某公司質(zhì)量手冊(cè)

1、 79 / 79發(fā)放號(hào)： MMMMxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx質(zhì)量手冊(cè)版次：2002版實(shí)施日期：200X年X月X日 公司地址:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 管理者代表 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX TEL： 批 準(zhǔn)P.C： 日期:MMMM質(zhì)量手冊(cè)目錄質(zhì)量手冊(cè)更改一覽表1質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)布令2公司管理層的承諾3公司管理代表任命書(shū)4公司客戶代表任命書(shū)5公司簡(jiǎn)介6公司組織架構(gòu)7品保系統(tǒng)組織架構(gòu)圖8公司地理位置圖9公司平面圖10IS

2、O/TS16949:2002條文要求與文件對(duì)照表11-12質(zhì)量手冊(cè)受控分發(fā)一覽表13質(zhì)量手冊(cè)的管理14-17質(zhì)量管理體系要求和管理責(zé)任18-22資源管理23-24產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)25-34測(cè)量、分析和改進(jìn)35-40MMMMM質(zhì) 量 手 冊(cè)文件號(hào)：標(biāo)題： 質(zhì)量手冊(cè)更改一覽表修訂次:0第1頁(yè) 共1頁(yè)序號(hào)更改容版本修訂次更改通知單編號(hào)頁(yè)次實(shí)施日期1MMMM質(zhì) 量 手 冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題：質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令 修訂次:0第1頁(yè) 共1頁(yè)質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令 我代表MMMM在此重宣布: 公司質(zhì)量手冊(cè) (YYYYYY)是遵循ISO/TS16949:2002版標(biāo)準(zhǔn)制訂, 且經(jīng)過(guò)審核現(xiàn)予批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量手冊(cè)闡述了公司的質(zhì)量管

3、理體系, 是貫徹公司質(zhì)量方針, 實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)、滿足客戶需求與相關(guān)法律法規(guī)要求的綱領(lǐng)性文件。它所描述的原理、程序和方法, 公司各個(gè)部門(mén)員工要落實(shí)并貫徹執(zhí)行。 總 經(jīng) 理： 日 期：MMMM質(zhì) 量 手 冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題： 公司管理層的承諾修訂次:0第1頁(yè) 共1頁(yè)公司管理層的承諾MMMM管理層在此重承諾: 我們將領(lǐng)導(dǎo)全體員工貫徹執(zhí)行本質(zhì)量手冊(cè), 實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),以確保公司能夠不斷地向客戶提供一流的產(chǎn)品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù),以確保滿足客戶與相關(guān)法律法規(guī)的要求。通過(guò)組織機(jī)構(gòu)圖和工作職責(zé)，我們對(duì)質(zhì)量保證體系中每個(gè)質(zhì)保職能進(jìn)行了規(guī)定。MMMM質(zhì) 量 手 冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題： 公司

4、管理代表任命書(shū)修訂次:0第1頁(yè) 共1頁(yè)公司管理代表任命書(shū)茲任命公司為公司管理代表, 其職責(zé): 1、保證按照ISO/TS16949:2002標(biāo)準(zhǔn)建立實(shí)施和保持質(zhì)量體系。2、向公司管理者報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況，以便其進(jìn)行評(píng)審并 作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。3、推動(dòng)公司各部門(mén)貫徹公司的質(zhì)量方針。4、對(duì)公司全體員工以客戶為中心意識(shí)的宣達(dá)與提升。5、有關(guān)公司質(zhì)量體系事宜的對(duì)外聯(lián)絡(luò)?？?經(jīng) 理：日期：MMMM質(zhì) 量 手 冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題： 公司客戶代表任命書(shū)修訂次:0第1頁(yè) 共1頁(yè)公司客戶代表任命書(shū)茲任命公司PPPPPP為公司客戶代表, 其職責(zé):1、 依照ISO/TS16949質(zhì)量管理體系的要求，履行

5、相應(yīng)職責(zé)，以確?？蛻粢蟮玫綕M足。2、 針對(duì)客戶要求和對(duì)客戶的潛在需求的預(yù)測(cè)，指定相關(guān)工序或過(guò)程參數(shù)的特殊特性。3、 以滿足客戶為宗旨，依公司業(yè)務(wù)計(jì)劃建立公司質(zhì)量目標(biāo)，并將客戶的要求作好相應(yīng)布達(dá)和培訓(xùn)。4、 參與并評(píng)審質(zhì)量管理體系，對(duì)不符合項(xiàng)或者客戶抱怨評(píng)審其糾正和預(yù)防措施。5、 參與并審核公司的產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)策劃（僅限制程設(shè)計(jì)），以確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)滿足客戶要求。 總 經(jīng) 理：日期：MMMM質(zhì) 量 手 冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題： 公司簡(jiǎn)介修訂次:0第1頁(yè) 共1頁(yè)公司簡(jiǎn)介MMMM質(zhì) 量 手 冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題： 公司組織架構(gòu)修訂次:0第1頁(yè) 共1頁(yè)公司組織架構(gòu)管理代表客戶代表總 經(jīng)

6、理業(yè)務(wù)部生管課業(yè)務(wù)課采購(gòu)課技術(shù)部管理部總務(wù)課資材課財(cái)務(wù)課工程課技術(shù)課生產(chǎn)二課品保課生產(chǎn)部生產(chǎn)一課總經(jīng)理室MMMM質(zhì) 量 手 冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題：品保系統(tǒng)組織架構(gòu)圖修訂次：0第1頁(yè)共1頁(yè)品保系統(tǒng)組織架構(gòu)圖總 經(jīng) 理品 保 課出貨品保計(jì)量室質(zhì)量工程進(jìn)貨品保最終檢驗(yàn)與試驗(yàn)重大質(zhì)量問(wèn)題處理理化試驗(yàn)檢測(cè)器具管理客戶抱怨處理供方質(zhì)量控制工序檢驗(yàn)與試驗(yàn)進(jìn)貨檢驗(yàn)與試驗(yàn)MMMM質(zhì) 量 手 冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題： 公司地理位置圖修訂次:0第1頁(yè) 共1頁(yè)MMMM質(zhì) 量 手 冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題： 公司平面圖修訂次:0第1頁(yè) 共1頁(yè)ISO/TS16949:2002條文要求與系統(tǒng)文件對(duì)照表文件號(hào)：Y

7、YYYYY修訂次：0 第1頁(yè) 共2頁(yè)ISO/TS16949:2002條文要求文件名稱責(zé)任部門(mén)業(yè)務(wù)部技術(shù)部管理代表管理部生產(chǎn)部品保課總經(jīng)理（室 4質(zhì)量管理體系4.1總要求質(zhì)量手冊(cè)4.2文件要求4.2.1文件要求總則文件和資料控制程序4.2.2質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制文件和資料控制程序工藝計(jì)劃與文件控制程序4.2.4記錄保存質(zhì)量記錄控制程序5管理職責(zé)5.1管理者承諾質(zhì)量手冊(cè)5.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量手冊(cè)5.3質(zhì)量方針質(zhì)量手冊(cè)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量體系策劃程序5.5.1職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量手冊(cè)、崗位職責(zé)5.5.2管理者代表質(zhì)量手冊(cè)5.5.3部溝通溝通管理程序5.

8、6.1管理評(píng)審一般要求管理評(píng)審程序5.6.2管理評(píng)審輸入管理評(píng)審程序5.6.3管理評(píng)審輸出管理評(píng)審程序6.1資源提供質(zhì)量手冊(cè)6.2.1人力資源總要求人力資源管理程序6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)人力資源管理程序6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施管理程序緊急應(yīng)變計(jì)劃6.4工作環(huán)境工作環(huán)境管理程序7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃程序7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定客戶相關(guān)管理程序7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的審查客戶相關(guān)管理程序7.2.3客戶溝通客戶相關(guān)管理程序7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)規(guī)劃設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序ISO/TS16949:2002條文要求與系統(tǒng)文件對(duì)照表文件號(hào)：YYYYYY

9、修訂次：0 第2頁(yè) 共2頁(yè)ISO 9001條文要求程序名稱責(zé)任部門(mén)業(yè)務(wù)部技術(shù)部管理代表管理部生產(chǎn)部品保課總經(jīng)理（室7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)審查設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)生產(chǎn)件核準(zhǔn)控制程序7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序7.4.1采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)管理程序供應(yīng)商管理程序7.4.2采購(gòu)資料采購(gòu)管理程序7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序采購(gòu)管理程序7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)計(jì)劃控制程序、設(shè)備管理程序、模治具管理程序、制程控制程序、控制計(jì)劃、溝通管理程序7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)監(jiān)視

10、和測(cè)量控制程序生產(chǎn)計(jì)劃控制程序7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)示和可追溯性控制程序7.5.4客戶財(cái)產(chǎn)客戶提供財(cái)產(chǎn)控制程序7.5.5產(chǎn)品防護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)管理程序7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制監(jiān)視和測(cè)量控制程序7.6.1測(cè)量系統(tǒng)分析監(jiān)視和測(cè)量控制程序7.6.2校準(zhǔn)與驗(yàn)證記錄監(jiān)視和測(cè)量控制程序7.6.3實(shí)驗(yàn)室要求監(jiān)視和測(cè)量控制程序8.1測(cè)量、分析和改進(jìn)總則8.2.1客戶滿意客戶滿意度管理程序8.2.2部審核部審核控制程序8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量資料分析與持續(xù)改進(jìn)程序8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序8.3不合格品的控制不合格品控制程序8.4數(shù)據(jù)分析資料分析與持續(xù)改進(jìn)程序8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)資料

11、分析與持續(xù)改進(jìn)程序8.5.2糾正措施糾正和預(yù)防控制程序8.5.3預(yù)防措施客戶抱怨處理程序：主要：次要MMMMM文件/資料分發(fā)/收回記錄表發(fā)行部門(mén)：管理代表 NO:QR-D-07序號(hào)文件/資料名稱文件性質(zhì)分發(fā)/收回日期職務(wù)/部門(mén)簽名1質(zhì)量手冊(cè)YYYYYY（一套）受控0601總經(jīng)理管理部管理代表生產(chǎn)部技術(shù)部業(yè)務(wù)部品保課保存期： 制表人：MMMM質(zhì)量手冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題：質(zhì)量手冊(cè)的管理修訂次：0第1頁(yè)共4頁(yè)1. 質(zhì)量手冊(cè)的管理1.1 質(zhì)量手冊(cè)的編制、審核與批準(zhǔn)。本公司的質(zhì)量手冊(cè)根據(jù)ISO/TS16949:2002年版,由管理代表編制與修訂,由總經(jīng)理批準(zhǔn),經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的質(zhì)量手冊(cè)由總經(jīng)理（或其代理人

12、）在手冊(cè)封面的簽名欄中簽字作為標(biāo)記。1.2 手冊(cè)的發(fā)放與控制1.2.1 經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的質(zhì)量手冊(cè)由管理代表負(fù)責(zé)進(jìn)行編號(hào),并將控制版質(zhì)量手冊(cè)的收受人進(jìn)行登記,附錄質(zhì)量手冊(cè)受控分發(fā)一覽表在手冊(cè)中。1.2.2 公司質(zhì)量手冊(cè)由管理代表負(fù)責(zé)解釋。在公司每年二次的管理評(píng)審中對(duì)本手冊(cè)進(jìn)行評(píng)審，以確保手冊(cè)能不斷地滿足標(biāo)準(zhǔn)與客戶的要求。1.2.3 各部門(mén)經(jīng)理與主管應(yīng)保證其部門(mén)的每個(gè)使用者都熟悉手冊(cè)中與之有關(guān)的容。1.3 質(zhì)量手冊(cè)的更改、審批與控制各相關(guān)單位對(duì)質(zhì)量手冊(cè)若有質(zhì)疑，先向管理代表提出，經(jīng)檢討后如需變更時(shí)，由管理代表按文件和資料控制程序進(jìn)行修訂。為保證現(xiàn)行每本受控版質(zhì)量手冊(cè)的有效性,手冊(cè)的持有者應(yīng)簽收更改頁(yè)并更

13、換,舊版本予以收回并銷毀,但原稿加蓋“作廢”章和“僅供參考”章后予以保留,以便追溯。1.4 質(zhì)量手冊(cè)的版本公司的正、副版本質(zhì)量手冊(cè)具有同等效力。公司中所有受控副版的質(zhì)量手冊(cè)均蓋有“受控”章，非受控版本則蓋有“非受控”章。 1.5 質(zhì)量手冊(cè)的換版原則上,質(zhì)量手冊(cè)隨ISO/TS16949:2002標(biāo)準(zhǔn)的換版而換版。2.應(yīng)用圍2.1圍適用于MMMM各部門(mén)區(qū)域職責(zé)與公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，如:OOOOOOO產(chǎn)品。2. 2應(yīng)用本公司沒(méi)有進(jìn)行產(chǎn)品的設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)，本手冊(cè)7.3中產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)相關(guān)的要求事項(xiàng)得予豁免，但制程設(shè)計(jì)需予以管制。MMMM質(zhì)量手冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題：質(zhì)量手冊(cè)的管理修訂次：0第2 頁(yè)共4頁(yè)3

14、.定義 3.1 出貨合格率：是各規(guī)格OOOO出貨后經(jīng)客戶對(duì)其檢驗(yàn)和試驗(yàn)的合格率。 3.2 投拆率：是指當(dāng)年交付產(chǎn)品中，被投拆的產(chǎn)品規(guī)格批數(shù)占當(dāng)年交付產(chǎn)品總規(guī)格批數(shù)的比例。3.3 過(guò)程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)聯(lián)的資源和活動(dòng)。3.4 質(zhì)量程序：為完成某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)所規(guī)定的方法。3.5 產(chǎn)品:活動(dòng)或過(guò)程的結(jié)果。3.6 服務(wù):為滿足需方需要,在承包方和需方之間交往時(shí)開(kāi)展活動(dòng)的結(jié)果以與承包方部活動(dòng)的結(jié)果。3.7 客戶：合同環(huán)境中公司所提供產(chǎn)品的接受者。3.8 公司：合同環(huán)境中向客戶提供產(chǎn)品的單位。（即MMMM）3.9 供方：向公司提供產(chǎn)品的單位。3.10 外協(xié)廠：建立在技術(shù)協(xié)議，質(zhì)量保證條款、合同或訂

15、單基礎(chǔ)上的，經(jīng)過(guò)公司總經(jīng)理或其授權(quán)人員審批的外部協(xié)作廠。3.11 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度3.12 合格：符合規(guī)定的要求。3.13 不合格:不符合規(guī)定的要求。3.14 缺陷：某實(shí)體使用時(shí)不能滿足預(yù)期的要求或合理的期望，包括安全方面3.15 檢驗(yàn)：對(duì)某實(shí)體的一種或多種特性進(jìn)行諸如測(cè)量、檢查、試驗(yàn)、度量并將結(jié)果與規(guī)定的要求進(jìn)行比較，以確定各個(gè)特性的符合性的活動(dòng)。 3.16 自檢：由操作者本人按照規(guī)定對(duì)所完成的工作的檢驗(yàn)。 3.17 驗(yàn)證: 通過(guò)客觀證據(jù)的提供和檢查,來(lái)驗(yàn)明已符合規(guī)定的要求。 3.18 確認(rèn)：為專門(mén)指定的使用場(chǎng)合，通過(guò)客觀證據(jù)的提供和檢查，來(lái)驗(yàn)明某產(chǎn)品已符合特定要求。 3.1

16、9 客觀證據(jù)：根據(jù)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其它方式獲得的事實(shí)，能提供的真實(shí)信息。3.20 質(zhì)量方針: 略。3.21 質(zhì)量策劃: 略MMMM質(zhì)量手冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題：質(zhì)量手冊(cè)的管理修訂次：0第3頁(yè)共4頁(yè)動(dòng)。3.22 質(zhì)量控制: 為滿足質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。3.23 質(zhì)量保證: 為使人們確信某實(shí)體能滿足質(zhì)量要求,在質(zhì)量體系所開(kāi)展并按需要進(jìn)行證實(shí)的有計(jì)劃和有系統(tǒng)的全部活動(dòng)。3.24 質(zhì)量體系: 為實(shí)施質(zhì)量管理,由所需的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過(guò)程和資源構(gòu)成的有機(jī)整體。3.25 管理評(píng)審: 由最高領(lǐng)導(dǎo)就質(zhì)量方針和目標(biāo),對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適宜性所做的正式評(píng)價(jià)。3.26 合同評(píng)審: 合同簽訂前由

17、公司所進(jìn)行的系統(tǒng)活動(dòng),以確保質(zhì)量要求規(guī)定得合理、明確，文件齊全，且公司有能力滿足。3.27 質(zhì)量手冊(cè): 闡明一個(gè)單位的質(zhì)量方針,并描述其質(zhì)量體系的文件。3.28 質(zhì)量計(jì)劃: 針對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目、或合同，規(guī)定專門(mén)的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件。3.29 記錄: 為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果,提供客觀證據(jù)的文件。3.30 規(guī): 闡明要求的文件。3.31 可追溯性: 根據(jù)已記載的標(biāo)志,追蹤實(shí)體的歷史,應(yīng)用情況或場(chǎng)所的能力。3.32 質(zhì)量審核: 為確定質(zhì)量活動(dòng)與其有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排,以與這些安排是否被有效貫徹并能達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)所作的系統(tǒng)的獨(dú)立的檢查。3.33 預(yù)防措施: 為防止發(fā)生潛在的不合格,

18、缺陷或其它不希望的情況,以其產(chǎn)生的原因所采取的消除措施。3.34 糾正措施: 為防止現(xiàn)存的不合格,缺陷或其它不希望的情況對(duì)其產(chǎn)生的原因所采取的消除措施。3.35 不合格的處置: 為消除不合格,對(duì)現(xiàn)存的不合格實(shí)體采取的措施。3.36 被審核方: 被審核的機(jī)構(gòu)。3.37 讓步: 對(duì)某種不符合要求的產(chǎn)品的使用或放行的書(shū)面認(rèn)可。3.38 重檢: 對(duì)不合格產(chǎn)品所采取的措施,以使其能滿足期望的使用要求,盡管它可能與原先規(guī)定的要求不符。3.39 檢測(cè)器具: 對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)和設(shè)備，以與檢驗(yàn)、測(cè)量和監(jiān)控用儀器儀表的統(tǒng)稱。3.40 投標(biāo)書(shū): 公司為獲得提供產(chǎn)品的合同機(jī)會(huì),而應(yīng)邀做出的供貨方案。3.41 試產(chǎn)產(chǎn)

19、品: 本公司尚無(wú)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)之產(chǎn)品。3.42 新產(chǎn)品: 除OOOO以外之產(chǎn)品。MMMM質(zhì)量手冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題：質(zhì)量手冊(cè)的管理修訂次：0第4頁(yè)共4頁(yè)3.43 防錯(cuò)：生產(chǎn)和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。3.44預(yù)知性維護(hù):基于針對(duì)通過(guò)預(yù)知可能的失效模式的過(guò)程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問(wèn)題的活動(dòng)。3.45預(yù)防性維護(hù):為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng),是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出。3.46特殊特性:可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。3.47 超額運(yùn)費(fèi)：由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。3.48 偏倚：是測(cè)量結(jié)果的觀測(cè)平均值與標(biāo)準(zhǔn)值的

20、差值。也稱準(zhǔn)確度，（Ca）。3.49 再現(xiàn)性：同一作業(yè)者，采用同一測(cè)量?jī)x器，多次測(cè)定同一產(chǎn)品的同一特性時(shí)獲得的測(cè)定值變差。3.50 再生性:不同作業(yè)者,使用同一臺(tái)量具,測(cè)定同一產(chǎn)品的同一特性時(shí)測(cè)量平均值的變差。3.51 穩(wěn)定性:同一作業(yè)者,使用同一臺(tái)量具,在某持續(xù)時(shí)間測(cè)定同一被測(cè)量物的單一特性時(shí)所獲得的測(cè)定值總變差。3.52 線性:在量具預(yù)期的工作圍,偏倚值的差值。3.50 管制計(jì)劃:對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過(guò)程的形成文件的描述。3.51 具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織：組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)。3.52 實(shí)驗(yàn)室：進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、治金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)在的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)

21、的設(shè)施。3.53實(shí)驗(yàn)室圍:受控文件包括:a) 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的具體試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)。b) 用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單，和c) 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。 3.54 制造:制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程:a) 生產(chǎn)原材料b) 生產(chǎn)件或服務(wù)件c) 裝配,或d) 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。 3.55 外部場(chǎng)所:支持現(xiàn)場(chǎng)與非生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。 3.56 現(xiàn)場(chǎng):增值制造過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。3.57 過(guò)度調(diào)整:指在樣品收集階段，當(dāng)發(fā)現(xiàn)樣本量測(cè)值在標(biāo)準(zhǔn)控制線的上限或下限時(shí)未找到真因之前而做的調(diào)整，在管制圖描繪出后會(huì)呈現(xiàn)出層別型管制圖。MMMM質(zhì)量手冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題：質(zhì)量管理體系要求和

22、管理責(zé)任修訂次：0第1頁(yè)共5頁(yè)四、質(zhì)量管理體系 1)目的制訂并維持書(shū)面的持續(xù)改進(jìn)、加強(qiáng)缺陷預(yù)防和減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系，以確保各有關(guān)質(zhì)量工作有所依循并實(shí)施，使公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品能符合國(guó)家法律法規(guī)與客戶之要求。2) 圍本質(zhì)量管理體系包含ISO/TS16949:2002要求，并適合于本公司所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量保證體系。4.1質(zhì)量管理體系總要求公司應(yīng)按ISO/TS16949:2002的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)以確保其有效性。4.1.1公司應(yīng)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的流程其在公司中的應(yīng)用;4.1.2通過(guò)展開(kāi)流程以確定這些流程的順序和相互作用;4.1.3確定并建立為確保這些流

23、程的有效運(yùn)作和控制所需的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和方法;4.1.4公司應(yīng)確保各流程得到必要的資源和信息以支持這些流程的運(yùn)作和管控；4.1.5采取相應(yīng)措施以監(jiān)視、測(cè)量和分析這些流程;4.1.6實(shí)施必要的措施以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些流程策劃的結(jié)果和對(duì)這些流程的持續(xù)改進(jìn)。4.1.7 公司應(yīng)對(duì)外包過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，并對(duì)外包過(guò)程處的整個(gè)過(guò)程作管制，但不得免除對(duì)客戶要求事項(xiàng)符合性的責(zé)任。4.1.8 以客戶為導(dǎo)向的流程識(shí)別圖與過(guò)程展開(kāi)平面圖（如附件一）4.2文件管制文件管制是質(zhì)量管理系統(tǒng)中重要一環(huán),是確保在執(zhí)行品質(zhì)系統(tǒng)進(jìn)行各項(xiàng)程序,相關(guān)品質(zhì)文件適時(shí)而且適當(dāng)?shù)氖褂谩?.2.1文件在發(fā)行之前被審核; 4.2.2文件的定期審查與必要時(shí)修訂,應(yīng)重

24、新核準(zhǔn); 4.2.3能鑒別文件最新版本; 4.2.4確保使用處可取得相關(guān)版本之應(yīng)用文件; 4.2.5確保文件易讀,容易辨別和回收; 4.2.6確保能鑒別外來(lái)文件之原稿,和其發(fā)行的管制;4.2.7為避免作廢文件被誤用,作廢文件因任何目的而留存時(shí)應(yīng)予以適當(dāng)?shù)蔫b別。4.2.8 為進(jìn)行文件管制，設(shè)立文控員對(duì)文件進(jìn)行管制運(yùn)作。MMMM質(zhì)量手冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題：質(zhì)量管理體系要求和管理責(zé)任修訂次：0第2頁(yè)共5頁(yè)4.2.9工程規(guī): a)根據(jù)客戶要求的時(shí)程，對(duì)于客戶的工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)格與變更事項(xiàng)，須建立一套作業(yè)流程以確保適時(shí)審查、分發(fā)與實(shí)施之；其審查作業(yè)須盡快且于2個(gè)工作周完成。 b) 變更實(shí)施日期須予以記

25、錄，包括文件更新。當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用上述工程規(guī)格,若PPAP、管制計(jì)劃、FMEA.等因之受影響時(shí)，須對(duì)客戶的PPAP隨即更新。4.3記錄管制 4.3.1質(zhì)量記錄的維護(hù)質(zhì)量記錄應(yīng)由責(zé)任部門(mén)依程序保存期限歸檔維護(hù),質(zhì)量記錄應(yīng)由各保管人按時(shí)間先后、客戶或廠商別歸檔,以利于查閱追溯。4.3.2 質(zhì)量記錄可以是書(shū)面的,也可以是其它媒體形式如硬拷貝或電子媒體。4.3.3 記錄控制須滿足法規(guī)和客戶要求。五、管理職責(zé)1） 目的建立、實(shí)施、維持質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運(yùn)作符合公司對(duì)客戶的要求，并明確規(guī)定有關(guān)品質(zhì)工作人員，部門(mén)主管的職責(zé)且貫徹實(shí)施于日常管理工作中，是保證持續(xù)改進(jìn)的有效方法。 2）圍本公司實(shí)施質(zhì)量管理系統(tǒng)所涵蓋

26、適用本公司制造的所有產(chǎn)品和所有責(zé)任單位。5.1管理階層的承諾 1)管理代表依據(jù)公司經(jīng)營(yíng)理念,并考量符合客戶要求與相關(guān)法規(guī)要求下擬定質(zhì)量方針,經(jīng)總經(jīng)理審核簽署后頒布。 2)各部門(mén)主管依據(jù)質(zhì)量方針的需求,制定質(zhì)量目標(biāo),經(jīng)管理評(píng)審會(huì)議檢討通過(guò)后,由管理代表統(tǒng)籌各部門(mén)目標(biāo),呈總經(jīng)理審核簽署頒布之。 3)建立管理評(píng)審制度以使高階管理者能確實(shí)了解各相關(guān)品質(zhì)工作之狀況,并掌控其有效性與作適當(dāng)之改進(jìn)指示。4)設(shè)立管理代表以監(jiān)督公司質(zhì)量管理系統(tǒng)和落實(shí),維持部溝通與改善工作。5)確保提供適當(dāng)和必要的資源。6)向各部門(mén)傳達(dá)滿足客戶和法律法規(guī)的重要性。7）總經(jīng)理須審查制品實(shí)現(xiàn)作業(yè)流程與其支持流程，以確保其有效性與效率

27、。MMMM質(zhì)量手冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題：質(zhì)量管理體系要求和管理責(zé)任修訂次：0第3頁(yè)共5頁(yè) 5.2客戶焦點(diǎn)總經(jīng)理、管理代表確保對(duì)客戶訂單要求、客戶滿意程度調(diào)查報(bào)告進(jìn)行了解，確定客戶的需求后并轉(zhuǎn)化為部要求和行動(dòng)，貫徹執(zhí)行，最終提升客戶滿意。 5.3質(zhì)量方針總經(jīng)理須確保品質(zhì)政策 a) 適用于本公司b)包括對(duì)各項(xiàng)要求與持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的有效性的承諾c)建立制定和審查的品質(zhì)目標(biāo)之模式d)在各部門(mén)間互相溝通/理解e)持續(xù)適宜性方面得到審查本公司質(zhì)量方針質(zhì)量至上客戶滿意 5.4策劃1) 質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理和管理代表依據(jù)目標(biāo)管理程序每年年度召集各職能部門(mén)擬定實(shí)施方案并定期檢討達(dá)成狀況。 2）總經(jīng)理和管理者代

28、表須設(shè)定品質(zhì)目標(biāo)與其測(cè)量方法，須包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中，并用其展開(kāi)品質(zhì)政策,品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)反應(yīng)客戶期望與期限。2)質(zhì)量策劃公司為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針規(guī)定之目標(biāo),使公司制造的產(chǎn)品能符合客戶的要求,必需依據(jù)ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)公司從業(yè)務(wù)接單到包裝出貨的所有流程進(jìn)行規(guī)劃。制訂并維持文件化的質(zhì)量管理系統(tǒng),以確保各有關(guān)品質(zhì)工作有所依循并貫徹實(shí)施。以質(zhì)量手冊(cè)為基礎(chǔ),匯總各種資源系統(tǒng)規(guī)劃,它應(yīng)與公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)保持一致,并在系統(tǒng)的要求過(guò)程中,考慮可允許排除的狀況（在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中不存在產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任，故ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)7.3條文中產(chǎn)品設(shè)計(jì)相關(guān)容不適用）。具體產(chǎn)品,制訂工序流程圖和檢驗(yàn)

29、與實(shí)驗(yàn)計(jì)劃以滿足產(chǎn)品要求。確保質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃變更是在管制的狀態(tài)之下,并確保在變更期間仍能維持其完整性。依具體產(chǎn)品,制訂工序流程圖和檢驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)計(jì)劃以滿足產(chǎn)品要求。5.5.職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1職責(zé)與權(quán)限5.5.1.1總經(jīng)理指派管理代表明定公司質(zhì)量管理系統(tǒng)的組織架構(gòu)，列明各MMMM質(zhì)量手冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題：質(zhì)量管理體系要求和管理責(zé)任修訂次：0第4頁(yè)共5頁(yè)部門(mén)各級(jí)別之職能分工,相關(guān)部門(mén)人員的職權(quán)、責(zé)任和權(quán)限明確,并確保被溝通過(guò)。(具體參見(jiàn)崗位職責(zé)) 5.5.1.2建立代理人制度,保證任何時(shí)候均有人執(zhí)行與維持相關(guān)系統(tǒng)繼續(xù)運(yùn)作。(見(jiàn)職務(wù)代理人一覽表) 5.5.1.3 品質(zhì)職責(zé)a) 產(chǎn)品/

30、作業(yè)流程發(fā)生不符合時(shí)，須立即通知負(fù)有對(duì)策權(quán)責(zé)的管理者，負(fù)責(zé)品質(zhì)的人員有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正品質(zhì)問(wèn)題。b) 各班別均須配置負(fù)責(zé)制品品質(zhì)之人員。5.5.2管理代表 5.5.2.1負(fù)責(zé)依ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立、推行和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理系統(tǒng)。5.5.2.2向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理系統(tǒng)運(yùn)行績(jī)效與質(zhì)量管理系統(tǒng)改善方案的提出。 5.5.2.3對(duì)公司全體員工以客戶為中心的意識(shí)的宣導(dǎo)與提升。 5.5.2.4負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部事宜的聯(lián)絡(luò)和溝通協(xié)調(diào)。5.5.2.5 客戶代表 客戶代表由總經(jīng)理指派，就下列品質(zhì)要求事項(xiàng)以確保滿足客戶要求：a)重要管制特性的選定;b)品質(zhì)目標(biāo)的設(shè)定;c)品質(zhì)

31、有關(guān)的訓(xùn)練;d) 糾正與預(yù)防措施;e)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)（僅制造過(guò)程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)）。 5.5.3部溝通公司總經(jīng)理和部門(mén)主管應(yīng)建立多種部溝通渠道（如會(huì)議、早會(huì)、標(biāo)語(yǔ)、看板、意見(jiàn)箱和聯(lián)絡(luò)單等形式）,以確保關(guān)于質(zhì)量管理系統(tǒng)流程和其執(zhí)行成效達(dá)成有效的溝通。5.6管理評(píng)審5.6.1總經(jīng)理應(yīng)定期召開(kāi)管理評(píng)審,評(píng)審包含品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有要求、績(jī)效趨勢(shì)、改進(jìn)機(jī)會(huì)和更改的需要（含品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)），以確保品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)的適宜性、充分性和有效性,管理評(píng)審的會(huì)議記錄至少保留五年。MMMM質(zhì)量手冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題：質(zhì)量管理體系要求和管理責(zé)任修訂次：0第5頁(yè)共5頁(yè) 5.6.1.1由總經(jīng)理主持,管理代表于會(huì)前通知

32、單位主管參與,對(duì)現(xiàn)行質(zhì)量系統(tǒng)作整體性審查,容包括:1)由管理代表報(bào)告上次決議事項(xiàng)的執(zhí)行情況;2)由管理代表提出質(zhì)量審核報(bào)告;3)由品保主管提出在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況報(bào)告、客戶抱怨的檢討4)由業(yè)務(wù)提出客戶滿意度的調(diào)查評(píng)估報(bào)告、實(shí)際與潛在市場(chǎng)不良(失效)與對(duì)品質(zhì)/安全/環(huán)境沖擊的分析報(bào)告; 5）由財(cái)務(wù)課提出、外部失敗品質(zhì)成本報(bào)告；6)過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品符合性的檢討;7)由管理代表提出可能影響質(zhì)量管理體系的更改;8)各部門(mén)提出質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況與糾正預(yù)防措施報(bào)告，以與改善建議。 5.6.1.2會(huì)議決議容應(yīng)包括:1)質(zhì)量管理系統(tǒng)改善的提出;2)流程績(jī)效改善的提出; 3)產(chǎn)品改善的提出; 4)資

33、源需求的提出。5.6.1.3管理評(píng)審會(huì)議記錄與會(huì)議決議事項(xiàng)的跟蹤確認(rèn)由管理代表負(fù)責(zé)。5.6.2會(huì)議產(chǎn)生的決議事項(xiàng)必須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。六、相關(guān)資料 6.1質(zhì)量手冊(cè); 6.2文件與資料控制程序; 6.3質(zhì)量記錄控制程序; 6.4管理評(píng)審程序;6.5目標(biāo)管理程序;6.6 溝通管理程序;6.7 質(zhì)量體系策劃程序;6.8 工藝計(jì)劃與文件控制程序MMMM質(zhì)量手冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題：資源管理修訂次：0第1頁(yè)共2頁(yè)一、目的為執(zhí)行和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理系統(tǒng)，提升客戶滿意度，公司須適時(shí)的決定和提供所需的資源。 二、圍 本公司提供產(chǎn)品所需的人力、設(shè)施與工作環(huán)境等資源。 三、管理重點(diǎn)1. 人力資源1. 1對(duì)于從事影響

34、產(chǎn)品品質(zhì)的工作和活動(dòng)的人員需經(jīng)適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，以獲得適當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)和技能，使其能勝任工作。1.2 公司應(yīng)對(duì)新進(jìn)人員進(jìn)行公司規(guī)章制度教育訓(xùn)練和各部門(mén)主管應(yīng)對(duì)新進(jìn)人員講解作業(yè)流程，特別是灌輸正確的品質(zhì)觀念。 1.3 能力、訓(xùn)練、資格與意識(shí)a) 建立并維持鑒別對(duì)制品品質(zhì)有影響人員的訓(xùn)練需求，并達(dá)成其能力之書(shū)面程序。b) 對(duì)執(zhí)行特定指派作業(yè)的人員(含特定專業(yè)人員)需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核評(píng)估、確認(rèn)工作合格者方可擔(dān)當(dāng)重任，尤以注重滿足客戶需求。 c)在職訓(xùn)練對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對(duì)新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。包括合同工和代理工作人員。必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)客戶造

35、成的后果。d) 各部門(mén)主管應(yīng)于每年年底提交次年度的人員培訓(xùn)需求，管理代表匯總制定年度教育訓(xùn)練計(jì)劃。e) 確認(rèn)員工學(xué)習(xí)受訓(xùn)成效和在工作上應(yīng)用效果，認(rèn)知他們工作，能力大小與如何致力于品質(zhì)目標(biāo)達(dá)成之間的關(guān)系和重要性。f) 有關(guān)教育訓(xùn)練之相關(guān)資料與記錄都要進(jìn)行保存、管理和使用。g)產(chǎn)品（制造過(guò)程）設(shè)計(jì)技能產(chǎn)品（制造過(guò)程）設(shè)計(jì)責(zé)任者須有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求并熟練掌握適用之工具與技術(shù)，此二者須予以確保，其適用之工具與技能須予以鑒別。h)員工激勵(lì)與授權(quán)為了使員工達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)與建立創(chuàng)新的環(huán)境，須設(shè)立一套激勵(lì)過(guò)程包括提升品質(zhì)與技術(shù)認(rèn)知。此激勵(lì)過(guò)程須衡量員工對(duì)他們工作相關(guān)性/重要性的程度與貢獻(xiàn)度。2.

36、基礎(chǔ)設(shè)施a)工廠、設(shè)施與設(shè)備規(guī)劃對(duì)工廠開(kāi)發(fā)、設(shè)施/設(shè)備規(guī)劃須使用多功能小組方法，工廠的平面配置須盡量減少物料的運(yùn)搬，增加場(chǎng)地空間增值的使用，MMMM質(zhì)量手冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題：資源管理修訂次：0第2頁(yè)共2頁(yè)促進(jìn)材料的同步流動(dòng)；必須制定和實(shí)施評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過(guò)程有效性的方法（如：人機(jī)工程學(xué)、操作工和生產(chǎn)線平衡、貯存和周轉(zhuǎn)庫(kù)存水平、自動(dòng)化的應(yīng)用等）。b) 公司對(duì)廠區(qū)供水供電等動(dòng)力設(shè)施正常提供，機(jī)器設(shè)備和消防設(shè)施的維修保養(yǎng)與正確使用是保持工廠正常運(yùn)作必不可少的重要環(huán)節(jié)，是達(dá)成產(chǎn)品符合要求的必要條件。 c) 各類機(jī)器設(shè)備和消防設(shè)施要配備專業(yè)人員負(fù)責(zé)管理。d) 全廠電力供應(yīng)系統(tǒng)、水資源提供與維持運(yùn)作

37、要配備專業(yè)人員負(fù)責(zé)管理。f) 相應(yīng)的量測(cè)儀器應(yīng)配備專業(yè)人員負(fù)責(zé)管理。 g) 必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃（如公用事業(yè)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、市場(chǎng)退貨、控制計(jì)劃中的特性不穩(wěn)定或能力不足等）以在緊急狀況下滿足客戶要求。 3.工作環(huán)境a) 公司應(yīng)管理與維持為達(dá)到符合產(chǎn)品所需的工作環(huán)境,制定劃分各部門(mén)負(fù)責(zé)之區(qū)域并按照工作環(huán)境管理程序?qū)?S管理、工業(yè)安全、食堂衛(wèi)生與廢水污水處理等進(jìn)行檢查評(píng)核。b) 確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量必須關(guān)注產(chǎn)品安全和員工潛在危險(xiǎn)最小化的方法（如設(shè)計(jì)和制造過(guò)程中作預(yù)防活動(dòng)的防錯(cuò)、應(yīng)用保護(hù)性設(shè)備等），特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程和制造過(guò)程中。c) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 作業(yè)場(chǎng)所須維持整理整頓(有序

38、、清潔)，且按產(chǎn)品/制造過(guò)程需求進(jìn)行維護(hù)。四、相關(guān)資料1.人力資源管理程序；2.礎(chǔ)設(shè)施管理程序3.工作環(huán)境管理程序；4.緊急應(yīng)變計(jì)劃。MMMM質(zhì) 量 手 冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)修訂次：0第 1頁(yè) 共10頁(yè)一、目的為滿足產(chǎn)品的要求，必須規(guī)劃、制訂出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的先后順序與其與此相關(guān)的相互作業(yè)，并加以考慮與質(zhì)量管理體系要求一致的流程(含子流程)最終達(dá)到實(shí)現(xiàn)客戶要求的合格產(chǎn)品。 二、圍 本公司提供產(chǎn)品之流程均屬之。 三、管理重點(diǎn)1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃1.1、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃程序技術(shù)部負(fù)責(zé)編制，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的作業(yè)流程須予以策劃/開(kāi)發(fā)，并與質(zhì)量管理體系的作業(yè)流程的要求事項(xiàng)一致，在制品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃時(shí)

39、，須確定如下事項(xiàng)：a)品質(zhì)目標(biāo)與產(chǎn)品要求b)建立作業(yè)流程、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并提供相關(guān)生產(chǎn)資源c)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢查、測(cè)試，且須規(guī)定產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，必要時(shí)需經(jīng)客戶批準(zhǔn)；對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，其接收準(zhǔn)則必須是零缺陷（C=0）d)證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的作業(yè)流程與其制品符合要求的記錄e)客戶要求事項(xiàng)與參考的技術(shù)規(guī)f)確保客戶合同的產(chǎn)品、正在開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的性。g)更改控制對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有影響的變更(含產(chǎn)品與制程)須建立控制的反應(yīng)的流程，其變更影響(包括任何供應(yīng)商引起的更改)須予以評(píng)估，并設(shè)定驗(yàn)證/確認(rèn)以確保符合客戶要求事項(xiàng)。變更在實(shí)施前必須被確認(rèn)。具有專利權(quán)的設(shè)計(jì)，其外形、裝配和功能(包括性能/耐用

40、性)的影響須與客戶共同審查，以適當(dāng)評(píng)價(jià)其效應(yīng)。若客戶要求時(shí)，如試產(chǎn)產(chǎn)品導(dǎo)入的附加驗(yàn)證/鑒別要求事項(xiàng)，須予以滿足。當(dāng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更有影響客戶要求時(shí),應(yīng)通知客戶并經(jīng)其承認(rèn)。 2.與客戶相關(guān)的流程2.1客戶需求的鑒別 2.1.1客戶的需求(合約和訂單)的鑒定,需求的審查相關(guān)程序由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)。2.1.2客戶的正常需求(即按產(chǎn)品圖規(guī)定)指明對(duì)產(chǎn)品的要求(包括對(duì)使用、交貨和支援的要求)應(yīng)由業(yè)務(wù)部定義，并在給業(yè)務(wù)部的訂單中已列明. MMMM質(zhì) 量 手 冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)修訂次：0第 2頁(yè) 共10 頁(yè)2.1.3對(duì)客戶需求的鑒別還應(yīng)考慮:a) 客戶未明確指明但對(duì)于特定用途有必須的。b) 與產(chǎn)品

41、有關(guān)的義務(wù)包括法律和規(guī)章的要求。c) 公司任何的附加要求。 2.1.4 客戶指定的重要管制特性: 客戶指定的重要管制特性需予以確定,并傳達(dá)到公司相關(guān)單位進(jìn)行管制并文件化、識(shí)別,并需證明其符合客戶之要求相一致。 2.2客戶要求的審查 2.2.1客戶需求以書(shū)面或口頭等方式進(jìn)行所需產(chǎn)品之詢價(jià),業(yè)務(wù)部依客戶所詢問(wèn)之需求向客戶報(bào)價(jià)。2.2.2合約/訂單容擬訂或修訂需經(jīng)雙方權(quán)責(zé)人員確認(rèn)同意，并確保訂單(含制品要求)/合約已被清楚定義,且訂單或合約任何不一致的要求已經(jīng)解決,并確保本公司有能力符合客戶需求。 2.2.3客戶之訂單先由業(yè)務(wù)部審查產(chǎn)品的規(guī)格、價(jià)格、交期、數(shù)量等條件，并與生管排定交期后，經(jīng)客戶確認(rèn)完

42、成合約/訂單審查。 2.2.4合約/訂單審查和審查所引起的措施的記錄由業(yè)務(wù)部保存。 2.2.5當(dāng)訂單變更時(shí),業(yè)務(wù)部應(yīng)知會(huì)相關(guān)部門(mén)進(jìn)行確認(rèn)并執(zhí)行變更。 2.2.6當(dāng)客戶提出口頭訂單或訂單變更要求時(shí),應(yīng)由業(yè)務(wù)部轉(zhuǎn)化為書(shū)面形式,會(huì)同相關(guān)部門(mén)實(shí)施。 2.2.7正式審查難以進(jìn)行時(shí)(如網(wǎng)絡(luò)銷售)，應(yīng)對(duì)有關(guān)制品信息(如產(chǎn)品目錄、廣告)實(shí)施審查,但不進(jìn)行正式審查必須經(jīng)客戶同意。 2.2.8 在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí),必須調(diào)查、確認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性和風(fēng)險(xiǎn)分析，并形成文件。 2.2.9 當(dāng)客戶提出第二方審核要求時(shí)，業(yè)務(wù)人員與客戶確定審核相關(guān)事項(xiàng)并轉(zhuǎn)交管理者代表處理。 2.3與客戶的溝通 2.3.1為滿足客戶的

43、要求應(yīng)與客戶保持溝通，產(chǎn)品資訊、客戶查詢、訂單處理、修改訂單、客戶回饋、客戶抱怨等相關(guān)事宜，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)處理，品保與技術(shù)按指令進(jìn)行售后服務(wù)。2.3.2 須具有用客戶規(guī)定語(yǔ)言、按客戶規(guī)定的格式來(lái)傳遞必要的信息和資料的能力3. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)管制本公司無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā),僅有制程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，故不承擔(dān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任. 3.1制程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃：在接到一個(gè)新規(guī)格或更改的產(chǎn)品時(shí)，由技術(shù)部主導(dǎo)，以多功能小組方式組成項(xiàng)目小組進(jìn)行，需確立以下事項(xiàng)： a)決定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的步驟；MMMM質(zhì) 量 手 冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)修訂次：0第 3頁(yè) 共10 頁(yè)b)在適當(dāng)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行審查、驗(yàn)證、確認(rèn)；c)決定項(xiàng)目開(kāi)發(fā)

44、小組相關(guān)人員的工作和職責(zé)；d)決定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,以進(jìn)行各項(xiàng)項(xiàng)目的管理和各項(xiàng)組織界面的溝通 和管理;e)擬定項(xiàng)目的進(jìn)度計(jì)劃,且項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃應(yīng)隨項(xiàng)目進(jìn)度狀況而調(diào)整更新;f)項(xiàng)目小組人員必須以多方?jīng)Q策方式進(jìn)行以下工作,以減少產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn): 開(kāi)發(fā)、認(rèn)定和監(jiān)控重要管制特性； 開(kāi)發(fā)和評(píng)審FMEA，包含降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)策； 開(kāi)發(fā)和評(píng)審管制計(jì)劃；3.2 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入必須對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，并保留其記錄，包括：a)功能與性能要求b) 適用法律法規(guī)的要求c) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的資料（數(shù)據(jù)）d) 生產(chǎn)性標(biāo)的值、過(guò)程能力與成本目標(biāo)e) 客戶要求事項(xiàng)（如果有要求）f)以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)g)其它對(duì)于

45、制程設(shè)計(jì)所必需的要求3.2.1重要管制特性(含制品特性與制程參數(shù)) 重要管制特性須予以識(shí)別并且要：a)列入管制計(jì)劃b)符合客戶指定的定義與使用符號(hào)c) 制程控制用的文件(如：FMEA、管制計(jì)劃、規(guī)格圖面、作業(yè)指導(dǎo)書(shū))以客戶規(guī)定的重要管制特性符號(hào)或本公司等效的符號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí),那些會(huì)影響到重要管制特性的過(guò)程步驟也需進(jìn)行標(biāo)識(shí)3.3 制程設(shè)計(jì)輸出制程設(shè)計(jì)的輸出必須以能根據(jù)制程設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式述，制程設(shè)計(jì)輸出必須包括：a) 規(guī)格與圖面b) 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則c) 提供適當(dāng)信息與予采購(gòu)、生產(chǎn)與服務(wù)d) 制造流程圖/場(chǎng)地平面布置圖MMMM質(zhì) 量 手 冊(cè)文件號(hào)：YYYYYY標(biāo)題： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)修訂次：0第 4頁(yè) 共10頁(yè)e) 制程FMEAf) 管制計(jì)劃g) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)h) 制程承認(rèn)的接收準(zhǔn)則i) 品質(zhì)、信賴性、維護(hù)性、可量測(cè)性的數(shù)據(jù)j)防錯(cuò)(防呆法)活動(dòng)的結(jié)果(適用時(shí))k)制品/制程中不符合事項(xiàng)快速檢測(cè)與回饋的方法l) 其它制程設(shè)計(jì)輸入的要求事項(xiàng) 3.4 設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)審查審查成員須包括與被審查有關(guān)的部門(mén)代表，審查結(jié)果與必要措施的記錄須予以保留，過(guò)程設(shè)計(jì)審查須在以下階段進(jìn)行：a) 制造可