健康相關產品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范

1、健康相關產品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范第一條為規(guī)范健康相關產品生產能力審核工作,根據(jù)健康相關產品衛(wèi)生行政許可程序制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范所指健康相關產品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核是在健康相關產品衛(wèi)生行政許可實施前對該產品生產環(huán)節(jié)有關內容的核實,并應在向檢驗機構送檢產品前完成。在下列情況下需要進行生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核:(一國產化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產品首次申報許可。(二已獲得許可的國產化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產品因變更或增加實際生產現(xiàn)場申請變更許可批件。(三許可過程中認為需要進行生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核的情形。第三條申請單位應當向該產品實際生產現(xiàn)場所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督機構提出申請。省級衛(wèi)生監(jiān)督機

2、構在接受申請后10個工作日內出具書面審核意見,需要現(xiàn)場審核的,應于接受申請后5個工作日內指派2名以上(包括2名工作人員(至少2名為監(jiān)督員前往現(xiàn)場執(zhí)行審核任務。申請單位所提供資料不符合要求的,可要求申請單位補正,審核時限順延。因特殊情況無法按期完成的經該省級衛(wèi)生監(jiān)督機構負責人批準可以適當延期。第四條健康相關產品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核分為現(xiàn)場審核和資料審核兩種方式:(一對于消毒劑、消毒器械和涉水產品,采用現(xiàn)場審核的方式,并采樣封樣。(二對于化妝品,采取資料審核的方式,根據(jù)以往對生產企業(yè)許可和監(jiān)督情況,對企業(yè)提供的文本資料進行核對。有下列情形之一者,應在資料審核基礎上再進行現(xiàn)場審核(不進行采樣封樣:1

3、、最近一年生產企業(yè)未接受過衛(wèi)生監(jiān)督;2、最近一年有過被查處的違法行為;3、最近一年監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)該生產企業(yè)產品衛(wèi)生質量不合格。第五條申請化妝品和消毒劑生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核,申請單位應按照如下順序如實提供下列材料(一式兩份:(一健康相關產品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表(格式見附件1;(二產品配方;(三生產工藝簡述與簡圖(標明所用到的生產設備、原料;(四與該產品生產有關的生產設備清單;(五產品標簽和說明書(屬于初次申報產品進行生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿,屬于變更批件進行生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核的,應提供市售產品標簽和說明書;(六生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件;(七省級衛(wèi)生監(jiān)督機構要求提供的其它材料。第六條

4、申請消毒器械生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核,申請單位應按照如下順序如實提供下列材料(一式兩份:(一健康相關產品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表(格式見附件1;(二產品結構圖;(三生產工藝簡述與簡圖(標明所用到的生產設備及部件;(四與該產品生產有關的生產設備清單;(五產品銘牌和說明書(屬于初次申報產品進行生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿,屬于變更批件進行生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核的,應提供市售產品標簽和說明書;(六生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件;(七省級衛(wèi)生監(jiān)督機構要求提供的其它材料。第七條申請水質處理器生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核,申請單位應按照如下順序如實提供下列材料(一式兩份:(一健康相關產品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表(格式

5、見附件1;(二產品材料及配方;(三生產工藝簡述與簡圖(標明所用到的生產設備及部件;(四與該產品生產有關的生產設備清單;(五產品銘牌和說明書(屬于初次申報產品進行生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿,屬于變更批件進行生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核的,應提供市售產品標簽和說明書;(六產品中與水接觸的主要材料及可能對人體有害材料的衛(wèi)生安全合格證明。(七省級衛(wèi)生監(jiān)督機構要求提供的其它材料。第八條申請與飲用水接觸的防護材料生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核,申請單位應如實提供下列材料(一式兩份:(一健康相關產品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表(格式見附件1;(二產品材料及配方;(三生產工藝簡述與簡圖(標明所用到的生產設備及原料;(四與該

6、產品生產有關的生產設備清單;(五產品標簽和說明書(屬于初次申報產品進行生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿,屬于變更批件進行生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核的,應提供市售產品標簽和說明書;(六產品中與水接觸的主要材料及可能對人體有害材料的衛(wèi)生安全合格證明;(七省級衛(wèi)生監(jiān)督機構要求提供的其它材料。第九條以上需提供的資料應由申請單位和生產單位逐頁蓋章確認,有關上述資料的具體要求還應符合衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定、衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定和衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定中的有關規(guī)定。第十條生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核內容:(一消毒劑生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內容按照消毒劑

7、生產現(xiàn)場審核表(附件2執(zhí)行;消毒器械生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內容按照消毒器械生產現(xiàn)場審核表(附件3執(zhí)行。(二化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內容按照化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核表(附件4執(zhí)行。(三涉水產品防護材料和水質處理器生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內容分別按照涉及飲用水衛(wèi)生安全產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范中防護材料生產企業(yè)現(xiàn)場審核表、水質處理器生產企業(yè)現(xiàn)場審核表要求執(zhí)行;大型水質處理器生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核具體內容按照涉及飲用水衛(wèi)生安全產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范中大型水質處理器生產企業(yè)現(xiàn)場審核表和大型水質處理器生產現(xiàn)場審核表(附件5執(zhí)行。對于擬申報多型號系列產品許可的,還應審核各型號產品是否符合衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)

8、生安全產品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定中關于系列產品的要求。第十一條現(xiàn)場審核過程中采樣封樣,應符合以下要求:(一所采樣品用于該產品的許可檢驗和評審,必須是同一批次按所申報的生產工藝生產的產品,不能是實驗室配制產品。產品必須包裝完整,具有標簽(銘牌和說明書,并標識有明確的生產批號或生產日期。(二生產企業(yè)應在生產現(xiàn)場準備足量的樣品,并提供封樣用包裝或容器以及必要的儲存條件?，F(xiàn)場樣品量不得少于最終所采樣品總量的2倍(器械設備類產品除外。(三衛(wèi)生部消毒產品檢驗規(guī)定和衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產品檢驗規(guī)定等規(guī)定了明確的檢驗項目和樣品檢驗用量。企業(yè)參照上述規(guī)定并考慮自身的實際需要填寫委托封(采樣申請表(附件6,

9、向監(jiān)督員書面說明需要的總樣品量、封樣包裝數(shù)以及每包裝所含樣品數(shù)。監(jiān)督員根據(jù)企業(yè)需要量隨機從現(xiàn)場存放樣品中抽取足夠樣品,并將樣品分包裝封樣,每個封樣包裝均貼具封條,每個封樣包裝各填寫一份采樣記錄(其中隨樣品送檢的一聯(lián)封在包裝內。(四已封樣品在許可檢驗過程中發(fā)現(xiàn)樣品量不能滿足檢驗需要量時,申報單位可向負責審核的監(jiān)督機構申請補采樣品,補充采樣封樣過程必須符合本條相關規(guī)定。生產現(xiàn)場或樣品不符合采樣條件的,監(jiān)督員可拒絕采樣。第十二條省級衛(wèi)生監(jiān)督機構應當在接受生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請后10個工作日內,向申報單位出具書面審核意見。審核意見為相應審核表附上申請單位提供的與審核相關的材料。書面審核意見及所附全部

10、資料均應由負責審核的衛(wèi)生監(jiān)督機構逐頁蓋章或蓋騎縫章(不得使用衛(wèi)生行政許可專用章,各省應當將印章樣式報衛(wèi)生部健康相關產品審評機構備案。書面審核意見(包括審核表及其所附材料一式兩份,一份交企業(yè),一份歸檔備查。第十三條對在產品許可過程中要求進行的現(xiàn)場審核,具體審核內容以評審意見為準,負責審核的衛(wèi)生監(jiān)督機構根據(jù)實際審核情況出具書面審核意見(無具體格式要求。第十四條省級衛(wèi)生監(jiān)督機構可根據(jù)當?shù)貙嶋H情況,委托下一級衛(wèi)生監(jiān)督機構完成現(xiàn)場審核工作,但書面審核意見仍由省級衛(wèi)生監(jiān)督機構出具。第十五條審核人員在生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核工作中應做到:(一認真履行職責,實事求是,工作規(guī)范,確保審核工作的公正性和真實性;(二廉

11、潔公正,不得接受被核查單位的饋贈、宴請,不得參與被審核單位組織的消費性活動,嚴格遵守各項廉政規(guī)定;(三對審核和抽樣中所涉及的技術資料和數(shù)據(jù)負有保密義務;(四審核人員與申報產品有利益關系的,必須回避。第十六條本規(guī)范由衛(wèi)生部負責解釋。第十七條本規(guī)范自2006年6月1日起實施。附:1、健康相關產品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表2、消毒劑生產現(xiàn)場審核表3、消毒器械生產現(xiàn)場審核表4、化妝品生產衛(wèi)生條件審核表5、大型水質處理器生產現(xiàn)場審核表6、委托采(封樣申請表附1:健康相關產品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表產品名稱產品類別或型號申請單位名稱地址生產單位名稱衛(wèi)生許可證號生產地址郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話保證書本申請表中所

12、申報的內容和所附資料均真實、合法,符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定,所提供樣品為本企業(yè)按照所提供配方(或產品結構圖和工藝生產而來,不是實驗室配制產品。如有不實之處,我單位愿負相應法律責任,并承擔由此造成的一切后果。申請單位/生產單位(公章:申請單位法定代表人(簽字:年月日所附資料(1(2(3(4(5(6(7申請者(簽名:申請日期:以下由省級衛(wèi)生監(jiān)督部門填寫:經核對,申報單位提交資料與上述申報一致,予以接收。接收者(簽字:接收日期:年月日附2:消毒劑生產現(xiàn)場審核表產品名稱劑型生產單位名稱衛(wèi)生許可證號生產地址郵編聯(lián)系人電話申報產品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應是(否(現(xiàn)場相關生產線和生產條件是否

13、與提交的生產工藝一致是(否(提交的配方中各原料名稱、規(guī)格、級別、純度是否與現(xiàn)場原料一致是(否(與該產品生產有關的生產設備是否與提交資料中的一致是(否(該產品是否有生產過程記錄是(否(樣品生產過程記錄中記載的所用原料及其加入量是否與提供資料的配方、工藝一致是(否(原料采購記錄中是否有該產品配方原料是(否(該產品的批號或生產日期是否與生產過程記錄中的一致是(否(成品庫中該產品存放數(shù)量是否與出入庫記錄一致是(否(是否有其他不符合有求的情況(如有請說明,可另附頁:是(否(審核結論:企業(yè)所提供資料與現(xiàn)場條件是否相符是(否(注:本表填寫應使用鋼筆、簽字筆,內容應完整、清楚、不得涂改?，F(xiàn)場審核監(jiān)督員(簽名:

14、審核印章現(xiàn)場審核日期:年月日附3:產品名稱型號生產單位名稱衛(wèi)生許可證號生產地址郵編聯(lián)系人電話申報產品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應是(否(現(xiàn)場相關生產線和生產條件是否與提交的生產工藝一致是(否(提交的產品結構圖中各部件名稱是否與現(xiàn)場零配件相符是(否(與該產品生產有關的生產設備是否與提交資料中的一致是(否(該產品是否有生產過程記錄是(否(生產過程記錄中各種零配件名稱、組裝順序是否與提供資料的工藝一致是(否(原材料采購記錄中是否與該產品結構圖中的各部件名稱相符是(否(該產品的批號或生產日期是否與生產過程記錄中的一致是(否(成品庫中該產品存放數(shù)量是否與出入庫記錄一致是(否(是否存在其他不相符的

15、情況:(如有請說明,可另附頁是(否(審核結論:企業(yè)所提供資料與現(xiàn)場條件是否相符是(否(消毒器械生產現(xiàn)場審核表注:本表填寫應使用鋼筆、簽字筆,內容應完整、清楚、不得涂改?，F(xiàn)場審核監(jiān)督員(簽名:蓋章現(xiàn)場審核日期:年月日附4:化妝品生產衛(wèi)生條件審核表產品名稱產品類別生產單位名稱衛(wèi)生許可證號生產地址郵編聯(lián)系人電話申報產品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應是(否(生產企業(yè)是否具備生產工藝所要求的生產線是(否(是否具備生產工藝所要求的設備是(否(是否有其他不符合有求的情況(如有請說明,可另附頁:是(否(審核結論:企業(yè)提供的資料顯示的該產品生產條件與企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督情況是否一致是(否(注:本表填寫應使用鋼筆、簽字筆,內容應完整、清楚、不得涂改。審核監(jiān)督員(簽名:蓋章審核日期:年月