偏差處理程序

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)部 門：質(zhì)量部標(biāo)題：偏差處理程序起草人：日 期：審核人：日 期：批準(zhǔn)人：日 期：編號(hào)：JSMS-QA-008-01前版編號(hào)：JSMS-QA-008頁(yè)數(shù)：2執(zhí)行日期：2015年7月1日下次審核日期： 2017年7月1日頒發(fā)部門：質(zhì)量部1 目的：規(guī)范生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差的處理程序。2 范圍：生產(chǎn)全過程及與生產(chǎn)有關(guān)因素出現(xiàn)的偏差。3 責(zé)任：生產(chǎn)車間、生產(chǎn)部、物供部、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備等相關(guān)部門，QC、QA、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人。4內(nèi)容：4.1 偏差概述：偏差指偏離批準(zhǔn)的指令或規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的情況。下列情況均屬于偏差：4.1.1 物料平衡超出正常范圍；4.1.2 生產(chǎn)過程時(shí)間控制超出工藝

2、規(guī)定范圍；4.1.3 生產(chǎn)過程工藝條件偏移、變化；4.1.4 生產(chǎn)過程中設(shè)備突然異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量；4.1.5 產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)；4.1.6 跑料；4.1.7 標(biāo)簽實(shí)用數(shù)、剩余數(shù)、殘損數(shù)和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額；4.1.8 生產(chǎn)中其他異常情況；4.1.9 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的偏差；4.1.10倉(cāng)庫(kù)物料管理過程出現(xiàn)的偏差；4.1.11驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差。4.2 偏差分為微小偏差、重要偏差。4.2.1 微小偏差指偏離批準(zhǔn)的指令或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，但不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差。例如：安瓿滅菌后的物料平衡不在規(guī)定范圍內(nèi)。4.2.2 重要偏差指可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差。例如：生產(chǎn)過程中濾芯的穿孔，造成產(chǎn)品的

3、污染影響產(chǎn)品質(zhì)量。4.3 偏差處理4.3.1 出現(xiàn)偏差，當(dāng)班操作人員應(yīng)立即采取緊急措施，班組長(zhǎng)或工藝員立即核對(duì)事實(shí)，做好記錄并報(bào)告部門負(fù)責(zé)人和QA，QA應(yīng)對(duì)偏差類別進(jìn)行判斷。4.3.2 當(dāng)班人員及班組長(zhǎng)在偏差調(diào)查處理表（JSRD-QA-013，見附件1）中描述偏差概況（包括何時(shí)、何地、發(fā)生了什么），部門負(fù)責(zé)人審核后，提出采取的措施，報(bào)生產(chǎn)部和QA。4.3.3 偏差發(fā)起部門應(yīng)盡快進(jìn)行偏差的原因調(diào)查，分析產(chǎn)生偏差的根源原因，評(píng)估處理結(jié)果，報(bào)QA審核。4.3.4 若為重要偏差相關(guān)部門按以下程序，完成重要偏差評(píng)估與整改措施（JSRD-QA-014，見附件2）。4.3.4.1 QA必須評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量

4、的影響，根據(jù)偏差事件的本質(zhì)，鑒定并列出所有可能受影響的批次（包括成品批次），對(duì)調(diào)查結(jié)果做出結(jié)論。必要時(shí)進(jìn)行附加檢測(cè)，并對(duì)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行追蹤或分析。4.3.4.2 根據(jù)發(fā)生偏差的根源原因，偏差發(fā)起部門應(yīng)會(huì)同相關(guān)部門及QA討論整改預(yù)防及跟蹤措施（包括有針對(duì)性地對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行SOP再培訓(xùn)），由偏差發(fā)起部門起草，生產(chǎn)部和QA審核。4.3.4.3 重要偏差評(píng)估與整改措施應(yīng)報(bào)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.3.4.4 整改預(yù)防及跟蹤措施完成后，應(yīng)將相關(guān)執(zhí)行情況進(jìn)行總結(jié)，報(bào)QA審核。4.3.4.5 QA應(yīng)基于調(diào)查發(fā)現(xiàn)的根源原因，將偏差納入糾偏和預(yù)防措施控制程序（JSMS-QA-026）中進(jìn)行跟蹤檢查，以確保不再發(fā)生類似

5、情況。4.4 偏差處理時(shí)間最遲不超過30天（特殊情況除外）。4.5 偏差調(diào)查處理表和重要偏差評(píng)估與整改措施應(yīng)作為批記錄的一部分，在該批被放行前，由QA進(jìn)行審核。受影響的批次只有在確定偏差影響是可接受及調(diào)查評(píng)估完成后才能放行。4.6 所有偏差調(diào)查文件原件應(yīng)附在批生產(chǎn)記錄中（如果該偏差涉及多批產(chǎn)品，則在各批的批記錄中都應(yīng)附上復(fù)印件）。復(fù)印件和整改預(yù)防及跟蹤措施執(zhí)行情況報(bào)告由QA歸入該偏差文件包存檔。4.7 應(yīng)建立所有微小和重要偏差處理臺(tái)帳（JSRD-QA-015，見附件3），由QA填寫，QA主管審核。在產(chǎn)品年度回顧中對(duì)本年度偏差處理情況進(jìn)行總結(jié)。4.8 偏差文件號(hào)碼編制：AA-BB-XXYYZZSS，其中：AA表示部門代號(hào)，BB表示偏差類型代號(hào)，MD表示微小偏差，CD表示重要偏差；XX表示年份；YY表示月份；ZZ表示日期；SS表示偏差的順序號(hào)。專心-專注-專業(yè)偏差調(diào)查處理表NO.:品 名批 號(hào)工 序部 門判斷依據(jù)偏差概述（必要時(shí)附頁(yè)）： 報(bào)告者/日期： 班組長(zhǎng)/日期： 偏差類別微小 重要 QA/日期： 采取措施（必要時(shí)附頁(yè)）： 部門負(fù)責(zé)人/日期： QA/日期： 偏差原因及處理結(jié)果（必要時(shí)附頁(yè)）：部門負(fù)責(zé)人/日期： QA意見（必要時(shí)附頁(yè)）：QA簽名/日期： 重要偏差評(píng)估與整改措施NO.:品 名批 號(hào)工 序部 門偏差影響評(píng)估及結(jié)論（必要時(shí)附頁(yè)）： QA簽