風險評估報告總結(jié)歸納

1、【最新資料，Word版？可自由編輯！】風險評估報告概述：質(zhì)量風險管理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風險評估、 控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。GSP的基本原則與藥品質(zhì)量風險管理 的目標相一致。藥品經(jīng)營企業(yè)作為質(zhì)量風險管理主體，在藥品經(jīng)營環(huán) 節(jié)實施GSP過程中，通過運用質(zhì)量風險管理的方法，正確識別質(zhì)量風 險、評估質(zhì)量風險，科學控制質(zhì)量風險，達到降低質(zhì)量風險危害程度 的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風險管理對企業(yè) GSP貫徹實施的保證作用，進 一步確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，切實保障公眾用藥的安全有效。為此我 公司成立質(zhì)量風險管理小組。于2014年1月28日進行風險評估工作。通過預先主動地制定方法以識別和控制在藥品流通

2、過程中存在的 潛在質(zhì)量問題，達到防范風險，預防質(zhì)量事故的目的。一、目的通過質(zhì)量風險評估分析，評估概述現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必 要時完善相關管控措施，明確公司的風險控制策略。二、范圍藥品經(jīng)營質(zhì)量與企業(yè)組織機構、人員、管理制度與職責、過程管 理、設備設施等諸多要素共同整合的復雜過程，任何一個要素發(fā)生問 題都會影響所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品質(zhì)量風險。本風險評估包含組織機構、人員資質(zhì)、管理制度與職責、設備設 施、藥品采購、藥品檢查、藥品驗收、藥品儲存、藥品銷售、藥品運 輸?shù)冗^程，主要是針對可控風險，不可控風險不在之內(nèi)。風險評估小組成員及職責姓名職務職責XXX總經(jīng)理組織成立風險評估小組，提供風險管

3、理所需的資 源，批準風險評估計劃，批準風險評估才艮告。XXX質(zhì)量副 總經(jīng)理主持風險評估工作，XXX質(zhì)管部 經(jīng)理1.起草風險評估方案；2.參與風險識別、分析，制 度控制措施及執(zhí)行；3.負責風險評估才艮告的匯總、 起草；4.組織風險評估小組進行分析識別、評估， 提出風險控制實施方案，報風險管理負責人批準 后，推動控制方案的執(zhí)行，落實風險溝通。部門負責 人參與風險識別、評估，提出控制措施，對本次風險 評估艮告提出的風險措施予以執(zhí)行1 .風險評估風險識別：公司質(zhì)量風險管理小組，用前瞻的方式對公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)進行分析，查找經(jīng)營過程中的質(zhì)量風險。小組對經(jīng)營各環(huán)節(jié) 存在的質(zhì)量問題進行了統(tǒng)計，識別出各種潛在

4、的風險因素，采用表格 的形式記錄各部門、各崗位的質(zhì)量風險（表 1）、風險評價首先風險管理小組成員對支持風險決策的資料進行分析，對風險 的危害嚴重性和發(fā)生頻率進行分析判斷。危害嚴重性（S）就是對風險 源可能造成的后果的衡量，發(fā)生頻率（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或 可能性。將它們分為三級，分級標準如下：危害因素分級危害嚴重性（S）發(fā)生頻率（P）局（3）質(zhì)量影響很大，對患者造成危 害；公司經(jīng)濟后損失經(jīng)常發(fā)生中（2）質(zhì)里:將響小，對患后無危害； 公司經(jīng)濟后損失。偶爾會發(fā)生低（1）質(zhì)里:將響小，對患后無危害； 公司經(jīng)濟無損失。很少發(fā)生注：風險綜合指數(shù)=危害嚴重性指數(shù)值*發(fā)生頻率指數(shù)值質(zhì)管風險管理小組根據(jù)

5、風險嚴重程度，確定風險可接受性，低風 險是可接受風險，可不必主動采取風險干預措施；中等風險是合理風 險，通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到接 近可接受水平；不可接受風險，指風險可能導致的傷害嚴重，必須采 取有效干預措施，以規(guī)避風險。小組對識別出的各風險點進行逐一分 析嚴重性和發(fā)生頻率并進行風險評價，評價結(jié)果見表 22 .風險控制質(zhì)量風險管理小組對質(zhì)量分析評估的結(jié)果采取風險控制措施，其 目的是將風險降低到一個可以接受的水平。針對經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進行 的質(zhì)量風險評價，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風險，采取相應 的質(zhì)量風險控制措施，制定出各崗位風險控制措施。見表 3通過分析，質(zhì)量

6、風險管理小組認為：公司的質(zhì)量工作控制措施基 本全面，不需要再增加新的控制措施。但是藥品經(jīng)營全過程中，環(huán)節(jié)眾多，過程復雜，因此必須加強預 先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風險降至可接受 的水平。質(zhì)量風險控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制，即在質(zhì)量風險發(fā)生前對其采取的預防性控制措施，以避免各種失誤、浪費和損失的發(fā)生。具體措施包括風險避免、風險減弱、風險轉(zhuǎn)移、風險自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風險發(fā)生后，公司要主動運用質(zhì)量風險管理方案，積極、科學、快速地做出應對措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對整個事件本身進行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后

7、的改進方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實施提供科學依據(jù)。質(zhì)量風險管理小組認為：有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關鍵控制點，可以降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點。具體措施包括加強總經(jīng)理的質(zhì)量風險意識，建立質(zhì)量風險管理組織機構，確立質(zhì)量風險管理制度，定期開展質(zhì)量風險管理活動；加強全員質(zhì)量風險管理制度培訓，培養(yǎng)全員質(zhì)量風險管理意識等。3 . 風險溝通在風險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，公司總經(jīng)理和相關部門有關人員對風險管理程序和管理信息進行交換和共享，通過風險溝通促進風險管理的實施，使各崗位人員更全面的掌握質(zhì)量風險信息，從而改進工作，實現(xiàn)降低風險的效果，并將質(zhì)量風險管理實施過程通過文件的形式固定下來。見表4。4 . 風險審核質(zhì)量風險小組在風險管理程序的后期對風險評定結(jié)果進行了審核，尤其對那些風險綜合指數(shù)較高的風險點進行重點審核。質(zhì)量風險小組表示今后要在藥品經(jīng)營過程中，結(jié)合質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審，并引入新的知識和經(jīng)驗，適時開展質(zhì)量風險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控GSP實施的有效性、持續(xù)性。采用藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風險審核表記錄藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風險審核過程，監(jiān)控實施質(zhì)量風險管 理的結(jié)果?？偨Y(jié)：質(zhì)量風險評估小組對我公司質(zhì)量管理體系運行中可能存在 的風險進行了評價，對可能存在的質(zhì)量風險因素進行了評估，通過逐 一的風險分析和風險評估，分析結(jié)果的嚴重性、推測出現(xiàn)的可能性， 找出風險的可識別性