大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法試行

1、大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)201812號(hào)）（2018年6月15日發(fā)布施行）第一章總則第一條為深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，促進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備合理配置和有效使用，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，控制醫(yī)療費(fèi)用過快增長(zhǎng)，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)行政許可法國(guó)務(wù)院關(guān)于修改醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的決定等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法所稱大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。第三條大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后公布執(zhí)行。第四條國(guó)家按照目錄對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行分級(jí)分類配置規(guī)劃和配置

2、許可證管理。第五條國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用的管理制度并組織實(shí)施，指導(dǎo)開展大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用行為的評(píng)價(jià)和監(jiān)督工作?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用行為的監(jiān)督管理工作。第六條國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)成立大型醫(yī)用設(shè)備管理專家咨詢委員會(huì)，為確定和調(diào)整管理目錄、制定和實(shí)施配置規(guī)劃，以及配置與使用全過程管理提供評(píng)審、咨詢和論證等技術(shù)支持。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門可成立相應(yīng)的專家組。第七條醫(yī)療器械使用單位配置與使用大型醫(yī)用設(shè)備用于醫(yī)療服務(wù)的，適用本辦法。第二章管理目錄第八條國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)根據(jù)醫(yī)療服務(wù)需求和醫(yī)療器械發(fā)展?fàn)顩r，結(jié)合資金投入、運(yùn)行成本和使用費(fèi)用、

3、技術(shù)要求等因素，提出大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄建議。第九條大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證。第十條國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)療器械使用的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、適宜性等進(jìn)行評(píng)估，適時(shí)提出大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄調(diào)整建議。第十一條大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄調(diào)整包括：（一）納入管理目錄；（二）甲類管理目錄的設(shè)備調(diào)整為乙類管理目錄的設(shè)備；（三）乙類管理目錄的設(shè)備調(diào)整為甲類管理目錄的設(shè)備；（四）不再納入管理目錄。第十二條全國(guó)性醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)行業(yè)組織、省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門可以

4、向國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出調(diào)整大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄的建議。醫(yī)療器械使用單位可向所在省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出調(diào)整建議，經(jīng)論證評(píng)估，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門認(rèn)為確有必要的，可向國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出調(diào)整建議。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)在大型醫(yī)用設(shè)備管理中認(rèn)為需要調(diào)整管理目錄的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)調(diào)整工作。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄的調(diào)整建議組織論證評(píng)估，根據(jù)論證評(píng)估意見，商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。第三章配置規(guī)劃第十三條大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)與國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展水平、醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步以及人民群眾健康需求相適應(yīng)，符合醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃，促進(jìn)區(qū)域醫(yī)療資源共享。第十四條大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃原則上每5年編

5、制一次，分年度實(shí)施。配置規(guī)劃包括規(guī)劃數(shù)量、年度實(shí)施計(jì)劃、區(qū)域布局和配置標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。首次配置的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃原則上不超過5臺(tái)，其中，單一企業(yè)生產(chǎn)的，不超過3臺(tái)。大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)充分考慮社會(huì)辦醫(yī)的發(fā)展需要，合理預(yù)留規(guī)劃空問。第十五條省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃，提出本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和實(shí)施方案建議并報(bào)送國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，并向社會(huì)公開。第十六條省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃實(shí)施開展評(píng)估和考核，建立和完善第三方監(jiān)督評(píng)價(jià)機(jī)制。第十七條大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃明顯不適應(yīng)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展、醫(yī)學(xué)科學(xué)

6、技術(shù)進(jìn)步和人民群眾健康需求，或者醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃發(fā)生重大調(diào)整的，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃進(jìn)行調(diào)整。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門可以提出本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃調(diào)整建議。第十八條國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織制定并發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備檔次機(jī)型的階梯分型。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)功能定位、臨床服務(wù)需求、醫(yī)療技術(shù)水平和專科發(fā)展等合理選擇大型醫(yī)用設(shè)備的適宜檔次和機(jī)型。第四章配置管理第十九條醫(yī)療器械使用單位申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員。申請(qǐng)配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備的，向國(guó)家衛(wèi)生健康委

7、員會(huì)提出申請(qǐng)；申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出申請(qǐng)。第二十條醫(yī)療器械使用單位申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確提交下列材料：（一）大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)表；（二）醫(yī)療器械使用單位執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件（或醫(yī)療器械使用單位設(shè)置批準(zhǔn)書復(fù)印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復(fù)印件）；（三）統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證）復(fù)印件；（四）與申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力證明材料。第二十一條受理配置申請(qǐng)的衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械使用單位中報(bào)事項(xiàng)實(shí)施第三方專家評(píng)審，并自申請(qǐng)受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出許可決定。依照本

8、辦法需要組織專家評(píng)審的，專家評(píng)審時(shí)間不計(jì)算在許可期限內(nèi)。第二十二條國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證式樣和甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的印制、發(fā)放等管理工作。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的印制、發(fā)放等管理工作。第二十三條大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證實(shí)行一機(jī)一證，分為正本和副本。正本應(yīng)當(dāng)載明：配置單位名稱、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、所有制性質(zhì)、設(shè)備配置地址、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（或組織機(jī)構(gòu)代碼）、許可設(shè)備名稱、階梯配置機(jī)型、許可證編號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和二維碼。副本應(yīng)當(dāng)載明：正本所載信息以及配置設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)、具體型號(hào)、階梯配置機(jī)型、產(chǎn)品序列號(hào)、裝機(jī)日期、信息

9、報(bào)送日期和備注信息。大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期。第二十四條大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證編號(hào)由中文甲、乙（甲、乙分別代表甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備）和10位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。編號(hào)數(shù)字從左至右依次為：2位?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼、2位大型醫(yī)用設(shè)備類別代碼、1位階梯分型代碼、5位順序碼。許可證編號(hào)規(guī)則。第二十五條醫(yī)療器械使用單位取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后應(yīng)當(dāng)及時(shí)配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備，并向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)送所配置的大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)信息。配置時(shí)限由發(fā)證機(jī)關(guān)規(guī)定。大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息發(fā)生改變的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在信息改變之日起10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)送。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到之日起10個(gè)

10、工作日內(nèi)修改相關(guān)信息。第二十六條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)將大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息列為向社會(huì)主動(dòng)公開的信息，并將大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證正本懸掛在大型醫(yī)用設(shè)備使用場(chǎng)所的顯著位置。第二十七條有下列情形之一的，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證自行失效，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)自失效之日起5個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)交回大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，原發(fā)證機(jī)關(guān)將予以注銷。（一）醫(yī)療器械使用單位執(zhí)業(yè)許可（或從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)）終止的；（二）相關(guān)診療科目被注銷的；（三）無(wú)正當(dāng)理由未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)配置的；（四）未按照核發(fā)的大型醫(yī)用設(shè)

11、備配置許可證配置相應(yīng)設(shè)備的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。發(fā)生本條第三項(xiàng)導(dǎo)致配置許可證失效的情形，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)及負(fù)責(zé)人納入不良信用記錄。大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效但醫(yī)療器械使用單位仍需使用該設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十九條、第二十條的規(guī)定重新申請(qǐng)辦理。第二十八條醫(yī)療器械使用單位配置的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。第二十九條國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)分別公開甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可情況。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在每年1月向國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)報(bào)送上一年度乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可情況。第五章使用管理第三十條大型醫(yī)用設(shè)備使用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、合理和必需的原則。

12、第三十一條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立大型醫(yī)用設(shè)備管理檔案，記錄其采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、維修、質(zhì)量控制等事項(xiàng)，并如實(shí)記載相關(guān)信息。第三十二條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照大型醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)品說(shuō)明書等要求，進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，確保大型醫(yī)用設(shè)備處于良好狀態(tài)。大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)（劑J）量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。第三十三條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家法律法規(guī)的要求，建立完善大型醫(yī)用設(shè)備使用信息安全防護(hù)措施，確保相關(guān)信息系統(tǒng)運(yùn)行安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)安全。第三十四條衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。醫(yī)療器械使用單位承擔(dān)使用主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)建立健全大型醫(yī)

13、用設(shè)備使用評(píng)價(jià)制度，加強(qiáng)評(píng)估分析，促進(jìn)合理應(yīng)用，定期向縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門報(bào)送使用情況。第三十五條大型醫(yī)用設(shè)備使用人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)、能力，按照產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)范等使用大型醫(yī)用設(shè)備。第三十六條醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備使用存在安全隱患的，或者外部環(huán)境、使用人員、技術(shù)等條件發(fā)生變化，不能保障使用安全質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用。經(jīng)檢修不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用。第三十七條醫(yī)療器械使用單位不得使用無(wú)合格證明、過期、失效、淘汰的大型醫(yī)用設(shè)備，不得以升級(jí)等名義擅自提高設(shè)

14、備配置性能或規(guī)格，規(guī)避大型醫(yī)用設(shè)備配置管理。嚴(yán)禁醫(yī)療器械使用單位引進(jìn)境外研制但境外尚未配置使用的大型醫(yī)用設(shè)備。第六章監(jiān)督管理第三十八條國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)依托大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)，及時(shí)公布大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息，便于公眾查詢和社會(huì)監(jiān)督。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)定期如實(shí)填報(bào)大型醫(yī)用設(shè)備配置使用相關(guān)信息。第三十九條衛(wèi)生健康行政部門對(duì)下列事項(xiàng)實(shí)施監(jiān)督檢查：（一）大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃執(zhí)行情況；（二）大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證持證和使用情況；（三）大型醫(yī)用設(shè)備使用情況和使用信息安全情況；（四）大型醫(yī)用設(shè)備使用人員配備情況；（五）醫(yī)療器械使用單位按照規(guī)定報(bào)送使用情況；（六）省級(jí)以上衛(wèi)生

15、健康行政部門規(guī)定的其他情形。第四十條對(duì)醫(yī)療器械使用單位配置與使用大型醫(yī)用設(shè)備的監(jiān)督檢查，實(shí)行隨機(jī)抽取檢查對(duì)象、隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員，抽查情況及查處結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開?？梢圆扇∠铝蟹绞剑海ㄒ唬┒ㄆ跈z查和不定期抽查；（二）查閱復(fù)印管理文件、記錄、檔案、病歷等有關(guān)資料，或要求提供相關(guān)數(shù)據(jù)和材料；（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查，進(jìn)行驗(yàn)證性檢驗(yàn)和測(cè)量；（四）實(shí)時(shí)在線監(jiān)管；（五）法律法規(guī)規(guī)定的其他監(jiān)督檢查措施。醫(yī)療器械使用單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)配合相關(guān)監(jiān)督檢查，不得虛報(bào)、瞞報(bào)相關(guān)情況。第四十一條縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立配置與使用大型醫(yī)用設(shè)備的單位及其使用人員的信用檔案。對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次。醫(yī)療器械使用單

16、位在大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)和大型醫(yī)用設(shè)備使用中虛報(bào)、瞞報(bào)相關(guān)情況的，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械使用單位負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人違法記錄通報(bào)有關(guān)部門，記入相關(guān)人員的信用檔案。第四十二條國(guó)家鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)建立和完善自我約束機(jī)制，加強(qiáng)行業(yè)自律和相互監(jiān)督，促進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備安全合理使用。第四十三條違反本辦法規(guī)定，衛(wèi)生健康行政部門未按照要求報(bào)送年度配置許可信息，或大型醫(yī)用設(shè)備管理制度不健全、履職不到位的，由上級(jí)衛(wèi)生健康行政部門給予通報(bào)批評(píng)，并責(zé)令改正。第四十四條違反本辦法規(guī)定，超規(guī)劃、越權(quán)或違法實(shí)施大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的，依據(jù)行政許可法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定予以處理。第四十五條醫(yī)療器械使用單位不按照操作規(guī)程、診療規(guī)范合理使用，聘用不具有相應(yīng)資質(zhì)、能力的人員使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門依法予以處理。第七章附則第四十六條國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)分別制定甲