藥物臨床試驗(yàn)之研究者會(huì)議_第1頁
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.研究者會(huì)議.研究者會(huì)議是試驗(yàn)過程中必不可少的部分。在中國(guó)GCP中第六十六條中明確規(guī)定了：“對(duì)于多中心試驗(yàn)組織實(shí)施要在臨床試驗(yàn)開始前及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會(huì)議”，可見研究者會(huì)議的召開也是法規(guī)的要求。 研究者會(huì)議Investigator meeting（常用縮寫IM），或“方案討論會(huì)”，主要是各參研各單位一起共同召開的就研究方案、CRF、知情同意書和試驗(yàn)操作流程及注意事項(xiàng)等關(guān)鍵內(nèi)容達(dá)成一致意見的會(huì)議，通常由申辦者或CRO公司負(fù)責(zé)召集并組織實(shí)施。.對(duì)方案和臨床試驗(yàn)操作流程進(jìn)行討論確保在試驗(yàn)過程中的可操作性對(duì)可能出現(xiàn)的試驗(yàn)問題進(jìn)行預(yù)估和防范整個(gè)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)首次見面，彼此熟悉的過程對(duì)整個(gè)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)進(jìn)行首次全面的培訓(xùn).臨床專業(yè)領(lǐng)域知識(shí)研究背景方案介紹研究藥物介紹安全性管理數(shù)據(jù)管理中心實(shí)驗(yàn)室操作管理GCP培訓(xùn)其他：如相關(guān)的檢查技術(shù)操作等.會(huì)議日程簽到表會(huì)議紀(jì)要會(huì)議材料/PPTQ&A.總之，研究者會(huì)議我們除開要完善會(huì)場(chǎng)布置之外，盡量把工作重點(diǎn)往方案敲定、培訓(xùn)操作和討論、統(tǒng)一思想和項(xiàng)目動(dòng)員這幾個(gè)方面靠攏，如果做到了，我們研究者會(huì)議就基本達(dá)到了。.此課件下載可自行

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