空調凈化系統停止運行開啟確認方案

1、權責Responsibilities姓名Name部門/職務Dep./Title簽名Signature日期Date編 制Prepared by周德標QC批 準Approved by劉傳杰QA經理團隊成員 The team list：（組員經組長培訓后簽名）角色Role姓名Name部門/職務Dep./Title簽名Signature日期Date組長劉傳杰QA經理組員陳文華生產部經理組員李小燕設備技術部組員周德標QC組員劉龍嬌文控更改履歷Updated Records：版本修改日期修改內容目錄1. 目的Purpose2. 依據Standard3. 范圍Scope4. 概述Overview5. 確認小

2、組成員及職責Duty6. 預確認Prior Validation7. 確認內容Details8. 再驗證Re-validation9. 日?？刂芌outine Control確認方案1.0 目的purpose: 確保凈化系統停止運行后再次開啟時的凈化效果是否滿足。2.0 依據Standard：2.1YY0033:2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范2.2GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法2.3GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法3.0 范圍Scope: 十萬級凈化廠房。 4.0 概述overview: 4.1 廠房：生產車間均為十萬級潔凈

3、區(qū)，總面積2000m2.4.2 空調系統：凈化車間有獨立的中央空調系統，用于潔凈區(qū)新鮮空氣的補充、空氣的凈化、溫濕度的調節(jié)和維持不同潔凈區(qū)的壓差。該系統由空氣處理機組、空氣輸送設備及空氣分布裝置組成，其中空氣處理機組主要對空氣進行凈化和熱濕處理；空氣輸送設備包括送/回風機、風管系統調節(jié)閥等，把處理好的空氣輸送到各房間，并從房間內抽回或排除空氣；空氣分布裝置即各房間內的送回風口，合理組織室內氣流，保證工作區(qū)內所要求的空氣溫濕度、氣流速度及潔凈度。4.3 主要測試儀器儀器名稱型號校正日期失效日期塵埃粒子計數器LZJ-01D2015-05-282016-05-275.0 確認小組成員及職責Duty:

4、 姓名部門職務職責劉傳杰品管部QA 經理確認方案的批準周德標品管部QC方案的編制陳文華生產部經理方案的實施周德標品管部化驗員微生物、物理檢測劉龍嬌品管部文控驗證的跟蹤與資料核準6.0 確認內容validation plan6.1 確認描述：利用春節(jié)放假期間，驗證空調系統的最大停用周期內（13天），再次開啟空調凈化系統1530分鐘內，凈化效果是否滿足YY0033的要求（塵埃粒子、微生物）。注：選用公司最大的生產車間作為代表性測試樣本。6.2 懸浮粒子的測定6.2.1.1 方法：按照GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法進行操作，懸浮粒子測試作業(yè)指導書（HY-QC-00

5、9）。面積m2潔凈度級別10010 000100 000<10232210<2042220<4082240<1001642100<20040103200<40080206400<100016040131000<200040010032注：表中的面積，于100級的單向流潔凈室（包括層流工作臺），指的是送風口表面積，對10000級,100000級的非單向流潔凈室，指的是房間面積6.2.1.2 評定標準：按照YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范塵埃粒徑十萬級0.5um3,500,000粒/m35um20,000粒/m36.2.1.3 測試狀態(tài)

6、：動態(tài)測試（靜態(tài)測試見省藥監(jiān)所測試報告）6.2.1.4 采樣量：2.83/L（離地面0.8米，水平方向）6.2.1.5 注意事項：6.2.1.5.1 潔凈室送風量和壓差達要求后方可采樣。6.2.1.5.2 布置采樣點時應避開回風口6.2.1.5.3 采樣時，測試人員應在采樣口的下風側6.2.1.6 計算公式： 采樣點的平均粒子濃度 A（C1+C2+Cn）/2.83*10-3n 式中 A：某一采樣點的平均粒子濃度（粒/m3） C：某一采樣點的粒子濃度（粒/m3） N：某一采樣點采樣次數6.2.1.7 測試結果潔凈區(qū)域樣點0.5um 粒子濃度（粒/m3）5um 粒子濃度（粒/m3）塵粒濃度樣點平均

7、UCL判定塵粒濃度樣點平均UCL判定結論： 記錄人：日期：審核人：日期：6.2.2 沉降菌檢測6.2.2.1 方法：按照GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法進行操作，生產環(huán)境監(jiān)測作業(yè)指導書（HY-QC-011）。（測試點分布圖見一、二層車間平面圖）6.2.2.2 評定標準：按照YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范6.2.2.3 測試條件：溫濕度與生產工藝要求相符，溫度：1828，濕度4565%，不同級別潔凈區(qū)之間壓差應大于5 Pa（潔凈度：級別高應相對高于級別低的），潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)這間壓差應大于10 Pa。被測潔凈室必須已經過消毒。6.2.2.4 測試狀態(tài)：靜態(tài)測試6.2.2.5 測試人員：必須穿戴符合潔凈度級別的工作服，且不多2人。6.2.2.6 采樣點數目：參照6.2.1.1表6.2.2.7 采樣點位置：離地面0.81.5米，水平方向6.2.2.8 注意事項：6.2.2.8.1 潔凈室送風量和壓差達要求后方可采樣。6.2.2.8.2 布置采樣點時應避開回風口6.2.2.8.