BSC1300IIA2生物安全柜確認方案.doc

1、制藥有限公司確認方案項目名稱 BSC-1300 BA2生物安全柜確認編 碼 TSYZFA07609-2015確認日期2015 年03月確認方案審批表確認項目名稱BSC-1300 n A2生物安全柜確認確認方案編碼TSYZFA07609-2015起草人日期審批程序審批程序審批意見簽名日期確認實施部門審核確認工作組審核質量保證部經理審核質量總監(jiān)批準確認進度計劃表序號確認內容計劃完成時間1相關文件確認2確認執(zhí)行人員培訓及資質確認3設備安裝確認4設備運行確認5檢測儀器儀表的檢定確認6設備性能確認7數據收集匯總目錄1. 確認目的2. 確認范圍3. 確認工作組職責4. 概述5. 法規(guī)和國家標準6. 確認內

2、容6.1. 相關文件確認6.2. 確認執(zhí)行人員培訓及資質確認6.3. 確認所使用設備、儀器、儀表確認6.4. 公用設施的確認6.5. 安裝確認6.6. 運行確認6.7. 收集、記錄、評價所采集的數據7. 偏差8. 變更9. 審閱本確認方案，并確認確認結果是否達到設計要求10. 確認總結11. SOP的修訂12. 確認報告13. 再確認時間14. 確認合格證書1 .確認目的本次確認是新購設備的確認，通過對新設備BSC-1300n A2生物安全柜的安裝、運行、性能的確認工作，證明該設備符合URS及法律法規(guī)和新版 GM厘求，確認該設備在安裝完成后，能滿足檢驗工作的需求，以及相關的技術標準要求。2 .

3、確認范圍本方案適用于我公司質量控制部微生物限度檢查室中陽性菌室中生物安全柜的確認。3 .確認工作組的職責姓名職責培訓簽名姚莉林確認工作的組織和實施，會簽確認方案 及報告，負責確認的日常管理，負責批 準確認合格證書。確認方案張順偉負責審核確認方案及報告，會簽確認方 案及報告。確認方案潘廣斌負責確認過程的監(jiān)督，負責會簽確認方 案及報告，出具確認合格證書。確認方案李加平負責組織確認工作中取樣、檢驗、環(huán)境 監(jiān)測等工作，負責組織起草確認方案并 實施確認工作，會簽確認方案及報告。確認方案陳菲負責參與確認方案的實施工作，負責組織人員完成確認后的操作文件的制訂確認方案李珍負責確認過程中的取樣和檢驗工作，并根據

4、檢驗結果出具檢驗報告確認方案設備工程部參與確認方案的實施，確保確認方案的 順利進行，負責確認過程中儀器儀表的 檢定。確認方案設備廠家負責三Q確認資料的準備 負責完成三Q確認工作確認方案4 .概述BSC-1300n A2型生物安全柜是通過送排風系統(tǒng)制造一個空氣屏障，對操作人員、實驗樣品和操 作環(huán)境進行保護，是一種安全的微生物實驗和生產的專用設備。前窗操作口向內吸入的負壓氣 流用以保護人員的安全，經高效過濾器過濾的垂直下降氣流用以保護產品，氣流經高效過濾器 過濾后排出保護環(huán)境不受污染。設備主要由箱體、前窗操作口、高效過濾器、送風風機、集液槽、電氣控制系統(tǒng)等幾大部件組成。通過風機和過濾器的有效組合和

5、送排風的合理配置，有效保證了設備務項性能參數的穩(wěn)定可靠。設備工作腔內的空氣經臺面前后兩側吸風槽由風機吸入靜壓箱，一部分通過排風高效過濾器過濾后經頂部排風口排出。另一部分通過送風高效過濾器過濾后從出風面均勻送入工作區(qū)，從而形成高潔凈度的工作環(huán)境。被排出的空氣通過臺面前端吸風槽吸入的外部空氣得到補充。設備采用負壓雙層箱體結構，有效地將不潔氣溶膠封閉在受控的區(qū)域內，構成了高效安全的保障系統(tǒng)。能將操作區(qū)域內已被污染的空氣通過專門的過濾通道人為地控制排放。5 . 法規(guī)和國家標準中華人民共和國藥典2010 年版中藥藥典2010 年版第三增補本藥品生產質量管理規(guī)范2010 年版中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準生物

6、安全柜YY0569-20056 . 確認內容6.1. 相關文件確認6.1.1. 目的確認本次設備確認所需的資料是否齊全，滿足確認的要求。6.1.2. 程序列出所有的文件，查看是符合是現行文件，并被批準和適用。6.1.3. 可接受標準所有的文件齊全，且已被批準，為現行版本，可適用。6.1.4. 偏差將發(fā)現的偏差記錄在偏差報告中。文件確認表相關文件的確認表（檢查結果“是”用表示）文件名稱文件編碼存點審批確認執(zhí)行確認US這件質量控制部口是含口是口否設備廠家三Q確認資料質量控制部口是含口是口否設備使用說明書質量控制部口是含口是口否熱球式電風速計檢7E證書質量控制部口是含口是口否聲級計檢定證書質量控制部

7、口是含口是口否照度儀檢定證書質量控制部口是含口是口否塵埃粒子計數器檢定證書質量控制部口是含口是口否潔凈度監(jiān)測管理規(guī)程質量控制部口是含口是口否測振儀檢定證書設備廠家口是含口是口否氣流可視化儀檢定證書設備廠家口是含口是口否PAS溶膠發(fā)生器檢定證書設備廠家口是含口是口否接地電阻測試儀檢定證書設備廠家口是含口是口否結論：確認人/日期：復核人/日期：6.2. 確認執(zhí)行人員培訓及資質確認6.2.1. 目的確定所有在執(zhí)行本方案的人員的資格。所有參加人員必須體檢合格并經過GM佚口識、本確認方案、相關SOP?的培訓。6.2.2. 程序列出和確定所有在執(zhí)行本方案的人員的培訓情況，并檢查是否符合要求。6.2.3.

8、可接受標準所有在執(zhí)行本方案的人員已經過相關培訓并建立檔案，培訓記錄存放在員工檔案中。6.2.4. 人員培訓及資質確認表6.2.5. 培訓記錄第 9 頁 共 38 頁人員培訓及資質確認表部門/公司姓名簽名是否經過培訓日期質量保證部口是口否質量保證部口是口否質量保證部口是口否質量保證部口是口否質量控制部口是口否質量控制部口是口否質量控制部口是口否質量控制部口是口否設備工程部口是口否設備工程部口是口否設備工程部口是口否設備工程部口是口否設備生產廠家口是口否確認人/日期復核人/日期6.3. 確認所使用設備、儀器、儀表確認6.3.1. 目的：確認生產主要設備的運行情況，確認每一臺確認所用的主要設備、儀器

9、、儀表的名稱、型號及校驗情況。6.3.2. 程序：列出確認所需的所有設備、儀器、儀表，標出廠家、型號、檢查運行情況、校驗結果、校驗有效期。6.3.3. 可接受標準：所有用到的設備運行良好，所有本確認使用的儀器、儀表、量具已經得到校準，并在校準有效期內。6.3.4. 將發(fā)現的偏差記錄在偏差報告中。確認所使用設備、儀器、儀表確認表檢查項目設計要求校驗結果設備名稱生產1家型號運行 是否止常是否符合熱球式電風速U是否是否聲級計是否是否照度儀是否是否測振儀是否是否塵埃粒子計數器是否是否噪聲儀是否是否測振儀是否是否氣流可視化儀是否是否PA8溶膠發(fā)生器是否是否接地電阻測試儀是否是否結論：確認人/日期：復核人

10、/日期：6.4. 公用設施的確認6.4.1. 目的確認電源、臭氧發(fā)生器與空調箱連接情況。6.4.2. 程序 確認與生物安全柜運行有關所有的公用設施已經連接并清楚的標識。6.4.3. 可接受標準： 所有的公用設施已經正確連接和標識。6.4.4. 將發(fā)現的偏差記錄在偏差報告中。第 11 頁 共 38 頁公用設施確認表項目檢查內容是否符合電氣連接電線連接無裸露電線處，電壓為 220V,有接地保護措施是否插頭連接設備的保護連接阻抗測試密封嚴密，無泄漏，無漏風臭氧出口接入空調機箱混合段是否管路密封管道安裝嚴密，無漏風是否結論：確認人/日期：復核人/日期：第#頁共38 頁6.5. 安裝確認6.5.1. 目

11、的通過安裝確認，確定設備在現場安裝過程及安裝完成后，是否符合實際工作的需求，以及符 合技術文件的要求。1.1.2. 程序： 按照已安裝的設備狀態(tài)，把設備清單與已安裝設備描述、生產廠家、型號和任何相關信息進行 比較。收集所有的設備的技術數據表并附在設備清單中。1.1.3. 可接受標準： 系統(tǒng)是按照設備電氣要求所供應的。設備清單對應與設備竣工狀態(tài)。所有的設備技術表是可用 的并附在設備清單中。所有已核實的參考文件已附在本方案中。1.1.4. 偏差 一旦發(fā)現偏差，可以找出偏差產生的原因和制定偏差相應的糾偏方案。并將發(fā)現的偏差記錄在 偏差報告中。第 13 頁 共 38 頁安裝確認前的檢查序號檢查項目檢查

12、要求是否符合1安裝確認文件是否最新版本并得到批準口是否2安裝用圖是否是安裝有效圖紙并經過批準口是否3儀器儀表檢測用儀器儀表是否經過校正并 在后效期內口是否4設備運行公共條件檢查現場用電是否符合設備運行 要求，安裝現場是否滿足設備運行口是否確認人/日期：復核人/日期：第17頁共38 頁安裝檢查序號檢查項目檢查要求是否符合1設備的組裝各部件連接準確可靠，符合設計圖紙 的要求。組裝過程合埋有序，無安全 隱患。是否2結構的穩(wěn)定各部件的連接是否緊密，固定牢固， 對設備各薄弱點進行檢查，確定結構 的牢固。是否3設備的密封設備內部縫隙的密封應符合GMP要求。拼接部位縫隙必須正確地打膠密封。是否4可維修性檢查

13、主要部件能夠方便檢查維護，各級過濾器更換便捷。是否確認人/日期：復核人/日期：外觀檢查序號檢查項目檢查要求是否符合1箱體表面應尢明顯的劃痕、凹陷、是否2標記產品銘牌、標識、標貼等標牌類零件 的安裝或粘貼位置應正確、端正，標 牌表面的文字、彳勺號、圖案等應正確、清晰。是否3焊接焊接應牢固，焊接表面應光滑。拼接 部位不得有明顯的裂縫。是否4配件零部件的安裝位置應正確、端正。品 牌規(guī)格符合設計文件要求。是否確認人/日期：復核人/日期：尺寸檢查序號檢查項目檢查要求是否符合1外形尺寸1500X790X 2050是否2工作尺寸1270X600X620是否確認人/日期：復核人/日期：電氣檢查序號檢查項目檢查

14、要求是否符合1電氣元器件的安 裝電器兀器與設計要求f電器安裝與電器設計圖一致是否2電氣線路的檢查電氣線路的走線應合理清晰，電氣線路的連接點可靠牢固， 設備的接地等安全措施均可靠。線路有明確的編號。是否3送風機運轉方向正確，轉動正常。是否確認人/日期：復核人/日期：6.6. 運行確認6.6.1. 目的通過運行確認，確定設備在現場安裝完成后的各項運行功能和性能指標是否能夠符合技術文件的要求，是否可以滿足工藝要求。6.6.2. 程序按照設備說明書運行設備，檢查各項運行功能和性能指標是否滿足要求。6.6.3. 可接受標準：設備運行正常，符合供應商和用戶技術要求，符合GMRB范。6.6.4. 偏差一旦發(fā)

15、現偏差，可以找出偏差產生的原因和制定偏差相應的糾偏方案。并將發(fā)現的偏差記錄在偏差報告中。第 # 頁 共 38 頁主要部件運行檢查序號檢查項目檢查要求是否符合1送風機組運行平穩(wěn)，風速調整有效，無安全隱患是否2安全報警功能風機運行出現故障、風速、壓差偏 離安全值時，相應報警提示功能可 罪功效。是否3運行流程設備系統(tǒng)按系統(tǒng)設定流程正常運行。是否4控制系統(tǒng)主要電器部件工作正常，能發(fā)出有 效指令。是否確認人/日期：復核人/日期：下降氣流流速確認檢查 項目檢查方法測定 次數風速(m/s)平均風速(m/s)是否符合下降氣 流流速在工作區(qū)內圖于前窗操作 口上沿100mm的水平面上 布置3排，每排8個測點； 測

16、量點等距分布，形成正方形柵格不大于 150mm X 150mm ,測試區(qū)域邊界與 安全柜內壁及前窗的距離為 150mm1是否2345678標準平均風速：0.35m/s ±0.025m/s確認人/日期：復核人/日期：第19頁共38 頁流入氣流流速確認檢查 項目檢查方法測定 次數風速(m/s)平均風速(m/s)是否符合流入氣 流流速在前囪操作口平囿上沿卜方 50mm、150mm的位直均 勻布置24個測點。 各測點間距不大于100mm。1是否23456789101112標準平均風速：0.55m/s ±0.025m/s確認人/日期：復核人/日期：噪聲確認檢查項目噪聲檢查方法1、用聲

17、級計在設備前卸中心水平向外300mm工作臺面上方 380mm測試，取其平均值；2、關閉設備，測試環(huán)境噪聲為背景噪聲；3、當實測值與背景噪聲之差在9dB(A)以下時，進行補償修正，以補償修正值作為測定值；4、根據實測值與背景噪聲之差，按照卜面說明進行補償修正：a)不?3 3dB(A)時,測試無效；b)為3dB(A)時,補償值為-3 ;c)為36dB(A)時，補償值為-2 ;d)為79dB(A)時，補償值為-1 ;e)為10dB(A)以時，不進行補償。標準規(guī)定不大于67dB(A)背景噪聲測定數據實際數據是否符合是否確認人/日期：復核人/日期：照度確認檢查項目照度檢查方法將照度計放置于設備內，在工作

18、臺面前中后中線上均勻分布3點進行檢測。打開照明燈，從一側起依次在測量點進行測量，取總的算術平均值即為設備的照度值。標準規(guī)定平均照明強度應小低于650lx測定數據123平均值是否符合是否確認人/日期：復核人/日期：第23頁共38 頁潔凈度確認檢查 項目檢查方法測定 點測定次數測試級別是否符合懸浮粒 子開啟風機，送風 30min。在安全柜 工作區(qū)內散流板下 方，距散流板 250mm的平行斷 面上布置3點；根 據工作區(qū)長度將工 作區(qū)等分為三個區(qū) 域，在每個區(qū)域的 幾何中心點處進行 測定。每測定點連 續(xù)測5次，求其算 術平均值。11是否2345212345312345標準工作區(qū)內潔凈度等級為 A級（即

19、生物安全柜操作區(qū)大于或等于0.5的塵埃粒子小于或確認人/日期:等于3.5粒/L ,且不允許有大于或等于5dm的塵粒）復核人/日期:檢查 項目檢查方法測定 點測定數據平均菌落數是否符合沉降菌1、打開設備送風 30min,并且風速達到 要求。2、采用五點取樣法， 五個取樣點。3、用90mmi!通肉湯 瓊脂培養(yǎng)基沉降平皿 法檢測。每個取樣點 放置3個平皿，總共 放置15個平皿，分別 暴露30min。4、培喬基放入37 c恒 溫培養(yǎng)箱并設兩塊空 白培養(yǎng)基作為陰性對 照，培養(yǎng)48小時后計 數并判定結果。11是否232123312341235123陰性對照菌落數標準陰性對照為零，其他培養(yǎng)基結果 <1

20、個/皿。確認人/日期：復核人/日期：第25頁共38 頁振動的確認檢查項目振動檢查方法在正常工作情況下， 將測振儀置于工作臺面的幾何中心處，測出X、Y、Z三個軸的振動振幅。標準規(guī)定工作臺面中心位直（x、v、z）二個軸振幅小于或等于5師測定數據xvz是否符合是否確認人/日期：復核人/日期:氣流流型的確認檢查項目氣流流型檢查方法將儀器放置于設備工作區(qū)內，氣流從上至下，被前端吸風槽和后板回風口吸入回風道，成單向流流型。前窗操作口整個周辿氣流向內，無向外逸出的氣流。前窗操作口流入氣流應不進入工作區(qū)。 工作區(qū)的氣流應不從設備中逸出。 觀察氣體的流向，進行錄像或拍照，進行確認。標準規(guī)定標準要求，設計要求測定

21、數據是否符合是否確認人/日期：復核人/日期：過濾器完整性的確認檢查項目過濾器完整性檢查方法1、將檢測儀上游PACW試接管與設備PACW試孔相連；2、在HEPA±游區(qū)域發(fā)PAOt溶膠，上游濃度達到 1020g/L后，用采樣品 在卜游距離高效出口 25mmb進行掃描巡檢；3、采用巡檢的方式，以 25mm/s的速度，并且按照如下路線進行巡檢。移動巡 檢進，每次采樣器必須重疊 10mm勺巡檢距離。i.二=-1一. , 1 11V 二一1廠j國檢測小意圖標準規(guī)定針對可掃描檢測過濾品（高效過濾器組）在任何點的漏過率不大于0.01%過濾器編號上游濃度（Wg/L）檢測數據送風高效過濾器排風高效過濾器

22、是否符合是否確認人/日期：復核人/日期：插頭連接設備的保護連接阻抗的確認檢查項目插頭連接設備的保護連接阻抗檢查方法通過施加試驗電流1min,然后計算阻抗來確認是否合格，取以下電流值的較大者1 .額定電源頻率交流 25A有效值；2 .等于設備額定電流二倍的電流。標準規(guī)定保護導體端子與規(guī)定要米用保護連接的每一個可觸及零部件之間的阻抗不得超 過0.1歐母。測定數據是否符合是否確認人/日期：復核人/日期：6.7. 收集、記錄、評價所采集的數據第27頁共38 頁7. 偏差本方案在實施過程中如發(fā)生漏項或偏差，應按偏差調查制度進行分析和糾偏并填寫偏差調查表。7.1. 偏差記錄本方案在實施過程中如發(fā)生偏差，應按偏差管理規(guī)程進行分析和糾偏并填寫偏差處理記錄。7.1.1. 偏差清單7.1.2. 偏差報告偏差清單序號偏差描述偏差編號確認人/日期復核人/日期第# 頁共38 頁偏差報告序號偏差編號偏差描述建議的糾正措施偏差發(fā)現人日期糾正措施的審核和批準確認工作組長日期結果評估QA經理日期本方案在實施過程中如發(fā)生變更，應按變更管