醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201課件VIP

1、醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201醫(yī)療設(shè)備維修/質(zhì)控中的不良事件山東省立醫(yī)院 李廣義2015.12.01 濟(jì)南醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201 李廣義簡(jiǎn)介 1973年5月，碩士研究生，副主任技師 美國(guó)注冊(cè)工程師（CE）、中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)工學(xué)分會(huì)全國(guó)委員學(xué)習(xí)經(jīng)歷：n 1993.9-1997.7 華東理工大學(xué) 物理系 本科n 2001.9-2004.12 山東大學(xué) 信息工程學(xué)院 在職碩士工作經(jīng)歷（山東省立醫(yī)院 ）p 1997.7-2002.8 腫瘤治療研究中心p 2002.8-2008.3 醫(yī)學(xué)影像科p 2008.3-至今 醫(yī)學(xué)工程部醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201主要內(nèi)容一、醫(yī)療器械不良事件基本概念一、醫(yī)療

2、器械不良事件基本概念二、二、2015年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件分析年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件分析三、醫(yī)療設(shè)備維修中的不良事件三、醫(yī)療設(shè)備維修中的不良事件醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件上市：獲得食品藥品監(jiān)督上市：獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證。管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證。質(zhì)量合格：符合質(zhì)量合格：符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。正常使用：正常使用：按照使用說(shuō)明或?qū)τ跊](méi)有使用說(shuō)明的醫(yī)療器械按照按照使用說(shuō)明或?qū)τ跊](méi)有使用說(shuō)明的醫(yī)療器械按照一般可接受的一般可接受的慣例進(jìn)行慣例進(jìn)行操作操作，包括由操作者進(jìn)行的常規(guī)，包括由操作者進(jìn)行的常規(guī)檢查和檢查和調(diào)整調(diào)整以及待機(jī)。以及待機(jī)。* *

3、本定義引自本定義引自IEC 62366IEC 62366：20072007可用性工程在醫(yī)療器械上的應(yīng)用可用性工程在醫(yī)療器械上的應(yīng)用醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)因素設(shè)計(jì)因素材料因素材料因素臨床應(yīng)用臨床應(yīng)用物理化學(xué)評(píng)價(jià)物理化學(xué)評(píng)價(jià)生物學(xué)評(píng)價(jià)生物學(xué)評(píng)價(jià)臨床評(píng)價(jià)臨床評(píng)價(jià)風(fēng)風(fēng) 險(xiǎn)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201如何控制風(fēng)險(xiǎn)如何控制風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：n 盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）n 如果風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警如果風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)

4、措施，如必要時(shí)報(bào)警 將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司n 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試用）n 2010年1月18日正式發(fā)布 n 第一章 總 則n 第二章 臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理n 第三章 臨床使用管理n 第四章 臨床保障管理n 第五章 監(jiān) 督n 第六章 附 則醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201章節(jié)第一章總則第二章臨床準(zhǔn)入 第三章臨床使用第四章保障管理第五、六章監(jiān)督/附則主要內(nèi)容1、目標(biāo)與依據(jù)2、質(zhì)量安全內(nèi)涵3、全國(guó)監(jiān)管

5、主體職責(zé)4、地方監(jiān)管主體職責(zé)5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體職責(zé)6、準(zhǔn)入的內(nèi)容7、技術(shù)評(píng)估制度8、供方資質(zhì)評(píng)估9、歸口統(tǒng)一采購(gòu)10、技術(shù)安裝要求11、采購(gòu)驗(yàn)收12、器械標(biāo)識(shí)13、檔案要求14、器械禁用14：技術(shù)人員資格15、從業(yè)人員培訓(xùn)16、使用安全考核17、使用技術(shù)規(guī)范18、安全事件報(bào)告19、操作規(guī)程制定20、器械感染管理21、追溯病史記錄22、安全考核評(píng)估23 、環(huán)節(jié)質(zhì)量制度規(guī)范24、PM計(jì)劃制定與實(shí)施25、大型設(shè)備信息公示26、開(kāi)展使用環(huán)境測(cè)試27、器械保存條件28、制定應(yīng)急備用方案、29、保障過(guò)程記錄30、衛(wèi)生行政部門的職責(zé)31、檢查醫(yī)院器械信息檔案32、違反者處置33、醫(yī)療器械范圍34、使用安全事件

6、35、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械36、生效時(shí)間n建立健全三級(jí)組織管理體系n加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用安全、合法、有效，而采取的一系列措施管理和技術(shù)措施。n加強(qiáng)臨床使用管理 對(duì)使用技術(shù)人員 、工程保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度，加強(qiáng)臨床使用技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程管理。n加強(qiáng)臨床保障管理 明確了預(yù)防性維護(hù)的要求，并提出了開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并制定應(yīng)急預(yù)案。n各級(jí)衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查明確定期監(jiān)督檢查與評(píng)價(jià)相結(jié)合與機(jī)構(gòu)校驗(yàn)相結(jié)合與績(jī)效考核結(jié)合醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）（試行）醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201 獲準(zhǔn)獲準(zhǔn)上市上市的

7、的質(zhì)量質(zhì)量合格合格的醫(yī)療器械的醫(yī)療器械在在正常使用正常使用情況情況下發(fā)生的，導(dǎo)致下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有體傷害的各種有害事件。害事件。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失失造成患者人身?yè)p造成患者人身?yè)p害的事故。害的事故。 * *引自引自醫(yī)療事故處理?xiàng)l例醫(yī)療事故處理?xiàng)l例。 醫(yī)療器械醫(yī)療器械質(zhì)量不質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等準(zhǔn)等規(guī)定造成的規(guī)定造成的事故。事故。 醫(yī)療器械不良事件：醫(yī)療器械不良事件：

8、醫(yī)療事故：醫(yī)療事故：醫(yī)療器械質(zhì)量事故：醫(yī)療器械質(zhì)量事故：10醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201質(zhì)量事故質(zhì)量事故醫(yī)療事故醫(yī)療事故醫(yī)療器械醫(yī)療器械不良事件不良事件 11主體：醫(yī)療器械主體：醫(yī)療器械原因：質(zhì)量不合格原因：質(zhì)量不合格主體：人主體：人原因：非正常使用原因：非正常使用主體：醫(yī)療器械主體：醫(yī)療器械原因：原因：1 1、固有風(fēng)險(xiǎn)：設(shè)計(jì)因素、材料因素、固有風(fēng)險(xiǎn)：設(shè)計(jì)因素、材料因素、臨床使用；臨床使用；2 2、性能、功能故障；、性能、功能故障；3 3、標(biāo)簽、說(shuō)明書等存在錯(cuò)誤或缺陷。、標(biāo)簽、說(shuō)明書等存在錯(cuò)誤或缺陷。醫(yī)療器械

9、不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別（1）醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說(shuō)明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。（2）醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。（3）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。（摘自衛(wèi)生部醫(yī)療事故處理?xiàng)l例）醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件120113醫(yī)療設(shè)備

10、維修與不良事件120114使用者在患者使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷而未導(dǎo)致傷害的事件使用者在患者使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷而未導(dǎo)致傷害的事件由患者自身原因?qū)е碌氖录苫颊咦陨碓驅(qū)е碌氖录蚱餍党隽耸褂媚晗藁虮４嫫谙迣?dǎo)致的事件因器械超出了使用年限或保存期限導(dǎo)致的事件正常預(yù)防功能發(fā)揮了作用而未導(dǎo)致傷害的事件正常預(yù)防功能發(fā)揮了作用而未導(dǎo)致傷害的事件 醫(yī)療器械上市后監(jiān)督：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的全球指南醫(yī)療器械上市后監(jiān)督：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的全球指南 GHTF/SG2/N54R8GHTF/SG2/N54R8：20062006醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201151.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一；醫(yī)療器械不良事

11、件的報(bào)告主體之一；2.建立并履行建立并履行本使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)本使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度管理制度，主動(dòng)發(fā)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、收集、分析、報(bào)告和控制所使用的醫(yī)療器械發(fā)生的現(xiàn)、收集、分析、報(bào)告和控制所使用的醫(yī)療器械發(fā)生的所有不良所有不良事件事件，并主動(dòng)告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；，并主動(dòng)告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；3.指定機(jī)構(gòu)指定機(jī)構(gòu)并并配備配備專（兼）職專（兼）職人員人員負(fù)責(zé)本使用單位醫(yī)療器械不良事負(fù)責(zé)本使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，并向臨床醫(yī)師反饋信息；件監(jiān)測(cè)工作，并向臨床醫(yī)師反饋信息；4.在單位內(nèi)積極組織在單位內(nèi)積極組織宣貫培訓(xùn)宣貫培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)和技

12、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南；術(shù)指南；5.按時(shí)報(bào)告按時(shí)報(bào)告所用的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死所用的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件，積極亡的不良事件，積極主動(dòng)配合主動(dòng)配合監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)干預(yù)企業(yè)對(duì)干預(yù)“事件事件”的處理；的處理；6.建立并保存醫(yī)療器械不良事件建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄監(jiān)測(cè)記錄，并，并形成檔案形成檔案；7.對(duì)使用的對(duì)使用的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械建立并履行建立并履行可追溯制度可追溯制度；8.其他相關(guān)職責(zé)。其他相關(guān)職責(zé)。醫(yī)療器械使用單位醫(yī)療器械使用單位 應(yīng)履行的責(zé)任和義務(wù)

13、應(yīng)履行的責(zé)任和義務(wù)醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件120116機(jī)構(gòu)及人員配備要求機(jī)構(gòu)及人員配備要求 各使用單位對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作應(yīng)當(dāng)給予高度重視，必須各使用單位對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作應(yīng)當(dāng)給予高度重視，必須指定機(jī)構(gòu)指定機(jī)構(gòu)（如醫(yī)務(wù)部門），設(shè)置（如醫(yī)務(wù)部門），設(shè)置專職監(jiān)測(cè)處專職監(jiān)測(cè)處（室）（如器械科），配備相對(duì)穩(wěn)定的（室）（如器械科），配備相對(duì)穩(wěn)定的專（兼）專（兼）職監(jiān)測(cè)員職監(jiān)測(cè)員開(kāi)展日常監(jiān)測(cè)工作，同時(shí)應(yīng)在各醫(yī)療器械開(kāi)展日常監(jiān)測(cè)工作，同時(shí)應(yīng)在各醫(yī)療器械使用科室確定使用科室確定1名名醫(yī)療器械不醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)良事件監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員聯(lián)絡(luò)員。單位分管領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)測(cè)部門負(fù)責(zé)人單位分管領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)測(cè)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)充

14、分認(rèn)識(shí)充分認(rèn)識(shí)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的意開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的意義和目的，認(rèn)真落實(shí)義和目的，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）中的中的有關(guān)要求，有關(guān)要求，主動(dòng)布置、開(kāi)展主動(dòng)布置、開(kāi)展本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。監(jiān)測(cè)員監(jiān)測(cè)員應(yīng)當(dāng)具有較強(qiáng)的責(zé)任心和使命感，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)，應(yīng)當(dāng)具有較強(qiáng)的責(zé)任心和使命感，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)，具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景，熟悉產(chǎn)品的相關(guān)信息，具有較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力。具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景，熟悉產(chǎn)品的相關(guān)信息，具有較強(qiáng)的溝通和

15、協(xié)調(diào)能力。聯(lián)絡(luò)員聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)和監(jiān)測(cè)意識(shí)，熟悉本科室常用醫(yī)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)和監(jiān)測(cè)意識(shí)，熟悉本科室常用醫(yī)療器械的性能和使用常識(shí)，能及時(shí)收集本科室所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，療器械的性能和使用常識(shí)，能及時(shí)收集本科室所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，并及時(shí)與監(jiān)測(cè)人員聯(lián)系。并及時(shí)與監(jiān)測(cè)人員聯(lián)系。醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201主要內(nèi)容一、醫(yī)療器械不良事件基本概念一、醫(yī)療器械不良事件基本概念二、二、2015年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件分析年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件分析三、醫(yī)療設(shè)備維修中的不良事件三、醫(yī)療設(shè)備維修中的不良事件醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201現(xiàn)狀與意義n醫(yī)療器

16、械監(jiān)管體系正在由注重上市前審批向上市前后監(jiān)管并重轉(zhuǎn)移。n不良事件上報(bào)數(shù)量在逐年增加n總體上，我國(guó)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)還處于起步階段，目前還存在著一些客觀問(wèn)題。醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201 2014年國(guó)家不良事件年度報(bào)告醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201（一）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析：醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201（二）按醫(yī)療器械分類產(chǎn)品目錄統(tǒng)計(jì)分析：排名排名產(chǎn)品分類產(chǎn)品分類報(bào)告數(shù)報(bào)告數(shù)構(gòu)成比（構(gòu)成比（%）16866醫(yī)用高分子材料及制品5209719.626815注射穿刺器械3626613.736864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料3400812.846826物理治療設(shè)備244019.256846植入材料

17、和人工器官206847.866822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備131054.976820普通診察器械110644.286821醫(yī)用電子儀器設(shè)備101163.896854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具90973.4106840臨床檢驗(yàn)分析儀器54242.0醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201（三）按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量排名前五位產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)分析:排名排名產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱報(bào)告數(shù)報(bào)告數(shù)占報(bào)告總數(shù)占報(bào)告總數(shù)的百分比（的百分比（%）嚴(yán)重傷害嚴(yán)重傷害報(bào)告數(shù)報(bào)告數(shù)占本類產(chǎn)品報(bào)占本類產(chǎn)品報(bào)告數(shù)百分比（告數(shù)百分比（%）1一次性使用輸液器3096511.726138.4 2一次性使用無(wú)菌注射器188767.1

18、7584.0 3宮內(nèi)節(jié)育器161696.1927057.3 4角膜接觸鏡96863.7206721.3 5靜脈留置針93773.5171818.3 合計(jì)8507332.116426-醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201（四）報(bào)告數(shù)量排名前五位的有源醫(yī)療器械 編號(hào)編號(hào)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱報(bào)告數(shù)報(bào)告數(shù)占報(bào)告總數(shù)占報(bào)告總數(shù)的百分比（的百分比（%）嚴(yán)重傷害嚴(yán)重傷害報(bào)告數(shù)報(bào)告數(shù)占本類產(chǎn)品報(bào)占本類產(chǎn)品報(bào)告數(shù)百分比（告數(shù)百分比（%）1病人監(jiān)護(hù)儀52512.065712.5 2輸液泵和注射泵26971.048217.9 3電子血壓計(jì)18090.7703.9 4心電圖機(jī)12710.51138.9 5呼吸機(jī)9090.331

19、634.8 合計(jì)119374.51638-醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201（五）按涉及使用人員統(tǒng)計(jì)分析 醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201客觀問(wèn)題：質(zhì)量不高，上報(bào)主體是護(hù)士n 使用單位不良事件報(bào)告質(zhì)量普遍較低n上報(bào)信息不完整n描述不準(zhǔn)確n大部分不良事件與護(hù)理輸液、監(jiān)護(hù)儀、血壓計(jì)有關(guān)，占數(shù)據(jù)的80%n 上報(bào)人員的主體：護(hù)士 護(hù)士工作性質(zhì)：忙、對(duì)設(shè)備不良事件認(rèn)識(shí)不足，不知如何填寫p 工程技術(shù)人員上報(bào)少：不掌握第一首資料p 廠家上報(bào)數(shù)量少：國(guó)外廠家占70%左右醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201A患者資料 1姓名：2年齡：3.性別4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況 5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期： 年 月 日

20、7發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間： 年 月 日8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所： 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭 其他（請(qǐng)注明）：9.事件后果 死亡 （時(shí)間）； 危及生命； 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其他（在事件陳述中說(shuō)明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)士 其他 客觀問(wèn)題：表格填寫資料復(fù)雜（近20項(xiàng)內(nèi)容）醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201C醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱：12商品名稱：13注冊(cè)證號(hào)：14生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系

21、電話：15型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：16. 操作人：專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其他（請(qǐng)注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生產(chǎn)日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件發(fā)生初步原因分析：22. 事件初步處理情況：醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201客觀問(wèn)題：藥監(jiān)部門專業(yè)人才少n監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械專業(yè)人才奇缺報(bào)告數(shù)量激增報(bào)告質(zhì)量較低人才匱乏矛盾醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201客觀問(wèn)題：基礎(chǔ)研究薄弱n醫(yī)療器械不良事件基礎(chǔ)研究薄弱n醫(yī)療器械不良事件基礎(chǔ)研究是不良事件監(jiān)測(cè)工作的根基和發(fā)展動(dòng)力數(shù)據(jù)源質(zhì)量較低人才隊(duì)伍匱乏基礎(chǔ)研究待發(fā)展矛盾醫(yī)療設(shè)

22、備維修與不良事件1201醫(yī)療器械研究領(lǐng)域：特殊規(guī)律性特殊規(guī)律性質(zhì)量質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn) 實(shí)效實(shí)效評(píng)估評(píng)估 需求需求 采購(gòu)采購(gòu)服務(wù)于臨床服務(wù)于臨床的醫(yī)療器械的醫(yī)療器械法規(guī)法規(guī)研究使用準(zhǔn)入不良事件不良事件醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201主要內(nèi)容一、醫(yī)療器械不良事件基本概念一、醫(yī)療器械不良事件基本概念二、二、2015年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件分析年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件分析三、醫(yī)療設(shè)備維修、質(zhì)控中的不良事件三、醫(yī)療設(shè)備維修、質(zhì)控中的不良事件醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201n一、維修n二、質(zhì)控醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件12012013年山東省立醫(yī)院手術(shù)室維修情況分析（東院）醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201常見(jiàn)故障表現(xiàn)及分析

23、：從表格中可以看出：（1）手術(shù)室出現(xiàn)故障率較高的為手術(shù)器械類，出現(xiàn)的問(wèn)題主要有：器械的螺絲丟失、彈片斷裂、異物鉗鉗頭開(kāi)焊、腔鏡器械安裝不當(dāng)?shù)龋唬?）其次故障率較高的光學(xué)儀器及窺鏡類，出現(xiàn)的主要問(wèn)題有：各類內(nèi)窺鏡圖像調(diào)節(jié)、工作站錄像問(wèn)題、攝像主機(jī)調(diào)整、光源更換氙燈、顯微鏡調(diào)整、電切成套線適配器問(wèn)題、各類硬鏡CCD損壞、軟鏡漏水等；（3）接下來(lái)故障率較高的為骨科動(dòng)力設(shè)備類，出現(xiàn)的主要問(wèn)題有：各品牌的動(dòng)力系統(tǒng)的配件，主要是手機(jī)、轉(zhuǎn)接頭等的故障，主機(jī)出現(xiàn)的故障較少。（4）手術(shù)室中的醫(yī)用電子儀器，主要包括了監(jiān)護(hù)儀、注射泵、止血儀等，出現(xiàn)的故障也主要在其耗材上，監(jiān)護(hù)儀的ECG導(dǎo)聯(lián)線、SpO2探頭、血壓袖帶

24、及呼末CO2適配器上；醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201常見(jiàn)故障：n （5）吊塔無(wú)影燈類出現(xiàn)的主要問(wèn)題就是更換無(wú)影燈燈泡、調(diào)整無(wú)影燈吊臂、吊塔負(fù)壓接頭堵塞及吊塔上的顯示器圖像調(diào)整；n （6）消毒設(shè)備手術(shù)室共有3臺(tái)，今年出現(xiàn)故障的次數(shù)較多，尤其是三榮的臺(tái)式滅菌器，自2012年維修更換過(guò)真空泵之后，便一直存在用水量較大的問(wèn)題，但滅菌合格。今年陸續(xù)出現(xiàn)了燒加熱管跳閘、滅菌不合格及將器械包裝布烤糊的現(xiàn)象，現(xiàn)已聯(lián)系廠家讓其全面檢測(cè)；另外2臺(tái)卡式滅菌器出現(xiàn)的問(wèn)題是其滅菌盒的密封圈密封不嚴(yán)，更換后問(wèn)題均解決，主機(jī)未出現(xiàn)故障。n （7）手術(shù)急救類設(shè)備主要包括麻醉機(jī)、手術(shù)床、眼科用的玻切儀等，出現(xiàn)的問(wèn)題有：麻醉機(jī)A

25、vance備用氧狀態(tài)故障、潮氣量監(jiān)測(cè)不準(zhǔn)、手術(shù)床的遙控器及床邊扣等n （8）手術(shù)室中的病房護(hù)理設(shè)備主要包括各種車子、轉(zhuǎn)運(yùn)床、負(fù)壓吸引器等，出現(xiàn)的問(wèn)題主要有：各種車子的不銹鋼焊接、轉(zhuǎn)運(yùn)床的萬(wàn)向及直行把手損壞、負(fù)壓吸引器的堵塞等；n （9）醫(yī)用高頻儀器及醫(yī)用X線裝置今年出現(xiàn)的故障較少，主要有高頻電刀的導(dǎo)聯(lián)線、腳踏開(kāi)關(guān)及移動(dòng)X光機(jī)的黑屏故障。醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201舉例：舉例：1 美迪蘭手術(shù)無(wú)影燈控制面板脫落美迪蘭手術(shù)無(wú)影燈控制面板脫落醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201產(chǎn)品信息：產(chǎn)品信息：品牌：美迪蘭，型號(hào)：Medilux EL600， 美迪蘭 （南京）醫(yī)療設(shè)備有限公司 啟用日期：2015.6.1

26、0，報(bào)修時(shí)間：2015.6.20 事件描述：事件描述：此款無(wú)影燈在使用10天左右，就有三臺(tái)出 現(xiàn)手柄脫落，致使明線漏出。給醫(yī)務(wù)人員和患者造成極大安全隱患。其產(chǎn)品手柄強(qiáng)度不夠， 存在安全隱患。醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201舉例舉例2 ：美德瑞達(dá)高壓注射器漏液：美德瑞達(dá)高壓注射器漏液醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201產(chǎn)品信息：產(chǎn)品信息：品牌：美德瑞達(dá)（MEDRAD), 型號(hào)：Stellant 雙桶 美德瑞達(dá)有限公司 購(gòu)置日期：2004.07事件描述：事件描述：在機(jī)器的使用過(guò)程中，出現(xiàn)針筒報(bào)錯(cuò)。后深入了解并和廠家工程師溝通后，此種現(xiàn)象是由于針筒漏液致使造影劑滲入并覆蓋針筒探

27、測(cè)器或其電路系統(tǒng)所致。此現(xiàn)象頻繁出現(xiàn)，應(yīng)屬于設(shè)計(jì)缺陷，由此不僅會(huì)延長(zhǎng)檢查時(shí)間，而且可能給患者造成一定的安全隱患。醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201例例3： 邁瑞邁瑞PM9000監(jiān)護(hù)儀血壓模塊持續(xù)充氣，不泄氣監(jiān)護(hù)儀血壓模塊持續(xù)充氣，不泄氣醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201產(chǎn)品信息：品牌：深圳邁瑞，型號(hào)：PM9000，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司注冊(cè)號(hào)：奧藥管械（準(zhǔn)）字2000第號(hào)。事件描述：血壓測(cè)量時(shí)，無(wú)法泄氣，一直加壓，故病人血壓無(wú)法測(cè)量。因無(wú)法泄氣，袖帶會(huì)一直加壓，病人胳臂可能會(huì)由于壓力過(guò)大而被壓傷。事件分析：出現(xiàn)此種情況，是由于監(jiān)護(hù)儀的血壓模塊故障造成的。血壓模塊的壓力傳感器損壞，不能探測(cè)充氣

28、壓力，故泄氣閥不能正常打開(kāi)。由于沒(méi)有報(bào)警產(chǎn)生，其很容易產(chǎn)生壓傷。醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201例例4 泰爾茂泰爾茂TE-220型輸液泵流速過(guò)快或過(guò)慢型輸液泵流速過(guò)快或過(guò)慢醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201產(chǎn)品信息：品牌：日本泰爾茂，型號(hào)：TE-112，日本東京泰爾茂公司事件描述：此款型號(hào)產(chǎn)品在使用中，護(hù)理人員時(shí)常發(fā)現(xiàn)其流速過(guò)快或過(guò)慢，而且沒(méi)有相應(yīng)的報(bào)警。這必然會(huì)導(dǎo)致患者輸藥量的增加或減少，造成安全隱患。事件分析：雖然流速可能通過(guò)調(diào)節(jié)設(shè)備參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，但未調(diào)整前輸藥量不準(zhǔn)所帶來(lái)的隱患是無(wú)法避免的。醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201例例5 ：深圳晨偉呼吸機(jī)不良事件陳述：深圳晨偉呼吸機(jī)不良事件陳述同批次6臺(tái)

29、呼吸機(jī)，經(jīng)廠家多次維修，更換新機(jī)后，依然存在類似問(wèn)題。醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201深圳晨偉呼吸機(jī)醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201呼出潮氣量低至15mL，無(wú)報(bào)警醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201分析結(jié)果設(shè)計(jì)缺陷 呼吸機(jī)使用者設(shè)置的分鐘通氣量報(bào)警限值不合理，報(bào)警下限設(shè)置為0在低潮氣量時(shí)是不起報(bào)警作用的。然而，該呼吸機(jī)沒(méi)有單獨(dú)的潮氣量報(bào)警設(shè)置，只依靠分鐘通氣量報(bào)警來(lái)反映潮氣量的報(bào)警情況。這種設(shè)計(jì)是否合理，或者是否有明確的規(guī)范或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)支持？摘自生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品使用說(shuō)明書醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201晨偉呼吸機(jī)呼出流量傳感器 從壓力時(shí)間波形分析，呼出閥正常開(kāi)啟，在實(shí)際有呼出潮氣量的情況下，呼吸機(jī)不能測(cè)量

30、到呼出潮氣量。拆解呼出端流量傳感器（屬于壓力傳感器），發(fā)現(xiàn)缺乏有效的去除濕化積水的設(shè)計(jì)，導(dǎo)致長(zhǎng)時(shí)間使用時(shí)積水過(guò)多，致使流量傳感器不能測(cè)量。造成呼出潮氣量無(wú)法正常測(cè)量的原因分析醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201例例7：小兒培養(yǎng)箱漏電：小兒培養(yǎng)箱漏電 檢修發(fā)現(xiàn)，溫度傳感器導(dǎo)線從培養(yǎng)箱縫隙中漏至風(fēng)機(jī)處，外保護(hù)層磨損致漏電。醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201 2013年4月3日晚9點(diǎn)半，東院ICU病房2樓1號(hào)房間的202床的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵的電源適配器出現(xiàn)火花并伴有濃煙，將202床頭的擋板熏黑。原因分析： 出現(xiàn)上述現(xiàn)象后，護(hù)士及時(shí)聯(lián)系了相關(guān)人員。醫(yī)學(xué)工程部工程師、物業(yè)電工、廠家工程師及ICU護(hù)士長(zhǎng)一起檢查了起火現(xiàn)場(chǎng)

31、，查找事故原因，發(fā)現(xiàn)：該床使用的佰通腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵的電源適配器為一種分體式結(jié)構(gòu)，且連接線較長(zhǎng)，散落在了地上，且該適配器在電源線插接頭處有一些粘性物質(zhì)，初步認(rèn)定為該適配器電源插接頭處短路造成的打火，從而引起的事故。不良事件：設(shè)計(jì)不合理，考慮輸液容易滴漏 腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵的電源適配器出現(xiàn)火花并伴有濃煙醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201例例8 8： DSADSA手術(shù)床橫向移動(dòng)微動(dòng)開(kāi)關(guān)手術(shù)床橫向移動(dòng)微動(dòng)開(kāi)關(guān)手術(shù)床移動(dòng)到極限位置時(shí)，微動(dòng)開(kāi)關(guān)導(dǎo)線被旁邊的電機(jī)扯斷，導(dǎo)致手術(shù)床通電后頻繁燒保險(xiǎn)。醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201模式選擇吸入加熱管道人工鼻呼出加熱管道模肺呼吸機(jī)實(shí)測(cè)470490451515測(cè)試儀示值4224284

32、57432例例9： 紐邦紐邦E360呼吸機(jī)呼吸機(jī) ，設(shè)置潮氣量，設(shè)置潮氣量500mL，采用，采用 FLUKE 氣流分析儀記錄呼出潮氣量。氣流分析儀記錄呼出潮氣量。呼吸機(jī)自身監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與氣流分析儀數(shù)據(jù)臨床上呼吸機(jī)潮氣量過(guò)高或過(guò)低怎么能推斷一定是呼吸機(jī)的問(wèn)題？醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201例例10:某轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)電池虛電某轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)電池虛電醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201例例11：PB840呼吸機(jī)屏幕摔落呼吸機(jī)屏幕摔落-設(shè)計(jì)及材質(zhì)設(shè)計(jì)及材質(zhì)醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201例例12:紐邦紐邦E360呼吸機(jī)漏氣呼吸機(jī)漏氣-設(shè)計(jì)缺陷設(shè)計(jì)缺陷過(guò)濾器漏氣醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件120157 事件：事件：液晶觀片燈（蘇

33、州德力雙聯(lián)DL-750HT）使用兩芯線電源線及雙極插頭，雙極插頭存在質(zhì)量問(wèn)題及安全隱患，2015年7月2日于神經(jīng)外科門診電傷醫(yī)生左手，導(dǎo)致醫(yī)生掌心電出兩個(gè)洞。 處理方式：處理方式：現(xiàn)已停止兩芯線電源觀片燈的使用。觀片燈正面照雙極插頭和插座雙極插頭的保護(hù)外皮已經(jīng)斷裂，且沒(méi)有保護(hù)接地線（左1）例例13： 液晶觀片燈使用雙極電源插頭缺陷液晶觀片燈使用雙極電源插頭缺陷醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件120158維修案例：維修案例：2014年年4月，伽馬刀測(cè)試月，伽馬刀測(cè)試手柄盤幾個(gè)角度（例如手柄盤幾個(gè)角度（例如110度）線路度）線路故障，設(shè)備無(wú)法正常使用。故障，設(shè)備無(wú)法正常使用。 處理方式：測(cè)試手柄線脖子處的處

34、理方式：測(cè)試手柄線脖子處的斷線連接后設(shè)備正常使用。斷線連接后設(shè)備正常使用。 缺陷：如右圖，伽馬刀測(cè)試手柄缺陷：如右圖，伽馬刀測(cè)試手柄盤不用時(shí)要倒放于卡槽內(nèi)，線脖子處盤不用時(shí)要倒放于卡槽內(nèi)，線脖子處長(zhǎng)期受重力引起線斷裂，但是廠家不長(zhǎng)期受重力引起線斷裂，但是廠家不給維修，更換手柄盤報(bào)價(jià)給維修，更換手柄盤報(bào)價(jià)9萬(wàn)多，還萬(wàn)多，還不加不加1萬(wàn)萬(wàn)8的人工費(fèi)用，不合理。的人工費(fèi)用，不合理。 解決方案：醫(yī)院工程師自己將斷解決方案：醫(yī)院工程師自己將斷線連接，科室使用至今正常。線連接，科室使用至今正常。例例14： 瑞典醫(yī)科達(dá)瑞典醫(yī)科達(dá)4C型伽馬刀型伽馬刀醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件120159 維修案例：此類牙椅為意大

35、利安福士維修案例：此類牙椅為意大利安福士A3型和意大利賽特偉邦型和意大利賽特偉邦stern-190 型，型，7臺(tái)臺(tái)中有中有3臺(tái)出現(xiàn)此問(wèn)題，牙椅照明燈為臺(tái)出現(xiàn)此問(wèn)題，牙椅照明燈為12V95W，燈泡功率比較大，由于開(kāi)關(guān)兩側(cè)，燈泡功率比較大，由于開(kāi)關(guān)兩側(cè)供電線路線徑不夠粗供電線路線徑不夠粗，導(dǎo)致供電線路發(fā)，導(dǎo)致供電線路發(fā)熱，使用較長(zhǎng)時(shí)間時(shí)開(kāi)關(guān)處是燙手的，電線熱，使用較長(zhǎng)時(shí)間時(shí)開(kāi)關(guān)處是燙手的，電線長(zhǎng)期發(fā)熱變硬導(dǎo)電性能不好，造成惡性循環(huán)，長(zhǎng)期發(fā)熱變硬導(dǎo)電性能不好，造成惡性循環(huán)，如圖發(fā)熱導(dǎo)致開(kāi)關(guān)插頭被腐蝕，開(kāi)關(guān)塑料都如圖發(fā)熱導(dǎo)致開(kāi)關(guān)插頭被腐蝕，開(kāi)關(guān)塑料都酥了。酥了。 處理方式：更換供電電線和開(kāi)關(guān)。處理方式

36、：更換供電電線和開(kāi)關(guān)。 14 口腔綜合治療臺(tái)（簡(jiǎn)稱牙椅）口腔綜合治療臺(tái)（簡(jiǎn)稱牙椅） 照明燈的供電線路設(shè)計(jì)缺陷照明燈的供電線路設(shè)計(jì)缺陷醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件120160維修案例：此類牙椅為美國(guó)維修案例：此類牙椅為美國(guó)A-dec Performer8000型，型，12臺(tái)中有臺(tái)中有7臺(tái)出臺(tái)出現(xiàn)此問(wèn)題，牙椅照明燈為現(xiàn)此問(wèn)題，牙椅照明燈為12V55W，燈泡功率也是比較大，由于地箱內(nèi)變燈泡功率也是比較大，由于地箱內(nèi)變壓器接插件（紅色接頭處）存在連接壓器接插件（紅色接頭處）存在連接問(wèn)題，會(huì)導(dǎo)致供電線路發(fā)熱，使用較問(wèn)題，會(huì)導(dǎo)致供電線路發(fā)熱，使用較長(zhǎng)時(shí)間時(shí)接插件處是燙手的，電線長(zhǎng)長(zhǎng)時(shí)間時(shí)接插件處是燙手的，電線長(zhǎng)

37、期發(fā)熱變硬導(dǎo)電性能不好，造成惡性期發(fā)熱變硬導(dǎo)電性能不好，造成惡性循環(huán)，如圖。循環(huán)，如圖。 處理方式：分別直接短接紅色接插處理方式：分別直接短接紅色接插件的四根供電線，一般動(dòng)不到變壓器，件的四根供電線，一般動(dòng)不到變壓器，故不再使用接插件。故不再使用接插件。 維修后正常維修后正常例例15： 口腔綜合治療臺(tái)（簡(jiǎn)稱牙椅）口腔綜合治療臺(tái)（簡(jiǎn)稱牙椅） 照明燈的供電線路設(shè)計(jì)缺陷照明燈的供電線路設(shè)計(jì)缺陷 醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201例例16 ：產(chǎn)床輔助臺(tái)連接軸突然斷裂：產(chǎn)床輔助臺(tái)連接軸突然斷裂產(chǎn)品信息：產(chǎn)品信息：蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第號(hào) 型號(hào)EM-C1128D xxx醫(yī)用產(chǎn)品有限公司信息來(lái)源：信息來(lái)源

38、：泰安市中醫(yī)醫(yī)院 醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201 事件描述：產(chǎn)婦于2014年11月29日入院，12月5日為分娩期，2014年12月2日上午9時(shí)，病人感覺(jué)肚子疼，醫(yī)護(hù)人員立即將產(chǎn)婦送至產(chǎn)房待分娩，在進(jìn)入產(chǎn)房后，醫(yī)護(hù)人員攙扶產(chǎn)婦上產(chǎn)床時(shí)，產(chǎn)婦將腿放置產(chǎn)床尾部輔助臺(tái)處，輔助臺(tái)連接軸處突然斷裂，醫(yī)護(hù)人員迅速將產(chǎn)婦架住，才沒(méi)有發(fā)生意外，醫(yī)護(hù)人員將產(chǎn)婦攙扶到其他手術(shù)床并完成分娩同時(shí)，立即通知醫(yī)療設(shè)備科，經(jīng)過(guò)醫(yī)療設(shè)備科維修人員判斷，該產(chǎn)床固定輔助臺(tái)位置焊接點(diǎn)太薄，吃重性不強(qiáng)，初步懷疑為產(chǎn)床輔助臺(tái)設(shè)計(jì)不合理。事件分析：事件分析：輔助臺(tái)連接軸設(shè)計(jì)不合理，焊接處太 薄，連接軸空心，且

39、高度僅3cm左右。 醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201 例17： 床邊消毒機(jī)內(nèi)部自燃醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201機(jī)器內(nèi)部電路連接圖醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201 事件描述： 2014-10-17 下午4時(shí)左右神經(jīng)外科西病房使用森林雨床單元消毒機(jī)消毒，設(shè)定時(shí)間為20分鐘，機(jī)器運(yùn)行十多分鐘后在床邊發(fā)生消毒機(jī)內(nèi)部自燃。隨后由醫(yī)務(wù)人員和病號(hào)陪人將消毒機(jī)斷電移至走廊用干粉滅火器撲滅，期間科室電源的空氣開(kāi)關(guān)未發(fā)生過(guò)流保護(hù)。醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201事件發(fā)生原因： 由于科室的電源空氣開(kāi)關(guān)未發(fā)生過(guò)流保護(hù)，消毒機(jī)的保險(xiǎn)管（雙路）均未熔斷，起火的中心點(diǎn)在高壓線包輸出導(dǎo)線與臭氧發(fā)生器輸出導(dǎo)線連接處，初步判斷起火原因是高壓線包輸出導(dǎo)線與臭氧發(fā)生器輸出導(dǎo)線接觸不良誘發(fā)打火所致。醫(yī)療設(shè)備維修與不良事件1201事件最終結(jié)果分析：（1）高壓線包輸出導(dǎo)線與臭氧發(fā)生器輸出導(dǎo)線的連接不牢靠。導(dǎo)線之間接觸不良誘發(fā)打火。（2）排線布局不合理。高壓線包輸出導(dǎo)線經(jīng)風(fēng)機(jī)