[生物醫(yī)藥論文A]藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要課件VIP

1、生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要提綱提綱生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥藥 物物 性性 耳耳 聾聾生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心沙沙 利利 度度 胺胺 事事 件件 被稱為被稱為2020世紀(jì)最大的藥物世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難！災(zāi)難！生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要由藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品由藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品=安全？安全？“安全安全” ” ：對(duì)：對(duì)擬用的人群擬用的人群而言，該藥的效益大而言，該藥的效益大于風(fēng)險(xiǎn)，于風(fēng)險(xiǎn)，并非保障一定不發(fā)生損害。并非保障一定不發(fā)生損害。管理當(dāng)局認(rèn)為效

2、益大于風(fēng)險(xiǎn)，藥品可被批準(zhǔn)上市管理當(dāng)局認(rèn)為效益大于風(fēng)險(xiǎn)，藥品可被批準(zhǔn)上市生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要 公眾日益增長(zhǎng)的藥品安全需求和相對(duì)落后的社會(huì)生產(chǎn)力之間的矛盾還比較突出，發(fā)達(dá)國(guó)家在現(xiàn)代化、城市化、工業(yè)化長(zhǎng)期進(jìn)程中分階段出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)在我國(guó)現(xiàn)階段比較集中地出現(xiàn)和暴露，我們正處于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期ADR&CDR/SFDA生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要提綱提綱生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要 風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理目的是使風(fēng)險(xiǎn)最小化目的是使風(fēng)險(xiǎn)最小化 最佳的風(fēng)險(xiǎn)管理是消除風(fēng)險(xiǎn)于未形成之前最佳的風(fēng)險(xiǎn)管理是消除風(fēng)險(xiǎn)于未形成之前風(fēng)險(xiǎn)管理的基本

3、功能風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能 風(fēng)險(xiǎn)管理的三個(gè)層次風(fēng)險(xiǎn)管理的三個(gè)層次 預(yù)先評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、預(yù)先評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、發(fā)展的趨勢(shì)，從而預(yù)置管理的機(jī)制制度發(fā)展的趨勢(shì)，從而預(yù)置管理的機(jī)制制度 對(duì)已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)性質(zhì)、程對(duì)已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)性質(zhì)、程度、條件、趨勢(shì)，從而采取針對(duì)性的管控措施，度、條件、趨勢(shì)，從而采取針對(duì)性的管控措施，防止蔓延和重復(fù)發(fā)生防止蔓延和重復(fù)發(fā)生 不斷地檢討已有的機(jī)制與制度，分析其存在的漏不斷地檢討已有的機(jī)制與制度，分析其存在的漏洞，及時(shí)予以彌補(bǔ)洞，及時(shí)予以彌補(bǔ) 生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要 FDA2005.3發(fā)表發(fā)

4、表 藥物警戒規(guī)范和藥物流行病學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則藥物警戒規(guī)范和藥物流行病學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃的制定和應(yīng)用指導(dǎo)原則風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃的制定和應(yīng)用指導(dǎo)原則 上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原則上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原則風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能 EMEA2005.11發(fā)表發(fā)表 人用藥品風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)規(guī)范指導(dǎo)原則人用藥品風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)規(guī)范指導(dǎo)原則生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要提綱提綱生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要質(zhì)量均一性質(zhì)量均一性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)/效益比效益比生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要提綱提綱生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要 上市后安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)上市后安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)開發(fā)研開

5、發(fā)研究究研發(fā)前研發(fā)前研發(fā)產(chǎn)研發(fā)產(chǎn)品線品線(0 期期)早期臨床試驗(yàn)早期臨床試驗(yàn)( I/II 期期)產(chǎn)品注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)關(guān)鍵臨床關(guān)鍵臨床試驗(yàn)試驗(yàn) (II/III 期期)批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于始終藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于始終ADR&CDR/SFDA生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要最佳的境界，最佳的境界，必是先了解風(fēng)險(xiǎn)的起因及其影響因素，構(gòu)建機(jī)制和必是先了解風(fēng)險(xiǎn)的起因及其影響因素，構(gòu)建機(jī)制和制度，追求消除風(fēng)險(xiǎn)于未形成的境界，達(dá)到求真務(wù)實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)最小制度，追求消除風(fēng)險(xiǎn)于未形成的境界，達(dá)到求真務(wù)實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)最小化水平化水平預(yù)先評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、發(fā)展的趨勢(shì)，從而預(yù)先評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害的

6、程度、發(fā)生的條件、發(fā)展的趨勢(shì)，從而預(yù)置管理的機(jī)制、制度預(yù)置管理的機(jī)制、制度生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要對(duì)已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)性質(zhì)、程度、條件、趨勢(shì)，對(duì)已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)性質(zhì)、程度、條件、趨勢(shì)，從而采取針對(duì)性的管控措施，防止蔓延和重復(fù)發(fā)生從而采取針對(duì)性的管控措施，防止蔓延和重復(fù)發(fā)生生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要不斷地檢討已有的機(jī)制與制度，分析其存在的漏不斷地檢討已有的機(jī)制與制度，分析其存在的漏洞，及時(shí)予以彌補(bǔ)洞，及時(shí)予以彌補(bǔ)生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要上市前上市前藥品技術(shù)評(píng)價(jià)藥品技術(shù)評(píng)價(jià)核心的技術(shù)原則核心的技術(shù)原則：A有足夠的研究數(shù)據(jù)來(lái)證實(shí)有足夠的研究數(shù)據(jù)來(lái)證實(shí)產(chǎn)品

7、質(zhì)量的均一性產(chǎn)品質(zhì)量的均一性。一是產(chǎn)品質(zhì)量是能夠穩(wěn)定。一是產(chǎn)品質(zhì)量是能夠穩(wěn)定控制的；二是不同批次的產(chǎn)品質(zhì)量具有可以接受的一致性?？刂频?；二是不同批次的產(chǎn)品質(zhì)量具有可以接受的一致性。B有足夠的研究數(shù)據(jù)證實(shí)具有質(zhì)量均一性的產(chǎn)品的安全性和有效性，并且有足夠的研究數(shù)據(jù)證實(shí)具有質(zhì)量均一性的產(chǎn)品的安全性和有效性，并且風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)/效益比是可以接受的效益比是可以接受的。上市后上市后藥品技術(shù)評(píng)價(jià)藥品技術(shù)評(píng)價(jià)核心的技術(shù)原則核心的技術(shù)原則：A從反面看，是否有從反面看，是否有數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)證實(shí)證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量的均一性產(chǎn)品質(zhì)量的均一性受到挑戰(zhàn)。受到挑戰(zhàn)。B從反面看，是否有從反面看，是否有數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)證實(shí)證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)/效益比的可接受性效

8、益比的可接受性受到挑戰(zhàn)。受到挑戰(zhàn)。藥品技術(shù)評(píng)價(jià)藥品技術(shù)評(píng)價(jià)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理最為重要和基礎(chǔ)的技術(shù)與制度工具藥品風(fēng)險(xiǎn)管理最為重要和基礎(chǔ)的技術(shù)與制度工具生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)管理最為重要和基上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)管理最為重要和基礎(chǔ)的技術(shù)與制度工具礎(chǔ)的技術(shù)與制度工具藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)先是先是源于對(duì)于局限性的客觀性的認(rèn)同，而采取的上市后的補(bǔ)救機(jī)制；源于對(duì)于局限性的客觀性的認(rèn)同，而采取的上市后的補(bǔ)救機(jī)制；再是再是認(rèn)識(shí)到只有上市后的狀態(tài)才是藥品應(yīng)用的真實(shí)狀態(tài)，才能反映藥品的認(rèn)識(shí)到只有上市后的狀態(tài)才是藥品應(yīng)用的真實(shí)狀態(tài)，才能反映藥品的實(shí)際狀況，才有可能在

9、充分的樣本及其暴露中不斷地接近對(duì)藥品屬性的全實(shí)際狀況，才有可能在充分的樣本及其暴露中不斷地接近對(duì)藥品屬性的全面認(rèn)識(shí)；面認(rèn)識(shí)；后是后是其作為一種制度工具，發(fā)揮了在臨床實(shí)踐中抓取安全信息，保障用藥其作為一種制度工具，發(fā)揮了在臨床實(shí)踐中抓取安全信息，保障用藥安全的警戒作用。安全的警戒作用。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)解決了全面認(rèn)識(shí)解決了全面認(rèn)識(shí)經(jīng)濟(jì)性和可行經(jīng)濟(jì)性和可行性問(wèn)題，因此也是制度工具的必然選擇。性問(wèn)題，因此也是制度工具的必然選擇。規(guī)定發(fā)生于臨床實(shí)踐中的藥品不良事件必須報(bào)告規(guī)定發(fā)生于臨床實(shí)踐中的藥品不良事件必須報(bào)告可疑即報(bào)可疑即報(bào)。自愿報(bào)告系統(tǒng)自愿報(bào)告系統(tǒng)一種常見的選擇。一種常見的選擇。生

10、物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要藥品停藥品停市區(qū)間市區(qū)間R/VT(時(shí)間時(shí)間)1.0E（評(píng)價(jià)曲線）（評(píng)價(jià)曲線）0.0上市前上市前上市后上市后藥品上藥品上市區(qū)間市區(qū)間生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要藥品生產(chǎn)監(jiān)管藥品生產(chǎn)監(jiān)管，解決生產(chǎn)系統(tǒng)的各種具體的操作對(duì)，解決生產(chǎn)系統(tǒng)的各種具體的操作對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益效益比比的影響問(wèn)題的影響問(wèn)題藥品生產(chǎn)監(jiān)管藥品生產(chǎn)監(jiān)管，是從生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)注可能的不良傾向或失誤對(duì)，是從生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)注可能的不良傾向或失誤對(duì)藥品藥品風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)/效益比效益比的影響，但基本不涉及藥品的本性問(wèn)題。生產(chǎn)監(jiān)管的的影響，但基本不涉及藥品的本性問(wèn)題。生產(chǎn)監(jiān)管的制度工具設(shè)計(jì)是以假定制度工具設(shè)計(jì)是以假定藥品風(fēng)險(xiǎn)

11、藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比效益比的的前期的管理認(rèn)定是正確的前期的管理認(rèn)定是正確的為基礎(chǔ)和前提的。也不排斥在過(guò)程中提出對(duì)質(zhì)量關(guān)聯(lián)因素的修訂為基礎(chǔ)和前提的。也不排斥在過(guò)程中提出對(duì)質(zhì)量關(guān)聯(lián)因素的修訂（譬如改革工藝，新的更有效的員工教育方案等）（譬如改革工藝，新的更有效的員工教育方案等）生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要藥品市場(chǎng)監(jiān)管藥品市場(chǎng)監(jiān)管，解決流通領(lǐng)域的各種具體的操作對(duì)，解決流通領(lǐng)域的各種具體的操作對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益效益比比的影響問(wèn)題的影響問(wèn)題藥品市場(chǎng)監(jiān)管藥品市場(chǎng)監(jiān)管，運(yùn)用，運(yùn)用市場(chǎng)抽檢市場(chǎng)抽檢直接對(duì)市場(chǎng)流通的產(chǎn)品質(zhì)量的總體直接對(duì)市場(chǎng)流通的產(chǎn)品質(zhì)量的總體情況進(jìn)行評(píng)價(jià)情況進(jìn)行評(píng)價(jià)市場(chǎng)抽檢市場(chǎng)抽檢市場(chǎng)抽檢市

12、場(chǎng)抽檢總體質(zhì)量評(píng)價(jià)功總體質(zhì)量評(píng)價(jià)功能的實(shí)現(xiàn)尚需要技術(shù)工具的完善和發(fā)展。能的實(shí)現(xiàn)尚需要技術(shù)工具的完善和發(fā)展。藥品市場(chǎng)監(jiān)管藥品市場(chǎng)監(jiān)管，關(guān)注相關(guān)的不良傾向或操作對(duì)，關(guān)注相關(guān)的不良傾向或操作對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比效益比的的影響。市場(chǎng)監(jiān)管的制度工具設(shè)計(jì)是以假定影響。市場(chǎng)監(jiān)管的制度工具設(shè)計(jì)是以假定藥品風(fēng)險(xiǎn)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比效益比的的前期的前期的管理認(rèn)定是正確的管理認(rèn)定是正確的為基礎(chǔ)和前提的。為基礎(chǔ)和前提的。生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要提綱提綱生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要 監(jiān)測(cè)體系的不斷完善生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要 程序與時(shí)限要求藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企

13、業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)新的新的/ /嚴(yán)重的嚴(yán)重的 1515天天 死亡死亡 及時(shí)及時(shí) 1515天天其他的其他的 每季度每季度省級(jí)中心省級(jí)中心國(guó)家中心國(guó)家中心新的新的/ /嚴(yán)重的嚴(yán)重的 3 3天天 其他的其他的 每季度每季度 當(dāng)?shù)禺?dāng)?shù)?FDA/FDA/衛(wèi)生廳局衛(wèi)生廳局新的新的死亡的死亡的SFDA/MOH生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要建立覆蓋全國(guó)范圍的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的網(wǎng)絡(luò)體系，建立覆蓋全國(guó)范圍的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的網(wǎng)絡(luò)體系，深入探索藥品不良反應(yīng)監(jiān)管技術(shù)工作的有效方式深入探索藥品不良反應(yīng)監(jiān)管技術(shù)工作的有效方式, ,構(gòu)構(gòu)建突發(fā)事件快速反應(yīng)通道，從整體上全面提高對(duì)藥建突發(fā)事件快速反應(yīng)通道，

14、從整體上全面提高對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)及控制的能力。最大品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)及控制的能力。最大限度地避免或減少藥源性疾病及藥品不良事件的發(fā)限度地避免或減少藥源性疾病及藥品不良事件的發(fā)生，保障廣大人民用藥安全。生，保障廣大人民用藥安全。我國(guó)我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)及報(bào)告系統(tǒng)目標(biāo)監(jiān)測(cè)及報(bào)告系統(tǒng)目標(biāo)生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要 轉(zhuǎn)折點(diǎn)轉(zhuǎn)折點(diǎn)生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要藥品的可及性，基于符合現(xiàn)實(shí)的、可能的健康保障的倫藥品的可及性，基于符合現(xiàn)實(shí)的、可能的健康保障的倫理需求，是道德的底線。人的、技術(shù)的、管理的因素，理需求，是道德的底線。人

15、的、技術(shù)的、管理的因素，均只能夠助益而不是反動(dòng)。均只能夠助益而不是反動(dòng)。科研、生產(chǎn)、流通、使用、管理均應(yīng)當(dāng)把為人的健康服務(wù)科研、生產(chǎn)、流通、使用、管理均應(yīng)當(dāng)把為人的健康服務(wù)作為首先的和基本的目標(biāo)。作為首先的和基本的目標(biāo)?，F(xiàn)實(shí)中，與上述原則相沖突而引起藥品風(fēng)險(xiǎn)，已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)地現(xiàn)實(shí)中，與上述原則相沖突而引起藥品風(fēng)險(xiǎn)，已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)地大于單純的技術(shù)和具體的管理問(wèn)題所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。大于單純的技術(shù)和具體的管理問(wèn)題所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。挑戰(zhàn)挑戰(zhàn)-道德的方面道德的方面生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要不合理用藥不合理用藥典型的例子：抗生素的不良反應(yīng)信息占典型的例子：抗生素的不良反應(yīng)信息占總量的一半；即使在藥害事件中，不當(dāng)?shù)氖褂靡彩?/p>

16、起碼總量的一半；即使在藥害事件中，不當(dāng)?shù)氖褂靡彩瞧鸫a超過(guò)超過(guò)50%的。的。成本控制而犧牲質(zhì)量成本控制而犧牲質(zhì)量欣弗事件之提高成品合格率欣弗事件之提高成品合格率無(wú)視科學(xué)的限制而刻意放行尚存風(fēng)險(xiǎn)疑問(wèn)的審批管理事件無(wú)視科學(xué)的限制而刻意放行尚存風(fēng)險(xiǎn)疑問(wèn)的審批管理事件挑戰(zhàn)挑戰(zhàn)-道德的方面道德的方面生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要挑戰(zhàn)挑戰(zhàn)-道德的方面道德的方面對(duì)不良事件報(bào)告的冷漠行為對(duì)不良事件報(bào)告的冷漠行為編造的數(shù)據(jù)編造的數(shù)據(jù)現(xiàn)實(shí)中，現(xiàn)實(shí)中，形形色色的個(gè)案而引起藥品風(fēng)險(xiǎn)，形形色色的個(gè)案而引起藥品風(fēng)險(xiǎn)，已經(jīng)付出了經(jīng)濟(jì)的、社會(huì)的、生命的慘重代價(jià)已經(jīng)付出了經(jīng)濟(jì)的、社會(huì)的、生命的慘重代價(jià)生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概

17、要科學(xué)技術(shù)在我國(guó)科學(xué)技術(shù)在我國(guó)現(xiàn)實(shí)的局限性現(xiàn)實(shí)的局限性-人有我無(wú)的尷尬、人可有我可無(wú)的無(wú)奈。人有我無(wú)的尷尬、人可有我可無(wú)的無(wú)奈。技術(shù)能力和技術(shù)水平的局限；評(píng)價(jià)能力和水平的局限；技術(shù)能力和技術(shù)水平的局限；評(píng)價(jià)能力和水平的局限；風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力和水平的局限；風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力和水平的局限；風(fēng)險(xiǎn)管理的操作能力和水平的局限。風(fēng)險(xiǎn)管理的操作能力和水平的局限?，F(xiàn)實(shí)中，現(xiàn)實(shí)中，技術(shù)的落后使得我們對(duì)于藥品風(fēng)險(xiǎn)的把握和控制技術(shù)的落后使得我們對(duì)于藥品風(fēng)險(xiǎn)的把握和控制能力處于較低的水平，這種瓶頸目前剛剛展露突破的端倪。能力處于較低的水平，這種瓶頸目前剛剛展露突破的端倪。挑戰(zhàn)挑戰(zhàn)-技術(shù)的方面技術(shù)的方面生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

18、概要挑戰(zhàn)挑戰(zhàn)-技術(shù)的方面技術(shù)的方面藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工具的研究和運(yùn)用；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工具的研究和運(yùn)用；藥物流行病學(xué)技術(shù)的研究和運(yùn)用；藥物流行病學(xué)技術(shù)的研究和運(yùn)用；風(fēng)險(xiǎn)管理工具的研究和運(yùn)用。風(fēng)險(xiǎn)管理工具的研究和運(yùn)用?，F(xiàn)實(shí)中，現(xiàn)實(shí)中，技術(shù)工具運(yùn)用處于極其初級(jí)的水平。技術(shù)工具運(yùn)用處于極其初級(jí)的水平。生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要挑戰(zhàn)挑戰(zhàn)-管理的方面管理的方面宏觀的方面宏觀的方面政策可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)：監(jiān)管政策、醫(yī)政策可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)：監(jiān)管政策、醫(yī)療衛(wèi)生政策、經(jīng)濟(jì)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、價(jià)格管理政策、療衛(wèi)生政策、經(jīng)濟(jì)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、價(jià)格管理政策、科技政策科技政策行政愿望與市場(chǎng)規(guī)律有機(jī)統(tǒng)一問(wèn)題。行政愿望與市場(chǎng)

19、規(guī)律有機(jī)統(tǒng)一問(wèn)題。微觀的方面微觀的方面技術(shù)可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)：風(fēng)險(xiǎn)關(guān)聯(lián)的各技術(shù)可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)：風(fēng)險(xiǎn)關(guān)聯(lián)的各直接主體基于技術(shù)的要求而采取的管理制度、制度直接主體基于技術(shù)的要求而采取的管理制度、制度機(jī)制、乃至制度執(zhí)行機(jī)制、乃至制度執(zhí)行存在主、客觀的缺陷。存在主、客觀的缺陷。生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要挑戰(zhàn)挑戰(zhàn)-管理的方面管理的方面風(fēng)險(xiǎn)管理的挑戰(zhàn)核心在于均衡風(fēng)險(xiǎn)管理的挑戰(zhàn)核心在于均衡均衡的目的在于均衡的目的在于求真務(wù)實(shí)求真務(wù)實(shí)地捍衛(wèi)地捍衛(wèi)藥品質(zhì)量的均一性藥品質(zhì)量的均一性和和風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)/ /效益比的可接受性效益比的可接受性藥品價(jià)格和藥品質(zhì)量保障之間的均衡；藥品價(jià)格和藥品質(zhì)量保障之間的均衡；藥品供應(yīng)環(huán)節(jié)與藥

20、品使用環(huán)節(jié)利益的均衡；藥品供應(yīng)環(huán)節(jié)與藥品使用環(huán)節(jié)利益的均衡；公眾用藥需求與公共保障能力及其公平性的均衡。公眾用藥需求與公共保障能力及其公平性的均衡。藥品的可及性倫理需求和藥品科學(xué)性認(rèn)知度的均衡；藥品的可及性倫理需求和藥品科學(xué)性認(rèn)知度的均衡；藥品上市前和上市后監(jiān)督管理及其制度的均衡；藥品上市前和上市后監(jiān)督管理及其制度的均衡；藥品創(chuàng)新和上市基本條件之間的均衡；藥品創(chuàng)新和上市基本條件之間的均衡；生物醫(yī)藥論文A藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概要挑戰(zhàn)挑戰(zhàn)-管理的方面管理的方面藥品價(jià)格和藥品質(zhì)量保障之間的均衡；藥品價(jià)格和藥品質(zhì)量保障之間的均衡；藥品供應(yīng)環(huán)節(jié)與藥品使用環(huán)節(jié)利益的均衡；藥品供應(yīng)環(huán)節(jié)與藥品使用環(huán)節(jié)利益的均衡；公眾用藥需求與公共保