醫(yī)藥GMP認(rèn)證工作程序、認(rèn)證管理辦法、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

1、3、制定現(xiàn)場檢查方案 3.1 對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。 3.2 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。 3.3 檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。 4、現(xiàn)場檢查 4.1 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。 4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)

2、督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。 4.3 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。 4.4 首次會(huì)議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。 4.5 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。 4.6 綜合評定 檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回

3、避。 4.7 檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。 4.8 末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。 4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。 4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。 4.11 如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。 5、檢查報(bào)告的審核 局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料

4、之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品 監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。 6、認(rèn)證批準(zhǔn) 6.1 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。 6.2 對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品GMP證書，并予以公告。 藥品GMP認(rèn)證管理辦法 第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品GMP認(rèn)證工作，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，制定本辦法。 國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間實(shí)施GMP情況的檢查認(rèn)可過程。 第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP

5、認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)對藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任；負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱“局認(rèn)證中心”承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。 第四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。 第二章 認(rèn)證申請 第五條 申請藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填報(bào)藥品GMP認(rèn)證申請書一式二份，并報(bào)送以下資料。 (一藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件； (二藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況； (三藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表；高、中、初級技術(shù)

6、人員的比例情況表； (四藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖(包括各組織部門的功能及相互關(guān)系，部門負(fù)責(zé)人； (五藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間生產(chǎn)的所有劑型和品種表； (六藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖； (七藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級； (八所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)； (九藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況； (十藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。 第六條 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間申請GMP認(rèn)證，除報(bào)送第五條2至10項(xiàng)規(guī)定的資料外，還須報(bào)送開辦

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記 錄。 第三章 資料審查與現(xiàn)場檢查 第七條 局認(rèn)證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場檢查。 第八條 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。 第四章 審批與發(fā)證 第九條 局認(rèn)證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報(bào)告，提出審核意見，報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局審批。 第十條 國家藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)證合格的企業(yè)(車間頒發(fā)藥品GMP證書，并予以公告。 第十一條 藥品GMP證書有效期為五年。 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間藥品GMP證書有效期為一年，期滿復(fù)查合格后，頒發(fā)的

8、藥品GMP證書有效期為五年。 第十二條 藥品GMP證書有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請，按藥品GMP認(rèn)證工作程序重新檢查、換證。 第十三條 認(rèn)證不合格的企業(yè)，再次認(rèn)證申請與上次認(rèn)證申請的時(shí)間間隔應(yīng)在一年以上。 第五章 監(jiān)督管理 第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)取得藥品GMP證書企業(yè)(車間的監(jiān)督檢查工作。在證書有效期內(nèi)，每兩年檢查一次。檢查報(bào)告經(jīng)局認(rèn)證中心審核后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。 第十五條 國家藥品監(jiān)督管理局必要時(shí)對取得藥品GMP證書的企業(yè)(車間進(jìn)行抽查。 第十六條 對違反國家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合GMP要求的取證企業(yè)，將撤銷其藥品GMP證書

9、。 第六章 附則 第十七條 申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)(車間應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。 第十八條 在規(guī)定期限內(nèi)未報(bào)送有關(guān)補(bǔ)充資料、未繳納認(rèn)證費(fèi)用的，國家藥品監(jiān)督管理局將終止認(rèn)證。 第十九條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第二十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。 藥品認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 一、根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例及有關(guān)法規(guī)規(guī)定，為加強(qiáng)藥品GMP認(rèn)證管理，特制定本收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。 二、申請費(fèi) 藥品品種GMP認(rèn)證和藥品生產(chǎn)車間GMP認(rèn)證的申請費(fèi)均收取1000元；藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的申請費(fèi)按實(shí)有車間累計(jì)收取。 三、企業(yè)檢查費(fèi) 藥品生產(chǎn)車間GMP認(rèn)證檢查費(fèi)收取8000-10000元，藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP誰檢查費(fèi)

10、按實(shí)有車間累計(jì)收 取。 藥品品種GMP認(rèn)證檢查費(fèi)收取14400-18000元，獲藥品GMP認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的每種藥品或與獲得藥品品種GMP認(rèn)證證書相同劑型的每種藥品的GMP認(rèn)證檢查費(fèi)均收取11500-14400元。 經(jīng)藥品GMP檢查不符合認(rèn)證要求，需跟蹤復(fù)查的，加收80%的檢查費(fèi)。 藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)的差旅費(fèi)由申請單位按國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)。 四、藥品檢驗(yàn)費(fèi) 藥品GMP認(rèn)證過程中的藥品檢驗(yàn)費(fèi)按國家計(jì)委、財(cái)政部計(jì)價(jià)格（1995）340號文件規(guī)定的藥品檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取。 五、批準(zhǔn)費(fèi)100元（含證書費(fèi)） 六、年金 藥品生產(chǎn)車間GMP認(rèn)證年金收取8900-27500元，藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證年金按實(shí)有

11、車間累計(jì)收取。 藥品品種GMP認(rèn)證年金收取15900-36300元，獲得藥品GMP認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的每種藥品或與獲得藥品品種GMP認(rèn)證證書相同劑型的每種藥品的GMP認(rèn)證年金均收取12700-32400元。 七、本收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)僅適用于中華人民共和國境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種的GMP認(rèn)證。 中華人民共和國境外藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種的GMP認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。 相 關(guān) 文 章 ·國家計(jì)委對藥品價(jià)格政策作出重大調(diào)整·中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行 ·關(guān)于藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)認(rèn)定工作的通知·關(guān)于下發(fā)“藥品說明書規(guī)范細(xì)則(暫行” ·關(guān)于停止受理大眾媒介部分處方藥廣告有·關(guān)于暫停使用和銷售含苯丙醇胺的藥品制 ·關(guān)于實(shí)施藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理·關(guān)于已批準(zhǔn)臨床研究的新藥品種公告(第2 ·關(guān)于印發(fā)藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)·關(guān)于印發(fā)第一批非處方藥藥品使用說明書 ·國家計(jì)委印發(fā)關(guān)于改革藥品價(jià)格管理的意·關(guān)于印發(fā)國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的通 查看評論 打印 評 論 登錄名: 密碼: 會(huì)員