EN_285_滅菌-蒸汽滅菌器-大型滅菌器(050110

1、EN 285 （1996）Sterilization Steam sterilizers Large sterilizers滅菌蒸汽滅菌器大型滅菌器1范圍1.1本歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了主要用于醫(yī)療保健領(lǐng)域，可處理含有一個或多個物品包單元（例如器械和輔料等）的大型滅菌器的要求以及相關(guān)測試。大型滅菌器也可以用于生產(chǎn)醫(yī)療用品的商業(yè)生產(chǎn)過程中注：符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的滅菌器可提供單獨(dú)的自動滅菌程序或可選擇的自動滅菌程序組，例如：不同的工作溫度程序（參看28.3b）1.3本標(biāo)準(zhǔn)不含描述用于控制生產(chǎn)滅菌器的所有階段的質(zhì)量保障體系的內(nèi)容。注：請參照有關(guān)質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)（參看ENISO9001， ENISO9002，ENIS

2、O9004-1和EN46001以及EN46002）2標(biāo)準(zhǔn)化參考書目（省略）3定義本標(biāo)準(zhǔn)適用于EN764的定義與下列定義的結(jié)合注：其它有關(guān)驗(yàn)證的定義在EN554里表示3.1工作排氣口：該排氣口位于滅菌器滅菌室的最底部，用于控制從滅菌器滅菌室排出的空氣/非溶性氣體或空氣以及冷凝水。3.2排除空氣：從滅菌器滅菌室內(nèi)和包內(nèi)去除盡可能多的空氣以幫助蒸汽的滲透。3.3自動控制器：按預(yù)設(shè)定的程序參數(shù)變量，自動控制程序各個階段的設(shè)備。3.4生物指示劑：原包裝完好、可立即使用的帶菌物。prEN866-13.5校準(zhǔn)：在固定的條件下，建立被測量工具或測量系統(tǒng)顯示的數(shù)量值；或是被實(shí)物量具或者參照實(shí)物代表的值，與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

3、定的相應(yīng)值之間的關(guān)系的一系列操作。3.6滅菌室深度：能放置滅菌負(fù)載的滅菌器滅菌室的深度3.7滅菌室高度：能放置滅菌器負(fù)載的滅菌器滅菌室的高度3.8滅菌室寬度：能放置滅菌器負(fù)載的滅菌器滅菌室的寬度3.9滅菌室溫度：主導(dǎo)滅菌器滅菌室的最低溫度。EN5543.10周期結(jié)束：表明滅菌周期已圓滿結(jié)束的顯示，同時也標(biāo)志著已滅菌了的負(fù)載可以從滅菌器滅菌室內(nèi)被移出。3.11專用蒸汽供應(yīng)：從專用蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的供應(yīng)一臺滅菌器或一組滅菌器的蒸汽。3.12門：用于關(guān)閉和密封滅菌器滅菌室的蓋子或相似的裝置3.13雙門滅菌器：在滅菌器滅菌室的兩端各有一扇門的滅菌器。3.14干燥飽和水蒸氣：溫度與壓力都與水的蒸發(fā)曲線相對

4、應(yīng)的蒸汽。注：這是一種理想條件，會朝過熱水蒸氣或濕水蒸氣偏離。該偏離的定量是由干燥值決定的。3.15到達(dá)平衡時間：從滅菌器滅菌室達(dá)到滅菌溫度開始到負(fù)載的各部分都達(dá)到滅菌溫度所需要的時間。EN5543.16安全：盡量減小可能的安全隱患的滅菌器設(shè)計、部件及其附帶服務(wù)的屬性。3.17故障；自動控制器對不能獲得滅菌周期的預(yù)設(shè)定周期變量的識別。3.18維持時間：滅菌器內(nèi)各部分的溫度都保留在滅菌溫度范圍內(nèi)的時間。注：維持時間緊跟在到達(dá)平衡時間之后。時間的長短與滅菌溫度有關(guān)。3.19孕育的帶菌物：種植了一定數(shù)量的測試微生物的帶菌物prEN866-13.20現(xiàn)場測試：在滅菌器安裝后現(xiàn)場執(zhí)行的一系列的檢查和測試

5、。EN5543.21裝載門：雙門滅菌器上的門，位于滅菌前負(fù)載進(jìn)入的一側(cè)。3.22醫(yī)療設(shè)備：適用EN46001的定義3.23非液化氣體：在蒸汽滅菌條件下不可液化的空氣及其他氣體。3.24高峰期：到達(dá)平衡的時間加上維持時間。3.25壓力容器：描述滅菌器滅菌室、夾套（若有安裝）、門及其它部件，并且與滅菌器滅菌室永久相連的容器3.26參照測量點(diǎn)：能提供證明文件，證明它本身與滅菌器滅菌室最冷部分的溫度之間有眾所周知關(guān)系的參照點(diǎn)。3.27參照標(biāo)準(zhǔn)：通常由指定場所或指定組織提供的代表最高計量質(zhì)量的測量方法的標(biāo)準(zhǔn)。3.28安全隱患；滅菌器或其負(fù)載直接產(chǎn)生的，對人或環(huán)境造成的潛在有害作用。3.29小型蒸汽滅菌器

6、：不能裝載一個滅菌單元的蒸汽滅菌器。3.30無菌的：不含未被滅活的微生物的醫(yī)療設(shè)備的一種狀態(tài)。EN5563.31滅菌：使得滅菌器內(nèi)負(fù)載到達(dá)無菌狀態(tài)所采取的過程。3.32滅菌周期：以滅菌為目的， 在滅菌器內(nèi)執(zhí)行的自動程序階段.EN5543.33滅菌單元：用于滅菌目的的，300mm×300mm×600mm的長方體負(fù)載。3.34滅菌溫度：滅菌溫度波動范圍內(nèi)的最低溫度。EN5543.35滅菌溫度波動范圍：溫度范圍，被表達(dá)為滅菌溫度以及在維持時間內(nèi)主導(dǎo)負(fù)載的容許的最大溫度。EN554注：這些溫度通常以全攝氏度的方式來表達(dá)。3.36滅菌器：被設(shè)計來達(dá)到滅菌效果的儀器3.37滅菌器滅菌室

7、：放置滅菌負(fù)載的滅菌器部分。EN5543.38滅菌器負(fù)載：同時在同一滅菌器滅菌室內(nèi)接受滅菌處理的產(chǎn)品。EN5543.39過熱蒸汽：在任何給定的壓力環(huán)境下，溫度高于水的蒸發(fā)曲線要求的蒸汽。3.40測試菌株：被種植于載體上的微生物。prEN866-13.41類型測試：建立滅菌器類型的工作數(shù)據(jù)的一系列測試3.42卸載門：安裝于雙門滅菌器上，在滅菌周期結(jié)束之后已滅菌了的負(fù)載通過它從滅菌器滅菌室拿出。3.43可用空間：滅菌器滅菌室內(nèi)能接收滅菌器負(fù)載的自由空間。注：可用空間是通過滅菌室的高度、寬度及其深度來表達(dá)的。3.44工廠測試：在制造廠執(zhí)行的一系列的測試，用以證明每臺滅菌器都符合其標(biāo)準(zhǔn)的要求。4機(jī)械部

8、件4.1尺寸滅菌器滅菌室內(nèi)的可用空間應(yīng)能容納一個或多個滅菌單元。4.2材料與蒸汽接觸的材料應(yīng)：能抵抗蒸汽以及冷凝物的侵蝕不會導(dǎo)致蒸汽質(zhì)量的惡化注1：附錄B給出了相關(guān)指導(dǎo)不會釋放出數(shù)量足以引起健康方面危險的有毒物質(zhì)注2：由于現(xiàn)實(shí)中大量適用不同場合的滅菌器，不可能對適用于特定應(yīng)用的機(jī)器材料做出詳細(xì)的要求規(guī)定。購買者應(yīng)提供給制造商有關(guān)將要進(jìn)行滅菌的產(chǎn)品的信息。注3：附錄A給出了不同材料的組合建議4.3壓力設(shè)備4.3.1概要4.3.1.1一個為成員國提供有關(guān)壓力裝置（參看93/C246/01）的法律法規(guī)及其相應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)建議的委員會正在籌備之中（CEN/TC54和CEN/TC269）。在有關(guān)壓力

9、裝置的歐洲標(biāo)準(zhǔn)頒布之前，壓力裝置應(yīng)符合適用于擬執(zhí)行國家的國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.3.1.2滅菌器應(yīng)配備一道或兩道門4.3.1.3門的密封應(yīng)是一個可替換的部件。應(yīng)該可以檢查和清潔密封條以及與門接觸的表面，而無需拆除門的結(jié)構(gòu)。4.3.1.4在滅菌室的門關(guān)閉了之后，應(yīng)該可以在不需要首先進(jìn)行滅菌周期的情況下打開滅菌器的門。4.3.1.5應(yīng)不能在滅菌周期的進(jìn)行過程中打開滅菌器的門，除非出現(xiàn)故障情況。4.3.2雙門滅菌器4.3.2.1除了維護(hù)的原因，應(yīng)不能同時打開兩扇門。4.3.2.2在獲得滅菌周期已結(jié)束的指示前，應(yīng)該不能打開卸載側(cè)門。4.3.2.3在Bowie and Dick測試被執(zhí)行之后，應(yīng)該不能

10、打開卸載側(cè)門。4.3.2.4用于啟動滅菌周期的控制裝置應(yīng)安裝在滅菌器的裝載側(cè)。4.3.3測試連接4.3.3.1若滅菌周期包括了真空階段，應(yīng)在滅菌器的滅菌室或直接連接滅菌器滅菌室的管線上（真空管線除外）安裝與圖表1要求一致的測試連接口。用于連接測試工具的測試連接應(yīng)配備有帽蓋標(biāo)注真空測試（VT）和用形圈或平封密封起來。尺寸為毫米（省略圖）*管螺紋ISO 228-G 1/2A圖表 1：測試工具的連接4.3.3.2應(yīng)提供容易安裝的符合圖表2要求的直通連接，它將可以允許至少六芯電纜通過它到達(dá)溫度傳感器。尺寸為毫米（省略圖）*管螺紋ISO 228-G 1A圖表2：通往熱電元件的直通連接用形圈或平封密封起來

11、的直通連接應(yīng)用一個標(biāo)準(zhǔn)帽，和一個抗高溫及機(jī)械震蕩的軟包裝包圍起來。帽子的上面應(yīng)用字母TT標(biāo)記出來（溫度測試）4.3.3.3應(yīng)設(shè)置用于校準(zhǔn)所有與滅菌室和夾套相連的壓力儀器的測試接口（參看6.1.2和6.1.4）4.3.4絕熱材料除了絕熱材料會妨礙滅菌器的功能運(yùn)轉(zhuǎn)及其操作的情況，滅菌器的外表面都應(yīng)該是絕熱緣的，以盡量減少熱量在環(huán)境中的傳播。在環(huán)境溫度為（23±2）的條件下進(jìn)行測試時，其外表面溫度不應(yīng)超過55。4.4機(jī)架和鑲板4.4.1當(dāng)滅菌器的側(cè)面可以從使用者的區(qū)域被看到時，應(yīng)用鑲板將它們圍繞起來。制造商應(yīng)提供清潔鑲板的指示。注：鑲板上應(yīng)涂有制造商指定的抗清潔劑腐蝕的保護(hù)層。4.4.2滅

12、菌器的鑲板應(yīng)允許因維護(hù)工作的需要而進(jìn)入（例如：通過使用一把特殊的鑰匙、密碼或工具），這樣的鑲板應(yīng)是可拆卸的，或其供人通過的通道的寬不應(yīng)小于500mm，高不應(yīng)小于1500mm，并且該通道應(yīng)該暢通無阻。注1：若壓力設(shè)備被框架所覆蓋，該框架不應(yīng)加速設(shè)備的被侵蝕注2：應(yīng)確定維護(hù)通道的位置，以使其不會危及產(chǎn)品或人員的安全4.4.3當(dāng)安裝鑲板的建筑物表面是在表格1和2給出的公差范圍之內(nèi)時，鑲板在設(shè)計上應(yīng)能對建筑物的表面保持完整接合。當(dāng)滅菌器被設(shè)計安裝于現(xiàn)有的建筑物和專用房間中，且安裝面的公差是在表格1和2給出的公差范圍之內(nèi)時，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)與相鄰表面的連續(xù)接合。表格1：滅菌器的安裝墻孔的公差尺寸為米以毫米為單位

13、的公差水平面垂直面小于3±12±16大于3小于6±16±16大于6小于15±24±20大于15小于30±24±20小于30±30±30表格2：垂直平面與水平平面的公差檢測點(diǎn)間的距離，尺寸為米以毫米為單位的公差墻和天花板的竣工面竣工地面0.132154410101020121525155工藝部件5.1管線5.1.1管接及其裝置應(yīng)均為壓力密閉型和真空密閉型5.1.2除非會妨礙滅菌器功能的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，溫度高于60的蒸汽或水管道應(yīng)該是絕熱的，以盡量減少對環(huán)境的熱量傳播。當(dāng)在溫度為（23±2）的環(huán)

14、境中進(jìn)行測試時，絕熱材料的外表面溫度不應(yīng)超過55。（參看4.3.4）注；為了盡量減少冷凝水的形成，冷水管道應(yīng)該是絕熱的5.1.3至少應(yīng)有一個過濾器安裝于滅菌器的每條工作媒質(zhì)供給管線的第一個閥門之前。選擇的濾網(wǎng)尺寸應(yīng)能阻止影響閥門正常動作的微粒的通過。5.1.4管道上的所有控制閥都應(yīng)有與它們功能相關(guān)的永久性標(biāo)識出來（參看12.3）。注：可以使用參考號碼或書面描述5.2專用的蒸汽發(fā)生器和供應(yīng)滅菌器的蒸汽發(fā)生器5.2.1一個為成員國提供有關(guān)壓力裝置（參看93/C246/01）的法律法規(guī)及其相應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)建議的委員會正在籌備之中（CEN/TC54和CEN/TC269）。在有關(guān)壓力裝置的歐洲標(biāo)準(zhǔn)頒

15、布之前，壓力裝置應(yīng)符合適用于擬執(zhí)行國家的國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.2.2泵水的入口應(yīng)設(shè)計成防止回流注：這通常會要求使用能抵受100高溫的水箱。5.2.3蒸汽發(fā)生器的功率和容量應(yīng)滿足滅菌器的使用要求。5.2.4制造商應(yīng)指定需要給水的質(zhì)量。特別是最大的硬度值，PH值的范圍以及傳導(dǎo)率等數(shù)據(jù)。（參看28.2和表B.1）5.3空氣過濾器5.3.1當(dāng)滅菌周期要求從大氣中將空氣直接導(dǎo)入滅菌器的滅菌室時，空氣應(yīng)當(dāng)通過一個過濾器進(jìn)入。注：空氣過濾器應(yīng)由抗腐蝕和抗降解的材料制成，這些材料應(yīng)能對過濾器起保護(hù)作用。5.3.2過濾器應(yīng)阻隔不少于99.5的大于0.30m的微粒。5.3.3過濾器應(yīng)在滅菌室外部容易安裝的位置

16、。5.3.4過濾器與滅菌器滅菌室之間應(yīng)裝有單向閥，以避免蒸汽進(jìn)入過濾器。5.4真空系統(tǒng)真空系統(tǒng)應(yīng)能抽空滅菌器滅菌室的空氣，使其最終的壓力水平相當(dāng)于或小于70mbar（7Kpa）的絕對壓力水平。注：相當(dāng)于或小于40mbar（4Kpa）的壓力水平可滿足負(fù)載干燥和空氣探測器的要求。（參看8.3.2.3和8.3.2.4）6儀表顯示和記錄裝置6.1設(shè)備6.1.1概要6.1.1.1條款6規(guī)定的所有儀表應(yīng)安裝在滅菌器操作者易于觀察的地方，并且應(yīng)能按照它們的功能不同加以區(qū)分。6.1.1.2除非有特殊要求，規(guī)定的儀表上的讀數(shù)應(yīng)易于被正常視力的人員在最小環(huán)境照明（215±15）1x的情況下從1m遠(yuǎn)的地方

17、讀出。6.1.1.3儀表安裝位置的溫度和濕度應(yīng)符合制造商的規(guī)定。注：通常，儀表附近區(qū)域的溫度不應(yīng)超過50，相對濕度不應(yīng)超過85（同時參看13.9）6.1.2儀表滅菌器應(yīng)至少含有以下儀表：a) 滅菌器滅菌室的溫度指示b) 滅菌器滅菌室的溫度記錄儀器c) 滅菌器滅菌室的壓力指示d) 滅菌器滅菌室的壓力記錄儀器e) 外套壓力指示（如滅菌器有夾套結(jié)構(gòu)）f) 若使用專門的蒸汽發(fā)生器，需有蒸汽壓力表（安裝在蒸汽發(fā)生器上）注1：EN61010-2-041中有對以上的部分儀表做出要求注2：b)項和d)項可以結(jié)合在一起注3：使用者可能要求提供用于泄漏測試的絕對壓力表6.1.3顯示裝置滅菌器應(yīng)至少含有以下顯示裝置

18、：a) 標(biāo)明“門已鎖定”的可見顯示信號b) 標(biāo)明“進(jìn)行中”的可見顯示信號c) 標(biāo)明“周期完成”的可見顯示信號d) 標(biāo)明“故障”的可見顯示信號（參看7.2）e) 表明已選擇的滅菌周期的指示信號f) 滅菌周期計數(shù)器g) 滅菌周期的階段指示信號注；本項可與a)b)和c)項結(jié)合使用當(dāng)門已開始打開時，周期完成的顯示應(yīng)消失。6.1.4雙門滅菌器滅菌器的兩端應(yīng)至少包括有：a) 滅菌器滅菌室的壓力指示b) 標(biāo)明“門已鎖定”的可見顯示信號c) 標(biāo)明進(jìn)行中”的可見顯示信號d) 標(biāo)明“周期完成”的可見顯示信號e) 標(biāo)明“故障”的可見顯示信號（參看7.2）6.2傳感器、指示儀表和計時設(shè)備6.2.1溫度6.2.1.1溫

19、度傳感器溫度傳感器應(yīng)屬于符合EN60751：1995的A級要求的鉑電阻類型，或者是符合EN60584-2：1993的1級公差規(guī)定的表格要求的熱電偶。注：也可使用其它等值的系統(tǒng)當(dāng)在水中進(jìn)行測試時，溫度傳感器的響應(yīng)時間應(yīng)為0.95s至少應(yīng)提供兩個獨(dú)立的溫度傳感器。這些傳感器和溫度表與滅菌器連接如圖表3的a)和b)所。圖表3的c)和d)圖所示的連接方式是不允許的。（省略圖）1滅菌器滅菌器滅菌室的溫度表 溫度記錄儀 高峰期的溫度控制圖表3 溫度傳感器的幾種連接方式用于控制滅菌周期和顯示滅菌器滅菌室的溫度情況的傳感器應(yīng)被放置于工作排氣口中。若沒有相應(yīng)排氣口，傳感器應(yīng)被放置于滅菌器滅菌室的參照測量點(diǎn)上。6

20、.2.1.2滅菌室內(nèi)的可移動式溫度傳感器當(dāng)一個移動式溫度傳感器及其接線放置于滅菌器滅菌室內(nèi)，它在設(shè)計上應(yīng)能抗高溫，并且是壓力密閉、真空密閉和蒸汽密閉的。6.2.1.3滅菌器滅菌室的溫度指示儀表滅菌器滅菌室的溫度指示儀表應(yīng)：a) 數(shù)字式或模擬式的b) 以攝氏溫度的方式進(jìn)行顯示c) 數(shù)值范圍從50到150d) 在50到150的數(shù)值范圍內(nèi)精確度為至少±1e) 對于模擬式工具，溫度的數(shù)值劃分不大于2f) 數(shù)字式的工具，其分辨率至少應(yīng)為0.1g) 在測量滅菌溫度時，精確度被調(diào)整為至少±0.5h) 當(dāng)用于控制功能時，應(yīng)具備傳感器故障保護(hù)裝置（參看7.1）i) 周圍環(huán)境溫度的誤差補(bǔ)償不超

21、過0.04K/Kj) 在不分拆儀表的情況下，使用特殊的鑰匙、密碼或工具可進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)節(jié)。6.2.2壓力6.2.2.1滅菌器滅菌室的壓力指示儀表滅菌器滅菌室的壓力指示儀表應(yīng)：a) 數(shù)字式或模擬式的b) 壓力顯示方式為巴或千帕c) 數(shù)值范圍是從1bar到3bar，或0Kpa到400Kpa，大氣壓力或完全真空狀態(tài)下的壓力讀數(shù)均為0d) 在1bar到3bar（0KPA到400KPA）的數(shù)值范圍內(nèi)精確度為至少±1.6e) 對于模擬式工具，數(shù)值劃分不大于0.2bar(20Kpa)f) 數(shù)字式的工具其分辨率至少應(yīng)為0.01bar（1Kpa）g) 在測量工作壓力時，精確度被調(diào)整為至少±0.0

22、5bar（±5Kpa）h) 當(dāng)用于控制功能時，應(yīng)具備傳感器故障保護(hù)裝置（參看7.1）i) 在1bar到3bar（0Kpa到400Kpa）的數(shù)值范圍內(nèi)，周圍環(huán)境溫度的誤差補(bǔ)償不超過0.04/Kj) 在不分拆儀表的情況下，使用特殊的鑰匙、密碼或工具可進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)節(jié)。注；當(dāng)使用到數(shù)字式的壓力指示器時，可能要求增加符合國家壓力容器規(guī)范的機(jī)械式指示器。當(dāng)模擬式儀表僅用于該目的時，將取消原地調(diào)整的要求。6.2.2.2絕對壓力指示器當(dāng)測漏需要用到安裝于滅菌器上的絕對壓力指示器時（參看6.1.2 注3），它應(yīng)：a) 數(shù)字式或模擬式的b) 壓力顯示方式為毫巴或千帕c) 絕對壓力范圍從0毫巴到160毫巴（

23、0Kpa到16Kpa）d) 在0毫巴到160毫巴（0Kpa到16Kpa）的數(shù)值范圍內(nèi)精確度為至少±1e) 對于模擬表，精度應(yīng)大于1mbar/mm（0.1KPA/mm），刻度劃分應(yīng)小于4mbar（0.4Kpa）f) 數(shù)字式工具的分辨率為至少1mbar（0.1Kpa）g) 在不分拆儀表的情況下，使用特殊的鑰匙、密碼或工具可進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)節(jié)。6.2.3時間指示設(shè)備若安裝了時間指示器，它們應(yīng)：a) 顯示方式為秒或分鐘b) 時間長度在5分鐘之內(nèi)的精確度為至少±2.5，超過5分鐘的為至少±1c) 在原地進(jìn)行調(diào)整的手段應(yīng)包括使用特殊的鑰匙、密碼或工具6.3記錄儀器及其記錄6.3.1

24、概要6.3.1.1記錄儀器應(yīng)為數(shù)字式的或模擬式的6.3.1.2記錄儀器應(yīng)獨(dú)立于自動控制器6.3.1.3記錄應(yīng)包括整個滅菌周期的所有變量的限制值。應(yīng)能打印足夠多的數(shù)據(jù)以確保任何超出容許公差的偏離能被識別出來。（參看條款8）注：圖4和表3示范了一個滅菌周期中應(yīng)被記錄下來時的關(guān)鍵變量。6.3.1.4記錄儀器記錄下來的數(shù)據(jù)應(yīng)是永久性的6.3.1.5在（215±15）1x的照明條件下，正常視力人員應(yīng)能在250mm遠(yuǎn)的距離將記錄很容易地讀出來。6.3.1.6若時間被標(biāo)記，應(yīng)以秒、分或多重項作為單位時間長度在5分鐘之內(nèi)的精確度為至少±2.5，超過5分鐘的為至少±16.3.1.7

25、應(yīng)提供對記錄儀器在原地進(jìn)行調(diào)整的手段，包括使用特殊的鑰匙、密碼或工具。6.3.2產(chǎn)生模擬記錄的記錄儀器6.3.2.1記錄紙速產(chǎn)生模擬記錄的記錄儀器的記錄紙速不應(yīng)低于4mm/分鐘6.3.2.2溫度產(chǎn)生模擬記錄的溫度記錄儀器應(yīng)：a) 圖表的顯示方式為攝氏度b) 數(shù)值范圍從50到150c) 在50到150的數(shù)值范圍內(nèi)精確度為至少±1d) 圖表中溫度的數(shù)值劃分不應(yīng)大于2e) 分辨率至少為1f) 測量滅菌溫度時，精確度被調(diào)整為至少±1g) 每條信道的取樣速度為至少2.5秒6.3.2.3壓力產(chǎn)生模擬記錄的壓力記錄儀器應(yīng)：a) 圖表的顯示單位為bar或Kpab) 數(shù)值范圍是從1bar到3

26、bar，或0Kpa到400Kpa，周圍環(huán)境的壓力或完全真空狀態(tài)下的壓力讀數(shù)均為0c) 在-1bar到3bar（0Kpa到400Kpa）的數(shù)值范圍內(nèi)精確度為至少±1.6d) 圖表中壓力的數(shù)值劃分不應(yīng)大于0.2bar（20Kpa）e) 分辨率至少為0.05bar（5Kpa）f) 測量工作壓力時，精確度被調(diào)整為至少±0.05bar（±5Kpa）g) 每條信道的取樣速度為至少1秒6.3.3產(chǎn)生數(shù)字記錄的記錄儀器6.3.3.1溫度產(chǎn)生數(shù)字記錄的溫度記錄儀器應(yīng)：a) 能顯示字母和數(shù)字b) 能顯示文本數(shù)據(jù)c) 數(shù)值范圍從50到150d) 分辨率至少為0.1e) 在50到150的

27、數(shù)值范圍內(nèi)精確度為至少±1f) 紙的寬度最小能顯示為15字符/線g) 每條信道的取樣速度為至少2.5秒6.3.3.2壓力產(chǎn)生數(shù)字記錄的壓力記錄儀器應(yīng)：a) 能顯示字母和數(shù)字b) 能顯示文本數(shù)據(jù)c) 數(shù)值范圍從1bar到3bar（0Kpa到400Kpa）d) 分辨率至少為0.01bar（1Kpa）e) 在1bar到3bar（0Kpa到400Kpa）的數(shù)值范圍內(nèi)精確度為至少±1.6f) 紙的寬度范圍最小能顯示為15字符/線g) 每條信道的取樣速度為至少1秒表3 需要記錄的限制值的示例程序步驟時間溫度壓力滅菌（1）周期（1）及滅菌器的識別（測量值）程序識別計數(shù)器編號ON×

28、;×START××××Tsi××（2）Tsv××（2）Tpp×××Ted×××Tsd××Ted××END×OFF×（1） 可選擇的（2） 對每一變化Tsi第一次蒸汽注入的開始時間Tsv第二次真空脈沖的開始時間Tpp高峰期的開始時間Ted維持時間的結(jié)束時間Tsd干燥時期的開始時間Ted干燥時期的結(jié)束時間（省略圖）1開始2結(jié)束圖表4：示意滅菌周期的圖7控制系統(tǒng)7.1概要7.1.1滅菌程序應(yīng)由

29、含有一個或多個預(yù)設(shè)置的滅菌周期的自動控制系統(tǒng)所控制7.1.2自動控制器應(yīng)能確保在規(guī)定的范圍之內(nèi)，滅菌周期是可重復(fù)的。注1：自動裝載和卸載可在滅菌周期開始之前和結(jié)束之后執(zhí)行注2：能修改程序預(yù)設(shè)的變量7.1.3制造商應(yīng)指定程序的每個周期變量的值域，以便符合8.3的性能要求7.1.4在當(dāng)自動控制器發(fā)生故障的情況下，應(yīng)有安全裝置使滅菌器滅菌室內(nèi)的壓力安全地回到大氣壓力的狀態(tài)，并允許裝載門的打開。7.1.5滅菌器滅菌室的溫度指示儀器以及壓力指示儀器應(yīng)配備有傳感器故障保護(hù)裝置（參看6.2.1.3和6.2.2.1）。7.1.6不超過5分鐘的時間長度應(yīng)被控制在至少±2.5的精確度范圍之內(nèi)，超過5分鐘

30、的時間長度的精確度范圍應(yīng)為至少±1。7.1.7控制裝置應(yīng)該只能通過使用特殊的鑰匙、密碼或工具來進(jìn)行操作和參數(shù)設(shè)置。7.1.8為了日常維護(hù)、測試以及一旦發(fā)生的緊急情況的需要，應(yīng)該提供有可以手動設(shè)置程序的途徑。手工操作應(yīng)使用特殊的鑰匙、密碼或工具，方式與上面的規(guī)定區(qū)別開來。（參看4.3.1和條款11）當(dāng)因?yàn)榫S護(hù)、測試以及一旦發(fā)生的緊急情況的需要而用到手動操作時，自動程序的順序應(yīng)被自動關(guān)閉。手動步進(jìn)系統(tǒng)不應(yīng)引起安全隱患，并且一次只允許一個階段的順序選擇。7.1.9在任何直接或間接連接控制系統(tǒng)的部件或設(shè)備上發(fā)生的短路不應(yīng)對控制系統(tǒng)造成損害。7.1.10控制系統(tǒng)不應(yīng)被安裝于溫度和濕度均超出制造

31、商規(guī)定的最大值的地方注：通常，位于控制系統(tǒng)附近區(qū)域的溫度不應(yīng)超過50，相對濕度不應(yīng)超過85（參看13.9）7.1.11控制系統(tǒng)應(yīng)有一個輸入和輸出的狀態(tài)指示裝置注：該裝置可放置于控制箱內(nèi)7.1.12應(yīng)提供各種手段以確保在每個滅菌周期中，蒸汽穿透滅菌器的滅菌室及其負(fù)載的要求能夠被實(shí)現(xiàn)。注：使用的方法可包括空氣探測或?qū)r間、壓力和溫度的分析。7.1.13 EN61010-2-014要求設(shè)置的安全停機(jī)裝置應(yīng)符合EN60204-1：1992中的10.7.2的要求7.1.14運(yùn)行高峰期超過3.5分鐘的滅菌器應(yīng)設(shè)置有執(zhí)行Boeiw and Dick測試的自動周期。由于滅菌周期是用于生產(chǎn)目的的，上述測試的自動

32、周期也應(yīng)具有同樣的空氣去除階段，除了高峰期達(dá)到相關(guān)溫度的時間應(yīng)被限制在prEN867-3規(guī)定范圍之內(nèi)。該周期應(yīng)通過特殊的鑰匙、工具或密碼等手段加以選擇。7.1.15若按條款20規(guī)定，運(yùn)行漏氣測試程序，周期結(jié)束時的顯示應(yīng)有別于常規(guī)滅菌周期。7.1.16當(dāng)運(yùn)行單獨(dú)的Bowie and Dick周期，該周期的結(jié)束顯示應(yīng)有別于常規(guī)滅菌周期。7.2故障顯示系統(tǒng)7.2.1若周期變量的值超出了制造商規(guī)定的限度（參看7.1），或者由于介質(zhì)故障，以致于不能達(dá)到這些變量值，自動控制器應(yīng)該：a) 提供表明故障已發(fā)生的可見顯示注：另外，也可以提供一個靈敏度較高的聲音警報系統(tǒng)b) 顯示發(fā)生故障的滅菌周期階段c) 不會引

33、起安全隱患7.2.2若滅菌器安裝了打印機(jī)，故障信息也應(yīng)被打印出來。7.2.3在故障被顯示后，自動控制器應(yīng)在不引起安全隱患的情況下中斷滅菌周期。任何操作者的干預(yù)都應(yīng)通過特殊的鑰匙、密碼或工具來實(shí)現(xiàn)，故障顯示應(yīng)保持出現(xiàn)，直至門的鎖定機(jī)構(gòu)通過使用特殊的鑰匙、密碼或工具被解鎖。注：可以舉例假定滅菌器的負(fù)載不是滅菌周期的處理對象。8性能要求8.1概述制造商或供應(yīng)商應(yīng)提供給購買者關(guān)于設(shè)備性能的證明文件，以便證明該設(shè)備的性能符合條款15和表4（也可參看條款27和28）所描述的相關(guān)測試的要求。注1：執(zhí)行安裝測試的責(zé)任問題應(yīng)由供應(yīng)商和購買者達(dá)成共識。注2：并非在所有情況下以下所列出的全部測試都適用。有需要時應(yīng)參

34、考表4以便確定所要求的測試8.2滅菌效果8.2.1生物指示物的小負(fù)載測試當(dāng)依照17.1進(jìn)行測試時，滅菌周期應(yīng)能確保當(dāng)經(jīng)滅菌的生物指示物處于生物指示物制造商規(guī)定的培養(yǎng)條件時，該生物指示物是失活的。而處于同一培養(yǎng)環(huán)境的未經(jīng)處理的生物指示物則應(yīng)保持活性狀態(tài)。8.2.2生物指示物的滿負(fù)載測試當(dāng)依照17.2進(jìn)行測試時，滅菌周期應(yīng)能確保當(dāng)經(jīng)滅菌的生物指示物處于生物指示物制造商規(guī)定的培養(yǎng)條件時，該生物指示物是失活的。而處于同一培養(yǎng)環(huán)境的未經(jīng)處理的生物指示物則應(yīng)保持活性狀態(tài)。8.2.3生物指示物的橡膠負(fù)載測試當(dāng)依照17.3進(jìn)行測試時，滅菌周期應(yīng)能確保當(dāng)經(jīng)滅菌的生物指示物處于生物指示物制造商規(guī)定的培養(yǎng)條件時，該

35、生物指示物是失活的。而處于同一培養(yǎng)環(huán)境的未經(jīng)處理的生物指示物則應(yīng)保持活性狀態(tài)。8.3物理參數(shù)8.3.1溫度特征8.3.1.1滅菌溫度波動范圍滅菌溫度波動范圍的低值是滅菌溫度，上限是滅菌溫度3K。8.3.1.2溫度計的小負(fù)載測試對于滅菌室容積小于800升的滅菌器，其達(dá)到平衡穩(wěn)定狀態(tài)的時間不應(yīng)超過15秒，對于容積更大的滅菌器，其所用時間不應(yīng)超過30秒。在高峰時段，在標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)包的上方測量所得的溫度比起在滅菌器的滅菌室的參照測量點(diǎn)測量所得的溫度，在頭60秒內(nèi)不應(yīng)超過5K，而在60秒后的時間里，不應(yīng)超過2K。在維持時間里，在滅菌器滅菌室的參照測量點(diǎn)測量所得的溫度與在一個標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)包的額定幾何中心測量所得的

36、溫度應(yīng)該：在滅菌溫度波動的范圍之內(nèi)每個測試點(diǎn)波動范圍不超過±1.5K測試點(diǎn)之間的差別不超過2K對于滅菌溫度分別為121，126和134的滅菌器，滅菌維持時間應(yīng)分別不小于15分鐘，10分鐘和3分鐘。應(yīng)依照18.1測試其符合程度。8.3.1.3溫度計的滿負(fù)載測試對于滅菌室的容積小于800升的滅菌器，其達(dá)到平衡穩(wěn)定狀態(tài)的時間不應(yīng)超過15秒，對于容積更大的滅菌器，其所用時間不應(yīng)超過30秒。當(dāng)處于平衡時間的末段時，在滅菌器滅菌室的參照測量點(diǎn)測量所得的溫度，與在位于測量負(fù)載里的一個標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)包的額定幾何中心及測試包內(nèi)最頂紙頁下面的位置測量所得的溫度（參看26.1）都應(yīng)在滅菌溫度波段的范圍之內(nèi)。在整

37、個滅菌維持時間里，在滅菌器滅菌室內(nèi)測量所得的溫度和位于測試負(fù)載里的一個標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)包里測量所得的溫度應(yīng)該：在滅菌溫度波動的范圍之內(nèi)每個測試點(diǎn)波動范圍不超過±1.5K測試點(diǎn)之間的差別不超過2K對于滅菌溫度分別為121，126和134的滅菌器，測試所占用的時間應(yīng)分別不少于15分鐘，10分鐘和3分鐘。應(yīng)依照18.2測試其符合程度。8.3.2空氣的去除和蒸汽的滲透8.3.2.1 BD測試當(dāng)按照條款19描述的內(nèi)容對滅菌器進(jìn)行測試時，根據(jù)prEn867-3的要求，整個BD測試紙應(yīng)變色均勻。8.3.2.2空氣泄漏當(dāng)按照條款20描述的內(nèi)容對滅菌器進(jìn)行測試時，壓力上升的速度不應(yīng)超過1.3mbar/分鐘（0

38、.13Kpa/分鐘）8.3.2.3空氣探測器的小負(fù)載測試當(dāng)按照21.1描述的內(nèi)容進(jìn)行測試時，在滅菌周期的空氣去除、蒸汽注入以及到達(dá)平衡狀態(tài)的階段，若有一定量的空氣或其它一些不可溶氣體保留或被帶進(jìn)滅菌器的滅菌室內(nèi)，它可能會引起在標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)包的額定中心測量所得的溫度（參看26.1）與在滅菌器滅菌室的參考測量點(diǎn)測量所得的溫度之差超過2K，此時空氣探測器應(yīng)發(fā)出故障警報或預(yù)警信號。8.3.2.4空氣探測器的滿負(fù)載測試當(dāng)按照21.2描述的內(nèi)容進(jìn)行測試時，在滅菌周期的空氣去除、蒸汽注入以及到達(dá)平衡狀態(tài)的階段，若有一定量的空氣或其它一些不可溶氣體保留或被帶進(jìn)滅菌器的滅菌室內(nèi)，它可能會引起在標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)包的額定中心測

39、量所得的溫度（參看26.1）與在滅菌器滅菌室的參考測量點(diǎn)測量所得的溫度之差超過2K，此時空氣探測器應(yīng)發(fā)出故障警報或預(yù)警信號。8.3.2.5空氣探測器的功能當(dāng)按照21.3描述的內(nèi)容進(jìn)行測試時，若有故障指示出現(xiàn)，該測試結(jié)果應(yīng)被認(rèn)為是令人滿意的。8.4負(fù)載干度8.4.1負(fù)載干度，小負(fù)載，紡織品當(dāng)按照22.1描述的內(nèi)容對滅菌器進(jìn)行測試時，試驗(yàn)樣品的質(zhì)量的增加不應(yīng)超過1。8.4.2負(fù)載干度，滿負(fù)載，紡織品當(dāng)按照22.2描述的內(nèi)容對滅菌器進(jìn)行測試時，試驗(yàn)樣品的質(zhì)量的增加不應(yīng)超過1。8.4.3負(fù)載干度，金屬負(fù)載當(dāng)按照22.3描述的內(nèi)容對滅菌器進(jìn)行測試時，測試樣品的質(zhì)量增加不應(yīng)超過0.2。9聲功率制造商應(yīng)指出

40、由滅菌器產(chǎn)生的平均的和最大的聲功率水平，該聲功率按本標(biāo)準(zhǔn)條款23的描述方法來測量，并按EN ISO 3746：1995描述的方法來計算。制造商應(yīng)詳細(xì)說明在滅菌器的運(yùn)作過程中是否還需要其它任何的附加設(shè)備，如空氣壓縮機(jī)，以及一些單獨(dú)安裝的設(shè)備。這些設(shè)備的聲功率水平應(yīng)該被指定。聲功率水平的最大值不應(yīng)超過其平均值的15dB。10壓力改變的速率在滅菌周期的進(jìn)行過程中，壓力改變最大速率不應(yīng)超過10bar/分鐘（1000Kpa/分鐘）。應(yīng)對其是否符合條款25的描述進(jìn)行測試。注：大于10bar/分鐘（1000Kpa/分鐘）的壓力變化速率可對負(fù)載包造成損害。11安全滅菌器的壓力容器及門的安全設(shè)置應(yīng)符合EN 61

41、010和EN 61010-2-041的第一部分的要求。12標(biāo)記12.1一個為成員國提供有關(guān)壓力裝置（參看93/C246/01）的法律法規(guī)及其相應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)建議的委員會正在籌備之中（CEN/TC 54和CEN/TC 269）。在有關(guān)壓力裝置的歐洲標(biāo)準(zhǔn)頒布之前，壓力裝置上粘貼的標(biāo)記應(yīng)符合適用于擬執(zhí)行國家的國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。12.2安全標(biāo)記應(yīng)與EN61010和EN61010-2-041的要求相一致。12.3其它在設(shè)備上出現(xiàn)的標(biāo)記應(yīng)被永久和清晰地粘貼在那里，并且至少應(yīng)包括：制造商/供應(yīng)商的標(biāo)識唯一的貨品號碼型號標(biāo)識生產(chǎn)年份（若已包括在貨品號之內(nèi)，此處不作重復(fù)要求）對滅菌器作為“適用于包裝的產(chǎn)

42、品和敷料的蒸汽滅菌器”的描述控制閥的標(biāo)識（參看5.1.4）13服務(wù)及現(xiàn)場環(huán)境13.1概要注：滅菌器的性能是由它的設(shè)計、構(gòu)造及售后服媒介質(zhì)量共同決定的。13.2電力供應(yīng)13.2.1滅菌器應(yīng)設(shè)計為當(dāng)電源線的電壓符合IEC38（參看b）的28.2的規(guī)定時才能操作。13.2.2滅菌器的供電部分應(yīng)設(shè)計為將所有相線與交流電源的良好絕緣，并且每個相線應(yīng)單獨(dú)配有保險絲。13.3對滅菌器滅菌室的蒸汽供應(yīng)13.3.1概要滅菌器的蒸汽供應(yīng)管線設(shè)計，在與滅菌器連接的2米內(nèi)應(yīng)有疏水器。13.3.2不可溶解氣體滅菌器按24.1所述的內(nèi)容測試時，其中不可溶解氣體不超過3.5V/V。13.3.3干值滅菌器按24.2所述的內(nèi)容

43、測試時，蒸汽干度值不小于0.9。注：對于金屬負(fù)載的情況，飽和蒸汽的干度值應(yīng)不小于0.95。13.3.4過熱在大氣壓力下測量所得的自由蒸汽的過熱程度應(yīng)不超過25K。應(yīng)按照24.3的規(guī)定測試其符合情況。注：該值可隨標(biāo)準(zhǔn)的修改而更改。13.3.5污染物滅菌器聽閘的蒸汽，當(dāng)其冷凝時不含數(shù)量足以削弱滅菌過程、損害滅菌器或已滅菌的負(fù)載。注1：表B.1列出了某些污染物的建議最大值注2：條款24.4給出了獲取冷凝樣品的方法13.3.6壓力波動滅菌器蒸汽供應(yīng)的壓力波動不超過±10個表壓，測量點(diǎn)在進(jìn)氣管線最后的減壓閥后。13.3.7給水蒸汽的泵水不含濃度可削弱滅菌過程或損害滅菌器或已滅菌的負(fù)載的污染物。

44、注：表B.1列出了某些污染物的建議最大限制值。13.4水滅菌器應(yīng)設(shè)計為通過具備適合飲用質(zhì)量，并且溫度不超過15的水來運(yùn)轉(zhuǎn)。注1：由于水的溫度會對真空系統(tǒng)的性能產(chǎn)生影響，水溫應(yīng)盡量低。水溫過高可能會導(dǎo)致規(guī)定的真空水平的改變。注2：水的硬度值，應(yīng)介乎于0.7mmol/l與2.0mmol/l之間。超出這個范圍的硬度值可能會引起結(jié)垢和侵蝕問題。注3：國家規(guī)范可能要求安裝一個回流保護(hù)裝置。13.5壓縮空氣滅菌器應(yīng)設(shè)計為通過壓縮空氣壓力介乎于5 bar到7 bar（500Kpa到700Kpa），不含液態(tài)水份，過濾器為25m，并不含大于2m的油滴（參看28.2的e）。13.6電磁干預(yù)要使滅菌器免受電磁干預(yù)的

45、影響，應(yīng)按照EN50082的第一部分或第二部分的規(guī)定執(zhí)行。滅菌器對外界的電磁干預(yù)應(yīng)按EN50081的第一部分或第二部分的規(guī)定執(zhí)行。供應(yīng)商應(yīng)聲明滅菌器具體適用于EN50081和EN50082的哪一部分（參看28.2的o）。13.7排水滅菌器排水應(yīng)設(shè)計為通過能耐受100的水，并能滿足最大流速的水、空氣和冷凝水的通過。注：國家規(guī)范可能要求排水溝設(shè)有汽水分離器和通風(fēng)，并且不能與其它排水溝連通，以免導(dǎo)致背壓或阻塞水的流動。可能還需要用到一個空氣斷路裝置。13.8支承表面（地面）安裝支承面的水平誤差在表1和2（參看4.4）給出，并能支撐住制造商規(guī)定的最大負(fù)載（參看28.2）。注：地面耐水，并能排除滅菌器溢

46、出的水。13.9環(huán)境滅菌器應(yīng)設(shè)計為在周圍環(huán)境的溫度不超過35，并且相對濕度不超過85的條件下運(yùn)行。注：這可能要求裝備有通風(fēng)系統(tǒng)，其設(shè)計和構(gòu)造將用于去除滅菌器散發(fā)出來的熱量以及在卸載無菌物品時負(fù)載散發(fā)出來的熱量（參看6.1.1和7.1）13.10介質(zhì)管線連接滅菌器的各種介質(zhì)管線（例如水、蒸汽、壓縮空氣）應(yīng)設(shè)計有符合滅菌器制造商的標(biāo)準(zhǔn)的截止閥。14安裝檢查注：為了確定以下要素，安裝檢查應(yīng)先于安裝測試執(zhí)行：滅菌器已準(zhǔn)備好并已正確安裝滅菌器的操作安全滅菌器與附近的設(shè)備互不干擾所有管線的連通都是令人滿意的安裝檢查應(yīng)確定a) 已提供了條款27規(guī)定的文件以及28.2規(guī)定的信息，安裝測試的結(jié)果除外b) 安全系

47、統(tǒng)和裝置與EN 61010和EN 610102041的第一部分的要求相符合c) 當(dāng)滅菌器空載運(yùn)行，每一介質(zhì)的壓力和溫度都在制造商規(guī)定的范圍之內(nèi)，并且在滅菌器周期的任何階段都不會出現(xiàn)蒸汽、壓縮空氣、水或污水的泄漏d) 在任何測試或檢查進(jìn)行當(dāng)中，設(shè)備與附近的儀器相互之間無電磁干擾e) 測量溫度和壓力的工具的校準(zhǔn)應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)滅菌溫度和壓力來進(jìn)行檢查，并應(yīng)符合6.2.1.3，6.2.2.4，6.2.2.2，6.3.2.2，6.3.2.3，6.3.3.1，6.3.3.2的要求。15測試類別15.1類型測試15.1.1類型測試內(nèi)容如表4所示，并在條款17到25中加以描述15.1.2滅菌器被歸為同一類型的應(yīng)具

48、備以下條件：a) 門的數(shù)量，構(gòu)造相同b) 所有與滅菌器滅菌室的介質(zhì)管線連接都應(yīng)在同一方向上注1：原模型的對稱結(jié)構(gòu)不構(gòu)成一個新的類型c) 所有的傳感器都在同一位置和方向上控制系統(tǒng)相同注2：根據(jù)17.1，17.2和17.3的規(guī)定，若控制系統(tǒng)所發(fā)生的變化不影響滅菌周期的運(yùn)作，更改后的類型測試項目中可以省略17.1，17.2和17.3中規(guī)定的測試類型。d) 相同的滅菌周期當(dāng)滅菌周期中空氣去除階段的參數(shù)發(fā)生改變時，應(yīng)該執(zhí)行除17.1，17.2和17.3所規(guī)定的測試項目外的所有的測試15.1.3若設(shè)計上的其它方面的特征仍保持不變，以下的變化不應(yīng)構(gòu)成一個新的類型：a) 滅菌器滅菌室離地面高度b) 滅菌器滅菌

49、室的尺寸差異不大于±10，且形狀保持相同c) 在相同的滅菌溫度和空氣去除階段的條件下，在滅菌周期內(nèi)增加高峰期的時間d) 設(shè)備的出處或設(shè)計上發(fā)生的任何變化都應(yīng)提供確認(rèn)設(shè)計變化的證明文件，以便顯示不會對滅菌器的性能產(chǎn)生與本標(biāo)準(zhǔn)相抵觸的負(fù)作用注：有關(guān)確認(rèn)設(shè)計變化的證明文件的要求，參看EN ISO 9001：1994的4.4.6之前被確定不會對總的聲功率帶來超過3dB（A）影響的設(shè)備改變或修正，依照條款33不要求重做聲功率測試15.2工作測試工作測試項目如表4所示，并在條款17到25中加以描述15.3 安裝測試安裝測試項目如表4所示，并在條款17到25中加以描述注1：執(zhí)行這些測試所引起的責(zé)任

50、應(yīng)該得到制造商、供應(yīng)商和購買方的一致同意。16測試程序16.1為了確認(rèn)滅菌器的性能符合要求，經(jīng)相互同意的測試程序里包括的每一項測試內(nèi)容都要依照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求來完成。16.2若在測試程序進(jìn)行中需要對滅菌器做出調(diào)節(jié)，而這種調(diào)節(jié)又會影響滅菌周期的滅菌變量，該測試程序應(yīng)重新開始16.3類型測試的重新執(zhí)行應(yīng)該通過成功重復(fù)執(zhí)行每個規(guī)定的測試內(nèi)容各3次來加以重新確認(rèn)16.4在開始進(jìn)行安裝測試之前，安裝檢查（參看條款14）的結(jié)果應(yīng)被接受。表4；測試程序測試要求所依據(jù)的條款測試方法所依據(jù)的條款型式一出廠安裝確認(rèn)微生物測試測試小負(fù)載1）8.2.117.1×滿負(fù)載1）8.2.217.2×橡膠負(fù)

51、載1）8.2.317.3×溫度計測試小負(fù)載8.3.1.218.1××滿負(fù)載8.3.1.318.2××空氣的去除及蒸汽的穿透Bowie and Dick測試8.3.2.119×××測漏8.3.2.220×××空氣探測器（小負(fù)載）38.3.2.321.1×××空氣探測器（滿負(fù)載）38.3.2.421.2×空氣探測器（功能）38.3.2.521.3×××負(fù)載干度測試紡織品的小負(fù)載8.4.122.1×紡織品的滿負(fù)載

52、8.4.222.2××金屬負(fù)載2）8.4.322.3×聲功率923×nn動態(tài)腔體壓力1025×蒸汽品質(zhì)測試不可冷凝氣體13.3.224.1干度值13.3.321.2過熱13.3.424.3×是； 可選擇的； n否1） 當(dāng)滅菌周期包括橡膠負(fù)載時要求2） 當(dāng)滅菌周期包括金屬負(fù)載時要求3） 當(dāng)安裝了空氣探測器時要求17滅菌效果測試17.1小負(fù)載測試，采用生物指示劑注：采用生物指示劑的小負(fù)載測試用于說明當(dāng)介質(zhì)管線連接符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，并且控制滅菌周期的時間、溫度和壓力的設(shè)置是與小負(fù)載的溫度計測試的要求相一致的時候，在滅菌周期完成之后，生物

53、指示劑被滅活17.1.1儀器17.1.1.1標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)包入26.1所描述17.1.1.2與prEN8663要求一致的6個生物指示劑17.1.1.3參照條款13的介質(zhì)管線連接。17.1.2測試程序17.1.2.1進(jìn)行如條款20描述的測漏測試程序。若漏出的氣流速度超過8.3.2.2中的規(guī)定，停止執(zhí)行該測試。17.1.2.2選擇將要測試的滅菌周期17.1.2.3在空載情況下執(zhí)行一個滅菌周期17.1.2.4將標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)包的包裝打開，并把5個生物指示物放置于如圖5所示的垂直幾何軸上。如26.1所述將檢驗(yàn)包重新包好、固定好。17.1.2.5將標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)包放置于腔體水平面的幾何中心，離腔體底水平面高度為100mm

54、到200mm間。對于小型滅菌器，本測試方法相應(yīng)修改為將標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)包放置于腔體底水平面上。（省略圖）尺寸為毫米 中心圖5；生物指示物的放置17.1.2.6執(zhí)行一個滅菌周期并進(jìn)行以下測量：觀察并記錄下整個滅菌流程的各重要階段所需要的時間、脈動次數(shù)、溫度以及壓力和真空度，例如：每一階段的轉(zhuǎn)換。在滅菌維持階段的前段、中段和末段，觀察并記錄下滅菌器的滅菌室溫度和壓力。確保安裝于滅菌器上的永久記錄裝置將整個滅菌周期記錄下來（參看6.3）17.1.2.7在測試完成后，繼續(xù)執(zhí)行以下操作：檢查是否出現(xiàn)了表明整個測試程序已結(jié)束的可見顯示依照生物指示物制造商的指示，培養(yǎng)六個生物指示物。檢查其中被滅菌的5個生物指示物是否符合8.2.1的要求。剩下的一個未經(jīng)處理的生物指示物應(yīng)被證明是活性的，否則該測試將被視為無效并應(yīng)重做。檢查測試記錄是否符合滅菌程序的規(guī)范17.2滿負(fù)載時的生物測試注：滿負(fù)載時的生物測試通常用于驗(yàn)證在控制系統(tǒng)設(shè)定的參數(shù)范圍內(nèi)，放置于滅菌器所裝載的最大負(fù)載中的生物指示劑經(jīng)滅菌周期后能被滅活。17.2.1儀器17.2.1.1.如26.6所述，滿載紡織品17.2.1.2與prEN8663要求一致的6個生物指示物17.2.1.3參照條款13的介質(zhì)管線連接17.2.2測試程序17.2.2.1進(jìn)行如條款20描述的測漏程序。若漏氣測試的氣流