國家消化系疾病

1、 早期胃癌篩查研究2015BAI13B08.03A 版本日期：2015年07月22日國家消化系疾病臨床醫(yī)學研究中心受試者信息早期胃癌篩查研究中心編號:受試者編號：受試者知情同意書尊敬的患者： 您被邀請參加一項由國家臨床醫(yī)學研究中心開展、全國多中心早期胃癌篩查醫(yī)學研究。您的參與是完全自愿的，這意味著您可以選擇參與或不參與。本知情同意書描述了本研究的目的和方法。您被邀請參與本研究，是因為您的研究醫(yī)生認為您是可能合格的，研究醫(yī)生會回答您關于本研究的任何問題。請仔細閱讀。1. 本研究的標題血清學ABC法聯(lián)合內(nèi)鏡篩查早期胃癌多中心臨床研究。2. 本研究設計本研究為多中心、診斷性試驗研究，全國共納入200

2、00名患者，分別在第二軍醫(yī)大學第一附屬長海醫(yī)院、華西醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院等200家研究中心完成。3. 本研究背景和目的我國是胃癌高發(fā)國家，發(fā)病率和死亡率居高不下，探索早期胃癌甚至是癌前疾病的篩查方法刻不容緩。胃蛋白酶原的血清學檢測用于早期胃癌篩查具有較高的臨床應用價值，在日本、韓國等國家已廣泛應用，然而其胃癌的陽性預測值較低。根據(jù)我們前期研究發(fā)現(xiàn)，胃泌素-17聯(lián)合胃蛋白酶原的血清學檢測可以提高胃癌診斷準確率。本研究擬通過全國多中心合作，進一步評價胃泌素-17聯(lián)合胃蛋白酶原的血清檢測用于早期胃癌篩查效果。4. 本研究的具體方法本研究的檢查項目包括胃鏡檢查和血清學檢測。當您就診時，研究

3、人員認為您適合本研究，與您談知情同意。當您同意參加本研究并簽字后，請配合研究人員進行問卷調(diào)查，如實填寫醫(yī)學資料，并且您將被告之以下做法。晨起禁食、禁水，空腹抽取外周靜脈血2ml，檢測胃功能、血常規(guī)、血脂和腫瘤指標等項目。然后按照常規(guī)流程接受胃鏡精查。當血清學和胃鏡精查結果由我們的研究人員判讀之后，評估癌變風險大小，制定隨訪策略。研究時間從您簽署知情同意開始，到行胃鏡檢查、出病理結果結束。5. 參加本研究的獲益情況您將在以下幾方面獲益:1、有助于判斷您目前胃部疾患情況；2、可以幫您建立疾病檔案，全面評估胃癌風險，制定合適的隨訪、復查策略，并且可以得到適當?shù)尼t(yī)學指導。因為您是胃癌高危人群，有必要行

4、常規(guī)胃鏡檢查，并且血清胃泌素-17、胃蛋白酶原I、II、幽門螺桿菌等檢測項目屬于門診常規(guī)檢查項目，因此按照常規(guī)收費，希望您能理解。6. 本研究潛在的風險、副作用本研究所檢查的項目都是門診常規(guī)項目。抽血后可能有輕微的局部疼痛和/或淤青，腫脹和感染，極少情況下會引起暈厥。胃鏡精查風險同普通胃鏡檢查，包括：1、上消化道穿孔、出血、感染或粘膜撕裂；2、下頜關節(jié)脫臼；3、咽喉部疼痛；4、心腦血管意外；5、其他難以預料的意外情況等。 盡管胃鏡檢查具有較高的安全性，上述風險發(fā)生率很低，一旦發(fā)生意外，我們竭盡全力救治。7. 數(shù)據(jù)隱私保密情況您參加本研究的個人信息都將被保密。在本研究期間，只能通過您的患者編號對

5、您的身份進行識別。8. 后續(xù)咨詢情況如果存在后續(xù)進一步的問題，您可以與研究員聯(lián)系。聯(lián)系人：朱春平；電話號碼有機會提問并且所有問題都得到了滿意的答復后才能同意，否則，不要簽署這份知情同意書。受試者知情同意書簽署頁1、 我確認我已閱讀并了解此信息和同意書，有機會考慮信息、提出問題、并已得到令人滿意的答復。2、 我同意參加本研究，并配合研究人員收集真實的臨床資料。3、 我已知悉，我自愿參加本研究，并可以自由地在任何時候退出，無需給予任何理由，且不會對我的醫(yī)療或法律權利造成影響。4、 我已知悉，我的醫(yī)療記錄的相關細節(jié)及采集的數(shù)據(jù)可能由申辦者、衛(wèi)生當局或倫理委員會授權的人員進行查看。我同意這些人查閱我的病歷。5、 我同意采集我的外周血樣本。受試者簽名簽署日期年 月 日法定代理人（如適用） 我證明，本患者信息和知情同意書表達信息精確，其他書面信息也準確地向受試者解釋，受試者也顯然理解。我證明受試者自愿簽署知情同意書參與研究。代理人簽名簽署日期年 月