《獻血者健康檢查要求》2012年新國標_1438

1、獻血者健康檢查要求2012 年新國標2011-12-30發(fā)布2012-07-01實施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布中國 國家 標準化 管理 委員會目次前言 II1 范圍 12 規(guī)范性引用文件 13 術語和定義 14 總則 15 獻血者知情同意 16 獻血者健康征詢 37 獻血者一般檢查 58 獻血前血液檢測 59 獻血量及獻血間隔 510 獻血后血液檢測 6附錄 A（資料性附錄）獻血者知情同意及健康狀況征詢表7附錄 B（資料性附錄）獻血前檢查及采血記錄11前言本標準的第 4 章、第 5 章、第 9 章、第 10 章、第 8.2 、8.3 條為強制性的 ,其余為推薦性的。本標準按照GB/T 1.1 2

2、009 給出的規(guī)則起草。本標準代替 GB18467-2001 獻血者健康檢查要求，與 GB18467-2001 相比，主要技術變化如下：調整標準結構，增加目次、引用文件、獻血者知情同意，刪除原附錄C；調整規(guī)范性技術條款的章節(jié)結構；調整免疫接種后獻血的有關條款，按疫苗生產(chǎn)工藝分類管理；調整強制性條款，除原有的獻血前檢測、獻血量和獻血間隔、捐獻血液的檢測要求外，增加獻血者知情同意；增加獻血者有關生活經(jīng)歷和旅行經(jīng)歷的健康征詢；刪去獻血后血液檢測有關檢測方法、檢測標志物等內容；調整獻血年齡、獻血量、血色素標準、單采血小板采集標準和獻血間隔；修訂眼科疾患、同性戀以及免疫接種后獻血的有關條款；修訂附錄A

3、獻血者知情同意及健康征詢表有關內容；修訂附錄B 獻血前血液檢測和獻血記錄有關內容。本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標準主要起草單位：北京市紅十字血液中心。本標準主要起草人：高東英、劉江、戴蘇娜、郭瑾、周倩、陳霄、劉志永、江峰、趙冬雁、莊光艷。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為： GB18467-2001 。獻血者健康檢查要求1 范圍本標準規(guī)定了一般血站獻血者健康檢查的項目和要求。本標準適用于一般血站對獻血者的健康檢查。本標準不適用于造血干細胞捐獻、自身儲血和治療性單采。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注

4、日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB 18469 全血及成分血質量要求3 術語和定義GB18469 界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1固定無償獻血者regular non-remunerated voluntary blood donor至少獻過 3 次血，且近12 個月內獻血至少1 次。3.2預測采后血小板數(shù)predicted post-donation platelet count采集后獻血者體內剩余血小板數(shù)量的控制下限，用于驗證血小板采集方案。4 總則4.1 采集血液前應征得獻血者的知情同意，并對其進行必要的健康征詢、一般檢查和血液檢測。書面記錄文件

5、參見附錄 A、附錄 B。4.2 獻血者獻血前的一般檢查和血液檢測應以血站結果為準，有效期為14d 。4.3獻血前健康檢查結果只用于判斷獻血者是否適宜獻血，不適用于獻血者健康狀態(tài)或疾病的診斷。4.4對經(jīng)健康檢查不適宜獻血的獻血者，應給予適當解釋，并注意保護其個人信息。5 獻血者知情同意5.1告知義務血站工作人員應在獻血前對獻血者履行書面告知義務，并取得獻血者簽字的知情同意書。5.2告知內容5.2.1 獻血動機無償獻血是出于利他主義的動機，目的是幫助需要輸血的患者。請不要為化驗而獻血。國家提供艾滋病免費咨詢和艾滋病病毒抗體檢測服務，如有需要，請與當?shù)丶膊☆A防控制中心聯(lián)系（聯(lián)系電話可查詢全國公共衛(wèi)生

6、公益熱線12320 ）。5.2.2 安全獻血者的重要性不安全的血液會危害患者的生命與健康。具有高危行為的獻血者不應獻血，如靜脈藥癮史、男男性行為或具有經(jīng)血傳播疾?。ò滩　⒈透窝住⒁倚透窝?、梅毒等）風險的。5.2.3 具有高危行為者故意獻血的責任獻血者捐獻具有傳染性的血液會給受血者帶來危險，應承擔對受血者的道德責任。根據(jù)中華人民共和國傳染病防治法第77 條、艾滋病防治條例第38 條和第 62條規(guī)定，高危獻血者故意獻血，造成傳染病傳播、流行的，依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。5.2.4 實名制獻血根據(jù)血站管理辦法規(guī)定，獻血者在獻血前應出示真實有效的身份證件，血站應進行核對并登記

7、。冒用他人身份獻血的，應按照相關法律規(guī)定承擔責任。5.2.5 獻血者獻血后回告獻血者如果認為已捐獻的血液可能存在安全隱患，應當盡快告知血站。血站應當提供聯(lián)系電話。5.2.6 獻血反應絕大多數(shù)情況下，獻血是安全的，但個別人偶爾可能出現(xiàn)如頭暈、出冷汗、穿刺部位青紫、血腫、疼痛等不適，極個別可能出現(xiàn)較為嚴重的獻血反應，如暈厥。醫(yī)務人員應當對獻血反應及時進行處置，獻血者應遵照獻血前和獻血后注意事項，以減低獻血反應的發(fā)生概率。5.2.7 健康征詢與檢查根據(jù)中華人民共和國獻血法的規(guī)定，須對獻血者進行健康征詢與一般檢查，獻血者應該如實填寫健康狀況征詢表。不真實填寫者，因所獻血液引發(fā)受血者發(fā)生不良后果，應按照

8、相關法律規(guī)定承擔責任。5.2.8 血液檢測血站將遵照國家規(guī)定對獻血者血液進行經(jīng)血傳播疾病的檢測，檢測合格的血液將用于臨床，不合格血液將按照國家規(guī)定處置。血液檢測結果不合格僅表明捐獻的血液不符合國家血液標準的要求，不作為感染或疾病的診斷依據(jù)。5.2.9 疫情報告根據(jù)中華人民共和國傳染病防治法等相關規(guī)定，血站將向當?shù)丶膊☆A防控制中心報告艾滋病病毒感染等檢測陽性的結果及其個人資料。5.3獻血者知情同意獻血者應認真閱讀有關知情同意的資料，并簽字表示知情同意。6 獻血者健康征詢6.1獻血者有下列情況之一者不能獻血6.1.1呼吸系統(tǒng)疾病患者，如包括慢性支氣管炎、支氣管擴張、支氣管哮喘、肺氣腫、以及肺功能不

9、全等。6.1.2循環(huán)系統(tǒng)疾病患者，如各種心臟病、高血壓病、低血壓、四肢動脈粥樣硬化、血栓性靜脈炎等。6.1.3消化系統(tǒng)疾病患者，如慢性胃腸炎、活動期的或經(jīng)治療反復發(fā)作的胃及十二指腸潰瘍、慢性胰腺炎、非特異性潰瘍性結腸炎等。6.1.4泌尿系統(tǒng)疾病患者，如急慢性腎小球腎炎、慢性腎盂腎炎、腎病綜合征、慢性泌尿道感染以及急慢性腎功能不全等。6.1.5血液系統(tǒng)疾病患者，如貧血（缺鐵性貧血、巨幼紅細胞貧血治愈者除外）、真性紅細胞增多癥、粒細胞缺乏癥、白血病、淋巴瘤及各種出、凝血性疾病。6.1.6內分泌系統(tǒng)疾病及代謝障礙疾病患者，如腦垂體及腎上腺疾病、甲狀腺功能性疾病、糖尿病、肢端肥大癥、尿崩癥等。6.1.

10、7免疫系統(tǒng)疾病患者，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、皮肌炎、硬皮病、類風濕性關節(jié)炎、大動脈炎等。6.1.8慢性皮膚病患者，特別是傳染性、過敏性及炎癥性全身皮膚病，如黃癬、廣泛性濕疹及全身性牛皮癬等。6.1.9過敏性疾病及反復發(fā)作過敏患者，如經(jīng)常性蕁麻疹等、支氣管哮喘、藥物過敏等。單純性蕁麻疹不在急性發(fā)作期間可獻血。6.1.10神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，如腦血管病、腦炎、腦外傷后遺癥、癲癇等，以及有驚厥病史或反復暈厥發(fā)作者。6.1.11精神疾病患者，如抑郁癥、躁狂癥、精神分裂癥、癔病等。6.1.12克 - 雅（ Creutzfeldt-Jakob ）病患者及有家族病史者，或接受可能是來源于克-雅病原體感染的組織或組織

11、衍生物（如硬腦膜、角膜、人垂體生長激素等）治療者。6.1.13各種惡性腫瘤及影響健康的良性腫瘤患者。6.1.14傳染性疾病患者，如病毒性肝炎患者及感染者。獲得性免疫缺陷綜合征（ AIDS ，艾滋?。┗颊呒叭祟惷庖呷毕莶《荆?HIV ）感染者。麻風病及性傳播疾病患者及感染者，如梅毒患者、梅毒螺旋體感染者、淋病、尖銳濕疣等。6.1.15各種結核病患者，如肺結核、腎結核、淋巴結核及骨結核等。6.1.16寄生蟲及地方病患者，如血吸蟲病、絲蟲病、鉤蟲病、肺吸蟲病、囊蟲病、肝吸蟲病、黑熱病及克山病和大骨節(jié)病等。6.1.17某些職業(yè)病患者，如放射性疾病、塵肺、矽肺及有害氣體、有毒物質所致的急、慢性中毒等。6

12、.1.18某些藥物使用者，如長期使用腎上腺皮質激素、免疫抑制劑、鎮(zhèn)靜催眠、精神類藥物治療的患者；既往或現(xiàn)有藥物依賴、酒精依賴或藥物濫用者，包括吸食、服食或經(jīng)靜脈、肌肉、皮下注射等途徑使用類固醇、激素、鎮(zhèn)靜催眠或麻醉類藥物者等。6.1.19易感染經(jīng)血傳播疾病的高危人群，如有吸毒史、男男性行為和多個性伴侶者等。6.1.20異體組織器官移植物受者：曾接受過異體移植物移植的患者，包括接受組織、器官移植，如臟器、皮膚、角膜、骨髓、骨骼、硬腦膜移植等。6.1.21接受過胃、腎、脾、肺等重要內臟器官切除者。6.1.22曾使受血者發(fā)生過與輸血相關的傳染病的獻血者。6.1.23醫(yī)護人員認為不適宜獻血的其它疾病患

13、者。6.2獻血者有下列情況之一者暫不能獻血6.2.1口腔護理（包括洗牙等）后未滿三天；拔牙或其他小手術后未滿半個月；闌尾切除術、疝修補術及扁桃體手術痊愈后未滿三個月；較大手術痊愈后未滿半年者。6.2.2良性腫瘤：婦科良性腫瘤、體表良性腫瘤手術治療后未滿一年者。6.2.3婦女月經(jīng)期及前后三天，妊娠期及流產(chǎn)后未滿六個月，分娩及哺乳期未滿一年者。6.2.4活動性或進展性眼科疾病病愈未滿一周者，眼科手術愈后未滿三個月者。6.2.5上呼吸道感染病愈未滿一周者，肺炎病愈未滿三個月者。6.2.6急性胃腸炎病愈未滿一周者。6.2.7急性泌尿道感染病愈未滿一個月者，急性腎盂腎炎病愈未滿三個月者，泌尿系統(tǒng)結石發(fā)作

14、期。6.2.8傷口愈合或感染痊愈未滿一周者，皮膚局限性炎癥愈合后未滿一周者，皮膚廣泛性炎癥愈合后未滿二周者。6.2.9被血液或組織液污染的器材致傷或污染傷口以及施行紋身術后未滿一年者。6.2.10 與傳染病患者有密切接觸史者，自接觸之日起至該病最長潛伏期。甲型肝炎病愈后未滿一年者，痢疾病愈未滿半年者，傷寒病愈未滿一年者，布氏桿菌病病愈未滿二年者。一年內前往瘧疾流行病區(qū)者或瘧疾病愈未滿三年者，弓形體病臨床恢復后未滿六個月， Q 熱完全治愈未滿二年。6.2.11口服抑制或損害血小板功能的藥物（如含阿司匹林或阿司匹林類藥物）停藥后不滿五天者，不能獻單采血小板及制備血小板的成分用全血。6.2.12一年

15、內輸注全血及血液成分者。6.2.13寄生蟲病：蛔蟲病、蟯蟲病感染未完全康復者。6.2.14急性風濕熱：病愈后未滿二年。6.2.15性行為：曾與易感經(jīng)血傳播疾病高危風險者發(fā)生性行為未滿一年者。6.2.16旅行史：曾有國務院衛(wèi)生行政部門確定的檢疫傳染病疫區(qū)或監(jiān)測傳染病疫區(qū)旅行史，入境時間未滿疾病最長潛伏期者。6.3免疫接種或者接受生物制品治療后獻血的規(guī)定6.3.1 無暴露史的預防接種6.3.1.1接受滅活疫苗、重組DNA 疫苗、類毒素注射者無病癥或不良反應出現(xiàn)者，暫緩至接受疫苗24 小時后獻血，包括：傷寒疫苗、凍干乙型腦炎滅活疫苗、吸附百白破聯(lián)合疫苗、甲型肝炎滅活疫苗、重組乙型肝炎疫苗、流感全病毒

16、滅活疫苗等。6.3.1.2接受減毒活疫苗接種者接受麻疹、腮腺炎、脊髓灰質炎等活疫苗最后一次免疫接種二周后，或風疹活疫苗、人用狂犬病疫苗、乙型腦炎減毒活疫苗等最后一次免疫接種四周后方可獻血。6.3.2 有暴露史的預防接種被動物咬傷后接受狂犬病疫苗注射者，最后一次免疫接種一年后方可獻血。6.3.3 接受生物制品治療者接受抗毒素及免疫血清注射者：于最后一次注射四周后方可獻血，包括破傷風抗毒素、抗狂犬病血清等。接受乙型肝炎人免疫球蛋白注射者一年后方可獻血。7 獻血者一般檢查7.1.1年齡：國家提倡獻血年齡為18 周歲 55 周歲；既往無獻血反應、符合健康檢查要求的多次獻血者主動要求再次獻血的，年齡可延

17、長至60 周歲。7.1.2體重：男 50 ，女45 。7.1.3血壓：12.0 Kpa （ 90 mmHg ）收縮壓 18.7 Kpa （ 140 mmHg ）8.0 Kpa （ 60 mmHg ）舒張壓 12.0 Kpa （90 mmHg ）脈壓差： 30 mmHg/4.0 Kpa。7.1.4脈搏： 60 次 /min 100 次 /min ，高度耐力的運動員50 次 /min ，節(jié)律整齊。7.1.5體溫：正常。7.1.6一般健康狀況 :a)皮膚、鞏膜無黃染。皮膚無創(chuàng)面感染，無大面積皮膚病。b) 四肢無重度及以上殘疾，無嚴重功能障礙及關節(jié)無紅腫。c)雙臂靜脈穿刺部位無皮膚損傷。無靜脈注射藥物

18、痕跡。8 獻血前血液檢測8.1 血型檢測： ABO 血型（正定型）。8.2 血紅蛋白（ Hb）測定：男 120g/L ；女 115g/L 。如采用硫酸銅法：男1.0520 ，女1.0510 。8.3 單采血小板獻血者：除滿足8.2 外，還應同時滿足：a)紅細胞比容（ HCT）：0.36b) 采前血小板計數(shù)（ PLT）：150 ×109/L 且 450 ×109/Lc) 預測采后血小板數(shù)（ PLT）：100 ×109/L 。9 獻血量及獻血間隔9.1獻血量9.1.1全血獻血者每次可獻全血 400ml ，或者 300ml ，或者 200ml 。9.1.2單采血小板獻血者：每次可獻1個至 2個治療單位 ,或者 1 個治療單位及不超過 200ml 血漿。全年血小板和血漿采集總量不超過10 L。注 1： 上述獻血量均不包括血液檢測留樣的血量和保養(yǎng)液或抗凝劑的量。9.2獻血間隔9.2.1全血獻血間隔：不少于6 個月