醫(yī)療器械內(nèi)審檢查表

1、天臺(tái)縣康生醫(yī)療器械有限公司內(nèi)部審核檢查表KS/JL8.2.2-03受審核部門(mén)/場(chǎng)所辦公至部門(mén)負(fù)責(zé)人審核日期頁(yè) 碼過(guò)程要求檢查清單審核記錄（不符合描述用N標(biāo)記）程序文件4.2.3文件控制程序1 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前編制、審核、批準(zhǔn)是否符合審批要求？2. 是否對(duì)文件的評(píng)審、修改和更新有書(shū)面的規(guī)定？修改更新的文件是否要重新批準(zhǔn)？3. 能否提供一份受控的所有文件清單？4. 文件的發(fā)放是否經(jīng)過(guò)審批、文件是否有發(fā)放號(hào)、文件領(lǐng)用是否有記錄。5. 作廢文件的保存期限是否作了規(guī)定。6. 查作廢文件記錄和作廢文件，是否符合文件規(guī)定的要求。7. 受控文件是否都加蓋有紅色“受控”印章？是否有使用復(fù)印文件的現(xiàn)象？8

2、. 對(duì)文件領(lǐng)用部門(mén)和個(gè)人是否要求其保持清晰，不得隨意涂劃。9. 外來(lái)文件控制是否符合規(guī)定的要求。體系文件管理有序，如：文件受控分發(fā)、收回、 銷毀等按規(guī)定實(shí)施。外來(lái)文件收集到位，新法規(guī)能及時(shí)向公司各部 門(mén)貫徹實(shí)施。程序文件4.2.4記錄控制程序1. 請(qǐng)出示質(zhì)量記錄清單2. 記錄是否有涂改和修改現(xiàn)象，修改是否符合程序的要求。3. 質(zhì)量記錄的保存是否有適且的貯存方法和貯存環(huán)境。4. 質(zhì)量記錄的檢索是否方便？是否編制了記錄的檢索目錄？當(dāng)有需要借閱或檢索某些 記錄時(shí)，是否在很短時(shí)間內(nèi)即可查到所需要的記錄？5. 質(zhì)量記錄的保存期限是否符合文件規(guī)定的要求？6. 記錄的銷毀是否符合要求。7. 外來(lái)記錄的控制是

3、否符合要求。質(zhì)量記錄清單及時(shí)更新，質(zhì)量記錄的保存期限 與文件規(guī)定相符。質(zhì)量手冊(cè)5.3質(zhì)量方針5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1. 請(qǐng)談?wù)劰镜馁|(zhì)量方針是什么？2. 公司的質(zhì)量目標(biāo)是什么？3. 是否建立了本部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)是否可測(cè)量？如何評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到要 求？能準(zhǔn)確回答質(zhì)量方針。制定有質(zhì)量目標(biāo)，也 進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)、分析。受審核部門(mén)/場(chǎng)所辦公至部門(mén)負(fù)責(zé)人審核日期頁(yè) 碼過(guò)程要求檢查清單審核記錄（不符合描述用N標(biāo)記）質(zhì)量手冊(cè)5.5.1職責(zé)和權(quán) 限1.本部門(mén)共有多少人？如何分工？2你部門(mén)在公司的質(zhì)量管理體系中主要負(fù)責(zé)哪些過(guò)程的控制？3 作為部門(mén)負(fù)責(zé)人你的主要職責(zé)和權(quán)限是什么？4.查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門(mén)職責(zé)要求、崗

4、位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。制定有部門(mén)職責(zé)及部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)程序文件6.2.2能力培訓(xùn) 和意識(shí)控 制程序1、 請(qǐng)?zhí)峁┍竟镜膯T工花名冊(cè)和員工履歷表。2、 辦公室是否明確從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的能力？如可從教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn) 等方面來(lái)明確能力的需求。3、是否根據(jù)上述需求提供培訓(xùn)以滿足需求？查相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃。4是否評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性？5. 查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人及檢驗(yàn)員任命書(shū)。6. 查質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人再評(píng)價(jià)記錄和員工考核記錄。7. 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的 理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，特殊崗位人員需要進(jìn)行登記。8. 凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員

5、應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。9. 查看人員健康要求的文件，是否對(duì)人員健康的要求做出規(guī)疋，并建立人員健康檔案。10. 查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報(bào)告或健康證明，是否按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃；人員培訓(xùn)到位程序文件8.5改進(jìn)控制程序1. 本部門(mén)的工作的改進(jìn)做了哪些工作？2. 分解到本部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)是否有持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容？結(jié)合5.4.1檢查，質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行有效統(tǒng)計(jì)， 需采取有效措施進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、匯總、分析、改 進(jìn)。審核員:受審核部門(mén)/場(chǎng)所辦公室部門(mén)負(fù)責(zé)人審核日期頁(yè) 碼過(guò)程要求檢查清單審核記錄（不符合描

6、述用N標(biāo)記）程序文件423文件控制程序1、文件是否保存完好，無(wú)涂劃現(xiàn)象。2、檢查現(xiàn)場(chǎng)文件，是屬于受控狀態(tài)。查看現(xiàn)場(chǎng)文件，符合要求。程序文件4.2.4記錄控制程序1. 請(qǐng)?zhí)峁┍静块T(mén)的記錄清單，從中抽查二份與被審核部門(mén)工作直接相關(guān)的并具有代表 性的記錄查閱：記錄標(biāo)識(shí)，是否保持清晰，易于識(shí)別和檢索，有無(wú)修改。2. 質(zhì)量記錄的保存是否提供了適宜的貯存方法和貯存環(huán)境。結(jié)合“辦公室4.2.3文件控制”檢查， 體系文件管理有序。質(zhì)量手冊(cè)5.3質(zhì)量方針5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1. 請(qǐng)談?wù)劰镜馁|(zhì)量方針及涵義是否清楚？2. 是否建立了本部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)是否可測(cè)量？3. 如何評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到要求？提問(wèn)能準(zhǔn)確回答

7、。結(jié)合“ 5.4.1質(zhì)量目標(biāo)”檢查，制定有 質(zhì)量目標(biāo)，也進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)、分析。質(zhì)量手冊(cè)5.5職責(zé)、權(quán)限和溝 通1. 本部門(mén)共有多少人？如何分工？2. 你部門(mén)在公司的質(zhì)量管理體系中主要負(fù)責(zé)哪些過(guò)程的控制？3. 作為部門(mén)負(fù)責(zé)人你的主要職責(zé)和權(quán)限是什么？4. 有關(guān)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，你部門(mén)是否了解？5. 你部門(mén)與其他部門(mén)工作上是否經(jīng)常溝通？用什么方式進(jìn)行溝通？通過(guò)查看質(zhì)量手冊(cè)，能清楚其部門(mén)職責(zé) 及權(quán)限規(guī)定，制定有部門(mén)職責(zé)及部門(mén)負(fù) 責(zé)人崗位職責(zé)。參與了內(nèi)審及管理評(píng)審，熟悉體系如何 運(yùn)行。按照內(nèi)部溝通控制程序規(guī)疋進(jìn)行 有效溝通。程序文件7.2與顧客有關(guān)的 過(guò)程控制程序1. 產(chǎn)品要求是否得到規(guī)定并形成

8、文件？2. 如果產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，本部門(mén)是否及時(shí)更改相關(guān)文件并將更改的信息傳達(dá)到有 關(guān)部門(mén)？3. 本部門(mén)是否保存評(píng)審記錄和評(píng)審中提出的任何措施的記錄？4. 建立銷售記錄，至少應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效 期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。5. 選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。6. 退貨產(chǎn)品的處理，是否符合退貨管理制度的要求銷售管理制度有做規(guī)定，每個(gè)客戶均建 立有銷售合同評(píng)審。銷售記錄符合要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合法規(guī)和規(guī)范要求退貨產(chǎn)品符合管理制度要求受審核部門(mén)/場(chǎng)所辦公室部門(mén)負(fù)責(zé)人審核日期頁(yè) 碼過(guò)程要求檢查清單審核記錄（不符合

9、描述用N標(biāo)記）程序文件7.4米購(gòu)控制程序1. 本部門(mén)是否對(duì)米購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行分類管理？查米購(gòu)物資分類明細(xì)表。2. 查合格供方名單，是否經(jīng)過(guò)授權(quán)人批準(zhǔn)，資料是否符合文件的要求？3. 采購(gòu)流程是否符合程序文件的要求。4. 采購(gòu)產(chǎn)品是否均在合格供方范圍內(nèi)？抽查幾份采購(gòu)合同，與合格供方清單核對(duì)。5. 采購(gòu)信息是否明確采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類 另H驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容？是否與供應(yīng)商簽訂了質(zhì)量協(xié)議，明 確技術(shù)要求和質(zhì)量要求？6. 合格供方管理是否符合程序要求7. 應(yīng)當(dāng)建立米購(gòu)記錄，包括米購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等，采購(gòu)

10、記錄滿足可追溯要求。8. 查文件和記錄，無(wú)菌產(chǎn)品的初包裝生產(chǎn)環(huán)境是否達(dá)到二十萬(wàn)級(jí)潔凈車間的等級(jí)要 求。9. 查看采購(gòu)文件是否確定了所采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平； 查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，是否符合文件要求。查米購(gòu)物資分類明細(xì)表，符合規(guī)定； 有合格供方名單、定期進(jìn)行考核評(píng)價(jià)與 再評(píng)價(jià)；按采購(gòu)控制程序進(jìn)行采購(gòu)管理；有質(zhì)量保證協(xié)議、采購(gòu)合同； 有米購(gòu)記錄臺(tái)賬 建立有合格供方的檔案程序文件7.5.1B售后服務(wù)控制程序1.是否規(guī)定了售后服務(wù)控制措施；經(jīng)核查，本季度無(wú)反饋嚴(yán)重不合格產(chǎn) 品，無(wú)需廠家提供售后服務(wù)，因此無(wú)記 錄程序文件7.5.5產(chǎn)品防護(hù)程序1. 產(chǎn)品或原材料是否規(guī)定存放要求，堆放方

11、式、碼放是否整齊？是否超高？道路是否 暢通？2. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否符合要求，如產(chǎn)品貨位卡。3. 查倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬和貨位卡，賬、卡、物是否一致。4. 原輔材料及產(chǎn)品的出入庫(kù)流程是否符合程序的要求。5. 倉(cāng)庫(kù)是否有貯存要求？查倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄是否符合要求及現(xiàn)場(chǎng)“五防”執(zhí)行情況。6. 是否定期檢查庫(kù)存物品情況，產(chǎn)品是否標(biāo)明驗(yàn)收時(shí)間，執(zhí)行先進(jìn)先出的原則查現(xiàn)場(chǎng)，碼放整齊，標(biāo)識(shí)清晰。建立有 貨位卡，帳卡物做到一致。現(xiàn)場(chǎng)核查溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)一原料材料未及時(shí)進(jìn)行溫濕度記錄。受審核部門(mén)/場(chǎng)所辦公至部門(mén)負(fù)責(zé)人審核日期頁(yè) 碼過(guò)程要求檢查清單審核記錄（不符合描述用N標(biāo)記）7.易燃易爆品的管理和存放是否符合要求。程序文件8.2.1

12、顧客投訴和信息反饋控制程序1. 公司通過(guò)什么渠道以什么方式收集顧客滿意度的信息？2. 顧客滿意度的信息都涉及哪些內(nèi)容？3 對(duì)收集到的信息，公司是否進(jìn)行跟蹤分析，作為持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的依據(jù)？4.查接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴的相關(guān)記錄。通過(guò)電話、拜訪、函件等形式收集顧客 滿意度信息；建立有顧客滿意度調(diào)查文件，按文件規(guī) 定實(shí)施滿意度的調(diào)查工作。有顧客投訴除了的相關(guān)記錄程序文件8.2.4.1產(chǎn)品放行控制程序1. 產(chǎn)品放行人是否有經(jīng)過(guò)授權(quán)；2. 查看授權(quán)書(shū)經(jīng)核查，對(duì)產(chǎn)品放行人進(jìn)行了授權(quán)。程序文件8.3不合格品控制程序1. 本部門(mén)米購(gòu)原輔材料是否有不合格品的發(fā)生，對(duì)不合格品如何處理？2. 請(qǐng)出示對(duì)

13、不合格品進(jìn)行評(píng)審及采取措施的記錄。3. 當(dāng)產(chǎn)品交付或使用時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，公司采取什么措施。制定有不合格品控制程序文件，查不合 格品評(píng)審記錄，證實(shí)按文件規(guī)定進(jìn)行有 效管理。程序文件8.4數(shù)據(jù)分析控制程序1. 本部門(mén)對(duì)工作中的哪些數(shù)據(jù)進(jìn)行了收集 ？2. 經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)分析，可以提供哪些信息？對(duì)合同履約率、顧客投訴和信息反饋處置 率采購(gòu)產(chǎn)品合格率、倉(cāng)庫(kù)記錄完整性 帳、卡、物相符性數(shù)據(jù)進(jìn)行了收集程序文件8.5改進(jìn)控制程序1. 本部門(mén)的工作的改進(jìn)做了哪些工作？2. 分解到本部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)是否有改進(jìn)的內(nèi)容？結(jié)合5.4.1檢查，質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行有效統(tǒng) 計(jì)，米取有效措施進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、匯總、分 析、改進(jìn)。程序文件8.5.1A

14、忠告和召回控制程序1. 是否建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相 關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。2. 是否將外部的質(zhì)量信息傳遞到相關(guān)部門(mén)建立有控制程序，目前無(wú)此現(xiàn)象。質(zhì)量手冊(cè)4.2.1 總則1. 公司質(zhì)量管理體系，是否包含了規(guī)范的要求；2. 是否有形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；查質(zhì)量手冊(cè)，包含了規(guī)范的要求。有紙質(zhì)的 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)分解表受審核部門(mén)/場(chǎng)所:辦公至部門(mén)負(fù)責(zé)人審核日期:頁(yè) 碼過(guò)程要求檢查清單審核記錄(不符合描述用N標(biāo)記)質(zhì)量手冊(cè)4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)1、質(zhì)量手冊(cè)是否覆蓋了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容？如有刪減，刪減了什么內(nèi)容。2. 是否根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)建立了有關(guān)程序文件。查質(zhì)量手冊(cè)

15、，覆蓋了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，刪減了a) 7.5.1.2.2安裝活動(dòng)。產(chǎn)品不需要安裝，所以不適用；b) 7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求。本企業(yè)無(wú)植入性醫(yī)療器械， 所以不適用；C) 7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)。本公司產(chǎn)品無(wú)顧客提供財(cái)產(chǎn)，所以不適用；d) 8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器 械的專用要求。本企業(yè)無(wú)植入性醫(yī)療器械，所以 不適用。程序文件4.2.3 文件控制程序2、文件是否保存完好，無(wú)涂劃現(xiàn)象。3、提供受控的文件清單3、檢查現(xiàn)場(chǎng)文件，是屬于受控狀態(tài)。結(jié)合“辦公室4.2.3文件控制”檢查，體系 文件管理有序。質(zhì)量手冊(cè)5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)是否根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)的要求，是

16、否組織對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況考評(píng)。結(jié)合“5.4.1質(zhì)量目標(biāo)”檢查，制定有質(zhì)量目 標(biāo)，進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)、分析。程序文件5.4.2 質(zhì)量管1.為了滿足質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系總要求，管理者代表是否進(jìn)行了質(zhì)量管理體系的策劃形成了文件？依據(jù)YY/T0287、IS09001等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建立了 質(zhì)量管理體系。受審核部門(mén)/場(chǎng)所辦公室部門(mén)負(fù)責(zé)人審核日期頁(yè) 碼過(guò)程要求檢查清單審核記錄（不符合描述用N標(biāo)記）理體系策劃控制程序2分析實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的問(wèn)題及相應(yīng)措施，時(shí)間要求，責(zé)任人落實(shí)明確，并對(duì)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程 度有檢查？3 公司是否確定并提供了充分的資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的要求？請(qǐng)說(shuō)明提供了什么資 源？4.質(zhì)量管理體系策劃是否體現(xiàn)了質(zhì)量管理

17、體系持續(xù)改進(jìn)的要求？目標(biāo)進(jìn)行了分解，落實(shí)到責(zé)任科室；質(zhì)量管理體系策劃體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系持續(xù) 改進(jìn)的要求。質(zhì)量手冊(cè)5.5 職責(zé)權(quán)限和溝 通1 公司組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置是否合理？各職能部門(mén)是否規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限？部門(mén)負(fù)責(zé) 人和工作人員的職責(zé)權(quán)限是否明確？2 管理者代表請(qǐng)談?wù)勀愕穆氊?zé)和權(quán)限是什么？3.你用什么方式使員工提高滿足顧客要求的意識(shí)？4 請(qǐng)問(wèn)管理者代表在各部門(mén)之間是否建立了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息的溝通 渠道？采用什么方式和什么手段達(dá)到溝通和理解？5在自上而下溝通過(guò)程中，組織有哪些溝通方式（如例會(huì)制度）？在自下而上溝通過(guò)程中，組織有哪些溝通方式（如報(bào)告制度）在內(nèi)部溝通過(guò)程中，是 否存在主要障礙

18、？除了借助于諸如如會(huì)議使全體員工了解質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況 之外，是否還有其他的溝通方式，比如理順各部門(mén)的職責(zé)使部門(mén)之間的工作上的接口 更清楚等方法。查組織機(jī)構(gòu)圖，符合要求。質(zhì)量手冊(cè)有對(duì)部 門(mén)職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定。通過(guò)培訓(xùn)等方式使員工提咼滿足顧客要求的 意識(shí)。建立有內(nèi)部溝通控制程序文件，部門(mén)間能有 效進(jìn)行溝通。通過(guò)電話、會(huì)議、郵件等形式 實(shí)現(xiàn)對(duì)接。程序文件5.6 管理評(píng)審控制 程序1. 是否組織和策劃管理評(píng)審工作。2. 管理評(píng)審輸入是否包括了內(nèi)審的結(jié)果。3. 管理評(píng)審實(shí)施過(guò)程是否符合文件的要求。查2016年度管理評(píng)審文檔，符合要求。程序文件8.2.2內(nèi)部審核控制程序1. 請(qǐng)出示取新內(nèi)審記錄，檢查

19、內(nèi)審的頻次是否符合要求？2. 查審核計(jì)劃，是否符合要求。3. 進(jìn)行內(nèi)部審核涉及到公司質(zhì)量管理體系的哪些部門(mén)？4. 實(shí)施內(nèi)部審核的程序是什么？5. 對(duì)內(nèi)審員有何要求？如何保證內(nèi)部審核的公正性、客觀性？查2016年內(nèi)審文檔，符合要求。受審核部門(mén)/場(chǎng)所辦公至部門(mén)負(fù)責(zé)人審核日期:頁(yè) 碼過(guò)程要求檢查清單審核記錄（不符合描述用N標(biāo)記）6. 對(duì)不合格報(bào)告的編寫(xiě)有什么要求 ？7. 是否實(shí)施了糾正/預(yù)防措施并跟蹤糾正措施的有效性。程序文件8.5改進(jìn)控制程序1.對(duì)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性和效率，公司米取了什么方法？2 請(qǐng)舉例說(shuō)明公司有哪些重大的改進(jìn)項(xiàng)目和日常漸進(jìn)的持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目。3.質(zhì)量目標(biāo)是否有持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容？通

20、過(guò)管理評(píng)審，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有 效性。查2016年的管理評(píng)審文檔程序文件8.5.1B 產(chǎn)品不良事件控制程 序1. 查不良事件上報(bào)記錄，是否符合流程2. 是否組織實(shí)施了糾正、預(yù)防措施3. 是否進(jìn)行了再評(píng)價(jià)建立有“產(chǎn)品不良事件控制程序”文件，每 年均有做不良事件上報(bào)工作。程序文件8.5.2糾正控制程序1. 是否根據(jù)評(píng)審結(jié)果確定和實(shí)施所需的糾正措施？2. 是否對(duì)所采取的糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證？3 .請(qǐng)出示對(duì)糾正措施進(jìn)行評(píng)審和采取糾正措施并評(píng)價(jià)其有效性的記錄。查2016年內(nèi)審文檔，對(duì)檢查時(shí)提出的不符合 項(xiàng)均采取了糾正措施，內(nèi)審員進(jìn)行跟蹤，最 終關(guān)閉。程序文件8.5.3預(yù)防控制程序1 .是否

21、根據(jù)評(píng)審結(jié)果確定并實(shí)施所需的預(yù)防措施并跟蹤評(píng)價(jià)其有效性？2 .請(qǐng)出示對(duì)預(yù)防措施進(jìn)行評(píng)審和采取預(yù)防措施并評(píng)價(jià)其有效性的記錄。查2016年內(nèi)審文檔，對(duì)檢查時(shí)提出的不符合 項(xiàng)均米取了預(yù)防措施，內(nèi)審員進(jìn)行跟蹤，最 終關(guān)閉。程序文件4.2.3 文件控制程序4、文件是否保存完好，無(wú)涂劃現(xiàn)象。2、檢查現(xiàn)場(chǎng)文件，是屬于受控狀態(tài)。結(jié)合辦公室“4.2.3文件控制”，文件均 受控。程序文件4.2.4記錄控制程序1. 請(qǐng)?zhí)峁┍静块T(mén)的記錄清單，從中抽查三份與被審核部門(mén)工作直接相關(guān)的并具有代表性的 記錄查閱：記錄標(biāo)識(shí)，是否保持清晰，易于識(shí)別和檢索，有無(wú)修改。2. 質(zhì)量記錄的保存是否提供了適宜的貯存方法和貯存環(huán)境，以保護(hù)質(zhì)

22、量記錄免遭丟失、損 壞或變質(zhì)？質(zhì)量記錄清單及時(shí)更新，質(zhì)量記錄的保存 期限與文件規(guī)定相符。受審核部門(mén)/場(chǎng)所辦公室部門(mén)負(fù)責(zé)人審核日期頁(yè) 碼過(guò)程要求檢查清單審核記錄（不符合描述用N標(biāo)記）質(zhì)量手冊(cè)5.3質(zhì)量方針質(zhì)量手冊(cè)5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)1.請(qǐng)談?wù)劰镜馁|(zhì)量方針及涵義是否清楚？2是否建立了本部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)是否可測(cè)量？3.如何評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到要求？能準(zhǔn)確回答質(zhì)量方針。制定有質(zhì)量目 標(biāo)，也進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)、分析。質(zhì)量手冊(cè)5.51.本部門(mén)共有多少人？如何分工？制定有部門(mén)職責(zé)及部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)權(quán)限和溝2.作為部門(mén)負(fù)責(zé)人你的主要職責(zé)和權(quán)限是什么？職責(zé)。通3.有關(guān)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，你部門(mén)是否了解

23、？通過(guò)什么渠道了解？參與內(nèi)審及管理評(píng)審，熟悉體系如何運(yùn) 行。按照內(nèi)部溝通控制程序規(guī)疋進(jìn)行有4.你部門(mén)與其他部門(mén)工作上是否經(jīng)常溝通？效溝通。程序文件6.3p.公司為使產(chǎn)品符合要求都提供了什么基礎(chǔ)設(shè)施？所提供的設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合什么條件？基礎(chǔ)設(shè)施控制生產(chǎn)設(shè)備的使用有什么要求？查生產(chǎn)設(shè)備清單，對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物。證實(shí) 能滿足產(chǎn)品正常的生產(chǎn)。程序2.是否規(guī)定了對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、維修的職責(zé)和方法？查看2017年初制定的設(shè)備檢修計(jì)劃、能3.設(shè)備、設(shè)施的是否進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？提供設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄；4.生產(chǎn)設(shè)備是否都有標(biāo)識(shí)？現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)備是否都有“完好”“待維修”“停用”的狀態(tài)標(biāo)倉(cāng)庫(kù)人流、物流按廠房設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行；識(shí)？

24、剩余物料及時(shí)退庫(kù)。5.報(bào)廢設(shè)備是否清除或封存？現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)清晰6.對(duì)模具等工裝類設(shè)施是否也按上述規(guī)疋進(jìn)行了控制，查工裝臺(tái)賬和工裝維修記錄？現(xiàn)場(chǎng)有SOP文件7.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否有設(shè)備操作規(guī)程。有防昆蟲(chóng)進(jìn)入的設(shè)備8. 查工藝用氣、工藝用水及潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)、運(yùn)行記錄9. 查廠房車間分布圖和潔凈車間分布圖，是否符合十萬(wàn)級(jí)要求。廠區(qū)地面墻面整潔核查現(xiàn)場(chǎng)時(shí)發(fā)現(xiàn)洗手間水槽臺(tái)面有腐10.防昆蟲(chóng)和其他進(jìn)入措施是否得到執(zhí)行。蝕現(xiàn)象，有滋生微生物的風(fēng)險(xiǎn)，建議整11. 廠區(qū)地面墻面是否整潔12. 查看廠區(qū)人流物流走向圖紙，觀察現(xiàn)場(chǎng)情況是否得到有效的執(zhí)行。改（N）受審核部門(mén)/場(chǎng)所辦公室部門(mén)負(fù)責(zé)人審核日期頁(yè) 碼過(guò)程要求

25、檢查清單審核記錄（不符合描述用N標(biāo)記）13.查現(xiàn)場(chǎng)工位器具標(biāo)識(shí)和使用是否符合文件的要求。程序文件6.4 工作環(huán)境1. 查潔凈區(qū)環(huán)境消毒記錄，是否符合文件要求。2. 查生產(chǎn)設(shè)備清潔、工裝、工位器具清潔記錄是否符合文件要求。3. 現(xiàn)場(chǎng)查潔凈車間人員衛(wèi)生情況，是否符合要求。4. 通過(guò)詢問(wèn)員工潔凈區(qū)進(jìn)出流程，觀察現(xiàn)場(chǎng)查員工進(jìn)出車間，是否符合凈化程序要求。5. 查工作服清潔記錄，是否符合要求6. 現(xiàn)場(chǎng)查潔凈服和工作服，是否符合潔凈服和無(wú)菌服質(zhì)地和樣式規(guī)定的要求。7. 觀察現(xiàn)場(chǎng)員工潔凈服穿戴，是否符合要求。8. 查物料清潔和紫外線燈使用記錄，是否符合要求。9. 現(xiàn)場(chǎng)查清潔工具的存放及工具是否符合文件要求。

26、10. 查手消毒記錄，是否符合文件要求。11. 查清潔工具是否符合規(guī)范的要求。有甲醛熏蒸消毒記錄詢問(wèn)員工潔凈區(qū)進(jìn)出流程，能清晰回答；現(xiàn)場(chǎng)查潔凈服和工作服，符合潔凈服和 無(wú)菌服質(zhì)地和樣式規(guī)定的要求。現(xiàn)場(chǎng)員工潔凈服穿戴，符合要求。 查紫外線燈使用記錄，符合要求。程序文件7.1 風(fēng)險(xiǎn)管理控制 程序1. 根據(jù)公司產(chǎn)品目錄，查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔是否齊全。2. 查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，是否包括產(chǎn)品研發(fā)的全過(guò)程，符合文件的要求。查工藝文件，對(duì)關(guān)鍵工序及特殊過(guò)程進(jìn) 行了識(shí)別，對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行了驗(yàn)證。 每個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品均建立了風(fēng)險(xiǎn)管理文檔， 包括風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。程序7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序1. 抽取1-2個(gè)典型產(chǎn)品，查

27、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃是否包括了項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述、技術(shù)和 經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的分析。2. 計(jì)劃是否清楚地表明在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段安排了評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。3. 計(jì)劃中是否明確各階段的人員組成及職責(zé)和權(quán)限和各階段的輸出結(jié)果。4. 策劃任務(wù)和項(xiàng)目是否基本一致。5. 計(jì)劃是否隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展需要時(shí)而進(jìn)行修改，修改后是否審批并及時(shí)傳遞。6. 是否確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置。查一次性使用胸腔引流裝置 水封式產(chǎn) 品，按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序制定有項(xiàng)目策 劃計(jì)劃書(shū)、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì) 評(píng)審等文檔。制定了風(fēng)險(xiǎn)管理文檔受審核部門(mén)/場(chǎng)所辦公室部門(mén)負(fù)責(zé)人審核日期頁(yè) 碼過(guò)程要求檢查清單審核

28、記錄（不符合描述用N標(biāo)記）7. 出現(xiàn)設(shè)計(jì)差錯(cuò)時(shí)怎樣發(fā)現(xiàn)和消除。8. 制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。程序7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供 的控制I. 生產(chǎn)記錄是否符合文件規(guī)定的要求？隨機(jī)抽查一個(gè)批次的批生產(chǎn)記錄。2 是否確定了生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過(guò)程？生產(chǎn)和服務(wù)提供流程圖對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的 全過(guò)程是否編制了必要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)？如工藝卡、工藝流程卡、工序卡作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否經(jīng) 批準(zhǔn)？疋否受控？疋否最新版本？疋否有文件編號(hào)和發(fā)放號(hào)？疋否被納入受控文件清單？ 查關(guān)鍵、特殊工序的工藝操作規(guī)程3. 是否按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的規(guī)定進(jìn)行操作？生技部是否檢查現(xiàn)場(chǎng)操作？是否文實(shí)相符？4. 設(shè)備、設(shè)施的參數(shù)和能力是根據(jù)什么選擇的？是否符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)

29、程的要求？可查設(shè) 備管理制度設(shè)備操作規(guī)程5. 是否明確生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中的監(jiān)視和測(cè)量要求，并據(jù)此選擇適宜的監(jiān)視和測(cè)量裝 置？查現(xiàn)場(chǎng)使用的監(jiān)視和測(cè)量裝置是否標(biāo)識(shí)、是否有使用、維護(hù)、保管的有關(guān)規(guī)定。6. 是否明確了關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程？是否明確了生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中的監(jiān)控點(diǎn)、檢驗(yàn)點(diǎn)、對(duì) 上述過(guò)程中的哪些過(guò)程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和檢驗(yàn)？是否有監(jiān)控和檢驗(yàn)記錄？可查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)中關(guān) 鍵和特殊過(guò)程的相關(guān)記錄。7 .對(duì)產(chǎn)品放行、交付和交付后的服務(wù)工作是否做出規(guī)定并形成文件？（交付后的服務(wù)工作 主要應(yīng)體現(xiàn)在進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查、組織用戶訪問(wèn)、建立用戶檔案，做好質(zhì)量信息反饋，及時(shí)處 理用戶來(lái)函、來(lái)電、來(lái)訪冋題）疋否按文件執(zhí)行？可查售后

30、服務(wù)相關(guān)規(guī)疋、質(zhì)量信息反饋 處理單。8. 放行產(chǎn)品是否經(jīng)授權(quán)人員簽字認(rèn)可并注明放行日期？可查入庫(kù)單、出庫(kù)單。9. 搬運(yùn)、貯存、包裝有何要求？是否形成文件？是否按文件執(zhí)行？10. 查火菌過(guò)程控制文件和記錄，是否符合火菌工藝的要求。II. 查通過(guò)檢查清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)查是否符合文件規(guī)定的要求，重點(diǎn)檢查上次生產(chǎn)遺留物的處理。12.查有無(wú)返工或者報(bào)廢記錄，是否符合文件要求。任意抽查3批批生產(chǎn)記錄，基本符合要 求，能實(shí)現(xiàn)可追溯要求。每個(gè)品種產(chǎn)品均建立有工藝操作文件。 現(xiàn)有設(shè)備、設(shè)施的參數(shù)和能力基本能滿 足產(chǎn)品生產(chǎn)需求。對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行有效管理，如校 驗(yàn)計(jì)劃，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等。工藝文件對(duì)關(guān)鍵工序及特殊過(guò)

31、程進(jìn)行 了有效識(shí)別，對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行了驗(yàn)證。 制定有再驗(yàn)證計(jì)劃?；鹁^(guò)程有參數(shù)記錄，證實(shí)火菌的有效 性。清場(chǎng)符合清場(chǎng)管理規(guī)程規(guī)定。無(wú)返工現(xiàn)象。產(chǎn)品放行有關(guān)記錄齊全受審核部門(mén)/場(chǎng)所辦公室部門(mén)負(fù)責(zé)人審核日期頁(yè) 碼過(guò)程要求檢查清單審核記錄（不符合描述用N標(biāo)記）程序文件7.5.1A生產(chǎn)過(guò)程控制程序1 在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中，哪一過(guò)程是特殊過(guò)程。2. 是否確認(rèn)特殊過(guò)程所用設(shè)備、設(shè)施的能力及維護(hù)保養(yǎng)要求？3. 是否編制了合理的加工工藝，確定了最佳工藝參數(shù)，采取合理的加工方法并對(duì)過(guò)程參數(shù) 進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控？4. 對(duì)特殊過(guò)程的操作人員，是否規(guī)定了應(yīng)具備的能力與資格？5. 有關(guān)特殊過(guò)程的設(shè)備、人員資格、過(guò)程參數(shù)的監(jiān)控

32、記錄是否保存？6. 是否按規(guī)定的時(shí)間間隔或發(fā)生問(wèn)題時(shí)，或過(guò)程發(fā)生更改時(shí)，對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)？7. 查潔凈車間驗(yàn)證記錄，是否對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作人員上限進(jìn)行驗(yàn)證，并核查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，是否超過(guò) 上限。8. 查工藝用氣驗(yàn)證記錄。9. 查特殊工序和關(guān)鍵工序的驗(yàn)證記錄。10. 查生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)原材料清潔的效果的驗(yàn)證。11. 查消毒劑的效果的評(píng)價(jià)或驗(yàn)證記錄。12. 查火菌驗(yàn)證的記錄，是否確定了產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的可接受水平。查工藝規(guī)程文件，對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行了識(shí) 另特殊過(guò)程的操作人員均經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn) 合格后才上崗?，F(xiàn)場(chǎng)查看有工藝卡，隨機(jī)抽查了一臺(tái)注 塑機(jī)的參數(shù)與工藝卡一致；特殊過(guò)程的設(shè)備、人員資格及過(guò)程參數(shù) 有監(jiān)控記

33、錄；2016年有對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行過(guò)再確認(rèn)；程序文件7.5.2 生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)控制程 序?qū)ιa(chǎn)過(guò)程確認(rèn)/驗(yàn)證工作是否進(jìn)行了 部分關(guān)鍵及特殊工序是否定期進(jìn)行了再確認(rèn)查看了驗(yàn)證清單，符合要求。程序文件7.522 滅菌過(guò)程控制程序1. 滅菌方式及過(guò)程的參數(shù)是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)。2. 滅菌過(guò)程是否符合要求。查火菌驗(yàn)證方案及報(bào)告，符合要求。受審核部門(mén)/場(chǎng)所辦公至部門(mén)負(fù)責(zé)人審核日期頁(yè) 碼過(guò)程要求檢查清單審核記錄（不符合描述用N標(biāo)記）程序文件7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序1 .公司米用何種方法在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)？2 .對(duì)監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)如何標(biāo)識(shí)？3 什么情況下具有可追溯性要求？在有可追溯性要

34、求時(shí)，是否規(guī)定并記錄唯一性標(biāo)識(shí)？3、隨機(jī)選取一次性使用產(chǎn)品 3個(gè)批次，檢查可追溯的要求是否符合要求。建立有標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序文件， 文件有明確規(guī)定。程序7.5.5產(chǎn)品防護(hù)控制程序1. 車間對(duì)原材料、輔助材料、零部件、半成品、成品在搬運(yùn)中米用什么方法和手段防止產(chǎn) 品損壞？對(duì)搬運(yùn)工具是否維護(hù)？對(duì)搬運(yùn)人員是否進(jìn)行培訓(xùn)，使其遵守規(guī)定的作業(yè)程序？2. 產(chǎn)品的包裝是否有包裝規(guī)范？規(guī)范是否經(jīng)審批？是否受控并出入文件控制清單，包裝是 否按規(guī)范執(zhí)行？3. 現(xiàn)場(chǎng)查當(dāng)班不能完成的產(chǎn)品是否加蓋存放。對(duì)原材料等做好標(biāo)識(shí)，防止搬運(yùn)過(guò)程損 壞。包裝工序有相應(yīng)的包裝 SOP文件程序文件8.3 不合格品控制 程序1. 不合

35、格品如何識(shí)別和控制？2. 對(duì)不合格品進(jìn)行返工、返修后是否重新檢驗(yàn)？請(qǐng)出示檢驗(yàn)記錄。3. 請(qǐng)?zhí)峁?duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審及米取措施的記錄，包括批準(zhǔn)的讓步記錄。建立有不合格品控制程序程序文件8.5.改進(jìn)控制程序1. 本部門(mén)的工作的改進(jìn)做了哪些工作？2. 分解到本部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)是否有持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容？結(jié)合5.4.1檢查，質(zhì)量目標(biāo)未進(jìn)行有效 統(tǒng)計(jì)，需采取有效措施進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、匯總、 分析、改進(jìn)。程序文件8.5.2 糾正控制程序1. 是否根據(jù)評(píng)審結(jié)果確定和實(shí)施所需的糾正措施？2. 是否對(duì)所采取的糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證？3 .請(qǐng)出示對(duì)糾正措施進(jìn)行評(píng)審和采取糾正措施并評(píng)價(jià)其有效性的記錄。查內(nèi)審不符合項(xiàng)報(bào)告，有米取

36、相應(yīng)的糾 正措施及預(yù)防措施，實(shí)施后內(nèi)審員進(jìn)行 跟蹤關(guān)閉。程序文件4.2.3文件控制程序5、文件是否保存完好，無(wú)涂劃現(xiàn)象。2、檢查現(xiàn)場(chǎng)文件，是屬于受控狀態(tài)。查文件，已受控，文件保持清晰，無(wú)涂劃現(xiàn) 象。受審核部門(mén)/場(chǎng)所:辦公至部門(mén)負(fù)責(zé)人審核日期:頁(yè) 碼過(guò)程要求檢查清單審核記錄（不符合描述用N標(biāo)記）程序文件424記錄控制程序1. 請(qǐng)?zhí)峁┍静块T(mén)的記錄清單，從中抽查二份與被審核部門(mén)工作直接相關(guān)的并具有代 表性的記錄查閱：記錄標(biāo)識(shí)，是否保持清晰，易于識(shí)別和檢索、有無(wú)修改。2. 質(zhì)量記錄的保存部門(mén)是否提供了適宜的貯存方法和貯存環(huán)境，以保護(hù)質(zhì)量記錄免 遭丟失、損壞或變質(zhì)？抽查相應(yīng)質(zhì)量記錄，符合要求。質(zhì)量手冊(cè)5

37、.3質(zhì)量方針5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1. 請(qǐng)談?wù)劰镜馁|(zhì)量方針及涵義是否清楚？2. 是否建立了本部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)是否可測(cè)量？3. 如何評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到要求？能準(zhǔn)確回答質(zhì)量方針。制定有質(zhì)量目標(biāo)，也 進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)、分析。程序文件5.5.1職責(zé)權(quán)限和溝通程序1. 本部門(mén)共有多少人？如何分工？2. 你部門(mén)在公司的質(zhì)量管理體系中主要負(fù)責(zé)哪些過(guò)程的控制？3. 作為部門(mén)負(fù)責(zé)人你的主要職責(zé)和權(quán)限是什么？其他工作人員的主要職責(zé)和權(quán)限是 什么？制定有部門(mén)職責(zé)及部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)程序文件6.4工作環(huán)境控制1. 查潔凈車間及微生物實(shí)驗(yàn)室等潔凈區(qū) 塵粒、沉降菌、換氣次數(shù)、風(fēng)速、靜壓差、溫度 和相對(duì)濕度監(jiān)測(cè)記錄和周期，

38、是否符合文件要求。2. 查工藝用水和工藝用氣檢測(cè)記錄及頻次，是否符合文件要求。3. 現(xiàn)場(chǎng)查培養(yǎng)基配置是否符合 GB/T16294中規(guī)定的要求；4. 查消毒液/消毒劑配置記錄，是否符合文件定期更換等要求。5. 查員工手表面微生物檢查記錄，是否符合文件規(guī)定的要求和頻次。6. 現(xiàn)場(chǎng)查自行制備的試劑，是否標(biāo)識(shí)試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信 自7. 是否有對(duì)潔凈車間的檢測(cè)記錄進(jìn)行匯總和趨勢(shì)分析。對(duì)照文件，查相應(yīng)記錄。潔凈區(qū)環(huán)境能符合 要求；工藝用氣檢測(cè)記錄，符合文件規(guī)定要求； 查培養(yǎng)基配制記錄，符合文件規(guī)定要求； 查消毒劑配置記錄及使用記錄，符合要求； 查員工手表面微生物檢查記錄，符合文件規(guī)

39、定要求；查試液配制記錄，符合要求。環(huán)境檢測(cè)記錄的統(tǒng)計(jì)、匯總、分析記錄完整受審核部門(mén)/場(chǎng)所:辦公至部門(mén)負(fù)責(zé)人審核日期:頁(yè) 碼過(guò)程要求檢查清單審核記錄（不符合描述用N標(biāo)記）程序文件7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯 性控制程序1公司米用何種方法在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)？可查標(biāo)識(shí)分 類。2. 對(duì)產(chǎn)品合格與否的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)如何標(biāo)識(shí)？3. 當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，是否規(guī)定并記錄唯一性標(biāo)識(shí)？4. 是否建立了批檢驗(yàn)記錄，滿足可追溯的要求。5. 是否對(duì)產(chǎn)品按規(guī)定數(shù)量留樣，留樣室是否符合規(guī)定，并保持了相關(guān)記錄。有產(chǎn)品檢驗(yàn)和測(cè)量控制程序、查批檢驗(yàn)記錄， 能實(shí)現(xiàn)可追溯要求。查留樣管理制度及相應(yīng) 的檢驗(yàn)記錄，能符合

40、要求。程序文件7.6監(jiān) 檢驗(yàn)和測(cè)量裝置的控制1. 是否編制設(shè)備臺(tái)賬，并制定相應(yīng)的操作規(guī)程。2. 監(jiān)測(cè)裝置的監(jiān)視和測(cè)量能力是否與監(jiān)視和測(cè)量要求相一致？3. 是否編制監(jiān)測(cè)裝置臺(tái)帳和周期檢定計(jì)劃并按照規(guī)定校準(zhǔn)？監(jiān)測(cè)裝置是否有唯一性 標(biāo)識(shí)（或編號(hào)）？4. 是否保存校準(zhǔn)或檢定記錄？被檢定或校準(zhǔn)的裝置上是否有檢定標(biāo)識(shí)？5. 采取什么措施防止監(jiān)測(cè)裝置在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間受到損壞？6如發(fā)現(xiàn)監(jiān)測(cè)裝置偏離了校準(zhǔn)狀態(tài)，對(duì)此前的檢測(cè)結(jié)果是否重新評(píng)價(jià)其有效性？如 果測(cè)量結(jié)果錯(cuò)誤，采取什么措施？7.建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備使用記錄。建立了檢驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)賬，并有相應(yīng) 的設(shè)備SOP文件；制定有檢驗(yàn)和測(cè)量裝置控制程序，有校驗(yàn)

41、周 期計(jì)劃、有校驗(yàn)證書(shū)。程序文件8.2.4產(chǎn)品的檢驗(yàn)和測(cè)量控制程序1. 進(jìn)貨檢驗(yàn)的依據(jù)是什么？請(qǐng)出示進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程。2. 在生產(chǎn)過(guò)程中，是否規(guī)定了檢驗(yàn)和測(cè)量點(diǎn)？檢驗(yàn)和測(cè)量的依據(jù)是什么？是否形成 了文件，并在文件中規(guī)定了檢驗(yàn)和測(cè)量的特性及驗(yàn)收準(zhǔn)則？3. 請(qǐng)出示成品檢驗(yàn)規(guī)程，其中是否規(guī)定了檢驗(yàn)和測(cè)量的特性及驗(yàn)收準(zhǔn)則？4. 請(qǐng)出示檢驗(yàn)和測(cè)量結(jié)果的證據(jù)：質(zhì)量記錄，記錄是否符合規(guī)程要求？是否有授權(quán) 人簽名和日期？5. 是否有未經(jīng)檢驗(yàn)和測(cè)量而經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)或顧客批準(zhǔn)的例外放行情況？6. 是否在生產(chǎn)中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格品流向下道工序。7. 查原材料進(jìn)料記錄。起草了相應(yīng)的檢驗(yàn)SoP對(duì)原材料、過(guò)程、成

42、品進(jìn)行有效控制；工序流轉(zhuǎn)卡顯示，每道工序均進(jìn)行了確認(rèn)， 符合要求后才會(huì)流轉(zhuǎn)到下道工序； 成品均有出廠檢驗(yàn)報(bào)告； 無(wú)提前放行的情況。受審核部門(mén)/場(chǎng)所:辦公至部門(mén)負(fù)責(zé)人審核日期頁(yè) 碼過(guò)程要求檢查清單審核記錄（不符合描述用N標(biāo)記）程序文件8.3 不 合格品控制程 序1. 對(duì)不合格品的處置有哪幾種途徑？2. 對(duì)不合格品進(jìn)行返工或返修后，是否重新檢驗(yàn)？請(qǐng)出示檢驗(yàn)記錄？3. 請(qǐng)出示對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審及米取措施的記錄，包括批準(zhǔn)的讓步記錄。4. 當(dāng)產(chǎn)品交付或使用后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，公司采取什么措施達(dá)到顧客滿意？不合格品均需進(jìn)行評(píng)審，按評(píng)審處置意見(jiàn)進(jìn) 行處置，銷毀時(shí)有監(jiān)督銷毀人簽字復(fù)核； 建立有產(chǎn)品召回管理制度。程

43、序文件8.4 數(shù)據(jù)分析控制 程序1. 對(duì)有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析的目的是什么？2. 數(shù)據(jù)的來(lái)源是什么？經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)分析，可以提供哪些信息？3. 數(shù)據(jù)分析采用了哪些統(tǒng)計(jì)技術(shù)？采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的結(jié)果如何？4. 請(qǐng)?zhí)峁┍静块T(mén)的產(chǎn)品數(shù)據(jù)分析記錄。數(shù)據(jù)分析的目的是為了進(jìn)行改進(jìn)，來(lái)源有過(guò) 程檢驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)、 環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等。進(jìn)行有效的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析工作程序文件8.5.1改進(jìn)控制程序1. 本部門(mén)工作的改進(jìn)作了哪些工作？2. 分解到本部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)是否有持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容？改進(jìn)的建議見(jiàn)部門(mén)擬定起草的管理評(píng)審報(bào)告程序文件8.5.1A忠告和召回1. 本年度是否有顧客任何危害有關(guān)的投訴，查相關(guān)記錄是否符合要求。2

44、. 查忠告和召回是否符合規(guī)定無(wú)顧客抱怨建立有“忠告和召回控制程序”文件，文件 作出明確規(guī)定。程序文件8.5.1B產(chǎn)品不良事件控制程序1. 是否出現(xiàn)過(guò)可疑不良事件；2. 如出現(xiàn)，是如何處理的，是否進(jìn)行了糾正預(yù)防措施1.1月份至今出現(xiàn)過(guò)1起可疑不良事件，經(jīng)查 為運(yùn)輸過(guò)程野蠻作業(yè)造成的產(chǎn)品破裂，未對(duì) 患者造成傷害，更換新產(chǎn)品后回復(fù)正常引流， 未無(wú)需進(jìn)行糾正預(yù)防措施。程序文件8.5.2糾正措施1. 質(zhì)管部是否對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和評(píng)審？通過(guò)什么渠道來(lái)識(shí)別不合格？2. 是否根據(jù)評(píng)審結(jié)果并采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)或試驗(yàn)等方法來(lái)分析和確定產(chǎn)生不合格的原 因？3. 查糾正措施記錄是否符合要求。見(jiàn)不合格品評(píng)審記錄受審核部門(mén)/場(chǎng)所:辦公至部門(mén)負(fù)責(zé)人審核日期:頁(yè) 碼過(guò)程要求檢查清單審核記錄（不符合描述用N標(biāo)記）程序文件8.5.3預(yù)防措施1 質(zhì)管部通過(guò)什么渠道識(shí)別潛在不合格？并對(duì)其進(jìn)行評(píng)審，找出潛在不合格的原 因？2. 是否針對(duì)