環(huán)氧乙烷滅菌的基礎知識

1、 環(huán)氧乙烷滅菌的基礎知識 第一章 環(huán)氧乙烷滅菌的基礎學問 一、概述 一次性無菌醫(yī)療器械產品直接與人體組織、血液相接觸，其平安性、有效性直接涉及到患者的生命健康和平安。 環(huán)氧乙烷滅菌是確保產品質量的特別過程。滅菌確認是保證產品滅菌有效性的前提和重要環(huán)節(jié)。 規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)掌握是企業(yè)確保一次性使用無菌醫(yī)療器械產品質量的需要，也是貫徹國家醫(yī)療器械法規(guī)和實施醫(yī)療器械質量認證的需要。 二、環(huán)氧乙烷滅菌執(zhí)行標準 1、GB18279-2000 idt ISO11135：1994 醫(yī)療器械-環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)掌握 2、ISO11135-1：2021 保健產品的滅菌-環(huán)氧乙烷-第一部分：醫(yī)療器械滅

2、菌工藝的開發(fā)、確認和常規(guī)掌握的要求 3、ISO11135-2 ：2021 保健產品的滅菌-環(huán)氧乙烷-其次部分：應用指南 注：GB18279-2000是一個強制性國家標準，目前國家尚未依據(jù)ISO11135：2021制定相應國家標準。 三、滅菌的概念 使產品無任何類型存活微生物的過程。即用物理、化學方法殺滅傳播媒介上的全部微生物，使其達到無菌。 試驗菌芽孢滅活率應106，或自然微生物全部殺滅。 四、環(huán)氧乙烷 環(huán)氧乙烷（Ethylene Oxide，簡稱EO），又名氧化乙烯，具有分子小，結構不穩(wěn)定的三元環(huán)，有很強的穿透性和化學活潑性。環(huán)氧乙烷在4時為無色透亮液體，密度為0.884g/mL，沸點10.

3、8，具有芳香的醚味。環(huán)氧乙烷可與任何比例的水相溶，也可溶于有機溶劑或油脂。 環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強，且具有很強的氧化性能，故廣泛用于產品的滅菌和消毒過程。 環(huán)氧乙烷易燃易爆，當空氣中的含量為3%-80%時，就形成爆炸性混合氣體，遇明火時發(fā)生燃燒或爆炸。 環(huán)氧乙烷化學性質活潑，與催化劑接觸可引起化學反應，這種反應隨溫度、壓力和水量的增加而加快，產生黃色的粘稠物質，簡單堵塞管道，影響滅菌效果。 環(huán)氧乙烷可與肯定比例的化學性質較為穩(wěn)定的氣體混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加平安性。 環(huán)氧乙烷對人體的毒性作用主要為直接接觸或吸入，環(huán)氧乙烷氣體能刺激呼吸道，滅菌操作過程

4、中，應做好防護措施，環(huán)氧乙烷液體若不慎濺到皮膚上或眼睛內，應馬上用水沖洗。 五、環(huán)氧乙烷滅菌機理 環(huán)氧乙烷能有效殺滅各種微生物，其殺菌機理主要是EO能與蛋白質上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羥基（-OH）等發(fā)生反應，使蛋白質失去活性而致使微生物死亡。 滅菌時，溫度和濕度要求很重要，當溫度低于35或相對濕度低于25%時，達不 到滅菌效果，即使延長滅菌時間也無效。 六、滅菌周期與滅菌作用時間 滅菌周期：滅菌全過程。包括預處理、抽真空、加EO、EO作用過程、換氣等一系列步驟的時間。 滅菌作用時間：加EO結束至換氣前的時間。 七、D值 殺滅90%微生物個體所需的時間（min）。 其次章 影響環(huán)

5、氧乙烷滅菌效果的因素 影響環(huán)氧乙烷滅菌的五大要素：溫度、壓力、濕度、環(huán)氧乙烷濃度、滅菌時間 一、溫度 溫度的常規(guī)極限通常在3763，一般常用的合適溫度為505。但是當溫度高到足以使藥物發(fā)揮最大作用時，再上升溫度，則殺菌作用亦不再加強。 滅菌溫度的確定，同以下因素有關： 1）產品：材料，物理、化學性能； 2）堆放：總裝載量（80%），裝載物品不能接觸柜壁，有肯定距離間隔； 3）包裝：材料、大小、厚度、裝載數(shù)量； 4）印刷：應保證印刷質量不會因滅菌產生不良影響。 二、壓力 預真空度的大小打算殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達被滅菌物品的內部，所以滅菌過程尤其是加濕前真

6、空度對滅菌效果影響巨大。 預真空度應考慮以下因素的影響： 1）對被滅菌物品、及其包裝的影響； 2）負壓滅菌與正壓滅菌； 3）對濕度的影響； 4）設定真空度與達到該真空度所需時間； 5）真空持續(xù)時間（保壓）。 三、濕度 滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對濕度，對環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前，此時滅菌器內的濕度應掌握30%RH80%RH范圍內 。 四、環(huán)氧乙烷濃度 3001000mg/L是當今常用的條件。 應考慮以下因素的影響： 1）產品的裝載量； 2）加入時所需的時間； 3）環(huán)氧乙烷殘留量。 五、滅菌時間 采納半周期法進行微生物性能驗證，在除時間外全部

7、其他過程參數(shù)不變狀況下，確定無存活菌的EO最短有效作用時間（半周期）。滅菌工藝規(guī)定的作用時間應至少為半周期的2倍。 六、滅菌溫度、滅菌壓力與環(huán)氧乙烷濃度的關系（抱負氣體狀態(tài)方程） PV=nRT n=m/M c=m/V=44*P/(RT) P-壓力（kPa）；1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102103kgf/m2； V-體積（L）；1L=110-3 m3 n-氣體的摩爾數(shù)(mol)； m-氣體的質量(g)； M-氣體的分子量，M=44； R-氣體常數(shù)（J/molK）=8.314；1J=0.102kgfm； T-氣體的熱力學溫度（K=+273.15） c-氣體的濃度(g/L=kg/m3)。 第三章 環(huán)氧乙烷滅菌操作留意事項 一、嚴格按確認的滅菌工藝操作，記錄完整，確保產品滅菌效果。 二、嚴格區(qū)分已滅菌產品和未滅菌產品，不得混淆。 三、操作區(qū)域嚴禁煙火，電器開關必需是防爆開關，燈具必需是防爆燈具。 四、如發(fā)生環(huán)氧乙烷泄漏，必需馬上實行措施，噴灑水，如發(fā)生中毒必需馬上將其送離現(xiàn)場，嚴峻者應馬上送入醫(yī)院搶救。EO不慎進入眼內或皮膚上應馬上用水清洗。 五、操作過程中必需親密留意箱體的溫度、壓力變化，依據(jù)變化進行調整。 六、在抽真空、加藥、換氣等對壓力影響較大的操作過程中必需有專人親密關注壓力的變化，消失特別，馬上向相關部門匯報。 七、裝卸產品時，應輕拿輕放，嚴禁野蠻裝卸（