批生產(chǎn)記錄修改

1、成品放行審核單品名規(guī)格批號數(shù)量審核項目標準結(jié)果判定1起始物料所用物料均為質(zhì)量審計供應(yīng)商提供，有合格報告書，物料領(lǐng)用、發(fā)放按規(guī)定程序執(zhí)行2批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)指令完備，原輔料領(lǐng)用退庫有相應(yīng)記錄，各工序物料平衡在規(guī)定限度內(nèi)，各工序生產(chǎn)操作、數(shù)據(jù)記錄應(yīng)有操作人、復核人簽名確認，數(shù)據(jù)記錄準確無誤，各工序嚴格執(zhí)行清場操作規(guī)程，有相應(yīng)清場記錄并有清場合格證，中間品檢驗報告齊全、數(shù)據(jù)準確。3批包裝記錄數(shù)據(jù)記錄準確、清晰，有操作人、復核人簽名，印刷性包裝材料數(shù)額平衡應(yīng)為100，包裝收率在規(guī)定限度范圍內(nèi)，銷毀記錄、清場記錄、清場合格證完備4批檢驗記錄中間品、成品的取樣執(zhí)行批準的取樣規(guī)程，取樣符合要求，按批準的檢驗方法

2、進行檢驗，原始記錄數(shù)據(jù)準確無誤，有檢驗人、復核人簽名確認5偏差處理生產(chǎn)過程偏差處理按批準程序執(zhí)行，偏差處理結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定6配料、稱重過程復核按批生產(chǎn)指令配方量配料，配料稱量執(zhí)行一人稱量、一人復核，數(shù)據(jù)應(yīng)準確無誤7QA現(xiàn)場監(jiān)督記錄完整、與批記錄一致，準確無誤8中間品、成品檢驗報告檢驗報告發(fā)放及時，檢驗項目齊全，數(shù)據(jù)準確、無誤，注明檢驗人、復核人、實驗室負責人。備注：結(jié)論：審核人/日期復核人/日期成品批評價報告品名規(guī)格批號批量審核內(nèi)容評價內(nèi)容結(jié)論是（）否（×）1配料稱重記錄1 所用原輔料名稱、批號、數(shù)量及投料量與批生產(chǎn)指令是否一致。2 原輔料的投料量及次序是否正確。2中間生產(chǎn)控制記錄生產(chǎn)

3、過程中的各工藝參數(shù)（包括混合時間、干燥時間、顆粒粒度、顆粒水分、膠囊填充裝量、壓片片重、顆粒分裝裝量等）是否正常。3各崗位清場記錄各崗位是否嚴格按照清場操作規(guī)程進行清場，是否有清場人員簽名，清場是否有標明有效期。4包裝記錄1 本批所用說明書、合格證、標簽是否正確，打印批號及有效期是否正確。2 批印刷性包裝材料核對清單是否齊全，標簽的使用虧損率是否符合規(guī)定，標簽數(shù)額平衡是否為100%。5中間品檢驗 中間品是否按批準的檢驗規(guī)程進行檢驗，檢驗結(jié)果是否符合要求，記錄是否齊全。6成品檢驗結(jié)果成品是否按批準的檢驗規(guī)程進行檢驗，檢驗結(jié)果是否符合要求，記錄是否齊全7物料平衡各工序物料平衡是否在規(guī)定限度范圍內(nèi)

4、偏差及處理情況：結(jié)論：評價人/日期審核人/日期顆粒分裝指令指令人下達日期執(zhí)行日期品名規(guī)格批號批量標準裝量： g裝量范圍： g至 g接收人接收日期片劑壓片指令指令人下達日期執(zhí)行日期品名規(guī)格批號批量標準片重： g片重范圍： g至 g接收人接收日期膠囊填充指令指令人下達日期執(zhí)行日期品名規(guī)格批號批量標準裝量： g裝量范圍： g至 g接收人接收日期清場合格證品名： 規(guī)格：批號： 清場工序：開始時間：結(jié)束時間：清場人員：檢查人員：檢查時間：有效期至：年月日時分批生產(chǎn)指令產(chǎn)品名稱：指令依據(jù)：起草人及日期：審核人及日期：批準人及日期：頒布部門：頒布日期：生效日期：分發(fā)部門： 原輔料定額量序號名稱單位定額量生產(chǎn)

5、廠家批號每萬合用量1備注批包裝指令產(chǎn)品名稱：指令依據(jù)： 起草人及日期：審核人及日期：批準人及日期：頒布部門：頒布日期：生效日期：分發(fā)部門：內(nèi)包裝規(guī)格：外包裝規(guī)格：內(nèi)包裝日期：外包裝日期：序號包裝材料名稱單位領(lǐng)用量每萬合用量備注1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.清場工作記錄生產(chǎn)品名規(guī)格生產(chǎn)批號生產(chǎn)工序清場開始時間：年 月 日 時 分清場項目清場結(jié)果操作人復核人1所有的原輔料、包裝材料、中間品、成品、廢棄物料是否已清理出生產(chǎn)現(xiàn)場2所有與下一批次生產(chǎn)無關(guān)的文件、表格、記錄是否已清理出現(xiàn)場。3房間內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備是是否已清潔/消毒。4生產(chǎn)用工具、器具、容器是否已清潔/消毒并按規(guī)定存放。5地漏、

6、水池、操作臺、地面、墻面、門窗、頂棚、是否已清潔/消毒。6燈管、排風管道表面、開關(guān)箱外殼是否清理其它清場結(jié)束時間：年 月 日 時 分清場檢查意見：檢查人： 日期： 年 月 日 時 分片劑批生產(chǎn)記錄品名頁批號工藝規(guī)程號版批次量崗位粉碎日期操作前的檢查檢查項目檢查結(jié)果（是，否）是否有清場合格證及記錄剩余尾料、廢物是否清除容器具是否清潔衡器是否校正環(huán)境及設(shè)備是否清潔電是否正常粉碎機內(nèi)是否無異物操作前的準備按生產(chǎn)要求給粉碎機裝好篩鑼目空機運行若無異常掛運行牌,填寫卡片，標明房領(lǐng)料人間生產(chǎn)狀態(tài)領(lǐng)取并逐項核對物料名稱、批號、重量、日期等復核人準備好接料器具操作設(shè)備：操作者：復核者：物料名稱批號投料量（kg

7、）出料量（kg）起止時間時 分至 時 分時分至 時 分時 分至 時 分時分至 時 分時分至 時 分桶號重量交接記錄交接數(shù)量交料人收料人Kg 桶物料平衡收率=（出料 kg ） /（投料 kg ）100% = %備注片劑批生產(chǎn)記錄品名批號日期頁崗位壓片批次量工藝規(guī)程號版操作前的檢查檢查項目檢查結(jié)果（是，否）是否有清場合格證及記錄剩余尾料、廢棄物是否清除環(huán)境及設(shè)備是否清潔，三維混合機是否正常衡器是否校正壓縮空氣、電是否正常檢查人：檢查時間：操作前的準備空機運行若無異常掛運行牌，填寫卡片，表明房間領(lǐng)料人：生產(chǎn)狀態(tài)領(lǐng)取并逐向核對物料名稱、批號、重量、日期等復核人：給整粒機裝好目篩鑼整粒設(shè)備：粉碎整粒機操

8、作人：復核人：操作步驟領(lǐng)取顆粒Kg 桶調(diào)整好整粒機間隙開始制粒時 分加95%乙醇 Kg整粒結(jié)束時間時 分整粒后顆?？傊亓縆g 桶中間控制粒度取樣量分析人物料平衡平衡收率（整粒后總量 Kg取樣量 Kg）/（領(lǐng)取顆粒 Kg）×100% = %統(tǒng)混設(shè)備：三維混合機操作人：復核人：操作步驟按處方準確稱量原輔料，加入三維混合機內(nèi)稱取干顆粒Kg硬脂酸鎂 Kg羧甲基淀粉鈉 Kg Kg起止時間 時 分至 時分片劑批生產(chǎn)記錄品名批號日期頁崗位批次量工藝規(guī)程號版統(tǒng)混配料總重量Kg混合后總重量 Kg物料平衡平衡收率（混合后總重量 Kg）/（配料總重量 Kg）×100%= %壓片設(shè)備：高速旋轉(zhuǎn)壓片

9、機操作者：復核者：操作步驟點動壓片機，調(diào)整主壓mm調(diào)整預壓 mm調(diào)整填充量 mm理論片重 g實際片重 g基片合格后調(diào)整壓片機轉(zhuǎn)速 萬片/h片重每隔15 分鐘測片重一次取樣次數(shù)壓片起止時間時分至時分合格基片Kg桶 折萬片桶號重量（Kg）回收量（kg）廢品量（kg）取樣量（kg）交接記錄交接數(shù)量交料人收料人時間Kg 桶中間控制片重差異崩解時限分鐘硬度Kg水分脆碎度%分析人物料平衡收率（合格基片 kg+回收量 kg取樣量 kg廢品量 kg）/混合后總重量kg %備注片劑批生產(chǎn)記錄品名頁批號崗位包衣版批次量工藝規(guī)程號生產(chǎn)日期操作前的檢查檢查項目檢查結(jié)果（是，否）檢查是否有清場合格證及記錄剩余尾料是否清

10、除環(huán)境及設(shè)備是否清潔無污染容器具是否清潔水、電、汽、氣是否正常、齊全衡器是否校正檢查人：復核人：檢查時間：操作前的準備領(lǐng)取并逐項核對物料名稱、批號、重量、操作人、生產(chǎn)日期空機運行若無異常掛運行牌，填寫卡片，標明房間生產(chǎn)狀態(tài)調(diào)整好膠體磨間隙包衣物料配制取HPMC 0.75kg，加95%乙醇17.5kg溶化后再加純化水7.5kg，混勻即得。包衣操作設(shè)備：包衣機、打漿罐操作人： 復核人：包衣鍋第一鍋第二鍋開啟包衣機調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)/分轉(zhuǎn)/分開啟內(nèi)外電爐送風預熱包衣時間小時小時晾片時間小時小時素片片重Kg折 萬片Kg折 萬片包衣片片重Kg折 萬片Kg折 萬片素片總重Kg折 萬片Kg折 萬片包衣片總重Kg折

11、萬片Kg折 萬片 回收量Kg折 萬片Kg折 萬片 取樣量Kg折 萬片Kg折 萬片交接記錄交接數(shù)量交接人收料人Kg 桶物料平衡物料平衡=（包衣片 萬片+回收量 萬片+取樣量萬片）/（素片 萬片）×100%= %備注片劑批生產(chǎn)記錄品名頁批號崗位薄膜包衣版批量工藝規(guī)程號生產(chǎn)日期配制包衣液配制方法按處方精確稱量亮蘭與檸檬黃并于熱水中溶勻。將浸泡好的號樹脂加入打漿罐中，加入處方量的95%乙醇，先加入HPMC攪勻，再加入鈦白粉、滑石粉、PEG-400，純凈水攪勻，將色素均勻加入攪勻后用膠體磨磨勻，磨細過目篩，盛入打漿罐內(nèi)備用。包衣操作設(shè)備：高效包衣機、打漿罐操作人：復核人：操作方法第一鍋第二鍋第

12、三鍋開啟包衣機時分時分時分調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)/分轉(zhuǎn)/分轉(zhuǎn)/分預熱片芯分鐘分鐘分鐘開啟壓縮空氣開始噴液包衣MPaMPaMPa設(shè)備運轉(zhuǎn)正常后調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)/分轉(zhuǎn)/分轉(zhuǎn)/分連續(xù)噴液直至包衣液噴完時分時分時分用川臘粉打光至片面光亮ggg晾片時間 小時小時小時收片時間基片重(Kg) 包衣片重(Kg)基片總重（Kg）折萬片數(shù)片劑批生產(chǎn)記錄品名頁批號崗位薄膜包衣版批 量工藝規(guī)程號生產(chǎn)日期包衣操作包衣片總重（Kg）折萬片數(shù)回收量（Kg）折萬片數(shù)取樣量（Kg）折萬片數(shù)桶號重量（Kg）桶號重量（Kg）交接記錄交接數(shù)量交接人收料人Kg桶中間控制平均片重g水分%分析人崩解時限分鐘外觀物料平衡合格收率（包衣片 萬片回收量萬片取樣量

13、 萬片）/（基片 萬片）×100%= %備注片劑外包裝崗位批生產(chǎn)記錄品名批號規(guī)格生產(chǎn)日期班次接半成品數(shù)包裝成品數(shù)零頭回收品量萬片折箱盒箱盒（瓶）盒（瓶）盒（瓶）包裝材料領(lǐng)領(lǐng)用情況使用情況退回情況殘損情況大箱（個）中盒（個）小盒（個）收縮膜Kg 膠帶（卷）說明書（張）合格證（張）領(lǐng)用人合箱記錄批號數(shù)量發(fā)放人批號數(shù)量班長操作人復核人包裝人合格半成品總量合格品收率×100%= %接料量合格半成品總量回收量取樣量物料平衡收率×100%= % 接料量異常情況及處理：成品檢驗報告書檢品名稱批號包裝生產(chǎn)車間數(shù)量檢驗日期檢驗依據(jù)有效期結(jié)論：檢驗人： 復核人：質(zhì)檢負責人：微生物限度

14、檢驗報告書單位品名檢驗日期批號劑型報告日期檢驗依據(jù)檢驗結(jié)果：結(jié)論：檢驗者：復核者： 化驗室負責人：片劑批生產(chǎn)記錄品名包裝規(guī)格頁批號工藝規(guī)程號版批次量崗位瓶裝生產(chǎn)日期操作前的檢查檢查項目檢查結(jié)果（是，否）檢查是否有清場合格證記錄（若無，需先清場）剩余尾料等物品是否清除環(huán)境及設(shè)備是否清潔無污染容器具是否清潔水、電、氣、汽是否正常、齊全衡器是否校正檢查時間：檢查人：復核人：操作前的準備領(lǐng)取并逐項核對物料名稱、規(guī)格、批號、重量、操作人、生產(chǎn)日期按生產(chǎn)指令安裝好批號空機運行若無異常掛運行牌，填寫卡片，表明房間生產(chǎn)狀態(tài)將設(shè)備預熱，裝好鋁箔及PVC物料桶號合計重量KgKgKgKgKgKgKg操作者折萬片數(shù)復

15、核者瓶包裝藥瓶材質(zhì)藥瓶規(guī)格計劃數(shù)量（個）實用數(shù)量（個）報廢數(shù)量（個）素片質(zhì)量藥瓶質(zhì)量每瓶裝量（片）尾料量（kg）裝瓶者備注記錄人簽名：操作人簽名復核人簽名片劑批生產(chǎn)記錄品名包裝規(guī)格頁批號崗位泡罩包裝版批次量工藝規(guī)程號生產(chǎn)日期操作回收量Kg折板翻板者：裝箱者：包材包材名稱領(lǐng)用數(shù)（Kg）使用數(shù)（Kg）殘損數(shù)（Kg）剩余數(shù)（Kg）PVC鋁箔交接記錄交接數(shù)量交料人收料人箱板物料平衡收率（包裝數(shù)量 回收量 取樣量 ）/（領(lǐng)料量 ） ×100%= %備注顆粒劑批生產(chǎn)記錄品名批號生產(chǎn)日期頁崗位整粒批次量工藝規(guī)程號版操作前的檢驗檢查項目檢查結(jié)果（是，否）是否有清場合格證記錄剩余尾料廢料是否清除容器具

16、是否清潔衡器是否校正環(huán)境及設(shè)備是否清潔電是否正常檢查時間檢查人復核人操作前的準備空機運行，若無異常掛運行牌，填寫運行卡，房間標明生產(chǎn)狀態(tài)領(lǐng)料人領(lǐng)取并逐項核對物料名稱、批號、重量、操作者、生產(chǎn)日期按裝目的篩鑼復核人放好接料容器物料桶號重量操作人復核人日期操作設(shè)備振蕩篩操作人復核人操作步驟開啟振動篩加料操作，開機時間時分工作結(jié)束時間時分合格顆粒Kg 桶細顆粒Kg 桶粗顆粒Kg 桶顆粒劑批生產(chǎn)記錄品名批號生產(chǎn)日期頁崗位整粒批次量工藝規(guī)程號版操作合格顆?；厥疹w粒（Kg）桶號（粗）（細）重量（Kg）交接記錄交接數(shù)量交料人收料人時間Kg 桶中間控制粒度分析人時間物料平衡1.合格顆粒收率（合格顆粒 Kg）/

17、（領(lǐng)料量 Kg）×100%= %2.平衡收率（合格顆粒 Kg粗顆粒 Kg細顆粒 Kg）/（領(lǐng)料量 Kg）×100%= %備注顆粒劑批生產(chǎn)記錄品名批號規(guī)格生產(chǎn)日期頁崗位顆粒分裝批次量工藝規(guī)程號版1/2操作前的檢查檢查項目是否有清場合格證及記錄剩余尾料廢物是否清除容器具是否清潔衡器是否校正環(huán)境及設(shè)備是否清潔電是否正常檢查時間：檢查人：復核人：操作前的準備空機運行，若無異常掛運行牌，填寫運行卡，房間標明生產(chǎn)狀態(tài)領(lǐng)料人：領(lǐng)取并逐項核對物料名稱、批號、重量、操作者、生產(chǎn)日期 復核人：按生產(chǎn)指令安裝批號物料桶號合計重量（Kg）操作人折萬袋膠帶情況領(lǐng)用數(shù)（Kg）使用數(shù)（Kg）剩余數(shù)（Kg

18、）報廢數(shù)（Kg）操作設(shè)備：顆粒包裝機操作者：復核者：操作步驟當設(shè)備達到預熱溫度后開機操作縱封，橫封檢查半成品質(zhì)量合格后，調(diào)節(jié)速度正常運轉(zhuǎn)次/分鐘顆粒劑批生產(chǎn)記錄品名批號規(guī)格生產(chǎn)日期頁崗位顆粒分裝批次量工藝規(guī)程號版第一版2/2操作熱合時間時分至時分熱合數(shù)量Kg折袋半成品裝周轉(zhuǎn)箱數(shù)箱回收量Kg折袋取樣量袋交接記錄交接數(shù)量交料人收料人中間控制裝量差異外觀分析人物料平衡收率（熱合數(shù)量袋回收量袋取樣量袋）/（領(lǐng)料數(shù)量袋）×100%= %備注顆粒劑批生產(chǎn)記錄品名批號生產(chǎn)日期頁崗位制粒批次量工藝規(guī)程號版操作前的檢驗檢查項目檢查結(jié)果（是，否）是否有清場合格證記錄剩余尾料廢料是否清除容器具是否清潔衡器

19、是否校正環(huán)境及設(shè)備是否清潔電是否正常檢查時間檢查人復核人操作前的準備空機運行，若無異常掛運行牌，填寫運行卡，房間標明生產(chǎn)狀態(tài)領(lǐng)料人領(lǐng)取并逐項核對物料名稱、批號、重量、操作者、生產(chǎn)日期按裝目的篩鑼復核人放好接料容器物料桶號重量操作人復核人日期操作設(shè)備振蕩篩操作人復核人操作步驟開啟振動篩加料操作，開機時間時分工作結(jié)束時間時分合格顆粒Kg 桶細顆粒Kg 桶粗顆粒Kg 桶顆粒劑批包裝記錄品名包裝規(guī)格頁1/2批號崗位外包裝版批次量工藝規(guī)程號生產(chǎn)日期操作前的檢查檢查項目檢查結(jié)果（是，否）檢查有無清場合格證及記錄環(huán)境及用具是否已清潔多余尾料、廢棄物是否清除上批標簽、說明書、合格證、包材是否清除檢查人：復核人

20、：檢查時間：操作前的準備按批包裝指令調(diào)整好批號機操作人：復核人：領(lǐng)取待包裝藥品共周轉(zhuǎn)箱，折箱盒領(lǐng)取包材領(lǐng)用人：發(fā)放人：操作操作步驟確認批號，有效期，生產(chǎn)日期正確后印大箱個印小盒個包裝材料領(lǐng)用數(shù)使用數(shù)剩余數(shù)殘損數(shù)退回數(shù)大箱（個）小箱（個）說明書（張）合格證（張）膠帶（卷）共裝箱零頭小盒不良品袋折小盒顆粒劑批包裝記錄品名包裝規(guī)格頁2/2批號工藝規(guī)程號版批次量崗位生產(chǎn)日期操作取樣盒取樣人包裝人：班長：合箱記錄批號數(shù)量操作人批號數(shù)量復核人物料平衡收率（已包數(shù)量盒不良品盒取樣盒）/（領(lǐng)料數(shù)量盒）×100%= %備注貴細、精、毒監(jiān)督投料記錄單位：產(chǎn)品名稱年 月 日產(chǎn)品名稱年 月 日批號批量：批號批量：原料名稱原料名稱投料量應(yīng)投量實投量實投量投料人投料人復核人復核人監(jiān)督人監(jiān)督人備注備注片劑批生產(chǎn)記錄品名批號日期頁崗位壓片批次量工藝規(guī)程號版操作前的檢查檢查項目檢查結(jié)果（是，否）是否有清場合格證及記錄剩余尾料、廢棄物是否清除環(huán)境及設(shè)備是否清潔，三維混合機是否歸零衡器是否校正壓縮空氣、電是否正常檢查人：檢查時間：操作前的準備空機運行若無異常掛運行牌，填寫卡片，表