超低溫冰箱用戶需求說明URS

1、超低溫冰箱用戶需求說明（URS）設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)名稱：超低溫冰箱用戶需求編號：URS 62ULTF 001用戶需求修訂號：00起草、審核及批準(zhǔn)部門責(zé)任人簽名日期起草腸道病毒疫苗室李月影審核腸道病毒疫苗室郭長福審核工程技術(shù)部徐礫審核科研開發(fā)部張智審核質(zhì)量保證部王嬋審核質(zhì)量保證部魯瀟批準(zhǔn)質(zhì)量保證部裝布林目錄修訂歷史31 目的 42 范圍 43 參考文件 44 職責(zé) 45 系統(tǒng)描述 56 安裝要求 57 運(yùn)行要求 78 電氣、自動(dòng)控制要求 89 安全要求 1110 文件要求 1111 服務(wù)要求 1312 附件 13修訂歷史版本日期作者更新原因002019.04.29李月影新增文檔1 目的本文件的目的

2、是描述武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司欣寧樓腸道病毒疫苗車間超低溫冰箱的 用戶需求說明（URS）,以確保最終用戶的需求在項(xiàng)目設(shè)計(jì)階段得以實(shí)現(xiàn)，并作為后續(xù)驗(yàn)證工 作的基礎(chǔ)。2 范圍本URS適用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司欣寧樓腸道病毒疫苗車間超低溫冰箱3 參考文件3.1 GMP法規(guī)指南和SOPSOP-06-12-0005用戶需求編寫審批 SOP中國藥典2015年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）及附錄藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版）GMP附件1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（2015版）GMP附件2確認(rèn)與驗(yàn)證（2015版）GAMP521CFR Part113.2 安全及環(huán)保法規(guī)指南電氣安全應(yīng)符合GB47

3、93.1和GB4793.4的要求。YY 0569-2005中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)超低溫冰箱JG 170-2005中華人民共和國建筑工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)超低溫冰箱4 職責(zé)部門職責(zé)腸道病毒疫苗室負(fù)責(zé)從用戶的角度起草并審核本URS文件。負(fù)責(zé)本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。工程技術(shù)部負(fù)責(zé)從工程技術(shù)角度審核本 URS文件。 負(fù)責(zé)補(bǔ)充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。 負(fù)責(zé)本URS文件歸檔?？蒲虚_發(fā)部負(fù)責(zé)從科研開發(fā)角度審核本 URS文件。部門職責(zé)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)提供URS文件模板。負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本 URS文件。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。5 系統(tǒng)描述欣寧樓腸道病毒疫苗車間需購買9臺(tái)超低溫冰

4、箱主要用于保存病毒類試驗(yàn)樣品（臨床試驗(yàn)采集 的血清和肛拭子）等需要超低溫保存的物品。超低溫冰箱需為病毒類試驗(yàn)樣品等提供超低溫環(huán) 境。由供貨方運(yùn)送至臨床試驗(yàn)接種點(diǎn)保存樣品用，在臨床試驗(yàn)結(jié)束后由供貨方運(yùn)送至武漢公司。6 安裝要求編R需求關(guān)鍵程度6.1安裝位置URS 1臨床試驗(yàn)接種點(diǎn)關(guān)鍵6.2安裝尺寸URS 2尺寸必須符合所放置房間布局關(guān)鍵URS 3設(shè)備的形式尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。關(guān)鍵URS 4供應(yīng)商必須給出設(shè)備選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部 門及工程類部門審核。關(guān)鍵6.3承重URS 5重量（kg）不超出房間地面承重要求關(guān)鍵6.4可用的公用系統(tǒng)N/A6.5潔凈級

5、別和房間環(huán)境條件URS 6適用于臨床試驗(yàn)接種點(diǎn)及我公司工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)4c32 C環(huán)境關(guān)鍵編R需求關(guān)鍵程度URS 7適用于臨床試驗(yàn)接種點(diǎn)及我公司工作環(huán)境濕度：至少包括45%80%關(guān)鍵URS 8適用于臨床試驗(yàn)接種點(diǎn)及我公司工作環(huán)境潔凈級別：普通區(qū)域關(guān)鍵6.6可用的能源配置URS 9匹配交流電電源： 220±0%V, 50 ± Hz關(guān)鍵URS 10工作區(qū)配置防濺安全電源插座關(guān)鍵URS 11需配備溫度監(jiān)測系統(tǒng)，監(jiān)測系統(tǒng)需連接備用電源，已防突發(fā)停電關(guān)鍵6.7外觀材質(zhì)要求URS 12設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。表面應(yīng) 易于清潔消毒，耐腐蝕關(guān)鍵URS

6、13設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷，且表面易于清潔消毒關(guān)鍵URS 14重型冷軋鋼腔體表面結(jié)構(gòu)，耐腐蝕防銹粉末涂層表面處理關(guān)鍵URS 15標(biāo)識(shí)：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)識(shí)：制造/供應(yīng)單位；產(chǎn)品注冊號；型號；生產(chǎn)日期或編號；對設(shè)備必要的說明；必要的功能標(biāo)識(shí)及說明安全標(biāo)識(shí)。關(guān)鍵7 運(yùn)行要求編R需求關(guān)鍵程度7.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)URS 16N/A/7.2設(shè)備效率、產(chǎn)能編R需求關(guān)鍵程度URS 17N/A/7.3工藝參數(shù)范圍URS 18溫度范圍C： 60 c以下關(guān)鍵URS 19容量L: 100關(guān)鍵URS 20隔層空間：至少3個(gè)關(guān)鍵URS 21內(nèi)閣門：3關(guān)鍵URS 22控

7、溫精度K: ± 0.5 C關(guān)鍵URS 23樣品穩(wěn)定溫度K: <± 0.1C關(guān)鍵URS 24工作室溫C： 4 c32 C關(guān)鍵URS 25保溫層厚度mm： 150關(guān)鍵URS 26噪音 dB (A) : v 56dB關(guān)鍵URS 27顯示精度：0.1 c關(guān)鍵7.4其他運(yùn)行要求URS 28具有電涌保護(hù)器和高/低電壓自動(dòng)補(bǔ)償功能的電力管理系統(tǒng)關(guān)鍵URS 29內(nèi)門獨(dú)立以減少冷氣損失，提高開門后溫度恢復(fù)速度關(guān)鍵URS 30堅(jiān)固、實(shí)心的不銹鋼擱架，超大負(fù)荷承重關(guān)鍵URS 31真空壓力平衡口便于箱門再次快速打開關(guān)鍵8 電氣、自動(dòng)控制要求編R需求關(guān)鍵程度編R需求關(guān)鍵程度8.1自動(dòng)控制要求U

8、RS 32具有溫度報(bào)警功能，可根據(jù)需要設(shè)定報(bào)警溫度上下限：兩種故障報(bào)警：高低溫報(bào)警、傳感器故障報(bào)警兩種報(bào)警方式：聲音蜂鳴報(bào)警、燈光閃爍報(bào)警報(bào)警記錄可存儲(chǔ)、查詢、打印、轉(zhuǎn)移備份和恢復(fù)，存儲(chǔ)和導(dǎo)出的記錄為 /、可修改格式。關(guān)鍵URS 33具后開門時(shí)間過長報(bào)警功能關(guān)鍵URS 34具有其他故障報(bào)警功能關(guān)鍵URS 35可實(shí)時(shí)顯布時(shí)間和溫度，溫度顯示精度至少0.1 C關(guān)鍵URS 36溫度調(diào)節(jié)時(shí)，溫度顯示以 0.1 C為基數(shù)進(jìn)行調(diào)節(jié)關(guān)鍵URS 37系統(tǒng)斷電對系統(tǒng)設(shè)置及數(shù)據(jù)完整性無影響關(guān)鍵URS 38計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)滿足21CFR Part11、GAMP5以及數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)要求關(guān)鍵8.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求URS

9、 39監(jiān)測系統(tǒng)軟件具有至少 4級用戶權(quán)限管理功能，每個(gè)等級擁有相應(yīng)的可設(shè)置 權(quán)限，每個(gè)賬戶具體權(quán)限可根據(jù)實(shí)際崗位勾選設(shè)置具體權(quán)限內(nèi)容關(guān)鍵URS 40監(jiān)測系統(tǒng)軟件每級權(quán)限應(yīng)可以設(shè)置多個(gè)用戶，不設(shè)上限，每個(gè)用戶可設(shè)置 獨(dú)立密碼保護(hù)關(guān)鍵URS 41系統(tǒng)應(yīng)可以為每個(gè)用戶創(chuàng)建唯一的用戶名和密碼關(guān)鍵URS 42系統(tǒng)應(yīng)不允許兩個(gè)或多個(gè)用戶擁啟相同的用戶名關(guān)鍵URS 43應(yīng)有權(quán)限功能防止系統(tǒng)時(shí)間被更改關(guān)鍵URS 44屏幕顯示的結(jié)果、存儲(chǔ)的電子記錄及打印紙質(zhì)記錄內(nèi)容應(yīng)是一致的。關(guān)鍵URS 45具備用戶登錄、登出及切換用戶功能關(guān)鍵URS 46用戶在密碼輸入時(shí)，電腦顯示器上應(yīng)不顯示實(shí)際密碼（比如密碼會(huì)以*或其他符號

10、顯示）關(guān)鍵URS 47系統(tǒng)管理員應(yīng)可以重置密碼關(guān)鍵編R需求關(guān)鍵程度URS 48系統(tǒng)應(yīng)可以設(shè)置密碼最小長度為8位關(guān)鍵URS 49應(yīng)有安全保護(hù)以防止未授權(quán)的用戶賬號和密碼進(jìn)行使用，比如3次無效登錄嘗試后將鎖定賬戶等關(guān)鍵URS 50系統(tǒng)管理員應(yīng)可以激活鎖住的賬戶關(guān)鍵URS 51系統(tǒng)必須具有超時(shí)強(qiáng)制退出要求重新登錄的功能。關(guān)鍵URS 52系統(tǒng)應(yīng)可以允許用戶和管理員更改自己的密碼關(guān)鍵URS 53系統(tǒng)應(yīng)可設(shè)置密碼效期，如 3個(gè)月關(guān)鍵URS 54系統(tǒng)應(yīng)可提示密碼效期信息以提醒用戶更改密碼。關(guān)鍵URS 55系統(tǒng)應(yīng)可以通過管理員新增、修改、禁用、刪除賬戶關(guān)鍵URS 56關(guān)鍵參數(shù)和設(shè)置應(yīng)由管理員權(quán)限才可修改關(guān)鍵U

11、RS 57有界面顯布系統(tǒng)權(quán)限分配列表，權(quán)限分配表可打印關(guān)鍵URS 58可以對溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，并具有打印輸出功能關(guān)鍵URS 59可實(shí)時(shí)打印溫度記錄，內(nèi)容包括溫度、對應(yīng)時(shí)間日期、操作者、必要設(shè)置 信息。關(guān)鍵URS 60設(shè)置要求：數(shù)據(jù)記錄的設(shè)定范圍可滿足在30秒-1800秒之間，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)時(shí)間間隔、實(shí)時(shí)打印頻次與數(shù)據(jù)記錄輸出打印數(shù)據(jù)時(shí)間間隔可分開設(shè)置關(guān)鍵URS 61電子數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄并存儲(chǔ)，數(shù)據(jù)和曲線可在監(jiān)測系統(tǒng)上查詢、輸出、備份 恢復(fù)、打印，格式/、可修改關(guān)鍵URS 62報(bào)警記錄可自動(dòng)存儲(chǔ)、查詢（通過時(shí)間段、類別等方式）、輸出、備份恢 復(fù)、打印，格式/、可修改。關(guān)鍵URS 63系統(tǒng)應(yīng)有審計(jì)追蹤功能，

12、可以記錄關(guān)鍵操作、系統(tǒng)和安全的事件，比如登 錄登出、密他更改、方法參數(shù)更改、記錄修改刪除、權(quán)限配置、系統(tǒng)設(shè)置 等，以及相應(yīng)操作人員、操作日期時(shí)間、操作原因等關(guān)鍵URS 64審計(jì)追蹤記錄應(yīng)不可被刪除或更改，可存儲(chǔ)、查詢（通過時(shí)間段、類別等 方式）、輸出、備份恢復(fù)、打印，格式不可修改。關(guān)鍵URS 65系統(tǒng)應(yīng)有足夠存儲(chǔ)容量存儲(chǔ)至少3年的原始電子記錄（包括：數(shù)據(jù) /曲線記錄、報(bào)警記錄、審計(jì)追蹤記錄）及其副本關(guān)鍵URS 66具備關(guān)鍵操作復(fù)核功能，輸入用戶名、密碼及操作原因關(guān)鍵編R需求關(guān)鍵程度URS 67應(yīng)有控制措施以防止電子記錄從應(yīng)用軟件外面被修改或刪除。關(guān)鍵URS 68使用若應(yīng)小能修改記錄結(jié)果關(guān)鍵UR

13、S 69監(jiān)測系統(tǒng)的操作系統(tǒng)及軟件必須為正版，操作系統(tǒng)若為Windows ,至少為專業(yè)版以上版本關(guān)鍵URS 70斷電恢復(fù)后系統(tǒng)可止常運(yùn)行，不影響設(shè)置及數(shù)據(jù)完整性關(guān)鍵URS 71廠家提供備份數(shù)據(jù)讀取策略及相關(guān)說明，必要時(shí)提供備份數(shù)據(jù)讀取正版軟 件關(guān)鍵URS 72廠家需提供系統(tǒng)及程序備份恢復(fù)策略。關(guān)鍵9安全要求編R需求關(guān)鍵程度9.1密封連鎖及壓力保護(hù)URS 73N/A/9.2電氣保護(hù)URS 74N/A/10 文件要求編R需求關(guān)鍵程度URS 75投標(biāo)文件、合同及訂單關(guān)鍵URS 76賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告關(guān)鍵URS 77設(shè)計(jì)選型文件：設(shè)備詳細(xì)的設(shè)計(jì)說明、功能說明、配置說明與清單等關(guān)鍵編R需求關(guān)鍵程度

14、URS 78圖紙：各種驗(yàn)證、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版系統(tǒng)實(shí)物圖、布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與功能相關(guān)的細(xì)節(jié)圖）、P&ID圖、控制原理圖、接線圖、PLC圖、拓?fù)鋱D、架構(gòu)圖、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)圖紙、圖紙清 單關(guān)鍵URS 79零配件、部件、易損件、備件及儀器儀表清單：包括編號、對應(yīng)廠家名 稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明關(guān)鍵URS 80設(shè)備廠家文件：出廠測試合格證、相關(guān)檢測報(bào)告、各種標(biāo)示關(guān)鍵URS 81設(shè)備交付計(jì)劃表關(guān)鍵URS 82第三方校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書關(guān)鍵URS 83必要的材質(zhì)清單及材質(zhì)證書（寫明材料有效期）關(guān)鍵URS 84安全報(bào)告關(guān)鍵URS 85工廠驗(yàn)收測試（FAT）和現(xiàn)場驗(yàn)收測試

15、（SAT）報(bào)告關(guān)鍵URS 86調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃、調(diào)試方案、設(shè)備測試記錄，檢測清單，測試報(bào)告， 調(diào)試總結(jié)報(bào)告、現(xiàn)場驗(yàn)收報(bào)告等。關(guān)鍵URS 87驗(yàn)證文件：驗(yàn)證計(jì)劃滿足GMP和GAMP5等相關(guān)法規(guī)的評估文件設(shè)計(jì)確認(rèn)及文件（DQ）,安裝確認(rèn)及文件（IQ）;運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）;追溯矩陣（RTM ）驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告（VSR）設(shè)備生產(chǎn)商負(fù)責(zé)制定設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃、評估文件、DQ/IQ/OQ驗(yàn)證文件、追溯矩陣、驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的實(shí)施，該驗(yàn)證文件作為設(shè) 備必備文件關(guān)鍵URS 88使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊）3份關(guān)鍵URS 89提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單關(guān)鍵URS 90文件具體要求

16、：系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一 個(gè)系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個(gè)組件的 保修期。關(guān)鍵URS 91滿足GEP的工程文件交付包關(guān)鍵URS 92上述條款規(guī)定的文件需提供電子版，并在設(shè)備開箱驗(yàn)收時(shí)將最終批準(zhǔn)的電 子版全套資料交工程技術(shù)部存檔關(guān)鍵11 服務(wù)要求編R需求關(guān)鍵程度12.1培訓(xùn)好URS 93設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員 及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。關(guān)鍵URS 94生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除 等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)

17、立正確操作設(shè)備，會(huì)排 除常見故障。關(guān)鍵URS 95設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保 養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機(jī)械、電器部分 進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部 件后明確認(rèn)識(shí)。關(guān)鍵12.2運(yùn)輸要求URS 96設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。關(guān)鍵URS 97設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)運(yùn)輸?shù)脚R床試驗(yàn)現(xiàn)場關(guān)鍵12.3驗(yàn)證要求URS 98驗(yàn)證包括驗(yàn)證計(jì)劃、系統(tǒng)評估、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)評估、風(fēng)險(xiǎn)評估、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、RTM、VSR文件與服務(wù)，供應(yīng)商必須派出具備該類 系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，且熟悉驗(yàn)證相關(guān)文件編寫

18、及驗(yàn)證工作實(shí)施的驗(yàn)證工程師開 展驗(yàn)證工作。廠家協(xié)助完成 PQ關(guān)鍵URS 99各驗(yàn)證工作開始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部 批準(zhǔn)關(guān)鍵URS 100驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商鐳提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表關(guān)鍵URS 101驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項(xiàng)目，以及本公司提出的測試項(xiàng)目關(guān)鍵URS 102驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)關(guān)鍵URS 103驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核， 并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)關(guān)鍵12.4售后服務(wù)及備件要求URS 104設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開始計(jì)算關(guān)鍵編R需求關(guān)鍵程度URS 105設(shè)備質(zhì)保期為3年，3年內(nèi)免費(fèi)保修，3年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)關(guān)鍵URS 106售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)