現(xiàn)問題再使用投影 機和（或）污點規(guī)進(jìn)行檢查。5.1.6檢驗記錄檢驗結(jié)果若達(dá)到外觀要求的規(guī)定記錄為“符合要求”，若出現(xiàn)未達(dá)到外觀