有關人員培訓的問題

1、有關人員培訓的問題1 、從事藥品質量檢驗的人員應經(jīng)相應專業(yè)的技術培占上崗。這是指廠內培訓還是藥監(jiān)藥檢部門舉辦的培訓？2 、從事原料藥生產(chǎn)的人員應接受原料藥生產(chǎn)特定操作的相關培訓。特定操作是指什么？哪個部門舉辦的培訓？第一個問題中質量檢驗人員應經(jīng)相應專業(yè)的技術培訓上崗。培訓是多方面的，如大學或大專分析專業(yè)畢業(yè)生，經(jīng)過在校系統(tǒng)學習，已經(jīng)具備了相應的專業(yè)技術；對其他檢驗人員而言，國內檢查中以藥檢部門頒發(fā)的上崗證為依據(jù)，國外檢查的話不會死扣是否有官方的上崗證。不管上述哪些人員，均應經(jīng)過公司內部相關檢驗SOP的培訓并考核合格才可從事相應的檢驗工作。第二個問題，原料藥生產(chǎn)特定操作包括壓力容器、危險品管理等

2、內容。專業(yè)從事壓力容器操作的應到官方壓力容器培訓班學習并取得上崗證。同樣對于專業(yè)從事危險品管理的人員也應取得相應的證書。但是對一般的操作工來講，沒必要取得上崗證，上述專業(yè)人士就可對他們進行培訓，而且如果在實際操作時有上述專業(yè)人士的有效監(jiān)督，則一般性掌握即可。第一個問題的培訓主要是針對質量檢驗人員的上崗資格問題，應經(jīng)過相應的藥檢部門培訓取得上lu、一r崗證。第二個問題個人理解應比第一個問題的要求低一點，可以是勞動部門或公司內部的培訓。東西還可以。我總覺得這種規(guī)程都是以培訓為目的，以考核為手段，這有違背以人為本的現(xiàn)代企業(yè)管理思想，且對GMP實施的實際效果也有欠缺。我培訓過許多人，也被培訓過很多次，

3、都是這種感覺。講得人口干舌噪累死，聽的人昏昏欲睡暈死。下一步，我打算讓員工每23人一個課題，讓他們自己來，調動他們的積極性。備課的人比聽課的人記得更牢，理會更深。培訓具體由誰來負責組織是由各公司各級機構職責所決定。行政部和質量部都行。培訓應有年度培訓計劃（包括法律法規(guī)、GMP教育、企業(yè)相關文件、專業(yè)知識、實際操作技能以及微生物知識等）、應有培訓教材、培訓記錄（含培訓簽到表及員工個人培訓卡）培訓小結、人員培訓卡、培訓合格后的上崗證了放。另外我們公司目前關于法律的培訓，確實是全員做的，我確認這個問題的目的就是覺得目前很多職工對于這方面的培訓不感興趣，與其浪費人力物力，不如對于現(xiàn)場管理操作技能多做培

4、訓?！肮芾砗玫墓S，總是單調無味，沒有任何刺激動人的事件。那是因為凡是可能發(fā)生的危機都早已預見，且已將解決辦法變成例行工作了?！北说?德魯克先生說的真好?，F(xiàn)在的年輕人短期行為太重，不能真正沉下去修煉內功，口號多行動少，關注細節(jié)的微乎其微，而質量管理和生產(chǎn)管理重點關注的就是細節(jié)。希望年輕人多一些務實少一些浮躁，踏踏實實的做好每一件事，做人也是同樣的道理。要學會做事，首先要學會做人。藥事管理法律法規(guī)：至少包括藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、特殊管制藥品有關的法律法規(guī)（若需要）等等。GMP：包括基礎GMP知識（現(xiàn)行版GMP、ICHQ7A等）、微生物學基礎知識等。管理類SOP：根

5、據(jù)GMP要求編寫的物料、生產(chǎn)、質量、工程、質控、計量等管理系統(tǒng)的通用管理性SOP。崗位SOP：在某一規(guī)定范圍內員工所需理解并執(zhí)行的SOP，以完成部門/崗位職能所需的操作，包括崗位職責、各崗位操作及清場、清潔SOP等。附加課程包括特殊的化驗技能；檢驗方法；生產(chǎn)和工藝操作要求；生產(chǎn)工藝規(guī)程；安全知識及外出培訓等。從事原料藥生產(chǎn)的人員，還應進行崗位化學反應的原理、化學反應特征、化學安全防護知識等的培訓。1 、新進人員：由綜合管理（人力資源）部門組織以下內容的培訓：廠規(guī)廠紀（綜合管理部門負責）、消防安全（動力設備部）、GMP知識（質量管理部QA）培訓，考核合格后分配到部門或車間進行崗位崗前培訓（部門或

6、QA）。2 、老員工：年度培訓計劃內容及負責部門：法規(guī)（公司領導）、工藝技術知識（生產(chǎn)技術部）、安全（動力設備部）、質量管理相關知識要求（QA）、微生物及衛(wèi)生學知識（QC）、各SOP（各部門）。3 、培訓一般均是全員培訓。4 、培訓效果的評估：書面考試；培訓總結。均沒有專門的培訓師，但一般是部門負責人公司員工培訓：1、培訓的原則（ 1）按GMP原則與各自的職責進行培訓。（ 2）按不同培訓對象制訂培訓內容。（ 3）建立培訓制度和培訓檔案，定期進行考核、考評。（ 4）做好培訓計劃，GMP教育納入規(guī)劃。（ 5）通過培訓不斷提高各類人員的素質和技術業(yè)務水平。2、培訓基本內容（1）法律、法規(guī)培訓。如中華

7、人民共和國藥品管理辦法、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范等與藥品相關的法律、法規(guī)培訓。2 ）職工職業(yè)道德教育。3 ）企業(yè)的有關管理制度教育。4 ）與飲片生產(chǎn)相關的技術培訓，如工藝規(guī)程、標準操作程序等的培訓。5 ）與藥品生產(chǎn)相關的特殊工種、崗位的培訓。如電工、維修工、消防員等的培訓。3 、培訓方式（1）企業(yè)外培訓：企業(yè)選派相關人員參加各類學習班、培訓班。如藥品檢驗人員、銷售人員等參加相關部門的業(yè)務培訓等。（2）企業(yè)內培訓：企業(yè)內組織的采取脫產(chǎn)、半脫產(chǎn)、現(xiàn)場培訓等。（3）集中培訓：請專家講課，去有關藥品生產(chǎn)企業(yè)參觀、學習、實習等。4 、培訓的考核與管理（ 1）對各級受訓人員進行定期考核，建立考核制度。（ 2）

8、新職工上崗必須經(jīng)過培訓，否則禁止上崗。（ 3）制訂全員職工GMP培訓的年度計劃，組織實施并考核。（ 4）個人培訓記錄，建立個人技術檔案。員工培訓記錄：2007年8月根據(jù)自貢市藥監(jiān)局指示精神，高溫期做好安全度暑工作，檢查危險源，對職工進行安全教育。由法人代表周儀發(fā)主講為什么講GMP文件是對員工培訓的好教材？答：實施GMP必須結合企業(yè)的實際情況，包括組織機構、人員構成和素質、產(chǎn)品等多方面因素，對于普通員工來講，更重要的是通過基礎GMP知識培訓，在日常工作過程能做到有章可循、照章辦事。通過對GMP文件的學習既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。員工培訓重在提升5種能力！實際上，如何明確

9、職責，如何很好的履行自身的職責，對任何人而言，都存在一個學習與培訓的過程，需要通過實踐，不斷總結與提高，才能真正實現(xiàn)組織的執(zhí)行力提升。一般情況下，我們把部門級培訓看作是業(yè)務技能培訓，這在某種程度上并不錯，因為我們可以把所有為完成業(yè)務工作進行曲的任何技能都歸結為業(yè)務技能。事實上，對于很多部門的員工而言，其能力應包括這樣幾個方面：接受與理解任務的能力；獨立完成業(yè)務工作的能力；團隊合作的能力；總結與提高的能力；領導與組織團隊工作的能力。我們身邊的員工，極少是新進員工，因此如何針對在部門已工作多年，卻總是不能得到提升的員工，開展內部培訓工作，不妨從以上幾個能力方面去分析一下，看看我們的員工，到底缺少哪

10、一方面的能力，再針對具體問題，實施相應的培訓。接受與理解任務的能力這種能力可以通過日常安排工作加以測試與訓練。最初采用復述的方式，隨著時間的推移，形成主管理與員工之間的共識，使員工能習慣主管的表達方式，從而幫助員工能夠快速正確理解主管所下達的任務。主管也要注意布置任務的表達方式，盡可能簡潔明確，如果感覺自己表述不清，應放下面子，重復說明，直到員工明確理解為止。獨立完成業(yè)務工作的能力對于既定的工作任務，多數(shù)員工都具有獨立完成的能力。尤其是工作多年的老員工，更應如此，如果部門員工還不具有這樣的能力，主管就有責任加強這方面的培訓。一方面，要鼓勵員工通過自學提升工作能力，另一方面，要指派一名熟練人員引

11、領其學習，幫助其在實際工作中遇到具體問題時，加以及進解答。團隊合作的能力盡管我們說管理人員的工作，是各負其職，但管理工作只通過自己是很難實現(xiàn)其管理目的的。只有通過與其他員工、其他部門的交流溝通合作，才能實現(xiàn)其最終管理目標。而更多部門的員工所做的工作，是需要團體協(xié)作的。在電力部門典型的工作組制度，就需要工作負責人、工作級成員、簽發(fā)人、許可人及監(jiān)護人等的共同合作，才能起到安全互保的作用。學習團隊合作，需要引導，并反復通過每次團隊合作的實例分析，找出員在合作中存的問題，及時的加以改進。這個過程并不需要通過所謂的拓展訓練，只是主管應注意在員工成長的過程中，細心觀察其行為，耐心指導，直到其成長起來為止。

12、總結與提高的能力員工的最初成長需要有人不斷的指導，直到當員工具有了自我總結與提高的能力時，才能實現(xiàn)員的自我提升。因此通過前面的訓練過程，主管就應引導員工自我總結，通過發(fā)現(xiàn)自己存在的問題，找出根源，提出解決措施，從而實現(xiàn)其自我能力的提升。到這個時候，主管就完成員工培養(yǎng)的基本過程。領導與組織團隊的工作能力作為主管，還需做最后一項培訓工作，從部門員工中發(fā)現(xiàn)并培養(yǎng)接班人。當自己出差或外出有事時，能放心的將部門工作交付給員工；當自己獲得機會時，能及時找到接手的人。領導與組織團隊的能力，需要通過實際工作任務完成的過程中去發(fā)現(xiàn)與培養(yǎng)。作為這類人員，必須具務前面幾項能力，然后再通過不斷的項目實施過程，由主管加

13、以引導，慢慢形成其團隊指揮能力，培養(yǎng)其在員工中的權威。明確責任，是保證執(zhí)行力到位的前提。組織必須通過明確的方式落實組織各級成員的職責，并付于相應的權力，以保證其職責的履行。作為組織成員，應清楚的了解自身職責的內涵，而不僅僅是表象上的工作任務。通過對自身職責的分析與理解，學習與掌握實施自身職責的方式方法，明確其中領導、督查、布置、落實、實施、分析等不同內容的區(qū)別。在理解自身職責的過程中，容易發(fā)生以下幾種現(xiàn)象：領導失職，直接參與方案設計等具體的業(yè)務工作；督查失職，未能及時將結果公布或反饋給相關部門；組織不夠，過多依靠自身的力量；分析不夠，執(zhí)行情況分析流于形式，存在問題長期得不到改進等等。在組織的總

14、體上，也存在相應的問題，過多的將組織的注意力集中于具體的形式化的物象，而忽視了組織成員成長的培訓。不能從長遠的觀點看到組織培訓帶來的對組織執(zhí)行力的影響，只是想當然的認為明確責任，認真負責是理所當然的事。實際上，如何明確職責，如何很好的履行自身的職責，對任何人而言，都存在一個學習與培訓的過程，需要通過實踐，不斷總結與提高，才能真正實現(xiàn)組織的執(zhí)行力提升。教大家新進員工培訓表應該填寫哪些內容？我們的表格具體填的是：姓名，性別，擬去崗位，應接受培訓內容，考試成績和培訓時間。最后是辦公室意見和部門意見。請問大家在應接受培訓內容里應填寫哪些內容比較好？除了這個還需作些什么？請老師指點，謝謝。最好是把每個培

15、訓項目的培訓師也能一一跟上，因為對于培訓師的培訓力度也要進行評估，不是一兩個人上講臺上“朗讀”一遍就當作培訓了1 目的：對全體員工培訓，以不斷適應環(huán)境的變換，滿足市場的需求及員工自我發(fā)展的需要，提高公司效益及產(chǎn)品質量，提高全體員工的素質。為規(guī)范管理，特制定本規(guī)程。2 范圍：全體員工。3 責任人：辦公室，各部門、車間負責人，檔案管理員。4 內容：4.1 按GMP規(guī)范要求，在崗人員，新進人員，轉崗人員及公司臨時聘用人員均需進行相關培訓。4.2 辦公室為員工培訓工作歸口管理部門，并對培訓進程、內容進行審定和考核等工作的組織和統(tǒng)計，并組織對員工的年度評優(yōu)工作。4.2.1 培訓依據(jù)及教材：GMP規(guī)范等。

16、培訓教材包括所采用的GMP規(guī)范及要求、藥品法律法規(guī)等均應采用現(xiàn)行最新版本。4.2.2 培訓方式及目的：培訓以公司內部培訓為主要形式，采取理論與實踐相結合的方法，每次培訓后須對所培訓內容進行考核，對于考核不合格者須進行追蹤培訓或補考，并做好培訓考核后的小結工作，以便日后鞏固或改進。以崗位規(guī)范為標準，以提高本職工作能力、生產(chǎn)出高質量產(chǎn)品為目的，根據(jù)公司生產(chǎn)發(fā)展需要，適當選送優(yōu)秀員工到對口相應培訓機構進行深造。4.2.3 培訓對象及課時：公司全體員工均應進行相應培訓，各類人員每年培訓課時不得少于40課時。各類人員每年培訓課時要求如下：公司領導、工程部相關人員（如機修、鍋爐、電工、水系統(tǒng)操作人員等）、

17、物控銷售部（如營銷人員、采購供應人員等）、辦公室財務部等后勤輔助人員不少于40課時；中層管理人員不少于50課時；一般管理人員不少于60課時；生產(chǎn)人員不少于70課時。4.2.4 每年由辦公室制訂員工年度培訓計劃，其內容包括時間、培訓內容及對象、授課人、課時、考核形式及負責部門等。各部門、車間負責按計劃組織實施。4.2.5 企業(yè)負責人和各級管理人員應按年度培訓計劃接受藥品管理法律法規(guī)等方面的培訓、考核，并達到合格要求。4.2.6 各級員工應相應進行GMP規(guī)范、與崗位生產(chǎn)操作有關的產(chǎn)品工藝操作技術、設備操作技術以及其它相關的技術知識、安全知識、公司各項管理規(guī)程及職業(yè)道德等內容。4.2.7 從事藥品生

18、產(chǎn)操作的人員應進行相應的專業(yè)技術培訓，使其具有基礎理論知識和實際操作技能，經(jīng)考核合格后方能上崗。4.2.8 中藥材、中藥飲片驗收人員應進行相關知識的培訓，使其具有識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能，經(jīng)考核合格后方能上崗。4.2.9 藥品質量檢驗人員應進行相應專業(yè)技術培訓，使其具有基礎理論知識和實際操作技能，經(jīng)考核合格后方能上崗。4.2.10 進入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應按年度培訓計劃對其進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓、考核，并達到合格要求。4.2.11 按GMP規(guī)范要求，對各級員工嚴格按年度培訓計劃進行培訓和考核工作。4.2.12 對公司內部舉辦的各類培訓，認真做好各類

19、記錄、建檔工作。4.2.12.1 做好各次培訓的考勤簽到工作。公司內部培訓由員工在培訓簽到表上簽字，培訓相關負責部門做好“員工培訓簽到表”。4.2.12.2 做好培訓后的考核工作，不合格者應進行追蹤培訓及考核，直至合格。4.2.12.3 做好“員工培訓教育考核匯總表”，并對培訓效果作評價或小結，以便日后鞏固或改進。4.2.12.4 “員工培訓簽到表”、“培訓資料（含教材或課件、空白試卷一份等）”、“員工培訓考核成績匯總表”按次由各部門、車間或培訓考核負責部門整理，交由辦公室統(tǒng)一歸入公司內部培訓檔案保存。4.2.13 辦公室依據(jù)年度培訓計劃對各部門、車間提交的培訓檔案的情況按月進行檢查和督促工作

20、，并作好“培訓檢查記錄”。4.3 員工上崗前培訓的管理。嚴格執(zhí)行“先培訓后上崗”的制度，按GMP的要求，制定新員工、轉崗員工上崗前培訓的內容和方法。4.3.1 對新員工的培訓：4.3.1.1 新員工進廠后，由各相關部門負責安排對其進行上崗前的一系列培訓工作。4.3.1.2 首先由辦公室組織協(xié)調各相關部門對其進行入廠培訓，培訓內容包括：公司概況及管理規(guī)程、GMP基礎知識、安全知識等。4.3.1.3 新員工分配至各部門、車間后，由各部門、車間負責人介紹本部門的工作情況。新員工上崗前，各部門、車間負責人或指定人員在新員工上崗時應遵循有關內容進行（如紀律、工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程）講解培訓，設備、設施方

21、面的由該部門會同相關部門進行。4.3.1.4 培訓結束后對新員工所學的內容進行考試（考核），合格后方能上崗操作。4.3.2 轉崗員工的培訓：4.3.2.1 安全保衛(wèi)部門要對轉崗員工進行安全知識的培訓。4.3.2.2 接受轉崗員工的部門、車間要對其進行工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程等方面的培訓。4.3.2.3 培訓結束后對轉崗員工所學的內容進行考試（考核），合格后方能上崗操作。4.4 特殊崗位的技術培訓和管理：對技術、質量、設備等部門等特殊工種的技術培訓按國家規(guī)定執(zhí)行。4.5 辦公室負責對所有在外參加培訓的員工做好登記，作好“員工在外培訓匯總表”，作好“個人培訓卡”，并歸入個人培訓檔案立檔保存。4.6

22、辦公室負責為公司所有員工建立個人培訓檔案，員工參加的每一次培訓均應在個人培訓卡中有記錄反映。4.7 培訓費用支付及賠償。按員工與公司簽訂的勞動合同或培訓合同中約定的條款執(zhí)行。由公司支付的培訓費用，培訓費用票據(jù)清單報銷后由公司財務部保存。員工違約時，培訓費用賠償問題按員工與公司簽訂的勞動合同或培訓合同中約定的條款執(zhí)行。4.8 培訓檔案管理：4.8.1 公司培訓檔案包括以下內容：年度培訓計劃，按次立檔的公司內部培訓檔案，員工在外培訓匯總表。4.8.2 個人培訓檔案包括以下內容：個人培訓卡，考核試卷或其它證明，在外培訓所獲證書或其它證明文件等。個人培訓檔案可作為員工晉升或調整職位的參考依據(jù)之一。4.

23、8.3 為方便培訓檔案的查閱，做好“培訓檔案臺帳”。查閱辦理規(guī)程按檔案管理規(guī)程（SMP-XZ-0100600）執(zhí)行。5 附錄： 員工培訓簽到表員工培訓教育考核匯總表 員工在外培訓匯總表個人培訓卡 培訓檔案臺帳 培訓檢查記錄4.8.4 檔案存放應按一定順序規(guī)則碼放，以方便查找。文件編號：SMP-XZ-01020-J0100文件編號：SMP-XZ-01020-J0200文件編號：SMP-XZ-01020-J0300文件編號：SMP-XZ-01020-J0400文件編號：SMP-XZ-01020-J0500文件編號：SMP-XZ-01020-J0600先貼一點機構與人員在實施GMP的過程中，組織機構

24、是組織保證，人員是執(zhí)行主體，培訓是重要環(huán)節(jié)，這是實施GMP的先決條件之一。企業(yè)必須建立適合自身實際的組織機構，明確各部門的職能及各崗位的職責，并配備專業(yè)、學歷、經(jīng)驗符合相應崗位要求、經(jīng)培訓考核合格的人員，為順利實施GMP做好組織與人員方面的保障。因此在進行質量體系內部審計時應重點檢查：1、組織機構設置是否合理；2、部門職能、崗位職責是否明確；3、是否按組織機構配備相應的人員；4、各崗位的人員素質是否規(guī)范要求；5、各級人員是否進行了相關培訓并建立培訓檔案；（ 1）是否制定和執(zhí)行培訓計劃、（ 2）培訓是否涉及所有人員、（ 3）是否分層次進行培訓、4）是否建立了人員培訓檔案、5）是否進行崗前培訓、（

25、 6）是否進行在崗培訓、（ 7）任務變化后、（崗位調動后）的是否進行相關培訓、（ 8）培訓考核不合格人員的是否進行再培訓、（ 9）是否持證上崗（10）員工能否勝任本職工作、（11）培訓記錄是否完整、（12）培訓效果評價條款檢查內容檢查方法易出現(xiàn)的問題*0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。1 、查公司組織機構圖是否與現(xiàn)行機構相符；2 、查各級管理人員是否有公司任命書；3 、查部門職能及崗位職責是否明確并有書面文件。1 、申報材料中的組織機構圖與實際不符；2 、管理人員在GMP文件的簽字日期在任命書后；3 、部門之間的職能有空缺或重疊；4 、部分人員缺崗位職責；5

26、 、存在部分職責內容重復或近似的崗位；6 、部分崗位職責的內容制訂不合理：A、總經(jīng)理崗位職責中未明確對企業(yè)的產(chǎn)品質量負責；B、崗位職責中規(guī)定的日常工作未明確規(guī)定期限或時間導致可操作性差（如規(guī)定按時擬定工作計劃和進行工作總結，而未明確規(guī)定是按月還是還季度，具體是何時上交）；C、崗位職責的內容不全面（如生產(chǎn)部經(jīng)理職責中未規(guī)定對產(chǎn)品質量負責的內容等）D、崗位職責內容劃分不符合規(guī)范要求（如印刷性包裝材料印刷前的核對工作劃分到生產(chǎn)部或技術部，與規(guī)范規(guī)定必須由質量管理不負責不符）。0302是否配備與藥品生產(chǎn)相適應的管理人員和技術人員，并具有相應的專業(yè)知識。1 、查是否根據(jù)組織機構配備相應的技術、管理人員；

27、2 、查人事檔案中技術、管理人員資歷（專業(yè)、學歷、工作經(jīng)歷等）；1 、部分崗位未配備相應人員；2 、部分崗位人員不具備相應的學歷與資歷；3 、人事檔案的內容不完備，無法核實崗位人員的資歷；4 、部分崗位配備的人員偏少，不能滿足日常工作的需要（如進行生產(chǎn)現(xiàn)場質量管理人員的數(shù)量不能滿足雙班生產(chǎn)的需要）。0401主管生產(chǎn)和質量管理的企業(yè)負責人是否具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗。1 、查總經(jīng)理的人事檔案，查其資歷、學歷、教育背景及職稱情況；2 、查分管副總的人事檔案查查其資歷、學歷、教育背景及職稱情況；3 、查總經(jīng)理委托副總進行生產(chǎn)、質量管理的委托書；4 、查總經(jīng)理（受委

28、托的副總）實際工作進行生產(chǎn)質量管理的會議紀要、文件簽字的有關原始憑證。1 、總經(jīng)理（受委托的副總）的學歷為非醫(yī)藥或相關專業(yè)；2 、總經(jīng)理（受委托的副總）不具備大專以上學歷；3 、總經(jīng)理（受委托的副總）無藥品生產(chǎn)和質量管理的工作經(jīng)歷；4 、受總經(jīng)理委托分管生產(chǎn)、質量管理的副總無總經(jīng)理的委托書；3 、各崗位人員的專業(yè)培訓知識針對性不強；5 、總經(jīng)理（受委托的副總）在日常的生產(chǎn)管理工作中的原始憑證顯示缺少生產(chǎn)質量管理的經(jīng)驗，不能對企業(yè)的生產(chǎn)和質量進行有效、規(guī)范管理。0501生產(chǎn)管理和質量管理的部門負責人是否具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗。1 、查生產(chǎn)部經(jīng)理、質量部

29、經(jīng)理的崗位職責中的人員素質要求；2 、查生產(chǎn)部經(jīng)理、質量部經(jīng)理個人檔案，查其資歷、學歷、教育背景及職稱情況；3 、查生產(chǎn)部經(jīng)理、質量部經(jīng)理實際管理工作的會議紀要、文件簽字的有關原始憑證；4 、現(xiàn)場詢問生產(chǎn)部經(jīng)理、質量部經(jīng)理有關生產(chǎn)管理、質量管理的相關知識。1 、生產(chǎn)部經(jīng)理、質量部經(jīng)理的崗位職責中對人員素質無明確要求；2 、生產(chǎn)部經(jīng)理、質量部經(jīng)理的崗位職責中對人員素質的要求不能滿足本條要求；3 、生產(chǎn)部經(jīng)理、質量部經(jīng)理的人事檔案資料不能表明滿足要求；4 、生產(chǎn)部經(jīng)理、質量部經(jīng)理實際管理工作的會議紀要、文件簽字的有關原始憑證顯示缺少生產(chǎn)管理、質量管理的經(jīng)驗；5 、生產(chǎn)部經(jīng)理、質量部經(jīng)理的實際工作能力無法滿足生產(chǎn)管理、質量管理的需求。*0502生產(chǎn)管理和質量管理部門負責人是否互相兼任。1 、查公司組織機構圖；2 、查公司的任命書文件。主管生產(chǎn)、質量副總兼生產(chǎn)部經(jīng)理或質量部經(jīng)理。0601從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應的專業(yè)技術培訓上崗。1 、抽查生產(chǎn)操作人員的人員培訓檔案；2 、現(xiàn)場提問生產(chǎn)操作人員有關專業(yè)知識。1 、培訓檔案中無專業(yè)技術方面的培訓內容；2 、培訓檔案中專業(yè)技術培訓的知識不全面；4 、公司培訓檔案中無專業(yè)技術培訓的培訓教案；5 、個人培訓檔案中有專業(yè)技術方面的培訓內容，但培訓無考核，或考核不合格