檢驗結果引用風險評估

1、金貴中藥飲片有限公司檢驗結果引用風險評估部門起草人日期起草年月日部門審核人日期會審年月日年月日審核年月日年月日批準批準日期年月日人181 .前言32 .風險分析與評估的方法、目的及內容33 .風險評估范圍34 .風險評估小組35 .加工方法及檢驗項目55.1 普通飲片45.2 直接口服飲片:135.3 加工方法、檢驗項目分析146、質量風險項目分析及等級確定147 .糾正與預防措施及采取措施后的風險分析188 .關于引用相關檢驗項目結果說明229 .支持性文件2210 .結論231 .前言湖北金貴中藥飲片有限公司質量管理部檢驗室分為設置有理化室、制水問、儀器室、稱量室、試劑庫、儀器庫、標準品庫

2、、高溫室、液相室、氣相原吸室等功能問；根據目前公司生產經營品種，化驗室購置了相應試劑、標準物質、檢驗儀器等，能滿足公司經營品種的檢驗；其中陳皮、胖大海、桃仁黃曲霉毒素檢測及烏梢蛇、靳蛇DNA項目檢測委托湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢測。按照藥品生產質量管理規(guī)范（2010版）及中藥飲片附錄要求：“中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產品、待包裝產品的檢驗結果用于中藥飲片的質量評價，應經過評估，并制定與中藥飲片質量標準相適應的中藥材、中間產品質量標準，引用的檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告中注明。"我公司存在部分品種成品檢驗結果引用原料、中間產品或待包裝產品檢驗結果情況。為最

3、大限度降低應用結果風險并達到可接受水平，以確保檢驗報告的準確性。根據質量風險管理規(guī)程規(guī)定，現(xiàn)對原料、中間產品、待包裝產品檢驗結果的引用進行質量風險分析與評估，并制定切實、有效的糾正及預防措施。2 .風險分析與評估的方法、目的及內容2.1 本次風險識別為事前識別；2.2 分析檢驗結果引用時可能發(fā)生的質量風險；2.3 根據定量分析方法評估及確定風險等級（執(zhí)行質量風險管理規(guī)程）；2.4 根據風險評估的結果確定驗證的活動范圍及深度；2.5 制定降低質量風險的糾正與預防措施；2.6 使生產質量風險降低到可以接受的水平。3 .風險評估范圍本次評估包括對原料、中間產品、待包裝產品結果引用于成品檢驗結果進行風

4、險評估，其它與本風險無關的不在此次風險評估范圍內。4 .風險評估小組姓名部門職務組內職務簽名日期黃本銳質量管理部質量副總經理組長辜兆豐質量管理部:部長副組長黎志兵質量管理部副部長組員李敏質量管理部QC組長組員江良棟質量管理部-r廿旦,乙貝組員王培質量管理部QC組員質量管理部1QC組員林永儉質量管理部QA組員5 .加工方法及檢驗項目5.1 普通飲片在舁廳P品名加工方法原料檢驗項目待包裝品檢驗項目成品檢驗項目1巴戟大凈制顯微，薄層，水分，總灰，S02,浸出物，含量同原料同原料2巴戟肉塞者八、八、/薄層，水分，總灰，S02,浸出物，含量同待包品3制巴戟大塞者八、八、/薄層，水分，S02,浸出物，含量

5、同待包品4鹽巴戟天塞者八、八、/薄層，水分，S02,浸出物，含量同待包品5班契切顯微，薄層，水分，總灰，S02,浸出物同原料同原料6白及切顯微，薄層，水分，總灰，S02同原料同原料7白前切S02,理化性狀，S02同待包品8百合凈制薄層，S02,浸出物性狀，S02同待包品9川貝母凈制顯微，薄層，聚合酶反應鑒別，水分，總灰，S02,浸出物，含量同原料同原料10川牛膝切顯微，薄層，水分，總灰，S02,浸出物，含量同原料同原料11地黃切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，S02,浸出物，含量同原料同原料12熟地黃塞者八、八、/薄層，水分，總灰，酸灰，S02,浸出物，含量同待包品13粉葛切顯微，薄層，水分，總

6、灰，SO2,浸出物，含量同原料同原料14甘草切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，S02,重金屬，農殘，含量同原料同原料15炙甘草炙制/薄層，水分，總灰，S02,同待包品含量16葛根凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物，含量同原料同原料17紅景天切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，S02,浸出物，含量同原料同原料18胡黃連切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，S02,浸出物，含量同原料同原料19黃民切顯微，薄層，水分，總灰，S02,重金屬，農殘，浸出物，含量同原料同原料20金養(yǎng)麥切顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物，含量同原料同原料21桔梗切顯微，薄層，水分，總灰，SO2,鎂鹽鋁鹽，浸出物，公且西單

7、同原料同原料22麥冬凈制顯微，薄層，水分，總灰，S02,浸出物，含量UV顯微，薄層，水分，總灰,S02,含量UV同待包品23貓爪草凈制顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，S02,浸出物同原料同原料24平貝母凈制顯微，薄層，水分，總灰，S02,浸出物，含量UV同原料同原料25秦茂切薄層，水分，總灰，酸灰，S02,浸出物，含量同原料同原料26山慈菇切顯微，S02同原料同原料27西洋參切薄層，水分，總灰，人參薄層，重金屬，S02,浸出物，含量同原料同原料28三七凈制顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，S02,浸出物，含量同原料同原料29山麥冬凈制顯微，鑒別，薄層，總灰，S02,浸出物顯微，鑒別，薄層，總灰，S0

8、2,同待包品30山奈切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，S02,浸出物，揮發(fā)油同原料同原料31太子參凈制顯微，薄層，水分，總灰，S02,浸出物同原料同原料32大葵子凈制顯微，理化，薄層，水分，總灰，酸灰，S02,浸出物同原料同原料33雍白凈制薄層，水分，總灰，S02,同原料同原料浸出物34延胡索切顯微，薄層，水分，總灰，S02,染色（金胺0）,浸出物，含量同原料同原料35醋延胡索塞者八、八、/顯微，薄層，水分，總灰，S02,染色（金胺0）,浸出物，含量同待包品36玉竹切顯微，水分，總灰，酸灰，S02,浸出物，含量UV同原料同原料37浙貝母切（凈制）顯微，薄層，水分，總灰，S02,浸出物，含量同原料

9、同原料38重樓切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，S02,含量同原料同原料39紫草切顯微，薄層，水分，S02,UV,HPLC同原料同原料40八角茴香凈制顯微，理化，鑒別，薄層，S02,揮發(fā)油，含量GC同原料同原料41白扁豆凈W刖顯微，水分，S02同原料同原料42炒白扁豆炒制/顯微，水分，S02同待包品43白果凈制顯微，薄層，S02同原料同原料44柏子仁凈W刖顯微，酸敗度，S02同原料同原料45凈制顯微，理化，薄層，雜質，水分，總灰，S02,含量同原料同原料46檳榔切顯微，薄層，水分，S02,公且西單同原料同原料47炒檳榔炒制/顯微，薄層，水分，S02,含量同待包品48焦檳榔炒制/顯微，薄層，水分，

10、總灰，S02,含量同待包品49補骨脂凈制薄層，雜質，水分，總灰，酸灰，S02,含量薄層，水分，總灰，酸灰，S02,含量同待包品50鹽補骨脂炒制/薄層，水分，總灰，S02,含量同待包品51草旦蔻凈制顯微，薄層，S02,揮發(fā)油，含量同原料同原料52草果凈制顯微，薄層，水分，總灰，S02,揮發(fā)油同原料同原料53姜草果仁炙制/顯微，薄層，水分，總灰，S02,揮發(fā)油同待包品54陳皮切顯微，薄層，水分，黃曲霉毒素，S02,含量同原料同原料55赤小豆r凈制顯微，水分，總灰，S02同原料同原料56荒蔚子凈制顯微，薄層，水分，總灰，同原料同原料S02,浸出物，含量57楮實子凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸

11、出物同原料同原料58大腹皮凈制顯微，水分，S02顯微，S02同待包品59大棗凈W刖顯微，薄層，總灰，S02同原料同原料60大皂角凈制薄層，S02同原料同原料61淡且豉凈制鑒別，薄層，理化，S02同原料同原料62稻芽凈W刖出芽率，SO2同原料同原料63炒稻芽炒制/性狀，SO2同待包品64地膚子凈制顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2,含量同原料同原料65豆蔻凈制薄層，雜質，水分，SO2,揮發(fā)油，含量GC同原料同原料66覆盆子凈W刖顯微，SO2同原料同原料67枸杞子凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2,重金屬，浸出物，含量UV,含量-薄掃同原料同原料68谷芽凈制顯微，水分，總灰，酸灰，SO2,出芽率

12、同原料同原料69訶子凈制薄層，水分，總灰，S02,浸出物同原料同原料70核桃仁凈W刖顯微，水分，酸敗度，S02同原料同原料71黑豆凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物同原料同原料72黑芝麻凈制顯微，理化，薄層，雜質，水分，總'灰，S02顯微，理化，薄層，水分，總灰，S02同待包品73紅豆蔻凈制顯微，薄層，SO2,揮發(fā)油同原料同原料74胡椒凈制顯微，理化，薄層，水分，S02,含量同原料同原料75花椒凈制薄層，SO2,揮發(fā)油同原料同原料76化橘紅切顯微，薄層，水分，總灰，SO2,含量同原料同原料77槐角凈制鑒別，S02,含量同原料同原料78火麻仁凈制薄層，S02同原料同原料79炒火麻

13、仁炒制/性狀，S02同待包品80急性子凈制顯微，薄層，雜質，水分，總灰，S02,浸出物同原料同原料81疾藜凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2同原料同原料82炒建藜炒制/顯微，薄層，水分，總灰，SO2同待包品83芥子凈制顯微，薄層，水分，總灰，同原料同原料S02,浸出物，含量84炒芥了炒制/顯微，薄層，水分，總灰，S02,浸出物，含量同待包品85韭菜子r凈制性狀，SO2同原料同原料86橘核凈制顯微，SO2同原料同原料87鹽橘核炒制/顯微，SO2同待包品88決明子凈制顯微，薄層，水分，總灰，S02,含量同原料同原料89炒決明子炒制/顯微，薄層，水分，總灰，S02,含量同待包品90荔枝核凈制顯微，S

14、O2同原料同原料91鹽荔枝核炒制/顯微，SO2同待包品92連翹凈制顯微，薄層，雜質，水分，總灰，SO2,浸出物，含量同原料同原料93蓮子凈制顯微，理化，薄層，水分，總灰，SO2同原料同原料94蓮子心凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2,含量同原料同原料95龍眼肉凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物同原料同原料96羅漢果凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物，含量同原料同原料97馬兜鈴凈制薄層，S02同原料同原料98蜜馬兜鈴炙制/性狀，S02同待包品99蔓荊子凈制顯微，薄層，雜質，水分，總灰，SO2,浸出物，含量顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物，含量同待包品100木瓜切顯微，薄層，

15、水分，總灰，酸度，SO2,浸出物，含量顯微，薄層，水分，總灰，酸度，SO2同待包品101木蝴蝶凈制顯微，薄層，水分，SO2,浸出物，含量同原料同原料102南九味了凈制薄層，雜質，水分，總灰，S02,含量薄層，水分，總灰，S02,含量同待包品103醋南五味子塞者八、八、/薄層，水分，總灰，S02,含量同待包品104牛芳子凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2,含量同原料同原料105炒牛著子炒制/顯微，薄層，水分，總灰，SO2,同待包品106女貞子凈制薄層，雜質，水分，總灰，薄層，水分，總灰，SO2,同待包品SO2,浸出物，含量浸出物，含量107灑女貞子塞者八、八、/薄層，水分，總灰，SO2,浸出物，

16、含量同待包品108胖大海凈制理化，水分，黃曲霉毒素，SO2同原料同原料109英實凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2同原料同原料110萩炒賣實r炒制/薄層，水分，總灰，SO2同待包品111目相子凈制顯微，雜質，SO2同原料同原料112尚麻子凈制顯微，薄層，雜質，水分，總灰，SO2,浸出物同原料同原料113肉豆蔻凈制顯微，薄層，水分，SO2,揮發(fā)油，含量同原料同原料114萩煨肉豆蔻炒制/顯微，薄層，水分，SO2,揮發(fā)油，含量同待包品115桑棋凈制顯微，水分，總灰，SO2,浸出物同原料同原料116砂仁凈制顯微，薄層，水分，SO2,揮發(fā)油，含量GC同原料同原料117沙苑子凈制薄層，水分，總灰，酸灰，S

17、02,含量同原料同原料118山楂凈制薄層，水分，總灰，S02,重金屬，浸出物，含量（滴定法）同原料同原料119炒山楂炒制/薄層，水分，總灰，S02,重金屬，浸出物，含量（滴定法）同待包品120焦山楂炒制/薄層，水分，總灰，S02,重金屬，浸出物，含量（滴定法）同待包品121蛇床子凈制顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2,浸出物，含量同原料同原料122使君1r凈制薄層，SO2,含量同原料同原料123才巾伯凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2同原料同原料124娑羅子切顯微，色譜峰鑒別，水分，總灰，SO2,含量顯微，色譜峰鑒別，SO2,含量同待包品125桃仁凈制顯微，薄層，酸敗度，黃曲霉毒素，SO2,

18、含量同原料同原料126煽桃仁塞者八、八、/顯微，薄層，酸敗度，黃曲霉毒素，SO2,含量同待包品127草茄子凈制理化，顯微，薄層，水分，同原料同原料總灰，酸灰，膨脹度，SO2,含量128炒拿小了炒制/理化，顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2,含量同待包品129烏梅凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物，染色（范菜紅、亮藍、日落黃），公且西單同原料同原料130烏梅炭炒制薄層，SO2,浸出物，染色（覓菜紅、亮藍、日落黃），含量同待包品131吳茱萸凈制顯微，薄層，雜質，水分，總灰，S02,浸出物，含量顯微，薄層，水分，總灰，S02,浸出物，含量同待包品132制吳茱萸炒制/顯微，薄層，水分，總灰，

19、S02,浸出物，含量同待包品133西青果凈制薄層，水分，SO2,浸出物同原料同原料134香檬切薄層，SO2,含量同原料同原料135小茴香凈制顯微，薄層，雜質，總灰，SO2,揮發(fā)油，含量GC顯微，薄層，總灰，SO2,揮發(fā)油，含量GC同待包品136鴉膽子凈制顯微，薄層，雜質，水分，總灰，SO2,含量GC同原料同原料137亞麻子凈制理化，顯微，SO2,含量GC同原料同原料138工凈制顯微，薄層，總灰，酸灰，SO2,揮發(fā)油/139鹽益智仁炙制/顯微，薄層，總灰，酸灰，SO2同待包品140慧以仁凈制顯微，薄層，色譜峰鑒別，雜質，水分，總灰，SO2,浸出物，含量同原料同原料141萩炒慧以仁炒/顯微，薄層，

20、色譜峰鑒別，水分，總灰，SO2,浸出物，含量同待包品142郁李仁凈制薄層，水分，酸敗度，SO2,含量同原料同原料143預知子凈制薄層，水分，總灰，S02,公且西單同原料同原料144紫蘇子凈制顯微，薄層，水分，SO2,公且西單同原料同原料145炒紫蘇子炒/顯微，薄層，水分，SO2,同待包品含量146胡產巴凈制顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2,浸出物，含量同原料同原料147益智仁凈制/顯微，薄層，SO2,揮發(fā)油同待包品148瓜簍子凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物，含量同原料同原料149炒瓜簍子炒/薄層，水分，總灰，SO2,含量同待包品150北劉寄奴切顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸

21、出物，含量同原料同原料151淡竹葉切顯微，水分，總灰，SO2同原料同原料152冬凌草切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2,浸出物，含量同原料同原料153獨一味切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2,浸出物，含量顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2,含量同待包品154浮萍凈制薄層，水分，SO2同原料同原料155廣霍香切顯微，薄層，雜質，水分，總灰，酸灰，SO2,含葉量，浸出物，含量同原料同原料156雞骨草切顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物同原料同原料157積雪草切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2,浸出物，含量同原料同原料158連錢草切顯微，薄層，雜質，水分，總灰，酸灰，SO2,浸出物

22、顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2,浸出物同待包品159伸筋草切顯微，薄層，水分，總灰，SO2薄層，水分，總灰，SO2同待包品160委陵菜切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2,浸出物，含量同原料同原料161耕箕切顯微，薄層，雜質，水分，總灰，酸灰，SO2,浸出物同原料同原料162疑卷草切薄層，水分，總灰，SO2,公且西單同原料同原料163仙鶴草切顯微，薄層，水分，總灰，SO2同原料同原料164肉從蓉切薄層，水分，總灰，SO2,同原料同原料浸出物，含量165酒從蓉炙制/薄層，水分，總灰，SO2,浸出物，含量同待包品166澤蘭切顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物同原料同原料167側柏葉凈制

23、顯微，薄層，雜質，水分，總灰，酸灰，SO2,浸出物，含量顯微，薄層，水分，SO2,浸出物，含量同待包品168側柏炭炒/薄層，SO2,浸出物同待包品169番瀉葉凈制顯微，理化，薄層，雜質，水分，SO2,含量同原料同原料170荷葉切顯微，水分，總灰，SO2,浸出物，含量同原料同原料171金銀花凈制薄層，水分，總灰，酸灰，重金屬，SO2,含量同原料同原料172菊花r凈制薄層，水分，SO2,含量同原料同原料173旋覆花凈制顯微，薄層，SO2同原料同原料175西紅花凈制理化，吸光度，薄層，染色（金胺0、新品紅、檸檬黃、胭脂紅），干燥失重，總灰，浸出物，含量同原料同原料176川木通切顯微，薄層，水分，總灰

24、，SO2,浸出物同原料同原料177地楓皮切顯微，理化，SO2同原料同原料178地骨皮凈制顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2同原料同原料179鉤藤凈制薄層，水分，總灰，SO2,浸出物同原料同原料180關黃柏切顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物，含量同原料同原料181降香切顯微，薄層，SO2,浸出物，揮發(fā)油同原料同原料182絡后藤切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2,含量同原料同原料183通草切顯微，水分，總灰，SO2同原料同原料184五加皮一切顯微，水分，總灰，S02同原料同原料185小通草切顯微，SO2同原料同原料186竹茹切水分，SO2,浸出物同原料同原料187姜竹茹炙制/水分，SO

25、2,浸出物同待包品188冬蟲夏草凈制染色（覓菜紅、胭脂紅、日落黃、亮藍；808猩紅），SO2,同原料同原料189昆布切制理化，SO2,含量（滴定同原料同原料法）190'畜丸凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物，含量UV同原料同原料191靈芝切顯微，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物，含量UV同原料同原料192馬勃凈制顯微，理化，薄層，水分，總灰，酸灰，S02,浸出物同原料同原料193穿山甲凈制顯微，薄層，雜質，總灰，SO2同原料同原料194炮山甲炒/顯微，薄層，雜質，總灰，SO2同待包品195醋山甲炙制/薄層，雜質，總灰，SO2同待包品196蛤蛇凈制顯微，薄層，浸出物，S02同原料

26、同原料197哈蟆油凈制色譜峰鑒別，膨脹度，SO2同原料同原料198新蛇切SO2,浸出物SO2,聚合酶反應鑒別同待包品199酒靳蛇炙制/SO2,聚合酶反應鑒別同待包品200烏梢蛇凈W刖顯微，SO2,浸出物SO2,聚合酶反應鑒別同待包品201灑烏梢蛇切制/SO2,聚合酶反應鑒別同待包品202娛蚣凈制水分，總灰，SO2,浸出物同原料同原料203青除后凈W刖性狀同原料同原料204煨青除后煨/性狀同待包品205阿魏凈制吸光度鑒別，薄層，水分，總灰，SO2,浸出物，揮發(fā)油同原料同原料206兒茶凈制理化，薄層，水分，SO2,公且西單同原料同原料207沒藥凈制理化，薄層，雜質，總灰，酸灰，松香酸，SO2,揮發(fā)

27、油同原料同原料208醋沒藥炙制/理化，薄層，酸灰，SO2,揮發(fā)油同待包品209乳香凈制理化，色譜峰鑒別，雜質，松香酸，SO2,揮發(fā)油同原料同原料210醋乳香炙制/性狀，SO2同待包品211產薈凈制理化，薄層，水分，總灰，S02,含量同原料同原料5.2 直接口服飲片廳P品名加工方法原料檢驗項目中間品檢驗待包裝品成品檢驗項目檢驗項目項目1三七粉粉碎/微生物限度、粒度顯微，薄層，總灰，酸灰，SO2,微生物限度，浸出物，含量同待包品2靈芝抱子凈制/微生物限度、粒度SO2,粒度，微生物限度同待包品5.3 加工方法、檢驗項目分析。5.3.1 普通飲片的加工方法主要為凈制、切制、蒸、炒、炙、煨等方法。檢驗項

28、目主要分定性鑒別類指標、檢查項類指標和有效成分類指標。定性鑒別類指標主要有顯微、薄層、理化類項目。檢查項類指標主要有雜質、水分、總灰分、酸不溶性灰分、二氧化硫、農殘、重金屬等項目。有效成分類指標主要有浸出物、揮發(fā)油、含量等類指標。5.3.2 直接口服飲片的加工方法為粉碎和凈制。檢驗項目主要分定性鑒別：顯微、薄層；檢查項指標主要有：總灰分、酸不溶性灰分、粒度、微生物限度；有效成分類指標主要有：浸出物、含量。5.3.3 物料類別主要分為：原料、中間產品、待包裝產品及成品。部分物料不同類別的檢驗項目相同。6 .質量風險項目分析及等級確定6.1 本次風險項目分析采取魚骨頭分析法進行，主要從人、機、物、

29、法、環(huán)五方面分析出產品共線生產過程中可能存在的所有風險因素，如下圖：風險因素魚骨分析圖8.2對上述各方面影響因素進行評估，分析每種因素的潛在危害對產品質量出現(xiàn)的可能性、危害的嚴重程度和能檢測到它們的能力，本次評估采用定量分析的方法進行分析。分別對嚴重程度（S）、發(fā)生的頻率（P）、可發(fā)現(xiàn)性（D）進行分值計量,并將三個定量分值相乘，計算出風險順序值（R）,根據風險順序值確定其風險等級。定量分值描述如下表：1）嚴重程度（S）符號分值定量描述定性描述S11很輕微對產品質量目標產生非常微小的影響。S22輕度對產品質量目標產生微小的影響。S33嚴重對產品質量目標產生中度的、實際或潛在的負面的影響。S44很

30、嚴重對產品質量目標產生重大的、實際或潛在的負面的影響。S55非常嚴重對產品質量目標產生非常重大的、實際或潛在的負面的影響。2）發(fā)生的頻率（P）符號分值發(fā)生概率概率的定性描述P55很高幾乎不可避免，經常發(fā)生，如每天1次。P44高時常發(fā)生，如每周1次。P33中偶爾發(fā)生，但不占有大的比例，如：少于每月一次。P22低有輕度發(fā)生的可能，如：少于半年1次。P11很低幾乎不可能發(fā)生，如：每年最多1次。3）可發(fā)現(xiàn)性（D）符號分值檢測能力參照說明D55很低很可能檢測不出來，風險不容易被發(fā)現(xiàn)。D44低有可能檢測不出來，必須通過取樣等手段才方9發(fā)現(xiàn)。D33中可能檢測出來，定期檢查可以發(fā)現(xiàn)。D22高有良好的手段可以檢

31、測，能夠很快被發(fā)現(xiàn)。D11很高幾乎可以肯定地檢測出來，可以隨時發(fā)現(xiàn)。4）風險控制等級風險順序值（R）=嚴重性（S）X發(fā)生的可能性（P）X可檢測性（D）,根據風險評估值可以判定風險控制的級別：R(1-125)風險等級管理說明RK8低可接受的風險，無需主動米取措施或米取較簡單糾正措施即可。8<RK56中非關鍵性風險，建議采取措施降低風險；如果嚴重程度>8,必須采取措施。R>56高關鍵性風險，必須采取措糾正與預防措施降低風險至R<&根據上述分析方法對評估出來的風險因素按照相應的失敗模式計算出風險級別并判定，結果如下表:序號項目影響嚴重程度（S）發(fā)生頻率（P）可發(fā)現(xiàn)性（

32、D）風險評估SXPXD風險等級1廠房未設置除塵、排濕降溫措施O直接導致藥品吸潮、污染和交叉污染。55125中2廠房防蟲鼠害等措施不全。容易導致藥品污染和交叉污53345中染。3無防污染交叉污染措施。容易導致藥品污染、混淆。53345中4直接口服車間未達到相應潔凈環(huán)境容易導致藥品污染。53345中5木制7E檢3巫結果引用管理規(guī)程容易導致結果引用混亂。55125中6引用結果無法追溯。容易導致檢驗結果無法查證。54240中7樣品檢驗管理規(guī)程缺失。容易導致藥品結果/、準，樣品檢驗產生差錯混淆。45348高8檢驗人員專業(yè)技能不足。檢驗人員技能缺失，導致檢驗結果差錯。55375高9檢驗人員不按要求操作。容

33、易導致化驗過程中出現(xiàn)操作錯誤，影響檢驗結果。54460高10檢驗人員未按照要求引用。導致不適合引用的結果被引用53230中11物料儲存期限過長。導致藥品儲存過成質量不合格。53380高12物料加工周期長導致物料加工過程中存放質量發(fā)生變化。52220中13物料加工過程中發(fā)生化學反應。導致成品含量等相關指標發(fā)生變化。545100高14設備、容器具清潔不徹底。導致藥品生產中被污染和交叉污染。52330中15潔凈區(qū)設備、容器具清潔消毒/、徹底導致直接口服飲片最終成品微生物限度超標545100高16同一區(qū)域內個數條包裝線同時進行包裝，無后效隔離措施。導致藥品混淆、差錯、污染和交叉污染。52110中17設

34、備運行時產生同溫、Wj濕。導致藥品含量類指標發(fā)生變化554100高對上述風險評估分值及級別按照是否可接受、是否合理可行、是否不容許的范圍進行分類，各范圍內風險因素分別按照下述規(guī)定采取不同措施進行糾正與預防：可接受范圍RPINC8該區(qū)域內，風險是可以接受的，可以繼續(xù)生產，不需要主動采取風險控制，或只需進一步強化和規(guī)范生產操作管理，對存在的問題按照糾正措施及時予以糾正。合理可行范圍8<RPNC56該區(qū)域內，應先考慮接受風險的受益和進一步降低的可行性，然后，對風險與受益進行比較，如果受益超過風險，則風險是可接受的；如果受益小于風險，則風險是不可接受的。在采取措施能夠控制風險發(fā)生可能性的同時，可

35、以繼續(xù)生產，要加強培訓與溝通，加強生產過程中的監(jiān)控管理，立即查明原因，采取措施進行整改。任何風險都應降到可行的最低水平。不容許范圍RPN>56該區(qū)域內，風險如果不能予以降低，則判斷的結論為不容許。在采取措施消除或降低風險前，不得進行藥品生產的任何操作，必須深入調查，查明原因，建立糾正措施，進行整改。并且建立長期預防措施。對糾正與預防措施要進行評估其有效性。7 .糾正與預防措施及采取措施后的風險分析針對上述風險控制范圍、各風險因素采取相應的糾正與預防措施及采取措施后的風險分析如下表：序號項目風險等級糾正或預防措施責任人米取糾正或預防措施后分析是否可接受備注（相關文件及記錄）嚴重程度發(fā)生頻率

36、可發(fā)現(xiàn)性風險評估風險等級1廠房未設置除塵、排濕降溫措施O中根據廠房設計要求，在產塵房間裝除塵設施，產濕房間設置除濕設施O許建明5115低是廠房設施確認報告2廠房防蟲鼠害等措施不全。中根據實際情況在人流、物流通道口、窗戶等與外界直接連通的地方及倉庫合理安裝或配備滅蠅燈、紗窗、擋鼠板、捕鼠工具等設施，確保防蟲鼠害效果。江良棟5115低是廠房設施確認報告3無防污染交叉污染措施。中功能同布局合理，人流與物流嚴格分開；保證各功能間面積，并設置相應區(qū)域標小；建立生產狀態(tài)標識的使用及管理規(guī)程。江良棟4218低是廠房設施確認報告、狀態(tài)標識使用管理規(guī)程4直接口服車間未達到相應潔凈環(huán)境中潔凈車間聘請有潔凈車間設計

37、經驗單位施工，建立潔凈室環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程。江良棟4218低是潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)確認、潔凈室環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程5木制7E檢3巫結果引用管理規(guī)程中制定檢驗結果引用管理規(guī)程。黎志兵5115低是檢驗結果引用管理規(guī)程6引用結果無法追溯。中引用結果均應附檢驗結果應用匯總表李敏5111低是檢驗結果引用管理規(guī)程7樣品檢驗管理規(guī)程缺失。高制定樣品檢驗管理規(guī)程,并嚴格執(zhí)行李敏4111低是樣品檢驗管理規(guī)程8檢驗人員專業(yè)技能不足。高檢3亞人貝開展相應檢駟技能培訓，并定期考核,發(fā)放上崗證。辜兆豐4128低是人員培訓管理規(guī)程9檢驗人員不按要求操作。高制定QC崗位職責和檢驗室管理規(guī)定，并加強對化驗結果的考核。辜兆豐4128低是QC崗位職責、檢驗室管理規(guī)程10檢驗人員未按照要求引用。中人員培訓，對檢驗結果實行復核管理。辜兆豐5115低是檢驗結果引用管理規(guī)程11物料儲存期限過長。高制定物料儲存有效期，產品驗收貯存管理規(guī)程黎志兵4128低是產品驗收貯存管理規(guī)程12物料加工周期長中制定中間產品有效期及產品驗收貯存管理規(guī)程黎志兵4128低是產品驗收貯存管理規(guī)程13物料加工過程中發(fā)生化學反應。高制定檢驗結果引用管理規(guī)程，對于生產中發(fā)生化學反應及用水和輔料處理過的物料均不能進行結果引用李敏5115低是檢驗結果引用管理規(guī)程14設備、容器具清潔不徹底。中制定容器具清洗標準操作規(guī)程，并加強對人員