臨床試驗(yàn)資料歸檔記錄(1).doc

1、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) GCP中心 資料歸檔記錄 第 1 頁共 8 頁 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)？ GCP中心 臨床試驗(yàn)資料歸檔目錄 注：請正反兩面打印，所有選項(xiàng)用“X”標(biāo)識(shí) 項(xiàng)目名稱 項(xiàng)目編號(hào) 分類/分期 試驗(yàn)結(jié)束 時(shí)間 申辦單位 專業(yè) PI 序號(hào) 文件名稱 版本號(hào)或日期 說明 歸檔記錄（若無請注明原因） 一、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段 1 國家食品藥品監(jiān)督管理局批件 批件號(hào)： 批件日期： 共 頁 保存 有無 CNA 注： 2 研究者手冊 版本號(hào)： 版本日期： 共 頁 蓋早保存 有無NA 注： 3 試驗(yàn)方案及方案簽子頁 版本號(hào)： 版本日期： 共 頁 蓋早保存 有無 C

2、NA 注： 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) GCP中心 資料歸檔記錄 第 2 頁共 8 頁 4 知情同意書（樣張） 版本號(hào)： 版本日期： 共 頁 蓋早保存 有無 CNA 注： 5 原始病歷（樣表） 版本號(hào)： 版本日期： 共 頁 蓋早保存 有無NA 注： 6 病例報(bào)告表（樣表） 版本號(hào)： 版本日期： 共 頁 蓋早保存 有無 CNA 注： 7 主要研究者履歷、利益沖突聲明、主要研究者 責(zé)任聲明、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院人體研究倫 理準(zhǔn)則 保存 有無 CNA 注： 8 申辦方、受托方資質(zhì)證明材料及委托書 共頁 蓋早保存 有無 CNA 注： 9 中心倫理委員會(huì)批件 批件號(hào)： 批件日期： 共頁 保

3、存 有無 CNA 注： 10 試驗(yàn)藥物的藥檢證明 藥品名稱： 規(guī)格： 批號(hào)： 蓋早保存 有無 CNA 注： 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) GCP中心 資料歸檔記錄 第 3 頁共 8 頁 有效期： 11 招募廣告 版本號(hào)： 版本日期： 共 頁 蓋早保存 有無 CNA 注： 12 相關(guān)記錄表（樣 表） 受試者師選/入選表 保存 有無 CNA 注： 受試者鑒認(rèn)代碼表 保存 有無 CNA 注： 受試者退出記錄 保存 有無 CNA 注： 試驗(yàn)用藥品接受、發(fā)藥、 回收登記表 保存 有無 CNA 注： 試驗(yàn)用藥品庫存表 保存 有無 CNA 注： 生物樣品采集、留存、交 接記錄 保存 有無 CNA

4、 注： 13 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn) 受理申請表 受理號(hào)：GCP受 受理日期： 原件 有無 CNA 注： 14 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會(huì)批件 1 ）意見號(hào)： 日期： 2 ）批件號(hào)： 原件 有無 CNA 注： 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) GCP中心 資料歸檔記錄 第 4 頁共 8 頁 批件日期： 15 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會(huì)成員表 保存 有無 CNA 注： 16 臨床研究協(xié)議書 日期： 原件 有無 CNA 注： 17 臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測正常值范圍 XXXX 年，共頁 保存 有無 CNA 注： 18 醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明 XXXX 年，共頁 保存

5、有無 CNA 注： 19 試驗(yàn)相關(guān)物資交接記錄 日期： 保存 有無 CNA 注： 20 啟動(dòng)會(huì)議記錄 啟動(dòng)會(huì)議紀(jì)要 日期： 保存 有無 CNA 注： 研究者履歷 日期： 原件 有無 CNA 注： 培訓(xùn)簽到表 日期： 原件 有無 CNA 注： 研究者簽名樣張 （授權(quán)表） 日期： 原件 有無 CNA 注： 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院人 體研究倫理準(zhǔn)則 日期： 原件 有無 CNA 注： 21 其他文件 有無 二、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) GCP中心 資料歸檔記錄 第 5 頁共 8 頁 22 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理溝通文件 倫理批件：共 份 保存 有無 CNA 注： 23

6、 研究者手冊更新件 版本號(hào)： 版本日期： （EC 批準(zhǔn)日期： ）共 頁 蓋早保存 有無 CNA 注： 24 臨床試驗(yàn)方案更新件 版本號(hào)： 版本日期： （EC 批準(zhǔn)日期： ）共 頁 蓋早保存 有無 CNA 注： 25 原始病歷更新件 版本號(hào)： 版本日期： （EC 批準(zhǔn)日期： ）共 頁 蓋早保存 有無 CNA 注： 26 病例報(bào)告表更新件 版本號(hào)： 版本日期： （EC 批準(zhǔn)日期： ）共 頁 蓋早保存 有無 CNA 注： 27 知情冋意書更新件 版本號(hào)： 版本日期： （EC 批準(zhǔn)日期： ）共 頁 蓋早保存 有無 CNA 注： 28 新研究者履歷及相關(guān)文件 原件 有無 CNA 注： 29 監(jiān)查員訪視記

7、錄 共份 保存 有無 CNA 注： 30 申辦方資質(zhì)證明更新件 共 頁 蓋早保存 有無 CNA 注： 31 方案違反記錄 共 例 保存 有無 CNA 注： 32 本中心嚴(yán)重不良事件 共 例 保存 有無 CNA 注： 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) GCP中心 資料歸檔記錄 第 6 頁共 8 頁 33 其他中心 SAE 及 SUSAR 保存 有無 CNA 注： 34 中期或年度進(jìn)展報(bào)告 日期： 保存 有無 CNA 注： 35 受試者相關(guān)表格 篩選/入選表 共 頁 原件 有無 CNA 注： 鑒認(rèn)代碼表 共 頁 原件 有無 CNA 注： 退出記錄 共 頁 原件 有無 CNA 注： 完成試驗(yàn)

8、受試者編碼目錄 共 頁 保存 有無 CNA 注： 36 數(shù)據(jù)質(zhì)疑表 日期： 共 頁 保存 有無 CNA 注： 37 質(zhì)量控制記錄 原件 有無 CNA 注： 38 CRF 收集運(yùn)送表 共 頁 保存 有無 CNA 注： 39 試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)明細(xì) 到賬 保存 有無 CNA 注： 支出 保存 有無 CNA 注： 受試者費(fèi)用簽收單 保存 有無 CNA 注： 40 其他文件 有無 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) GCP中心 資料歸檔記錄 第 7 頁共 8 頁 三、臨床試驗(yàn)完成后 41 應(yīng)急信件回收記錄表 共 頁 保存 有無 CNA 注： 42 試驗(yàn)完成報(bào)告【關(guān)閉中心函】 日期： 保存 有無 CNA 注

9、： 43 已簽名的知情同意書 共份 原件 有無 CNA 注： 44 原始病歷（已填寫、簽名、注明日期） 共份 原件 有無 CNA 注： 45 病例報(bào)告表（已填寫、簽名、注明日期） 共份 保存 有無 CNA 注： 46 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院分中心小結(jié)（已蓋章） 日期： ；共頁 蓋章原件 有無 CNA 注： 47 統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告（已蓋章） 報(bào)告日期： ；共頁 蓋章原件 有無 CNA 注： 48 試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告（已蓋章） 報(bào)告日期： ；共頁 蓋章原件 有無 CNA 注： 49 其他文件 有無 四、藥品管理記錄 50 新批號(hào)試驗(yàn)藥物的藥檢證明 藥品名稱： 規(guī)格： 批號(hào)： 有效期： 蓋早保存 有無 CNA 注： 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) GCP中心 資料歸檔記錄 第 8 頁共 8 頁 51 藥品交接記錄 共 頁 原件 有無 CNA 注： 52 藥品發(fā)放/回收記錄 共 頁 原件 有無 CNA