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文檔簡介
.1醫(yī)療器械臨床試驗流程講解.2.3一、臨床前準備一、臨床前準備.41、臨床試驗資料的準備 合格的注冊檢驗報告 研究者手冊 產(chǎn)品說明書 產(chǎn)品使用手冊2、機構(gòu)醫(yī)院的選擇 機構(gòu)資質(zhì)的審核 足夠的患者入組3、方案等資料的起草4、方案討論會的召開5、方案等資料的定稿6、 倫理委員會的批準7、合同的簽訂8、省局資料的備案9、器械產(chǎn)品的準備 .5二、臨床試驗實施二、臨床試驗實施.61、科室啟動會（資料和表格的準備）2、項目入組監(jiān)查 1-3例進行第一次監(jiān)查 常規(guī)按月入組情況監(jiān)查 隨訪監(jiān)查3、項目入組稽查 三分之一稽查 二分之一稽查 結(jié)束稽查4、項目資料的更新5、試驗器械的管理6、原始數(shù)據(jù)和記錄的填寫、核對、溯源7、知情同意書的簽署.7項目監(jiān)查的具體內(nèi)容1、真實性 .2、一致性 .3、邏輯性 .4、溯源性 .8項目稽查的重點1、知情同意書 .2、原始記錄 .3、合并用藥器械 .4、不良事件 .91、及時記錄2、資料表格化3、修改真實、合理4、住院、門診記錄一致5、團隊協(xié)作配合 .如何保證數(shù)據(jù)真實性.10三、臨床總結(jié)三、臨床總結(jié).111、數(shù)據(jù)的收集和表格資料的整理2、數(shù)據(jù)統(tǒng)計 數(shù)據(jù)錄入 數(shù)據(jù)核查 數(shù)據(jù)答疑 數(shù)據(jù)庫鎖定 數(shù)據(jù)統(tǒng)計
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