燈檢機(jī)驗(yàn)證方案

1、 *有限公司Validation Document驗(yàn)證文件驗(yàn)證項(xiàng)目：安瓿注射液異物自動(dòng)檢查機(jī)設(shè)備驗(yàn)收驗(yàn)證方案 完成日期: 年 月 日有效期至: 年 月 日安瓿注射液異物自動(dòng)檢查機(jī)設(shè)備驗(yàn)收驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案編號(hào)：方案制訂人： 制定日期： 年 月 日 方案審核人： 審核日期： 年 月 日 方案批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日目 錄一 概述4（一）設(shè)備工作原理4二 驗(yàn)證目的4三 職責(zé)分工 5四 驗(yàn)證計(jì)劃6五 驗(yàn)證內(nèi)容6（一） 設(shè)計(jì)確認(rèn)6（二） 安裝確認(rèn)61 安裝環(huán)境確認(rèn)62安裝設(shè)備確認(rèn)7（三） 運(yùn)行確認(rèn)71 功能試驗(yàn)7（四） 性能確認(rèn)91 雜質(zhì)靈敏度的確認(rèn)92 批量人機(jī)對(duì)比103 設(shè)備檢測(cè)破瓶率10

2、4 Knapp測(cè)試115偏差情況17六 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與建議17七 變更管理18一 概述本次驗(yàn)證的對(duì)象為ADJ1-20/150型安瓿注射液異物自動(dòng)檢查機(jī)（簡(jiǎn)稱燈檢機(jī)），該燈檢機(jī)用于對(duì)滅菌后的小容量注射液進(jìn)行可見(jiàn)異物的自動(dòng)檢測(cè),本次驗(yàn)證按照設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)順序進(jìn)行。（一 ） 設(shè)備工作原理安瓿注射液異物自動(dòng)檢查機(jī)是利用視覺(jué)系統(tǒng)檢測(cè)出混雜在產(chǎn)品中的可見(jiàn)異物，其工作原理是將被檢測(cè)安瓿由輸送帶送到進(jìn)瓶撥輪，再輸送到轉(zhuǎn)盤(pán)檢測(cè)區(qū)相應(yīng)旋瓶座上并由壓頭壓住，被檢測(cè)安瓿隨轉(zhuǎn)盤(pán)被旋瓶電機(jī)帶動(dòng)高速旋轉(zhuǎn)。當(dāng)被檢測(cè)安瓿進(jìn)入光電檢測(cè)位前，通過(guò)剎車(chē)制動(dòng)，被檢測(cè)安瓿停止旋轉(zhuǎn)，而瓶?jī)?nèi)的液體仍然在旋轉(zhuǎn)。此時(shí)，被

3、檢測(cè)安瓿進(jìn)入光電檢測(cè)區(qū)，強(qiáng)光源照射安瓿內(nèi)藥液，相機(jī)對(duì)被檢測(cè)安瓿高速拍照，計(jì)算機(jī)經(jīng)過(guò)幾幅圖像進(jìn)行對(duì)比，即可判定液體中是否含有雜質(zhì)或異物。同時(shí)通過(guò)相機(jī)采集到的圖像還可以判定液位是否滿足要求。被檢測(cè)安瓿經(jīng)過(guò)多組光電檢測(cè)區(qū)，無(wú)論哪一組判定其有異物，此被檢測(cè)安瓿將被判定為不合格品，并在出瓶口被剔廢裝置自動(dòng)剔除。從而達(dá)到自動(dòng)檢測(cè)并區(qū)分合格品與不合格品的目的。（二） 主要技術(shù)參數(shù)檢測(cè)速度150（1±5%）支/分鐘電機(jī)及功率主電機(jī)0.75 KW旋瓶電機(jī)0.25 KW輸送帶電機(jī)0.37 KW電容量2.5 KW,380（1±5%）V,50Hz工作臺(tái)高度900mm外形尺寸3000×12

4、90×2000mm（長(zhǎng)×寬×高）設(shè)備凈重1200kg二 驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)安瓿注射液異物自動(dòng)檢查機(jī)的驗(yàn)證，確認(rèn)異物自動(dòng)檢查機(jī)的安裝符合設(shè)備安裝技術(shù)要求和使用要求，確認(rèn)各項(xiàng)性能參數(shù)是否達(dá)到設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)，確認(rèn)檢測(cè)效率和檢測(cè)精度符合工藝要求。三 職責(zé)分工小組職務(wù) 姓 名 職 責(zé)項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)、促進(jìn)小組工作，參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)。項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)小組副組長(zhǎng)參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)，負(fù)責(zé)與燈檢機(jī)廠家溝通對(duì)接有關(guān)燈檢機(jī)的雙方事宜。參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)，負(fù)責(zé)安裝

5、確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)技術(shù)指導(dǎo)。項(xiàng)目實(shí)施小組組長(zhǎng)參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)，負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)的工作。負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證實(shí)施工作，對(duì)驗(yàn)證工作進(jìn)行定期總結(jié)和反饋、必要時(shí)可以直接向生產(chǎn)總監(jiān)匯報(bào)。項(xiàng)目實(shí)施小組副組長(zhǎng)參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)，負(fù)責(zé)設(shè)備規(guī)范性安裝等GMP相關(guān)驗(yàn)證。參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的車(chē)間人員安排和樣品保障。驗(yàn)證實(shí)施小組成員驗(yàn)證實(shí)施小組成員參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)。參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)，負(fù)責(zé)執(zhí)行驗(yàn)證實(shí)施小組組長(zhǎng)安排的工作。參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)，負(fù)責(zé)執(zhí)行驗(yàn)證實(shí)施小組組長(zhǎng)安排的工作。參與驗(yàn)收標(biāo)

6、準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)。參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)。參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)。參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)，參與實(shí)施驗(yàn)證及驗(yàn)證相關(guān)數(shù)據(jù)的收集。參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)，對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督、對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及記錄進(jìn)行確認(rèn)。付秋艷參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)，對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督、對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及記錄進(jìn)行確認(rèn)。正中公司技術(shù)人員按我方技術(shù)指標(biāo)提供燈檢機(jī)驗(yàn)證調(diào)試方案，經(jīng)雙方確認(rèn)后負(fù)責(zé)調(diào)試設(shè)備、參與驗(yàn)證設(shè)備。參與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案及驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)。四 驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證工作內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間制定驗(yàn)證方案 年 月 日驗(yàn)證方案培訓(xùn)年 月 日設(shè)計(jì)確認(rèn)年 月 日安裝

7、確認(rèn)年 月 日運(yùn)行確認(rèn)年 月 日性能確認(rèn)年 月 日五 驗(yàn)證內(nèi)容（一） 設(shè)計(jì)確認(rèn)通過(guò)對(duì)設(shè)備額定生產(chǎn)能力的檢查，確認(rèn)設(shè)備的生產(chǎn)能力與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，通過(guò)對(duì)技術(shù)資料的檢查，確認(rèn)技術(shù)資料齊全，通過(guò)生產(chǎn)廠家試車(chē)的確認(rèn)，確定生產(chǎn)廠家試車(chē)合格。各項(xiàng)指標(biāo)均符合URS的要求。（二）安裝確認(rèn)通過(guò)對(duì)設(shè)備的安裝確認(rèn)，確定安裝符合設(shè)備安裝技術(shù)要求和使用要求，能滿足生產(chǎn)需要。1 安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確 認(rèn) 要 求檢查情況結(jié) 論電 源電 壓380V±5%電容量2.5kW相 位三相頻 率50HZ工作環(huán)境溫度常溫2 安裝設(shè)備確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確 認(rèn) 要 求檢查情況結(jié) 論設(shè)備能力確認(rèn)設(shè)備檢測(cè)速度和初步檢測(cè)性能確認(rèn)技術(shù)資料的確

8、認(rèn)說(shuō)明書(shū)、圖紙、試車(chē)方案、驗(yàn)證方案的技術(shù)資料試車(chē)的確認(rèn)是否可以試車(chē)備品、備件的確認(rèn)備品、備件的名稱、數(shù)量隨機(jī)配件按照裝箱單關(guān)于配件數(shù)量、型號(hào)等要求進(jìn)行核對(duì)外觀外表面不應(yīng)有傷痕，溝槽等缺陷，各加工配合面表面光潔平整主要焊接主要焊縫平整，無(wú)漏焊等明顯缺陷。安裝機(jī)器水平，偏差不超過(guò)設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，安裝位置便于操作和清洗設(shè)備尺寸設(shè)備的高度、體積必須與使用廠房狀況匹配合理（三） 運(yùn)行確認(rèn)1 功能試驗(yàn)檢查設(shè)備的觸摸屏操作、按鈕和燈光檢測(cè)，故障報(bào)警、各處傳感器等，應(yīng)正常工作。名稱方式檢查情況結(jié) 論1.1運(yùn)行方式手動(dòng)和自動(dòng)1.2 光驅(qū)認(rèn)證通電測(cè)試電力配置1.3 配電柜是否安全配電內(nèi)線路整齊有序機(jī)械配置1.4 機(jī)器尺

9、寸確認(rèn)測(cè) 量系統(tǒng)測(cè)試1.5 Windows系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)能否正常開(kāi)機(jī)，設(shè)備管理器中有無(wú)問(wèn)號(hào)1.6 觸摸屏觸摸屏是否有觸摸功能1.7 加密狗測(cè)試程序與狗是否匹配傳輸媒介(在系統(tǒng)檢測(cè)菜單中進(jìn)行測(cè)試)1.8 確認(rèn)馬達(dá)將主馬達(dá)打開(kāi)關(guān)閉將旋轉(zhuǎn)馬達(dá)打開(kāi)關(guān)閉將輸送帶馬達(dá)打開(kāi)關(guān)閉將主馬達(dá)打開(kāi)開(kāi)啟和關(guān)閉剔除瓶電磁閥1.9確認(rèn)燈觀察三個(gè)光源亮度當(dāng)伺服電機(jī)開(kāi)始跟蹤，用白紙遮擋透光孔光源相機(jī)1.10 確認(rèn)相機(jī)安裝相機(jī)位置確定打開(kāi)相機(jī)觀察圖像檢測(cè)性能初步確認(rèn)1.11 觀察分瓶是否正確隨機(jī)放置幾個(gè)安瓿瓶開(kāi)機(jī)，把機(jī)器檢測(cè)靈敏度放置最低1.12 初步觀察次品剔除性能將一個(gè)明顯不合格品放在機(jī)上開(kāi)機(jī)傳感器故障1.13 伺服起始位置

10、傳感器斷開(kāi)此傳感器，設(shè)備重新上電1.14 測(cè)瓶傳感器斷開(kāi)此傳感器1.15 急停按鈕在機(jī)器運(yùn)行過(guò)程中，任意按一個(gè)急停按鈕1.16 機(jī)器突然斷電機(jī)器突然斷電后，機(jī)器所設(shè)置的數(shù)據(jù)是否自動(dòng)保存（四） 性能確認(rèn)1 雜質(zhì)靈敏度的確認(rèn)A 目的：確認(rèn)雜質(zhì)靈敏度，用以指導(dǎo)以下的驗(yàn)證和今后的生產(chǎn)。B 方法：用3批未燈檢品，每批3000支，先進(jìn)行人工燈檢，燈檢合格品再次人工復(fù)查，確保燈檢合格品內(nèi)不再有煙霧狀微粒柱、金屬屑、玻璃屑、白塊、纖維等明顯可見(jiàn)異物的不合格品。計(jì)算出燈檢合格率，再將合格品和不合格品混在一起后，用燈檢機(jī)進(jìn)行機(jī)檢，機(jī)檢過(guò)程中找出機(jī)檢合格率低于人工燈檢合格率2個(gè)百分點(diǎn)以內(nèi)的雜質(zhì)靈敏度。將機(jī)檢合格品再

11、用人工復(fù)查，不得檢出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、白塊、纖維等明顯可見(jiàn)異物，微細(xì)可見(jiàn)異物不得超過(guò)2%。此試驗(yàn)進(jìn)行三批，最終三批的雜質(zhì)靈敏度的平均值用以指導(dǎo)以下的驗(yàn)證和今后的生產(chǎn)，此過(guò)程由燈檢操作人員和設(shè)備調(diào)試人員共同完成。C 標(biāo)準(zhǔn)： 三批的雜質(zhì)靈敏度最大值與最小值之差不大于2。 微細(xì)可見(jiàn)異物不得超過(guò)2%。 機(jī)檢合格品再用人工復(fù)查，不得檢出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、白塊、纖維等明顯可見(jiàn)異物。D 標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)及說(shuō)明： 確保機(jī)檢合格品中不得出現(xiàn)煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、白塊、纖維等明顯可見(jiàn)異物（藥典要求）。 按藥典要求，取20支供試品，如檢出微細(xì)可見(jiàn)異物的供試品

12、僅有一支，應(yīng)另取20支檢查，均不得檢出，如按此比例，每百支供試品不得檢出2.5支微細(xì)可見(jiàn)異物；但考慮不合格品在合格品中不是均勻分布，所以標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)比藥典稍高，我們?cè)谄綍r(shí)生產(chǎn)過(guò)程中QA抽查發(fā)現(xiàn)微細(xì)可見(jiàn)異物即重新返工。2 批量人機(jī)對(duì)比試驗(yàn)A 目的：評(píng)價(jià)批量人機(jī)對(duì)比試驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量。B 條件：一次過(guò)機(jī)，雜質(zhì)靈敏度按項(xiàng)目1（雜質(zhì)靈敏度的確認(rèn)）方法確定的參數(shù)。C 方法：至少用三個(gè)批次的斑蝥酸鈉注射液（每批約六萬(wàn)支）未燈檢品進(jìn)行機(jī)檢，得出設(shè)備燈檢合格率。將機(jī)檢合格品和不合格品混合后用人工進(jìn)行燈檢，得出人檢合格率。D 標(biāo)準(zhǔn)： 機(jī)檢合格率低于人工燈檢合格率2個(gè)百分點(diǎn)以內(nèi)。 微細(xì)可見(jiàn)異物不得超過(guò)2%。 機(jī)檢合

13、格品中人工復(fù)查不得檢出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、白塊、纖維等明顯可見(jiàn)異物。E 標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)及說(shuō)明： 用機(jī)檢合格率低于人工燈檢合格率2個(gè)百分點(diǎn)的方式來(lái)確保機(jī)檢合格品中不得出現(xiàn)煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、白塊、纖維等明顯可見(jiàn)異物（藥典要求）。實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中用適當(dāng)調(diào)整靈敏度或?qū)C(jī)檢不合格品再次機(jī)檢的方式回收2%4%的合格品，達(dá)到既保證一定質(zhì)量又提高收率的目的。 藥典要求，取20支供試品，如檢出微細(xì)可見(jiàn)異物的供試品僅有一支，應(yīng)另取20支檢查，均不得檢出，如按此比例，每百支供試品不得檢出2.5支微細(xì)可見(jiàn)異物，但不合格品在合格品中不是均勻分布，所以標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)比藥典稍高。3 設(shè)備檢

14、測(cè)破瓶率A 目的：評(píng)價(jià)設(shè)備對(duì)安瓿的損傷程度，確保成品收率。B 條件：所用的雜質(zhì)靈敏度必須為按項(xiàng)目1的方法確定的雜質(zhì)靈敏度；只能是一次過(guò)機(jī)。C 評(píng)價(jià)方法：用三個(gè)批次的斑蝥酸鈉注射液（每批六萬(wàn)支）進(jìn)行機(jī)檢，統(tǒng)計(jì)破損數(shù)，計(jì)算破損率（此項(xiàng)可以和批量人機(jī)對(duì)比試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行）。計(jì)算方法：破損率 = 破損數(shù)÷燈檢數(shù)×100%。D 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：破瓶率應(yīng)0.05%。 E 標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)及說(shuō)明：依據(jù)設(shè)備說(shuō)明書(shū)。4 Knapp測(cè)試A 說(shuō)明：在世界制藥工業(yè)中，通常利用Knapp-Kushner測(cè)試程序，來(lái)評(píng)估自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)效能。 這種方法也被歐洲藥典和美國(guó)FDA(是美國(guó)食品藥物管理局的英文縮寫(xiě),它是

15、國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu),由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán),專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān))承認(rèn)，是基于檢測(cè)系統(tǒng)效能與生產(chǎn)中任何一個(gè)測(cè)試或醫(yī)藥產(chǎn)品的挑選方法效能之間的比較。通常，這個(gè)系統(tǒng)會(huì)用于當(dāng)人工檢測(cè)過(guò)程需要用全自動(dòng)檢測(cè)替代時(shí)。 事實(shí)上它是人工檢測(cè)的性能評(píng)估過(guò)程，它是由許多產(chǎn)品做測(cè)試比較形成的，把這些執(zhí)行結(jié)果與從自動(dòng)系統(tǒng)得到的執(zhí)行結(jié)果相比較。自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，至少它要與存在系統(tǒng)有相同的檢測(cè)效能，無(wú)論存在的系統(tǒng)是人工，半自動(dòng)還是其它自動(dòng)化設(shè)備。它被認(rèn)為是己知的性能比較參數(shù)，算法是基于不合格品的統(tǒng)計(jì)效能評(píng)估，它代表某一存在缺限的統(tǒng)計(jì)值。B 目的：通過(guò)Knapp測(cè)試，考察設(shè)備是否優(yōu)越于人工檢測(cè)；并確定雜質(zhì)最

16、佳靈敏度，用于指導(dǎo)生產(chǎn)。C 評(píng)價(jià)方法：測(cè)試批次的準(zhǔn)備，每一瓶的統(tǒng)計(jì)值（FQ=quality factor質(zhì)量因數(shù)）和效能計(jì)算說(shuō)明如下：Knapp測(cè)試過(guò)程：對(duì)每種類(lèi)型的產(chǎn)品的一個(gè)批次的瓶子要做好準(zhǔn)備，包括做好編號(hào)的250瓶，它必須按下表要求組成。瓶 數(shù)類(lèi) 型170從未經(jīng)檢測(cè)產(chǎn)品中隨機(jī)拿的40不合格品中（含較大顆粒的）40不合格品中（含較小顆粒的）不合格品應(yīng)是在生產(chǎn)中由人工燈檢時(shí)檢出的產(chǎn)品，必須代表真實(shí)的剔除產(chǎn)品和不同的顆粒，不能是實(shí)驗(yàn)室做出來(lái)的，它必須代表真實(shí)產(chǎn)品的微粒類(lèi)型。每瓶必須自由地編號(hào)，用一個(gè)小標(biāo)簽（標(biāo)上從1到250），可以用膠帶粘上。記錄下不合格瓶的標(biāo)號(hào)（如下）：瓶 號(hào)缺陷說(shuō)明瓶號(hào)缺陷

17、說(shuō)明瓶號(hào)缺陷說(shuō)明123456248249250標(biāo)簽應(yīng)粘在瓶頂端，這樣它不會(huì)擋到檢測(cè)區(qū)。不要放到底部，否則它會(huì)遮住底部光線。安瓿編號(hào)圖樣當(dāng)K.T.(Knapp Test)批次準(zhǔn)備好后，需要確定每個(gè)瓶的FQ（質(zhì)量因數(shù)），選5個(gè)操作者，他們的檢測(cè)能力代表著小容量注射劑車(chē)間的平均水準(zhǔn)。每個(gè)操作者必須檢測(cè)上面準(zhǔn)備好的樣品重復(fù)十次（每個(gè)樣品總共會(huì)檢測(cè)50次），每次要檢測(cè)的一個(gè)瓶或一組瓶必須是在標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)過(guò)程中用到的那些瓶，這一點(diǎn)非常重要。（也就是說(shuō)這些瓶子一定要代表生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品，得出的結(jié)果才有意義）。每次檢測(cè)后，不合格品要記錄到相應(yīng)的帶有編號(hào)的數(shù)據(jù)表上，表上的編號(hào)就是標(biāo)識(shí)瓶子的編號(hào)（這項(xiàng)操作只能由高一級(jí)

18、的部門(mén)來(lái)執(zhí)行，而不能由操作者本人執(zhí)行）。標(biāo)記好的250支產(chǎn)品分別由5個(gè)操作者檢測(cè)10次，每次檢測(cè)不合格品由驗(yàn)證記錄人記錄到“人工檢測(cè)統(tǒng)計(jì)表”中。然后將每支產(chǎn)品被判斷為不合格次數(shù)累加，得到每支產(chǎn)品的質(zhì)量因素（FQA），并將結(jié)果記錄到“人工檢測(cè)質(zhì)量因素（FQA）統(tǒng)計(jì)表”。再按照FQ=n/N*10公式計(jì)算出每支產(chǎn)品的質(zhì)量因素分級(jí)，對(duì)照FQ分級(jí)表將結(jié)果記錄到“質(zhì)量因素分級(jí)統(tǒng)計(jì)表”中。將人工檢測(cè)后的這250支產(chǎn)品再由燈檢機(jī)進(jìn)行10次檢測(cè)，得到一個(gè)新的質(zhì)量因素（FQB），然后將每支產(chǎn)品被判斷為不合格次數(shù)累加，得到每支產(chǎn)品的質(zhì)量因素（FQB），并將結(jié)果記錄到“燈檢機(jī)檢測(cè)質(zhì)量因素（FQB）統(tǒng)計(jì)表”。再按照FQ

19、=n/N*10公式計(jì)算出每支產(chǎn)品的質(zhì)量因素分級(jí)，對(duì)照FQ分級(jí)表將結(jié)果記錄到“質(zhì)量因素分級(jí)統(tǒng)計(jì)表”中。最后，將人工檢測(cè)得到的質(zhì)量因素級(jí)數(shù)7的數(shù)值累加得到人工檢測(cè)質(zhì)量因素（FQA）；再將燈檢機(jī)檢測(cè)得到的質(zhì)量因素級(jí)數(shù)7的數(shù)值累加（注：在人工檢測(cè)中未被剔除（FQA7）不列入計(jì)算）得到燈檢機(jī)檢測(cè)質(zhì)量因素（FQB）。按照FQB/FQA*100%公式計(jì)算出效能比值。如果這個(gè)比率高于100%，說(shuō)明燈檢機(jī)的檢測(cè)是確實(shí)有效的，也就證明燈檢機(jī)的檢測(cè)結(jié)果優(yōu)于人工檢測(cè)。D 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：效能比值100%。E 標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)及說(shuō)明：同一支不合格品，燈檢機(jī)檢出的次數(shù)應(yīng)大于或等于人工檢出的次數(shù)，證明燈檢機(jī)檢測(cè)比人工燈檢更能保證產(chǎn)品

20、質(zhì)量，所以燈檢機(jī)Knapp測(cè)試效能比值應(yīng)該100%。“”人工檢測(cè)統(tǒng)計(jì)表示例如下： 操作員1： 瓶號(hào)檢測(cè)次數(shù)瓶號(hào)檢測(cè)次數(shù)12345678910123456789101×2××××××× 操作員2： 瓶號(hào)檢測(cè)次數(shù)瓶號(hào)檢測(cè)次數(shù)12345678910123456789101×2×××××××××操作員3： 瓶號(hào)檢測(cè)次數(shù)瓶號(hào)檢測(cè)次數(shù)12345678910123456789101×2×××

21、×××××操作員4： 瓶號(hào)檢測(cè)次數(shù)瓶號(hào)檢測(cè)次數(shù)12345678910123456789101×2××××××××操作員5： 瓶號(hào)檢測(cè)次數(shù)瓶號(hào)檢測(cè)次數(shù)12345678910123456789101××2×××××××××QF(瓶號(hào)2) = 79889 = 41 （FQ是質(zhì)量因素）當(dāng)一系列檢測(cè)都完成后，根據(jù)下面公式，每瓶的FQ值都可以計(jì)算出來(lái)FQ（瓶號(hào)

22、xxx）=（n/N）*10n = 剔除次數(shù)N = 總檢測(cè)次數(shù)每瓶根據(jù)質(zhì)量因數(shù)會(huì)分成11級(jí)，如下：FQA級(jí)數(shù)FQ范圍00-0.4123456789109.5-10FQ（瓶號(hào)2）=（41/50）×10=8.2 屬于第8級(jí)從7至10級(jí)，由灰色顯示是用于計(jì)算效能的。每個(gè)FQA要寫(xiě)到一張表格上，記錄所執(zhí)行的測(cè)試結(jié)果。這樣，就建立了我們所能測(cè)量到的效能（這些數(shù)據(jù)可用于以后效驗(yàn)機(jī)器檢測(cè)的穩(wěn)定性）。瓶號(hào)FQA瓶號(hào)FQA瓶號(hào)FQA瓶號(hào)FQA瓶號(hào)FQA11283740516470839510324642476248524962505以上測(cè)試得到的結(jié)果可用于手工檢測(cè)能力與其它檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行比較。現(xiàn)在要通過(guò)用

23、燈檢機(jī)對(duì)前面人工燈檢的產(chǎn)品進(jìn)行十次檢測(cè)，建立一個(gè)新的FQ（FQB），整個(gè)批次（250瓶）裝到機(jī)器上檢測(cè)。每次檢測(cè)后，所有的剔除瓶編號(hào)都要填到一張表格上。這項(xiàng)操作（裝瓶，檢測(cè)，手工數(shù)據(jù)計(jì)錄）必須執(zhí)行十次。自動(dòng)檢測(cè)（10次）瓶號(hào)檢測(cè)次數(shù)瓶號(hào)檢測(cè)次數(shù)12345678910123456789101×23×××××××××4手工檢測(cè)瓶子的FQA介于7到10（剔除區(qū)域）將用于最終的剔除效能計(jì)算。 注：FQA = 人工燈檢測(cè)試所獲得的質(zhì)量因數(shù)i=質(zhì)量因數(shù)FQA在（7FQA10）區(qū)間的瓶數(shù)瓶編號(hào)FQA瓶編號(hào)FQ

24、A瓶編號(hào)FQA瓶編號(hào)FQA瓶編號(hào)FQA11234051647083951032462476248524962505表中劃圈的是質(zhì)量因素?cái)?shù)值在7到10區(qū)間的瓶數(shù)。同一批產(chǎn)品用燈檢機(jī)測(cè)試，會(huì)得出FQB，計(jì)算求和，如下： （自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)）注：FQB是用燈檢機(jī)測(cè)試這一批產(chǎn)品所得出的質(zhì)量因數(shù)i = 質(zhì)量因數(shù)FQB在（7FQB10）區(qū)間的瓶數(shù)以上的兩種檢測(cè)方法得出的兩個(gè)求和結(jié)果做比較得到如下公式：(FQB/FQA)(7,10)*100%根據(jù)前面給出的方法，下面給出一個(gè)計(jì)算實(shí)例，質(zhì)量因數(shù)依據(jù)那兩張表格上圈起來(lái)的數(shù)值，后面計(jì)算出效能。人工燈檢檢測(cè)所獲得的結(jié)果列表如下：產(chǎn)品名稱： 生產(chǎn)批號(hào)： 瓶號(hào)FQA瓶號(hào)FQ

25、A瓶號(hào)FQA瓶號(hào)FQA瓶號(hào)FQA11234351647083951032462476248524962505表中劃圈的是質(zhì)量因素?cái)?shù)值在7到10區(qū)間的瓶數(shù)。FQA之和（質(zhì)量因在7到10區(qū)間）=8+7+9+8+9+10+7+8=66燈檢機(jī)測(cè)試這一批產(chǎn)品所得出的結(jié)果列表如下：產(chǎn)品名稱： 生產(chǎn)批號(hào)： 瓶號(hào)FQA瓶號(hào)FQA瓶號(hào)FQA瓶號(hào)FQA瓶號(hào)FQA112345164708395102462476248524962505效能計(jì)算中，在三角形中的數(shù)值是在人工檢測(cè)中未被剔除（FQA<7）不列入計(jì)算。FQB之和（質(zhì)量因數(shù)在7到10閉區(qū)間）=7+10+10+8+10+10+8+10=73效能比值FQB/FQA*100%=73÷66×10