醫(yī)療器械注冊(備案)管理辦法

1、附件 1醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法（征求意見稿）第一章 總 則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊、備案管理，保證醫(yī)療器械的 安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 ，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、 使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當 按照本辦法的規(guī)定申請注冊或辦理備案。第三條 醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療 器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售醫(yī)療器械的 安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果實施的系統(tǒng)評價，以決定是否 同意其申請的審批過程。第四條 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器 械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。第五條 醫(yī)療器械注冊審批應(yīng)該遵循公平、

2、 公正、公開的原則。 第六條 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、三類醫(yī)療器 械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以 備案。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理 部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準 后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以備案。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審 查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療 器械辦理。第七條 新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械， 申請人可以 直接按照本

3、辦法的規(guī)定申請第三類醫(yī)療器械注冊，也可以依據(jù)分類 規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認 后，按照本辦法規(guī)定申請注冊或者辦理備案。直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局 應(yīng)當按照風險程度確定類別，并按照確定的類別進行審查。經(jīng)審查予以注冊的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管 理總局將申報資料和審查意見轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)注冊證。經(jīng)審查確定為境內(nèi)第一類醫(yī)療器 械的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料和審查意見告知申請 人所在設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。第八條 醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫(yī) 療器械

4、注冊申請，在該申請獲得批準后持有注冊證，并以自己名義 把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負最終法律責任的企業(yè)法人。醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）是指辦理醫(yī)療器械備案， 并以自己名義把產(chǎn)品推向市場， 對產(chǎn)品負最終法律責任的企業(yè)法人。申請注冊（辦理備案）事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識， 熟悉醫(yī)療器械注冊（備案）管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。第九條 申請注冊（辦理備案）的進口醫(yī)療器械，應(yīng)當在申請 人（備案人）所在國家或地區(qū)獲得醫(yī)療器械上市許可。申請人（備案人）所在國家或地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械 管理的，申請人（備案人）需提供相關(guān)證明文件，包括所在國家或 地區(qū)批準的該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。第十條

5、境外申請人（備案人）辦理進口醫(yī)療器械注冊 （備案）， 應(yīng)當通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法 人作為代理人辦理。申請人（備案人）委托代理人辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（備案） 事宜的，除代理人的變更外，其他各項申請事項均應(yīng)當由該代理人 具體辦理。第十一條 境外申請人（備案人）在中國境內(nèi)的代理人應(yīng)當承 擔以下責任：（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人（備案人） 的聯(lián)絡(luò)；（二）向申請人（備案人）如實、準確傳達相關(guān)的法規(guī)和技術(shù) 要求；（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請人 （備 案人），同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；（四）醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回；（五）其他

6、涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責任。第十二條 境外申請人（備案人）應(yīng)當提供售后服務(wù)，并在中 國境內(nèi)指定企業(yè)法人承擔售后服務(wù)工作。第十三條 確定醫(yī)療器械注冊（備案）單元，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械 產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和預(yù)期用途等情況進行綜合 判定。符合以下情況之一的，可以作為一個注冊（備案）單元：（一）工作原理、設(shè)計結(jié)構(gòu)及特征、主要生產(chǎn)工藝、主要成分、 主要組成部件、主要性能、預(yù)期用途均相同的；（二）為滿足特定診斷或治療需要而包裝在一起的醫(yī)療器械 包；（三）為滿足特定預(yù)期用途，幾個醫(yī)療器械組合使用，且各 組合醫(yī)療器械間存在物理、電氣連接，以實現(xiàn)全部預(yù)期功能而組合 所形成的醫(yī)療器械系統(tǒng)。第十四條

7、 已注冊（備案）的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證、 第一類醫(yī)療器械備案信息表中的“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合 部件用于原有組合和原用途的，可以單獨銷售。第十五條 國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新 技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別 審批程序由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。第二章 產(chǎn)品研制第十六條 申請人（備案人）在申請注冊（辦理備案）前，應(yīng) 當完成醫(yī)療器械的研制。第十七條 醫(yī)療器械研制是指申請人（備案人）根據(jù)產(chǎn)品的預(yù) 期用途進行設(shè)計開發(fā)，在設(shè)計開發(fā)過程中進行風險管理、驗證和確 認等活動，以確定產(chǎn)品的型號規(guī)格、原材料采購及質(zhì)量控制、生產(chǎn) 工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求、

8、使用說明書的過程。第十八條 設(shè)計開發(fā)的驗證主要包括產(chǎn)品的設(shè)計及性能研究、 生物相容性和安全性評價、 滅菌/ 消毒工藝驗證、 產(chǎn)品有效期及包裝 確認、動物研究、電氣安全和電磁兼容性研究、輻射安全研究和軟件研究等。第十九條設(shè)計開發(fā)的確認是證實產(chǎn)品是否滿足使用要求或預(yù) 期用途的過程，主要通過臨床評價完成，有關(guān)臨床評價的要求適用 本辦法第四章的有關(guān)規(guī)定。第二十條 產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械成品的產(chǎn)品性能指標、質(zhì) 量控制的相關(guān)指標，以及檢驗方法。應(yīng)當包括反映產(chǎn)品特性的功能 參數(shù)、為實現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途必須具備或者達到的各項性能參數(shù)和特 性，以及檢驗方法。第二十一條 申請人（備案人）應(yīng)當編制擬注冊（備案）醫(yī)療 器

9、械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管 理部門在批準注冊時予以核準。申請人在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當 符合經(jīng)注冊核準的產(chǎn)品技術(shù)要求。第二十二條 申請人（備案人）應(yīng)保證研制過程真實、規(guī)范， 所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。研制過程應(yīng)符合質(zhì)量管理體系的相 關(guān)要求。第二十三條 ?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對申請人 擬提交的注冊申報資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程的 真實性組織核查。境內(nèi)申請人在提出質(zhì)量管理體系核查申請時，應(yīng) 當同時遞交相關(guān)資料。對承擔臨床試驗的機構(gòu)不在申請人所在省（區(qū)、市）轄區(qū)內(nèi)的，申請人所在地的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督 管理部門可以委托承擔臨

10、床試驗的醫(yī)療機構(gòu)所在地的?。▍^(qū)、市） 食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查，并出具核查意見。進口醫(yī)療器械在境內(nèi)開展臨床試驗的，由其境內(nèi)代理人所在省區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門組織真實性核查。第三章 注冊檢驗第二十四條 醫(yī)療器械注冊檢驗是指醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)按照申 請人的申請，對產(chǎn)品進行的全性能檢驗，包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的 性能指標、質(zhì)量控制相關(guān)指標，和安全指標。第二十五條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當進行注 冊檢驗。注冊檢驗合格的產(chǎn)品方可用于臨床試驗或者申請注冊。第二十六條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、 在檢驗范圍內(nèi)進行檢驗，并對檢驗的內(nèi)容進行預(yù)評價，預(yù)評價意見 隨注冊檢驗報告一同

11、出具注冊申請人。第二十七條 尚未列入各醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器 械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗。第二十八條 同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當是能夠代表本 注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。第二十九條 進行注冊檢驗，申請人應(yīng)當向檢驗機構(gòu)提出書面 申請，并提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品及 產(chǎn)品技術(shù)要求。第四章 臨床評價第三十條 醫(yī)療器械臨床評價是指申請人（備案人）通過臨床 試驗和 /或臨床實踐數(shù)據(jù)、文獻資料等信息對擬申報產(chǎn)品的安全性， 有效性進行確認的過程。第三十一條 臨床評價資料是指申請人 （備案人） 進行臨床評價所形成的文件。需要進行臨床

12、試驗的，提交的臨床評價資料應(yīng)當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。第三十二條辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當進行臨床試驗；有下列情 形之一的，可以免于臨床試驗:（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同 品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用 途的；（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對同類醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)上述原則制定、調(diào)整并公布。第三十三條第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對

13、人體具有較高風 險的，應(yīng)當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行醫(yī)療器械臨 床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄和臨床試驗審批規(guī)定由國家食品 藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。第三十四條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床 試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行，并向 臨床試驗提出者所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將備案情況通報臨 床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生計生主管 部門。第五章體系核查第三十五條申請人（備案人）應(yīng)當建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有 效

14、運行。第三十六條 用于注冊檢驗、臨床試驗的樣品，其制備 /生產(chǎn) 過程應(yīng)當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三十七條 境內(nèi)申請人申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊 前，應(yīng)當向?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門申請質(zhì)量管理體系 核查。省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定進行核查，重點核查申請人的設(shè)計控制程序、 設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計轉(zhuǎn)換、設(shè)計驗證、設(shè)計確認、設(shè)計評審、 設(shè)計更改等，并出具核查報告。第三十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織進口醫(yī)療器 械的技術(shù)審評時，認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當組 織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。核查時

15、間不 計算在審評時限內(nèi)。第六章產(chǎn)品注冊第三十九條 申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當按照本辦法附件 的要求向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。注冊申報資料應(yīng)當使用中文。根據(jù)外文翻譯的申報資料，應(yīng) 當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當提供資料所 有者許可使用的證明文件。注冊申報資料應(yīng)當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng) 當真實、可靠。申請人應(yīng)當對其注冊申報資料的真實性負全部責任。第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查， 并根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時告知 申請人不受理；（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人 當場更正；（三）

16、申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當在 5 個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的， 自收到申報資料之日起即為受理；（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形 式審查要求， 或者申請人按照要求提交全部補正資料的， 予以受理。食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請， 應(yīng)當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受 理通知書。第四十一條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受 理之日起 3 個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在 60 個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在 90 個工作日內(nèi)完成第三類

17、醫(yī)療器械注冊的技 術(shù)審評工作。第四十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機構(gòu)對注冊申 報資料進行技術(shù)審評，必要時可調(diào)閱原始研究資料。審評過程中， 需要咨詢專家或舉行聽證的，或藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián) 合審評的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)書面告知申請人，咨詢專家或舉行聽證所需的時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)第四十三條 技術(shù)審評過程中需要補正資料的， 技術(shù)審評機構(gòu) 應(yīng)當一次性告知注冊申請人需要補正的全部資料。注冊申請人應(yīng)當 自接到補正通知之日起一年內(nèi)，按照技術(shù)審評機構(gòu)的要求提供補正 資料；技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當自收到補正資料之日起 60 個工作日內(nèi)完 成技術(shù)審評。申請人補正資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。第四十四條

18、 注冊申請人逾期未提交補正資料的， 由技術(shù)審評 機構(gòu)向受理注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門提出終止技術(shù)審評的建 議，由食品藥品監(jiān)督管理部門作出退回申請的處理決定， 終止審查。注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的 6 個月內(nèi)不得再次 申請。第四十五條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在 技術(shù)審評結(jié)束后 20 個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求 的，準予注冊，自作出審批決定之日起 10 個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器 械注冊證。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由 ,并同時告知申請人享有 復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械注冊證有效期為 5 年。第四十六條 對于已受理的注冊申請， 有下列

19、情形之一的， 食 品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當作出不予注冊的決定，并告知申請人：（一）注冊申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進 行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全性、有效性；（二）注冊申報資料有偽造和虛假內(nèi)容的；（三）注冊申報資料內(nèi)容混亂、前后矛盾的；（四）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；（五）經(jīng)審評確認注冊形式不符合要求的；（六）不予注冊的其他情形。第四十七條 對用于治療罕見病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件 急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準該醫(yī)療器械注 冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進一步完成相關(guān)工作，并將要求載明 于醫(yī)療器械注冊證中。第四十八條 對于已受理的注冊申請， 申請人可

20、以在行政許可 決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門說明理由，申 請撤回注冊申請。第四十九條 對于已受理的注冊申請， 有證據(jù)表明注冊申報資 料可能有偽造和虛假內(nèi)容的， 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當中止審批。 經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或作出不予注冊的決定。第五十條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊 決定有異議的，可以在收到不予注冊決定通知之日起 20 個工作日 內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理復(fù)審申請后應(yīng)當自 受理復(fù)審申請之日起 60 個工作日內(nèi)，作出復(fù)審決定，并書面通知 申

21、請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再 次提出的復(fù)審申請。第五十二條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注 冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥 品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。第五十三條 醫(yī)療器械注冊證遺失的， 醫(yī)療器械申請人應(yīng)當立 即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明，在登載遺失聲明之日 起滿 1 個月后，向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)在 20 個工作 日內(nèi)補發(fā)醫(yī)療器械注冊證。第五十四條 注冊申請審查過程中及批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛 的，應(yīng)當按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。第五十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立信息系統(tǒng)， 公示 審批過程和審批結(jié)果

22、，供公眾查詢。第五十六條 醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間 重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當告知申請人、利害關(guān) 系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定 享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時，食品藥 品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當向社會公 告，并舉行聽證。第七章 注冊變更第五十七條 已注冊的第二類、 第三類醫(yī)療器械， 醫(yī)療器械注 冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請人應(yīng)當向原注冊部門申請 注冊變更，并按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報資料。申請人名稱、申請人注冊地址、生產(chǎn)地址（文字性改變） 、代理 人名稱、代理人注冊地址發(fā)生變化

23、的，申請人應(yīng)當向原注冊部門申 請登記事項變更；其他注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，申請人 應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更。第五十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門對登記事項變更資料符 合要求的，應(yīng)當在 5 個工作日內(nèi)予以變更，發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更 批件。對登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應(yīng) 當在 5 個工作日內(nèi)一次性告知需要補正的全部資料 。對不予變更的， 應(yīng)當在 5 個工作日內(nèi)告知申請人并說明理由。第五十九條 受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部 門應(yīng)當參照本辦法第六章規(guī)定的時限組織技術(shù)審評，在技術(shù)審評結(jié) 束后 20 個工作日內(nèi)作出決定。批準變更的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊變 更批件；

24、不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。第六十條 對于許可事項變更， 技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當重點針對變 化部分進行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。第六十一條 醫(yī)療器械注冊變更批件與原醫(yī)療器械注冊證合 并使用，其有效期與原注冊證相同。變更事項獲得批準的，申請人 應(yīng)當根據(jù)變更批件載明內(nèi)容自行修改說明書的相關(guān)內(nèi)容。第六十二條 許可事項變更申請的受理與審批程序， 本章沒有 規(guī)定的，適用于本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。第八章 延續(xù)注冊第六十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證 有效期屆滿，需要延續(xù)注冊的，申請人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效 期屆滿 6 個月前、且有效期屆滿前 12 個月內(nèi)，依據(jù)產(chǎn)品的類別向 相

25、應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照本辦法附件的 相應(yīng)要求提交申報資料。第六十四條 受理延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng) 當自受理之日起 3 個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù) 審評機構(gòu)應(yīng)當在 60 個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊的技術(shù)審評工作，在 90 個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊的技 術(shù)審評工作。受理延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié) 束后 20 個工作日內(nèi)作出是否予以延續(xù)的決定。予以延續(xù)的，發(fā)給 醫(yī)療器械注冊證；不予延續(xù)的，應(yīng)當書面說明理由。第六十五條 申請延續(xù)注冊同時申請登記事項變更的， 應(yīng)當予 以說明，按延續(xù)注冊申請和注冊登記事項變更

26、申請的要求提交申報 資料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行第六十四條的程序和 時限。第六十六條 申請延續(xù)注冊同時申請許可事項變更的， 應(yīng)當予 以說明，按照延續(xù)注冊申請和許可事項變更申請的要求提交申報資 料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行第六十四條的程序和時 限。第六十七條 已注冊的醫(yī)療器械， 其管理類別由高類別調(diào)整為 低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的， 申請人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿 6 個月前、且有效期屆 滿前 12 個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部 門申請延續(xù)注冊或辦理備案。醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，申請人應(yīng)當按照 本辦

27、法第六章的規(guī)定，在類別調(diào)整后 6 個月內(nèi)，按照改變后的類別 向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理 總局應(yīng)當在管理類別調(diào)整通知中對原醫(yī)療器械注冊證書有效期的問 題作出規(guī)定。第六十八條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）申請人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂， 該醫(yī)療器械不能達到新 要求的；（三）對用于治療罕見病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的 醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，申請人未在規(guī)定 期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。第六十九條 申請延續(xù)注冊， 或申請延續(xù)注冊同時申請登記事 項變更的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當重點對是否

28、有第六十八條情 形進行審查，具有以上情形的，作出不予延續(xù)的決定；未發(fā)現(xiàn)有以 上情形的，予以延續(xù)。第七十條 申請延續(xù)注冊同時申請許可事項變更的， 技術(shù)審評 機構(gòu)應(yīng)當在對是否有以上第六十八條情形進行審查的同時，重點針 對變化部分進行審評，并對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。第七十一條 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請的受理與審批程序， 本章 沒有規(guī)定的，適用于本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。第九章 產(chǎn)品備案第七十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械分類目錄 中列為第一類的醫(yī)療器械進行備案。第七十三條 辦理第一類醫(yī)療器械備案， 備案人應(yīng)當按照本辦 法附件的相應(yīng)要求提交備案資料。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合要求的

29、，應(yīng)當當場予以備案。對備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當一次性告知需要補正的全部資料。對不予備案的，應(yīng)當當場告知申請人并說明理由對予以備案的第一類醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按 照本辦法附件的格式制作備案憑證，向備案人發(fā)放，并將第一類醫(yī) 療器械備案信息表中的信息在其網(wǎng)站上予以公布， 。第七十四條 已備案的第一類醫(yī)療器械， 第一類醫(yī)療器械備案 信息表中載明的內(nèi)容發(fā)生變化，備案人應(yīng)提交變化情況的說明及相 關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息的申請。食品藥品監(jiān) 督管理部門對備案資料符合形式要求的，將備案資料存檔，并將其 網(wǎng)站上公布的相應(yīng)備案信息更新。對不予變更備案信息的，應(yīng)當當 場告

30、知備案人并說明理由。第七十五條 已備案的第一類醫(yī)療器械， 擬不在中國境內(nèi)繼續(xù) 銷售、使用的，或者產(chǎn)品調(diào)整為不作為醫(yī)療器械管理的，備案人應(yīng) 當主動向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。第七十六條 已備案的第一類醫(yī)療器械， 管理類別調(diào)整為第二 類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應(yīng)當主動向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督 管理部門提出取消原備案，并按照本辦法相應(yīng)規(guī)定申請注冊。第十章 監(jiān)督管理第七十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械 注冊（備案）的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查并及時通報有關(guān) 情況。第七十八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療 器械注冊（備案）的監(jiān)督管理工作，明確省、市、縣級食

31、品藥品監(jiān) 督管理部門監(jiān)管職責，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第七十九條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期開展 對備案工作的自查，并及時向省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān) 信息。第八十條 負責醫(yī)療器械注冊審批（備案）的食品藥品監(jiān)督管 理部門應(yīng)當按照規(guī)定程序進行審批 （備案），對違反規(guī)定審批 （備案） 的，應(yīng)當依法追究其行政責任。第八十一條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實 施醫(yī)療器械注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責令限期改正； 逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī) 療器械注冊證。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷 售和

32、使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門 負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。第八十二條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法 規(guī)定實施醫(yī)療器械備案的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期 改正；逾期不改正的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以直接公示取 消該醫(yī)療器械備案。對于取消備案的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)銷售和使 用，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。第八十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門、 相關(guān)技術(shù)機構(gòu)及其工作 人員，對申請人（備案人）提交的試驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負有保密義 務(wù)。第八十四條 對于已注冊的醫(yī)療器械， 如有涉及該醫(yī)療器械的 國家 / 行業(yè)標準發(fā)布實施， 申請人可在申請延續(xù)注冊

33、同時申請注冊變 更。涉及強制性國家 / 行業(yè)標準的發(fā)布實施， 申請人應(yīng)當自新標準開 始實施之日起執(zhí)行新標準。由于安全性原因，對醫(yī)療器械提出注冊 要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當在標準實施通知中作出規(guī) 定。第八十五條 有下列情形的， 食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害 關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的注冊證。（一）行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予行政許 可決定的；（二）超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的；（三）違反法定程序作出準予行政許可決定的；（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行 政許可的；（五）經(jīng)過再評價確認不能保證安全、有效的；（六）依法可以撤銷行政許

34、可的其他情形。 依照前兩款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損 害的，不予撤銷。依照本條第二款的規(guī)定撤銷行政許可的，被許可人基于行政許 可取得的利益不受保護。第八十六條 有下列情形之一的， 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當 對其產(chǎn)品注冊批準文件予以注銷：（一）注冊證有效期屆滿未延續(xù)的；（二）注冊申請人依法終止的 ;（三）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。 第八十七條 有下列情形之一的， 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當 取消相應(yīng)備案：（一）經(jīng)過再評價確認產(chǎn)品不能保證安全、有效的；（二）產(chǎn)品調(diào)整為不作為醫(yī)療器械管理、 或產(chǎn)品管理類別調(diào)整 為第二類或者第三類醫(yī)療器械，備案人未主動提出取消原備案信

35、息 的；（三）監(jiān)督檢查當中發(fā)現(xiàn)備案資料與備案人實際情況不一致 的。第十一章 法律責任第八十八條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療 器械注冊證的，由原發(fā)證部門撤銷已取得的醫(yī)療器械注冊證，并按 照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十四條的規(guī)定予以處罰。第八十九條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證 的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例第六十四條的規(guī)定予以處罰。第九十條 違反本辦法規(guī)定， 未依法辦理第一類醫(yī)療器械備案 銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正； 逾期不改正的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十五條的規(guī)定 予以處罰。 備案時提供虛假資料的，

36、按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第六十五條的規(guī)定予以處罰。第九十一條 違反本辦法規(guī)定， 未依法辦理第二類、 第三類醫(yī) 療器械注冊登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督 管理部門責令限期改正；逾期不改正的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例第六十五條的規(guī)定予以處罰。第九十二條 違反本辦法規(guī)定， 未依法辦理醫(yī)療器械注冊證及注冊證許可事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例關(guān)于未取得醫(yī)療器械注冊證的 處罰規(guī)定予以處罰。第九十三條 違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的， 食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例予以處罰。第十二章 附 則第九十四條 獲準注冊的醫(yī)療器械， 是指與該

37、醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器 械。第九十五條 醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容由負責審批注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門填寫。注冊號的編排方式為：X1 械注（x 2）字XXX3 第X4 XX5xxx 號。其中： 1 為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄 市簡稱； 2 為注冊形式：“內(nèi)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為首次注冊年份；X4為產(chǎn)品管理類別；x5為產(chǎn)品分類編碼；xxx g為首次注冊流水號。延

38、續(xù)注冊的，xxxx3和xxx6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào) 整的，應(yīng)核發(fā)新的注冊號。第九十六條 第一類醫(yī)療器械備案號的編排方式為：X1 械備（X 2）字xxx3 第X4 XX5XXX6 號。其中：1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡 稱加所在社區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域 時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱） ；2為備案形式：“內(nèi)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；為備案年份；X4為產(chǎn)品管理類別，即為“ 1 ”；XX5為產(chǎn)品分類編碼；6 為備案

39、流水號。第九十七條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊（備案） 管理要求和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械的特別審批程序由 國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。 21 第九十八條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。第九十九條本辦法自2014年X月X日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于 法同時廢止。2004 年 8 月 9 日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊管理辦附件： 1.醫(yī)療器械注冊證格式；2. 醫(yī)療器械注冊變更批件格式；3. 注冊申報資料要求及說明；4. 延續(xù)注冊申報資料要求及說明；5. 注冊變更申報資料要求及說明；6. 第一類醫(yī)療器械備案信息表格式；7. 第一類醫(yī)療器械備案憑證格式；8. 第一類醫(yī)

40、療器械備案資料要求及說明；9. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。附件1醫(yī)療器械注冊證格式中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證注冊證號: 申請人名稱申請人注冊地址生產(chǎn)地址代理人名稱（進口醫(yī)療器械適用）代理人注冊地址（進口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成預(yù)期用途附件產(chǎn)品技術(shù)要求補充要求備注審批部門：批準日期：年月日有效期至：年月日審批部門蓋章）附件2醫(yī)療器械注冊變更批件格式醫(yī)療器械注冊變更批件注冊號：第*次變更產(chǎn)品名稱變更內(nèi)容“* （原注冊內(nèi)容或項目）”變更為“ * （變更后的 內(nèi)容）”。審批結(jié)論經(jīng)審查，予以變更。備注本批件與原注冊證共冋使用，有效期與原注冊證有效期 相同。審批部門:批準日期：年月

41、日（審批部門蓋章）附件 3醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明一、申請表應(yīng)按照要求完整填寫注冊申請表。二、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（見附件9）三、綜述資料（一）概述簡單描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)、 預(yù)期用途、使用環(huán)境、適用人群等信息。（二）產(chǎn)品描述1. 無源醫(yī)療器械應(yīng)包括工作原理、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）及圖示、制 造材料、包裝材料、型號規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付 狀態(tài)及作用機理等內(nèi)容。產(chǎn)品如有區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征也應(yīng) 加以描述。詳細描述所有與人體接觸部件的制成材料清單，包括規(guī) 格/化學(xué)特性。對于含有同種異體材料、動物源性材料、藥物成分或生物活性 物質(zhì)等的

42、產(chǎn)品，應(yīng)予以明確說明，包括來源、特性、使用的原因及 其主要作用方式。2. 有源醫(yī)療器械詳細描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成 （含配合使用的附件 ）、主要功能、工作 原理、作用機理 （如適用 ）以及各組成部件 （關(guān)鍵組件和軟件 ）的功能， 并詳細描述關(guān)鍵元器件。應(yīng)足夠詳盡并提供圖示說明，產(chǎn)品如有區(qū) 別于其他同類產(chǎn)品的特征也應(yīng)加以描述。詳細描述所有與人體接觸 部件的制成材料清單，包括規(guī)格 / 化學(xué)特性。對于含有動物源性材料、藥物成分或生物活性物質(zhì)等的產(chǎn)品， 應(yīng)給予明確說明， 包括來源、 特性、 使用的原因及其主要作用方式。（三）型號規(guī)格對存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品， 應(yīng)詳細列表說明各型號規(guī)格區(qū)別， 從結(jié)構(gòu)組成 （ 或

43、配置 ） 、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方 面加以描述。應(yīng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各種 規(guī)格型號的不同之處加以總結(jié)。（四）包裝說明 有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息， 以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況； 對于無菌器械，應(yīng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。（五）預(yù)期用途和禁忌癥1. 預(yù)期用途：應(yīng)明確產(chǎn)品所提供的治療或診斷功能，并描述其 適用的治療階段，目標用戶和用戶操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能 / 知識/ 培訓(xùn)；使用方式：一次性使用還是重復(fù)使用。2. 預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療 / 臨床實 驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和 / 或性能的環(huán)境 條件（例如

44、，溫度、濕度、功率、壓力、移動等） ；3. 適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息及使用過程中需要監(jiān)測的相關(guān)參數(shù)；4. 禁忌癥：由于可能產(chǎn)生不良事件或風險，應(yīng)明確說明該器械 禁止使用的疾病或情況。（六）與國內(nèi)外已上市產(chǎn)品的比較 應(yīng)提供國內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及相關(guān)不良 事件信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)目的。同時提供產(chǎn)品與國內(nèi)外 已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料及預(yù)期用途等方 面的異同的比較資料。（七）產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價 包括申請人對產(chǎn)品主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有 效性等方面對申請注冊產(chǎn)品進行的綜合評價。（八）其他

45、需說明的內(nèi)容。 如經(jīng)過相關(guān)部門批準的組件或配件， 應(yīng)提供批準文號和批準文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn) 品組合使用的應(yīng)提供說明；系統(tǒng)應(yīng)說明組件之間聯(lián)系方式等。四、風險管理資料風險管理資料包括對產(chǎn)品制造材料、 生產(chǎn)加工過程、 產(chǎn)品包裝、 滅菌、運輸、貯存、安裝、使用、維護、處置等產(chǎn)品生命周期的各 個環(huán)節(jié) ,從能量危害（若涉及） 、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用 的危害和由功能失效、維護及老化引起的危害等方面進行分析和評 價的基礎(chǔ)上，通過對產(chǎn)品的安全風險進行管理而形成的報告，必要 時應(yīng)引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價等。五、研究資料（一）設(shè)計及性能研究資料 應(yīng)提供產(chǎn)品的設(shè)計特

46、征、性能指標或功能及其確定依據(jù)，如制 造材料等。同時提供產(chǎn)品性能要求、試驗方法及相關(guān)研究資料或文獻資料。包括：1. 設(shè)備在研發(fā)初期進行的模擬試驗、動物試驗及工程試驗等資 料；2. 直接采用國內(nèi)外標準的要求；3. 根據(jù)國內(nèi)外標準或其他相似或同類產(chǎn)品而制定的符合本產(chǎn)品 要求的相關(guān)證明性資料；4. 參考該類產(chǎn)品發(fā)表的文獻資料制定的要求等。（二）生物相容性評價資料應(yīng)對終產(chǎn)品中與患者和使用者接觸的材料的生物相容性進行評 價。首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適于相關(guān)醫(yī)療 用途的相關(guān)研究資料及文獻資料。（三）生物安全性研究資料對于含有同種異體材料、動物源性材料、藥物成分或生物活性 物質(zhì)等具有生物安

47、全風險類產(chǎn)品，應(yīng)提供相關(guān)材料及藥物成分或生 物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的 收獲、加工、保存、測試和處理過程。闡述來源（包括捐獻者篩選 細節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中病毒和其它病原體去除或滅活方法的驗證 試驗。工藝驗證的簡要總結(jié)。（四）滅菌 / 消毒工藝驗證資料1. 生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證 水平（SAL）,并提供工藝有效性的驗證資料；包括：生物負載測試，熱原檢測，滅菌劑的殘留和包裝的驗證，使用方法，無菌水平，采 用標準，滅菌流程。再驗證的證據(jù)也應(yīng)提供；2. 終端用戶滅菌：應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。對可耐受

48、兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng) 提供產(chǎn)品對推薦的滅菌方法耐受性的支持性資料；3. 殘留毒性： 如果提供的為無菌器械且滅菌使用的方法容易出 現(xiàn)殘留 ,應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供支持性資料；4. 清潔和消毒確認：應(yīng)明確推薦的清潔 / 消毒工藝（方法和參 數(shù)）及所推薦的清潔 / 消毒方法確定的依據(jù)。（五）產(chǎn)品有效期及包裝確認1. 產(chǎn)品有效期：說明器械正確的貯藏條件（溫度、壓力、濕度 和光度等）；考慮到材料和滅菌（如果適用）因素，應(yīng)說明器械的有 效期；對未限定有效期的器械，應(yīng)提供平均“使用期” ，該平均“使 用期”可以使用該產(chǎn)品和 / 或其配件使用次數(shù)表示， 以時間段（小時、 天、月、年等）或

49、其他任何適當方法表示；2. 有效期確認：應(yīng)提供產(chǎn)品的貨架壽命驗證方案及驗證報告；3. 包裝確認：在要求的貨架期內(nèi)和包裝及分發(fā)環(huán)境中，器械包 裝完整性詳細研究內(nèi)容（運輸和包裝試驗驗證） 。（六）動物研究資料 應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品特性確定其是否適用。若適用，應(yīng)包括動物試驗研 究的目的、結(jié)果及記錄。（七）軟件的要求 含有軟件的產(chǎn)品，提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，文 檔中應(yīng)明確軟件需求分析、 開發(fā)過程、 軟件風險分析和完成的驗證、 確認測試之間的可追溯性。必須清楚地標識測試的版本，并應(yīng)與軟 件的發(fā)行版本一致。（八）輻射安全研究若適用，應(yīng)提供支持輻射或暴露在輻射下產(chǎn)品的輻射安全性研 究資料。（九）其他資料證

50、明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料或文獻資料。六、生產(chǎn)制造信息（一）無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。明確生 產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子 殘留物等）的控制情況。提供影響終產(chǎn)品性能的加工工藝的確定依 據(jù)及其相關(guān)研究資料或文獻資料。（二）有源醫(yī)療器械包含產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式， 是生產(chǎn)過程的概述。注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)注意考 慮采用六、（一）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。（三）生產(chǎn)場地如果一個產(chǎn)品包括多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)概述每個研制、生 產(chǎn)場地的實際情況。七、產(chǎn)品技術(shù)要求八、產(chǎn)品注冊檢驗報告

51、由國家食品藥品監(jiān)督管理部門認可的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。 包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的性能指標、 質(zhì)量控制相關(guān)指標和安全指標。九、臨床評價資料（一）對于申請免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交免于進行臨床試驗的依據(jù)，并提交臨床評價資料。 臨床評價資料一般應(yīng)包括：1. 產(chǎn)品預(yù)期用途的描述；2. 與產(chǎn)品使用有關(guān)的臨床風險分析；3. 臨床前研究結(jié)果及評價；4. 已上市同類產(chǎn)品臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行的分 析評價，同時需要論證引用的同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)對所申報產(chǎn)品的適 用性；5. 其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的研究資料或文獻資料。（二）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān) 督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器

52、械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范提交臨床試 驗資料，包括：1. 臨床試驗批件（如涉及） ；2. 臨床試驗方案；3. 臨床試驗報告；4. 其他要求提交的文件。 十、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的包裝、標簽設(shè)計樣稿 應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。十一、證明性文件（一）境內(nèi)申請人提供： 1. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本。2. 質(zhì)量管理體系核查報告及真實性核查報告。（二）境外申請人提供：1.境外申請人所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件；2.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書 及營業(yè)執(zhí)照副本或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件；3. 真實性核查報告。十二、符合性聲明（一）聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊（

53、備案）管理辦法相 關(guān)要求；（二）聲明本產(chǎn)品符合 醫(yī)療器械分類原則 有關(guān)分類的要求；（三）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合 標準的清單；（四）聲明所提交資料的真實性。附件 4醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明一、申請表應(yīng)按照要求完整填寫注冊申請表。二、注冊申請人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明或變更情況的聲明 僅申請延續(xù)注冊的，提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。申請延續(xù)注冊 同時提出變更申請的，提供關(guān)于變更情況的聲明。三、原醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更批件復(fù) 印件四、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，

54、 報告應(yīng)對醫(yī)療器械 上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采 取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事 件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（三）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有） 。（五）若上市后發(fā)生了召回， 應(yīng)說明召回原因、 過程和處理結(jié)果。（六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的， 應(yīng)當提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。五、證明性文件境內(nèi)申請人企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照的副本和質(zhì)量管理體系核查報 告；境外申請人在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè) 執(zhí)照副本或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。六、符合性聲明（一）聲明本產(chǎn)

55、品符合醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法相 關(guān)要求；（二）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合 標準的清單。（三）聲明所提交資料的真實性。附件 5注冊變更申報資料要求及說明登記事項變更申報資料要求及說明一、申請表 應(yīng)按照要求完整填寫注冊申請表。二、申請人關(guān)于變更情況的聲明三、原醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更批件復(fù) 印件四、關(guān)于變更情況的相關(guān)證明性材料五、證明性文件（一）境內(nèi)申請人提供：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本 ;（二）境外申請人提供： 1.如變更事項在境外申請人所在國家（地區(qū)）應(yīng)當獲得新的醫(yī) 療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應(yīng)提交新的 上證明文件。2. 境外申請人

56、在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、 代理人承諾書 及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明。六、符合性聲明 （一）聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法相 關(guān)要求；（二）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合 標準的清單；（三）聲明所提交資料的真實性。許可事項變更申報資料要求及說明一、申請表二、申請人關(guān)于變更情況的聲明三、原醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更批件復(fù) 印件四、變更申請項目對比表及說明 根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件： （一）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明 ; （二）型號規(guī)格變化的對比表及說明 ;（三）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明 ;（四）產(chǎn)品預(yù)期用途變化的對比表及說明，臨床評價資料或其 他支持資料 ;（五）生產(chǎn)地址變化的說明 ;（六）其他變化的說明。五、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風險管理報告六、針對變化部分的性能指標、質(zhì)量控制指標和安全指標的注 冊檢驗報告七、分析并說明變更對產(chǎn)品安全性、有效性的影響八、證明性文件（一）境內(nèi)申請人提供：