風(fēng)險評估報告(GMP認(rèn)證缺陷項風(fēng)險評估)-

1、.片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前處理提?。┧幤稧MP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項質(zhì)量風(fēng)險評估報告1. 目的為完善公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，在生產(chǎn)過程中防控質(zhì)量事故的發(fā)生，促進公司的健康發(fā)展，依據(jù)2010 年版 GMP 及實施指南，對2015 年片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前處理提?。┧幤稧MP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項進行質(zhì)量風(fēng)險分析評估，根據(jù)風(fēng)險等級，采取糾正措施，將質(zhì)量風(fēng)險降低至可接收水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2. 概述2015 年 11 月 21 日至 11 月 23 日， 四川省食品藥品管理局委派GMP 認(rèn)證檢查組對我公司申請片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前處

2、理提取）GMP 認(rèn)證進行了為期三天的 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。檢查組現(xiàn)場檢查情況為：無嚴(yán)重缺陷項，主要缺陷項1 項，一般缺陷 12 項。3. 范圍本次評估范圍：對 GMP 認(rèn)證主要缺陷項 1項，一般缺陷 12 項逐項進行風(fēng)險評估。4. 職責(zé)4.1質(zhì)量部 QA 室質(zhì)監(jiān)員：負(fù)責(zé)本風(fēng)險評估報告的起草。4.2質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)本風(fēng)險評估報告的審核。4.3質(zhì)量總監(jiān)（質(zhì)量受權(quán)人）：負(fù)責(zé)本風(fēng)險評估報告的批準(zhǔn)。4.4質(zhì)量管理員：負(fù)責(zé)本風(fēng)險評估報告監(jiān)督實施。5. 內(nèi)容5.1定義質(zhì)量風(fēng)險管理： 是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。是通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)

3、后，前瞻.性地推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風(fēng)險控制，避免危害發(fā)生。風(fēng)險：危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合。危害：對健康的損害，包括由于產(chǎn)品質(zhì)量或可獲得性下降引起的損害。危害源：產(chǎn)生危害的潛在根源。可能性：危害源發(fā)生的可能程度，程度可以用不同等級來表示。嚴(yán)重性：危害源有可能造成的后果?？赡軙a(chǎn)生不止一種的后果，后果可以定性或定量表述。風(fēng)險評估：對信息進行綜合處理的系統(tǒng)化過程，支持風(fēng)險管理過程中的風(fēng)險決策。包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價在內(nèi)的全部過程。信息可以包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、基于可靠信息的見解以及利益相關(guān)者的關(guān)注。利益相關(guān)者為可以影響風(fēng)險、受到風(fēng)險影響或自認(rèn)為會受到風(fēng)險影響的任何個人、團

4、體或組織，如病人、醫(yī)護人員、管理機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)。風(fēng)險識別：根據(jù)風(fēng)險提問和問題描述，系統(tǒng)地使用信息來識別潛在危害源。風(fēng)險分析：對所確定的危害源有關(guān)的風(fēng)險進行估計。風(fēng)險評價：用定性或定量的方法， 將被評估的風(fēng)險與既定的風(fēng)險準(zhǔn)則進行比較，以確定風(fēng)險的顯著性。風(fēng)險準(zhǔn)則：評價風(fēng)險嚴(yán)重性的依據(jù)。包括相關(guān)的成本及收益，法律法規(guī)要求，社會經(jīng)濟及環(huán)境因素，利益相關(guān)者的態(tài)度，優(yōu)先次序和在評估過程中的其他要素。風(fēng)險控制：實施風(fēng)險管理決策的行為。包括降低和/ 或接受風(fēng)險的決定。風(fēng)險降低：采取措施減少危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度。在采取降低風(fēng)險的措施時，可能會引入新的風(fēng)險或增加已有風(fēng)險的嚴(yán)重性，可能需重新進行風(fēng)險評估

5、。風(fēng)險接受：接受風(fēng)險的決定。取決于風(fēng)險準(zhǔn)則。風(fēng)險溝通：決策者和其他利益相關(guān)者之間交換或分享關(guān)于風(fēng)險的信息。風(fēng)險回顧：在風(fēng)險管理過程中，考慮新的知識和經(jīng)驗的一個步驟。.5.2風(fēng)險管理小組組成序號姓名部門職務(wù)主要經(jīng)歷和專長01XX企業(yè)負(fù)責(zé)人組長從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有較豐富風(fēng)險管理經(jīng)驗02XX質(zhì)量總監(jiān)風(fēng)險管理流從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有較豐富風(fēng)險管理經(jīng)驗程負(fù)責(zé)人03XX生產(chǎn)總監(jiān)組員從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有較豐富風(fēng)險管理經(jīng)驗04XX設(shè)備工程部組員從事設(shè)備管理多年，有較豐富風(fēng)險管理經(jīng)驗經(jīng)理05XX質(zhì)量部 QA組員06X生產(chǎn)部經(jīng)理組員07X車間主任組員08X車間主任組員09X質(zhì)量部 QA

6、組員10X供應(yīng)部經(jīng)理組員11X質(zhì)量部經(jīng)理組員12XQC 室主任組員13XX生產(chǎn)部操作員從事藥品質(zhì)量管理多年，有一定風(fēng)險管理經(jīng)驗從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有風(fēng)險管理經(jīng)驗從事藥品生產(chǎn)管理多年，有風(fēng)險管理經(jīng)驗從事藥品生產(chǎn)管理多年，有風(fēng)險管理經(jīng)驗從事藥品質(zhì)量管理多年，有一定風(fēng)險管理經(jīng)驗從事藥品設(shè)備采購多年，有風(fēng)險管理經(jīng)驗從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有風(fēng)險管理經(jīng)驗從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有風(fēng)險管理經(jīng)驗從事藥品生產(chǎn)操作多年，有風(fēng)險意識5.3風(fēng)險可接受準(zhǔn)則根據(jù)公司風(fēng)險管理制度，本風(fēng)險管理方法和工具為故障模式與影響分析(FMEA) ，我們從風(fēng)險的嚴(yán)重性、發(fā)生可能性、可識別性3 個方面對風(fēng)險優(yōu)先級別進行評

7、估，并采取相應(yīng)糾正措施對風(fēng)險進行控制，必要時對潛在的問題進行深入分析，采取預(yù)防措施，以確保質(zhì)量風(fēng)險控制在可接受水平，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，確保產(chǎn)品質(zhì)量。.風(fēng)險的評價：參照以下表格對該危害源的嚴(yán)重性、可能性、可識別性（ 檢測性）進行定量。即將不同水平以數(shù)值區(qū)間區(qū)分開，并將不同水平等級數(shù)值化。嚴(yán)重性定量：嚴(yán)重程度（ S）描述高（3）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、 完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些 GMP 原則，或直接影響 GMP 原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。中（2）盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響， 但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與

8、質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低（1）盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響， 但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、 完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。5.3.2 檢測性定量：可檢測性（ D ）描述低（3）通過周期性手動控制可檢測到錯誤或不存在能夠檢測到錯誤的機制中（2）通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高（1）自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進入下一階段工藝）可能性定量：可能性（ O ）描述高（ 3）容易發(fā)生，如：手工操作中的人為失誤。.中（ 2）很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整

9、的自動化操作失敗低（ 1）發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進行的自動化操作失敗5.4對風(fēng)險評價RPN（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)）計算，將各不同因素相乘：嚴(yán)重性、可能性及檢測性（可識別性），可獲得風(fēng)險系數(shù)（RPN = S*D*O ）。高優(yōu)先級水平： RPN 12 27，此為不可接受風(fēng)險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及 / 或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中優(yōu)先級水平：RPN 6 9，此風(fēng)險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/ 或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，根據(jù)評估，必要時應(yīng)經(jīng)過驗證。低優(yōu)先級水平：

10、RPN 14，此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。6. GMP 認(rèn)證缺陷項風(fēng)險分析評估表.評估對象：GMP 認(rèn)證缺陷項質(zhì)量風(fēng)險評估表風(fēng)險優(yōu)先措施結(jié)果確風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制認(rèn)（剩余風(fēng)險級評估）嚴(yán)可可嚴(yán) 可可潛在失敗檢檢 P序重能PR重 能風(fēng)險的來源風(fēng)險調(diào)查/ 故障后風(fēng)險分析測高 中低采取的措施實施情況測 R號性性N性 性果性性 NSOSODD對中藥材（中中藥材（中未能充分取樣人員存在將異通過對抽取的混合樣品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗藥飲片）取樣考慮中藥常包件作為正常檢控制物料的質(zhì)量，合格后方可放行投入使用，藥飲片）取樣時的異常包件材的不均驗樣品取樣的可能對產(chǎn)品質(zhì)量無影響，同時修訂中藥

11、材（中標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)未作出規(guī)定一性，可藥飲片）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ，增加“異常包件單程未對中藥01（附錄 8取能對中藥3126中獨抽樣檢驗的規(guī)定” ， 按公司變更管理制3113材取樣時可樣第二十四材取樣的度進行文件變更流程，對取樣人員進行培能發(fā)現(xiàn)的異條）代表性有訓(xùn)后生效，中藥材（中藥飲片）取樣人員嚴(yán)常包件情況影響格執(zhí)行，計劃完成期限 2015 年 11 月 26 日。作出規(guī)定變更關(guān)閉后相關(guān)資料質(zhì)量部QA 室負(fù)責(zé)歸檔。部分房間未安前處理提取不能有效認(rèn)證時正值冬季， 未由設(shè)備工程部負(fù)責(zé)安裝紗窗，責(zé)任人賈繼道，裝紗窗（第四車間和質(zhì)量防止昆蟲全面考慮其它季節(jié)計劃完成期限 2015 年 11月 29日，留存影像0

12、2十三條）部的部分房和蚊蠅的防止昆蟲等進入的3216中資料，安裝紗窗后能有效防止昆蟲和蚊蠅的3113間未安裝紗進入措施。在未安裝紗窗進入。該糾正措施完成后相關(guān)資料由質(zhì)量部QA 室負(fù)責(zé)歸檔。窗的情況下， 容易導(dǎo)致昆蟲等異物的進入。部分中間站物中藥固體制經(jīng)調(diào)查，操作人員對 中間站由于每個單包件都貼具了物料/ 產(chǎn)品標(biāo)識03料無貨位卡，劑車間潔凈由于 QA(暫存間 ) 管理制度2214低卡，標(biāo)明了品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、加工3113僅有物料標(biāo)區(qū)中間站存人員和班理解不深刻， 只在每及質(zhì)量狀態(tài)、操作日期等，不同批次物料均.評估對象：GMP 認(rèn)證缺陷項質(zhì)量風(fēng)險評估表風(fēng)險優(yōu)先措施結(jié)果確風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評估

13、風(fēng)險控制認(rèn)（剩余風(fēng)險級評估）嚴(yán)可可潛在失敗可嚴(yán) 可序重檢PR檢 P風(fēng)險調(diào)查/ 故障后能低采取的措施實施情況重 能風(fēng)險的來源風(fēng)險分析測高 中測 R號果性性N性 性S性性 NOS ODD簽，設(shè)施未嚴(yán)放的中間產(chǎn)組長監(jiān)督個單獨包件上貼具集中存放，不會發(fā)生混淆，且中間站物料帳格進行定置管品五淋化石不力造成了物料 / 產(chǎn)品標(biāo)識準(zhǔn)確完整，物料及產(chǎn)品流向做到了有效控制，理（第四十七浸膏粉（批的。該缺卡；操作人員對定對產(chǎn)品質(zhì)量無影響，車間物料管理員立即增條）號：陷的產(chǎn)生置管理制度 理解不加貨位卡，留存影像資料；車間主任宋軍立151101 ）、待為偶發(fā)原深刻，臺秤外、地墊、即設(shè)置臺秤、地墊、移動除塵設(shè)施有序存放包

14、裝產(chǎn)品五因。移動除塵設(shè)施雖然的標(biāo)識，留存影像資料。生產(chǎn)部經(jīng)理趙智程淋化石膠囊集中存放， 地面未有負(fù)責(zé)檢查整改結(jié)果， QA 質(zhì)監(jiān)員跟蹤確認(rèn)。 該（批號：明顯區(qū)域標(biāo)識， 對生糾正措施計劃完成期限 2015 年 11 月 26日。151101 ） 無產(chǎn)秩序可能造成一貨位卡，部分定影響功能房間的臺秤、地墊、移動除塵設(shè)施等未設(shè)置有序存放的標(biāo)識.評估對象：GMP 認(rèn)證缺陷項質(zhì)量風(fēng)險評估表風(fēng)險優(yōu)先措施結(jié)果確風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制認(rèn)（剩余風(fēng)險級評估）嚴(yán)可可嚴(yán) 可可潛在失敗檢檢 P序重能PR重 能風(fēng)險調(diào)查/ 故障后測高 中低采取的措施實施情況測 R風(fēng)險的來源風(fēng)險分析性N性 性號果性性性 NSOSODD

15、中藥固體制劑經(jīng)查，是操作無防止粉顆粒分裝間空調(diào)為中藥固體制劑車間啟動偏差管理制度，操車間顆粒分裝人員將進料塵擴散的直排，且房間相對于作人員做應(yīng)急處理，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)過程管間內(nèi)全自動包口蓋清潔干措施，現(xiàn)潔凈走廊呈負(fù)壓， 不理制度要求，立即蓋上清潔干燥的料口蓋，裝機無料口蓋燥后存放于場操作人會造成粉塵擴散， 對留存影像資料。 計劃在 2015 年 11 月 26日完（第五十三器具存放間，員可能吸產(chǎn)品質(zhì)量基本無影214成偏差處理單內(nèi)容。偏差處理結(jié)束后相1111042低關(guān)資料由質(zhì)量部 QA 室負(fù)責(zé)歸檔。條）未及時蓋上入少量粉響。進料口， QA塵，該缺人員開工前陷的產(chǎn)生確認(rèn)不力造為偶發(fā)原成的。因。固體制劑

16、車間主要是中藥易對中間對產(chǎn)品重差檢測可質(zhì)量部按公司變更管理制度進行車間輔中控室設(shè)有純固體制劑車產(chǎn)品重差能產(chǎn)生影響。 由于 D助房間內(nèi)部變更，將未設(shè)純化水管及清潔水化水管及清潔間廠房設(shè)計檢測產(chǎn)生級潔凈區(qū)的溫濕度槽的不合格品暫存間與中控室進行調(diào)換，并水槽，且無溫考慮欠周到，影響。控制范圍要求 （溫度216中安裝溫濕度計，及時記錄溫濕度，同時滿足1111053濕度計。（第五更多考慮崩18 -26 、相對濕中控室檢測環(huán)境和車間設(shè)置不合格品暫存間十六條）解時限檢測、度 45%-65% ）與天的要求，留存影像資料，質(zhì)量部跟蹤變更執(zhí)密封性測試平的最佳檢測環(huán)境行情況至變更關(guān)閉， 計劃在 2015 年 11 月

17、 28對純化水的（溫度 18 -26 、日完成變更申請表 ，責(zé)任人質(zhì)量總監(jiān)鄒亞.評估對象：GMP 認(rèn)證缺陷項質(zhì)量風(fēng)險評估表風(fēng)險優(yōu)先措施結(jié)果確風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制認(rèn)（剩余風(fēng)險級評估）嚴(yán)可可潛在失敗可嚴(yán) 可序重檢PR檢 P風(fēng)險調(diào)查/ 故障后能低采取的措施實施情況重 能風(fēng)險的來源風(fēng)險分析測高 中測 R號果性性N性 性S性S性 NOODD需要，忽略了相對濕度玲。變更完成后相關(guān)資料由質(zhì)量部 QA 室負(fù)責(zé)歸精密天平的55%-75% ）相差不檔。最佳檢測環(huán)大，再通過天平的年境要求。度檢定及公司每月兩次自效、 制定中間產(chǎn)品及成品重差內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量， 能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量部陰涼留陰涼留樣室未考慮

18、內(nèi)留樣成品為試生產(chǎn)參考 GSP 規(guī)范的要求進行分區(qū)隔離存放，質(zhì)樣室未將內(nèi)服內(nèi)存放有外服和外用批次，其內(nèi)外包裝均量部 QC 室負(fù)責(zé)進行分區(qū)存放管理， 用空白留樣和外用藥貯存用藥（兒膚康藥的分區(qū)用模擬上市包裝的柜將外用藥和內(nèi)服藥隔離，分區(qū)存放，陰涼留樣區(qū)域明顯隔斷搽劑，批號：存放空白包裝材料進行室設(shè)有前后兩個進口，外用藥和內(nèi)服藥分別從各（第五十七151001、包裝，密封良好， 可1 12自進口進入，不同進口的門牌分別標(biāo)識為“口服11 1 1061510022低條）、保證產(chǎn)品貯存期的藥陰涼留樣室” 和“外用藥陰涼留樣室”，留存影151101 ） 和安全性和質(zhì)量一致像資料。責(zé)任人 QC 室主任何燕，計

19、劃于 2015內(nèi)服藥（小兒性，風(fēng)險發(fā)生幾率和年 11 月 27 日完成。該糾正措施完成后， 相關(guān)資氨酚黃那敏水平均較低。料質(zhì)量部 QA 室負(fù)責(zé)歸檔。顆粒，批號：.評估對象：GMP 認(rèn)證缺陷項質(zhì)量風(fēng)險評估表風(fēng)險優(yōu)先措施結(jié)果確風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制認(rèn)（剩余風(fēng)險級評估）嚴(yán)可可潛在失敗可嚴(yán) 可序重檢PR檢 P風(fēng)險調(diào)查/ 故障后能低采取的措施實施情況重 能風(fēng)險的來源風(fēng)險分析測高 中測 R號果性性N性 性S性性 NOS ODD151001、151002、151003 ），未分庫存放原料庫建造方存放有對乙不能有效原料藥庫房有屋頂，通過庫管人員每日巡查，同時庫房設(shè)置有有式未能夠充分酰氨基酚（批防止粉

20、塵無密封隔離天花板，效防止昆蟲等異物進入的控制措施（擋鼠板、滿足物料的貯號： 150602 ，空氣中的少量粉塵，滅蠅燈、門縫密封膠片） ，可對風(fēng)險進行控制。存(第五十八數(shù)量：如進入會落在物料因公司綜合倉庫二設(shè)有不合格品庫，且有天花條）條件325kg ）的原外包裝上。 雖然原料板，面積可滿足原料藥貯存要求，設(shè)備工程部按料藥庫房頂藥均為內(nèi)外雙層包照變更管理制度流程提出變更申請，將綜合07部無天花板裝，可有效阻止粉塵3 2 16中庫房二中的不合格品庫與原料庫進行調(diào)換，供應(yīng)1 1 1 1進入內(nèi)層包裝， 但對部配合實施，質(zhì)量部批準(zhǔn)并跟蹤變更執(zhí)行情況，貯存物料發(fā)生內(nèi)外直至變更關(guān)閉，留存影像資料。計劃完成期

21、限包裝均破損， 庫管人2015 年 11 月 28 日。變更完成后相關(guān)資料由質(zhì)員未及時發(fā)現(xiàn)處理量部負(fù)責(zé)歸檔。時，物料有可能發(fā)生污染。.評估對象：GMP 認(rèn)證缺陷項質(zhì)量風(fēng)險評估表風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險優(yōu)先風(fēng)險控制級嚴(yán)可潛在失敗可序重檢PR風(fēng)險調(diào)查/ 故障后風(fēng)險分析能高 中低采取的措施實施情況風(fēng)險的來源性測N號果性S性O(shè)D生產(chǎn)設(shè)備清潔前處理提取清潔狀態(tài)設(shè)備清潔可能發(fā)生生產(chǎn)部負(fù)責(zé)重新設(shè)計清潔狀態(tài)標(biāo)識卡，留存狀態(tài)標(biāo)識不完車間、固體制標(biāo)識設(shè)計未經(jīng)復(fù)核的情況， 造影像資料，計劃完成時間2015 年 11 月 24整（第八十七劑車間部分不完整，成其清潔效果合格日，責(zé)任人生產(chǎn)部經(jīng)理趙智程，該糾正措施完條

22、）功能房間內(nèi)原標(biāo)識設(shè)判斷有誤， 風(fēng)險水平成后，相關(guān)資料質(zhì)量部 QA 室負(fù)責(zé)歸檔。的設(shè)備清潔計 僅 有中等。由于各工序有狀態(tài)標(biāo)識上“ 已 清清場合格證， 同時清08無清潔時間、潔”文字場記錄納入批生產(chǎn)32 16中有效期、清潔描述，無記錄的相關(guān)管理控人及復(fù)核人清 潔 時制，風(fēng)險可控制度內(nèi)容間、清潔高。人、有效措施結(jié)果確認(rèn)（剩余風(fēng)險評估）可嚴(yán)可檢P重能測R性性性NSOD1111期項、復(fù)核人項，質(zhì)量控制室儀使用頻率較高對 GMP器校準(zhǔn)規(guī)程不的儀器，如高效第二百二09 夠全面（第二液相，強制檢定十一條項期限為 2 年，在下第7點百二十一條）此兩年期間內(nèi)， 內(nèi)容理解企業(yè)無自校規(guī)不全面，高效液相經(jīng)檢定投入使

23、質(zhì)量部 QC 室按照變更管理制度要求，用一段時間后（超過半新增檢驗儀器、設(shè)備期間核查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)年），可能發(fā)生微小2112低程（ BC-JF-0080-V01），規(guī)定使用頻率高的飄逸而影響檢驗結(jié)高效液相色譜儀、紫外-可見分光光度計等定果。但高 效液相本身期內(nèi)部校準(zhǔn)頻率，文件由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)，1111.評估對象：GMP 認(rèn)證缺陷項質(zhì)量風(fēng)險評估表風(fēng)險優(yōu)先措施結(jié)果確風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制認(rèn)（剩余風(fēng)險級評估）嚴(yán)可可潛在失敗可嚴(yán) 可序重檢PR檢 P風(fēng)險調(diào)查/ 故障后能低采取的措施實施情況重 能風(fēng)險的來源風(fēng)險分析測高 中測 R號果性性N性 性S性S性 NOODD程著重點放允許存在± 2%

24、的誤對 QC 人員進行培訓(xùn)合格后生效，QA 人員在了精密差，同時每次實驗均跟蹤變更實施情況至變更關(guān)閉，相關(guān)資料由儀器的檢按規(guī)定進行了系統(tǒng)質(zhì)量部 QA 室負(fù)責(zé)歸檔。定方面適應(yīng)性實驗， 消除系統(tǒng)誤差，總體風(fēng)險水平較低個別檢查標(biāo)準(zhǔn)雜質(zhì)檢查對 GMP操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)質(zhì)量部 QC 室按照變更管理制度要求，操作規(guī)程和質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)第二百二準(zhǔn)未規(guī)定雜質(zhì)檢查修訂雜質(zhì)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和石韋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不程和石韋十 三 條取用數(shù)量， 可能造成量標(biāo)準(zhǔn)，在以上文件中規(guī)定各類藥材雜質(zhì)檢全；個別檢驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中【四】、檢驗人員實驗時無查取樣量；修訂小兒氨酚黃那敏顆粒理化檢記錄編碼編制對石韋的雜【六】7依據(jù)而隨意稱量， 但驗

25、記錄和微生物檢驗記錄的編碼，統(tǒng)一為同連續(xù)性欠缺；質(zhì)檢查項規(guī)內(nèi)容理解石韋檢驗記錄中規(guī)1 12一個文件編碼。 質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)變更， 對 QC1 1 110定3%，但2低1圖譜的表示不不深刻；定取樣量 30g ，檢驗人員進行培訓(xùn)合格后生效， QA 人員跟蹤變更符合規(guī)范（第未規(guī)定操作檢驗人員人員按記錄規(guī)定進實施情況至變更關(guān)閉， 相關(guān)資料由質(zhì)量部QA二百二十三條時具體的石對檢驗行了稱量檢驗， 檢驗室負(fù)責(zé)歸檔；【四】【、六】7） 韋檢 驗 取 用測試管理結(jié)果可信； 小兒氨酚質(zhì)量部 QC 室啟動 偏差管理制度 ，嚴(yán)格執(zhí)數(shù)量；小兒氨制度執(zhí)黃那敏顆粒（批號：行檢驗與測試管理制度 ，用彩色蠟筆繪制酚黃那敏顆行不到

26、位151001 ）的成品檢薄層色譜圖，留存空白檢驗記錄。 計劃在 2015.評估對象：GMP 認(rèn)證缺陷項質(zhì)量風(fēng)險評估表風(fēng)險優(yōu)先措施結(jié)果確風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制認(rèn)（剩余風(fēng)險級評估）嚴(yán)可可潛在失敗可嚴(yán) 可序重檢PR檢 P風(fēng)險調(diào)查/ 故障后能低采取的措施實施情況重 能風(fēng)險的來源風(fēng)險分析測高 中測 R號果性性N性 性S性S性 NOODD粒（批號：驗記錄中， 理化檢驗?zāi)?11 月 29 日完成偏差處理單內(nèi)容。偏151001 ） 的和微生物檢驗記錄差處理完成后相關(guān)資料由質(zhì)量部QA 室負(fù)責(zé)成品檢驗記分別編碼， 薄層色譜歸檔。錄中編碼不2 圖斑點未用顏色蠟完整，薄層色筆標(biāo)識，對產(chǎn)品檢驗譜圖斑點未結(jié)果

27、判斷影響小， 風(fēng)用顏色蠟筆險等級低標(biāo)識，不能直觀反映薄層情況前處理提取車前處理提取水蒸汽可該風(fēng)險對炮制過程設(shè)備工程部負(fù)責(zé)延長水蒸汽排放管道引入主間藥材炮制間車間窗外未能進入藥藥材質(zhì)量影響小， 風(fēng)管下疏水閥排放井，對水蒸汽的排放達(dá)到有外水蒸汽排放采取有效措材 炮 制險等級低。效控制，留存影像資料，責(zé)任人設(shè)備工程部管道未進行有施對水蒸汽間，對操21 12低經(jīng)理賈繼道， 計劃完成時間 2015年11月291 1 1111效控制（附錄的排放進行作間能見日，該糾正措施完成后， 相關(guān)資料質(zhì)量部 QA 室5中藥制劑有效控制， 主度產(chǎn)生影負(fù)責(zé)歸檔。第十條）要是施工時響。水蒸汽管道.評估對象：GMP 認(rèn)證缺陷項

28、質(zhì)量風(fēng)險評估表風(fēng)險優(yōu)先措施結(jié)果確風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制認(rèn)（剩余風(fēng)險級評估）嚴(yán)可可潛在失敗可嚴(yán) 可序重檢PR檢 P風(fēng)險調(diào)查/ 故障后能低采取的措施實施情況重 能風(fēng)險的來源風(fēng)險分析測高 中測 R號果性性N性 性S性性 NOS ODD排放口外接段較短造成的收膏容器規(guī)格中藥提取車主要是收更多考慮浸膏方便前處理提取車間嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)過程管理制不統(tǒng)一，不利間收膏間內(nèi)，膏口離地在凍庫貯存和轉(zhuǎn)運，度，統(tǒng)一收膏桶的規(guī)格，考慮收膏口與地面于操作（附錄現(xiàn)場放置的距離比較而未充分考慮防止的距離，只使用規(guī)格較小的不銹鋼桶收膏，5中藥制劑收膏桶有大短，大桶交叉污染。 大小桶均將大規(guī)格桶搬離收膏間， 清洗消毒后按照 物第十一條）小兩種規(guī)格，不 便 操經(jīng)過消毒后使用， 而料及人員進