醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)(精品)

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 主要內(nèi)容 為什么開展監(jiān)測工作？ 如何理解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測？ 如何報告？ 存在的問題？ 工作意義？一.為什么開展監(jiān)測工作？幾個數(shù)字 根據(jù)國家藥品評價中心報告，2012年我國收到醫(yī)療器械可疑不良事件報告突破18萬份，百萬人口報告數(shù)全國平均達(dá)137份。事件傷害程度為死亡的報告占總報告數(shù)的0.06%，事件傷害程度為嚴(yán)重傷害的報告占總報告數(shù)的12.93%，事件傷害程度為其他的報告占總報告數(shù)的87.01%。我們使用的醫(yī)療器械安全嗎?設(shè)計因素設(shè)計因素材料因素材料因素臨床應(yīng)用臨床應(yīng)用物理化學(xué)評價物理化學(xué)

2、評價生物學(xué)評價生物學(xué)評價臨床評價臨床評價風(fēng)風(fēng) 險險我們使用的醫(yī)療器械安全嗎? 使用環(huán)節(jié)的影響 患者自身因素 如何看待上市后醫(yī)療器械安全性風(fēng)險可接受風(fēng)險可接受對批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險已經(jīng)采取控制措施,在現(xiàn)有認(rèn)知水平下,相對符合安全使用要求的產(chǎn)品-基于現(xiàn)有認(rèn)知水平,風(fēng)險小于獲益風(fēng)風(fēng) 險險.背背 景景- -醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速 廣泛應(yīng)用，不可或缺。廣泛應(yīng)用，不可或缺。 醫(yī)療器械的發(fā)展推進(jìn)了當(dāng)今醫(yī)學(xué)的發(fā)展。醫(yī)療器械的發(fā)展推進(jìn)了當(dāng)今醫(yī)學(xué)的發(fā)展。 具有關(guān)方面預(yù)測：具有關(guān)方面預(yù)測： 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將成為增長最快的行業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將成為增長最快的行業(yè)，20102010年的全球市場總值將超過年的全球市場總值將超

3、過40004000億美元。億美元。.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國家發(fā)布的法規(guī)制度國家發(fā)布的法規(guī)制度了解相關(guān)法規(guī)北京市發(fā)布的規(guī)章政策法規(guī)/規(guī)范性文件/政策法規(guī)/規(guī)范性文件/市藥監(jiān)局 第十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表、醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表、醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程中有關(guān)的文件記錄。 為什么開展？ 醫(yī)療器械本身的風(fēng)險 醫(yī)療器械的飛速發(fā)展 臨床對醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用 國家法律法

4、規(guī)要求國家法律法規(guī)要求二.如何理解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測 醫(yī)療器械不良事件：獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 質(zhì)量事故質(zhì)量事故 醫(yī)療事故醫(yī)療事故概念概念醫(yī)療器械不良事件分級 死亡事件 嚴(yán)重傷害事件：是指有下列情況之一者：（一）危及生命；（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。 群發(fā)醫(yī)療器械不良事件，是指同一生產(chǎn)企業(yè)、同一品種、同一批號器械，30日內(nèi)出現(xiàn)嚴(yán)重傷害不良事件的人數(shù)超過3人。概念概念 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測： 通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、

5、報告、分析和評價，最終對醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延。 醫(yī)療器械再評價: 是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程上市前上市后上市!醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。三.如何報告醫(yī)療器械不良事件報告原則報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報原則 應(yīng)當(dāng)報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的應(yīng)當(dāng)報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的 導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員嚴(yán)重傷害或死亡導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員嚴(yán)重傷害

6、或死亡的不良事件。在向監(jiān)管部門報告的同時，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療的不良事件。在向監(jiān)管部門報告的同時，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 對于不能確定是否為嚴(yán)重傷害，但導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、對于不能確定是否為嚴(yán)重傷害，但導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的事件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行報告。使用者或其他人員傷害的事件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行報告。 對于導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的事件對于導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的事件，可自愿進(jìn)行報告。，可自愿進(jìn)行報告。 對于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題，不屬于醫(yī)療器械不良對于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題，不屬于醫(yī)療器械不良事件

7、的報告范圍，應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的法規(guī)要求進(jìn)行報告或處置事件的報告范圍，應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的法規(guī)要求進(jìn)行報告或處置。報報 告告 原原 則則基本原則基本原則 造成患者、使用者或其他人造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。械不良事件報告。瀕臨事件原則瀕臨事件原則 有些事件當(dāng)時并未造成人有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認(rèn)員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或為再次發(fā)生同類事件時，

8、會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報告。其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報告。可疑即報原則可疑即報原則 在不清楚是否屬于醫(yī)療器在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。不屬于報告范圍 和醫(yī)療器械無關(guān)：不使用該器械也會出現(xiàn)的不良事件。 單一的使用錯誤：在說明書、操作指南明示的情況下仍未按照明示使用。要有明確的判定依據(jù)，如：要有明確的判定依據(jù)，如：檢驗報告、說明書和操

9、作指南的明示信息。檢驗報告、說明書和操作指南的明示信息。患者自身因素：醫(yī)院的評價意見患者自身因素：醫(yī)院的評價意見如果依據(jù)不足或在規(guī)定時間內(nèi)來不及取得明確依據(jù)：如果依據(jù)不足或在規(guī)定時間內(nèi)來不及取得明確依據(jù)：可疑即報可疑即報什么情況該報？什么情況該報？ 注注 意意醫(yī)療器械不良事件的定義醫(yī)療器械不良事件的定義是一個判定標(biāo)準(zhǔn)，是一個判定標(biāo)準(zhǔn)，而非報告標(biāo)準(zhǔn)。而非報告標(biāo)準(zhǔn)。w醫(yī)療器械不良事件 應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件 可疑即報可疑不良事件質(zhì)量問題不良事件使用不當(dāng)患者因素報告對象 醫(yī)療器械什么是醫(yī)療器械？什么是醫(yī)療器械？單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體

10、體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)（四）妊娠控制。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例1999年12月18日國務(wù)院第24次常務(wù)會議國藥準(zhǔn)字#1010個品種器械報告范例個品種器械報告范例報報 告告 范范 例（六）例（六） ：醫(yī)用縫合線：醫(yī)用縫合線可疑為醫(yī)療器械不良事件可疑為醫(yī)療器械不良事件1 1排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后的感染排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后的感染 2

11、 2排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后的過敏排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后的過敏 3 3排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后的皮下脂排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后的皮下脂肪液化肪液化4. 4. 臨床醫(yī)務(wù)人員在實際操作過程中發(fā)現(xiàn)的排除患者因素及臨床醫(yī)務(wù)人員在實際操作過程中發(fā)現(xiàn)的排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后起的嚴(yán)重不良事件醫(yī)療因素造成的縫合線使用后起的嚴(yán)重不良事件 輸液泵可疑不良事件表現(xiàn)包括但不限于：輸液泵可疑不良事件表現(xiàn)包括但不限于：（一）輸液速度與設(shè)定值不符（過快或過慢）（一）輸液速度與設(shè)定值不符（過快或過慢）（二）輸液泵無故頻繁報警，影響使用（二）輸

12、液泵無故頻繁報警，影響使用（三）輸液泵電池?zé)o法使用，導(dǎo)致延誤治療（三）輸液泵電池?zé)o法使用，導(dǎo)致延誤治療 （四）輸液泵氣泡報警異常，無氣泡但仍報警（四）輸液泵氣泡報警異常，無氣泡但仍報警 （五）輸液泵停止泵液，但無報警（五）輸液泵停止泵液，但無報警（六）輸液泵故障或硬件損壞致輸液泵無法使用，延誤治療（六）輸液泵故障或硬件損壞致輸液泵無法使用，延誤治療（七）輸液泵泵門無法關(guān)閉，造成輸液泵無法使用（七）輸液泵泵門無法關(guān)閉，造成輸液泵無法使用（八）輸液泵各探測器功能故障，無法進(jìn)行檢測（八）輸液泵各探測器功能故障，無法進(jìn)行檢測（九）輸液管路或輸液器漏液（九）輸液管路或輸液器漏液 （十）輸液泵漏電有電擊感

13、（十）輸液泵漏電有電擊感報告范例（十）報告范例（十）: :輸液泵輸液泵造成或可能造成患者傷害的情況 輸液泵 5年內(nèi)美國FDA共收到超過56000份與輸液泵使用相關(guān)的醫(yī)療器械不良事件報告，位列美國有源醫(yī)療器械事故率前三位。其它品種報告示例 醫(yī)用電子儀器設(shè)備醫(yī)用電子儀器設(shè)備 1.器械本身問題器械本身問題: 檢測結(jié)果不準(zhǔn)、電極滅菌問題、儀器故檢測結(jié)果不準(zhǔn)、電極滅菌問題、儀器故障、軟件缺陷障、軟件缺陷設(shè)計制造不合理等設(shè)計制造不合理等 2. 傷害事件傷害事件 對使用者造成傷害對使用者造成傷害:電擊電擊 對患者造成傷害對患者造成傷害:除顫不及時死亡除顫不及時死亡典型醫(yī)療器械的不良事件報告 急診急救設(shè)備:

14、2011年,FDA稱，在過去5年時間里，醫(yī)療設(shè)備制造商已經(jīng)進(jìn)行了68次心臟除顫器召回活動，且該局已經(jīng)收到了2.3萬多份設(shè)備故障報告，“其中一些報告表明，設(shè)備故障是在急救進(jìn)行過程中發(fā)生的，可能已經(jīng)導(dǎo)致病人受傷或死亡”。該局指出，美國每年都有將近30萬人因心搏停止而導(dǎo)致死亡_ 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具 血糖儀、胰島素泵、電子血壓器、電子、血氧飽和度監(jiān)護(hù)儀 *測試結(jié)果不準(zhǔn)確； *儀器故障； *傷害操作者或患者血氧飽和度監(jiān)護(hù)儀：（加拿大）交流電源線可能存在缺陷并引起火花、燒焦或火災(zāi)。在含氧量豐富的環(huán)境下，交流電源線會引發(fā)電休克、啟動和治療延遲、治療中斷、設(shè)備故障以及火災(zāi)等潛在危險脈搏血氧劑：（

15、英國）漏電，可能導(dǎo)致心律失?；驘齻葝u素泵血糖儀 醫(yī)用激光儀器設(shè)備激光手術(shù)和治療設(shè)備半導(dǎo)體激光治療儀（2013年監(jiān)測數(shù)據(jù)）報告8例，表現(xiàn)為：治療部位灼傷（6例），皮膚外傷出血和鑰匙斷裂各1例，其中，1例為嚴(yán)重傷害。光子治療儀（2013年監(jiān)測數(shù)據(jù)）報告2例，表現(xiàn)為燈突然滅掉和燈突然不能升降各1例。分類名稱、型號例事件原因與說明來源措施01激光手術(shù)和治療設(shè)備Picasso/Picasso Lite軟組織口腔激光治療儀1該產(chǎn)品未能達(dá)到聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)中的某些要求。在一些軟組織口腔激光治療儀上，當(dāng)開/關(guān)鍵處于開的位置時，可能會強(qiáng)行釋放。（AMD Lasers公司）美國FDA 召回NIAGARA P

16、V導(dǎo)光系統(tǒng)1綠激光光纖忽然著火北京中心上報國家中心醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 2013年，報告11例。涉及高頻手術(shù)和電凝設(shè)備、微波治療設(shè)備、射頻治療設(shè)備、高頻電極4個品種。 其中，涉及消融電極、短波治療儀、手術(shù)電極的報告各2例，并列前三位。表現(xiàn)為： 消融電極開關(guān)失靈、漏電（各消融電極開關(guān)失靈、漏電（各1 1例）；例）； 短波治療儀電極板脫落、橡膠套過熱燒焦（各短波治療儀電極板脫落、橡膠套過熱燒焦（各1 1例）；例）； 手術(shù)電極皮膚灼傷、電極板脫落（各手術(shù)電極皮膚灼傷、電極板脫落（各1 1例）。無嚴(yán)重例）。無嚴(yán)重傷害事件。傷害事件。 六、醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料六、醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料1可吸收性止血、防粘連材料；

17、2生物敷料。原因不清的傷口不愈合、滲出、全身反應(yīng)等。國家食品藥品監(jiān)督管理局47醫(yī)療器械的風(fēng)險醫(yī)療器械的風(fēng)險與醫(yī)療器械有關(guān)的可能危害與醫(yī)療器械有關(guān)的可能危害1 1 能量危害：能量危害：（1）電能；（2）熱能；（3）機(jī)械力；（4）電離輻射；（5）非電離輻射；（6）懸掛質(zhì)量；（7）患者支撐器械失效；（8）壓力（容量破裂）；（9）聲壓（聽覺壓力）；（10）振動；（11）磁場（如MRI磁共振成像儀）2 2 生物學(xué)危害生物學(xué)危害（1）生物污染；（2）生物不相容性；（3）不正確的配方（化學(xué)成分）；（4）毒性；（5）致敏性；（6）致突變性；（7）致畸性；（8）致癌性；（9）交叉感染；（10）熱原；（11）衛(wèi)生

18、安全性；（12）降解3 3 環(huán)境危害環(huán)境危害（1）電磁場；（2）能量或冷卻劑的不適當(dāng)供應(yīng)；（3）冷卻的限制；（4）偏離規(guī)定環(huán)境條件；（5）與其他器械的不相容性；（6）意外的機(jī)械破壞；（7）廢物和器械處置的污染國家食品藥品監(jiān)督管理局48醫(yī)療器械的風(fēng)險醫(yī)療器械的風(fēng)險4 4 與使用有關(guān)的危害與使用有關(guān)的危害（1）不恰當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；（2）不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明：不適當(dāng)?shù)母郊?guī)范、過于復(fù)雜的操作說明書；沒有操作說明書或說明書被拿走；（3）由不熟練或未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用；（4）合理地可預(yù)見的誤用；（5）副作用的警告不充分；（6）對一次性使用器械可能重復(fù)使用的危害警告不適當(dāng)；（7）不正確的測量：錯誤的數(shù)據(jù)傳遞、結(jié)果的顯示錯誤；（8）與消耗品、附件或其他器械的不相容性；（9）銳邊或銳尖5 5 由功能失效、老化引起的危害由功能失效、老化引起的危害（1）錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換；（2）缺少或不適當(dāng)?shù)木S護(hù)規(guī)范，包括維護(hù)后功能檢查規(guī)范的不適當(dāng)；（3）缺乏適當(dāng)?shù)钠餍祲勖K止規(guī)定；（4）電氣/機(jī)械整合的喪失（失去器械完整性） ；（5）不適當(dāng)?shù)陌b（使器械污染或變質(zhì)） ；（6