05廠房、生產(chǎn)設(shè)施不同品種更換生產(chǎn)風(fēng)險評估報告

1、*制藥有限責(zé)任公司風(fēng)險評估報告項(xiàng)目名稱：廠房、生產(chǎn)設(shè)施不同品種更換生產(chǎn)風(fēng)險評估報告部門名稱： 質(zhì)量保證部 報告編號： YZ-FX-BG-05-00 *制藥有限責(zé)任公司風(fēng)險評估小組目 錄1.目的2.適用范圍 3.內(nèi)容3.1.概述3.2.風(fēng)險識別3.3.風(fēng)險分析3.4.風(fēng)險評分3.5.風(fēng)險控制4.評估總結(jié)5.評估報告起草、審核和批準(zhǔn) 1.目的1.1.為保證產(chǎn)品質(zhì)量，避免混淆和交叉污染，降低和控制不同品種更換生產(chǎn)相關(guān)的風(fēng)險，建立有效的不同品種更換生產(chǎn)質(zhì)量控制體系，保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險分析參考；1.2.采取適當(dāng)設(shè)計(jì)措施以規(guī)避或?qū)L(fēng)險控制在可以接受的范圍內(nèi)，更好地生產(chǎn)出符合生產(chǎn)工藝和GMP要求的藥

2、品；1.3.為固體制劑車間不同品種更換生產(chǎn)的質(zhì)量控制提供風(fēng)險分析參考。2.適用范圍：不同品種更換生產(chǎn)的質(zhì)量控制和驗(yàn)證過程。3.內(nèi)容3.1.概述：我公司有中成藥丸劑26個品種。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第二章第十四條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，本報告是對更換品種生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險評估。公司成立更換品種生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險評估小組：序號姓名組內(nèi)分工職務(wù)簽名1閻書宏組長，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部長2吳 波負(fù)責(zé)審核總工3鄧 君生產(chǎn)生產(chǎn)技術(shù)部長4方麗娟QAQA5物料保障物料部長6設(shè)備、儀器設(shè)備部長3.2.風(fēng)險識別3.2.1采用頭腦風(fēng)暴法，由風(fēng)險評估管理小組開展風(fēng)險調(diào)查

3、，召集質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部有經(jīng)驗(yàn)的管理人員和技術(shù)人員，列出更換品種生產(chǎn)中廠房、人員、設(shè)備標(biāo)識等可能出現(xiàn)和容易出現(xiàn)的風(fēng)險點(diǎn)，見表一：表一序號風(fēng)險源風(fēng)險識別1廠房不易于維護(hù)保養(yǎng)2人員清潔操作不規(guī)范，不符合清潔SOP，清場不徹底3設(shè)備清潔不徹底，不符合清潔SOP設(shè)備不易于清潔4標(biāo)識標(biāo)識錯誤或未做標(biāo)識5清場QA清場檢查不到位清場不徹底，有上批遺留物6除塵設(shè)施設(shè)置不合理或是未配備足夠的除塵設(shè)備在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)運(yùn)行故障7清洗工具及容器具清潔工具或容器具本身未清潔徹底。存放不當(dāng)導(dǎo)致污染3.3.風(fēng)險分析采用簡易的風(fēng)險管理方法因果圖分析法，從人、機(jī)、料、法、環(huán)5個方面進(jìn)行風(fēng)險分析，找出風(fēng)險發(fā)生的原因，分析風(fēng)險

4、發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性、可檢測性，見表二。表二序號風(fēng)險源風(fēng)險識別風(fēng)險分析可能性P嚴(yán)重性S可檢測性DRPN1廠房不易于維護(hù)保養(yǎng)未按廠房管理、維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行巡查33192人員清潔操作不規(guī)范，不符合清潔SOP，清場不徹底人員未按清潔SOP操作332183設(shè)備清潔不徹底，不符合清潔SOP未按照設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行日常清潔維護(hù)23212設(shè)備不易于清潔清潔驗(yàn)證時未關(guān)注衛(wèi)生死角、難清潔位置的清潔效果評價232124標(biāo)識標(biāo)識錯誤或未做標(biāo)識操作人員未按操作規(guī)程操作，QA人員未檢查33195清場QA清場檢查不到位人員未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗33218清場不徹底，有上批遺留物QA未檢查或檢查不仔細(xì)232126除塵設(shè)施設(shè)置不合理

5、或是未配備足夠的除塵設(shè)備在每個產(chǎn)塵大的房間、設(shè)備都配備了相應(yīng)的除塵設(shè)備34112在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)運(yùn)行故障生產(chǎn)前未試運(yùn)行12min，觀察除塵機(jī)是否正常33197清洗工具及容器具清潔工具或容器具本身未清潔徹底。未按照每種清潔工具詳細(xì)的清潔方法操作。33218存放不當(dāng)導(dǎo)致污染清潔用工具經(jīng)清潔后未存放在容器暫存間。33193.4.風(fēng)險評分3.4.1 采用ICH Q9推薦的方法FMEA（失效模式及效應(yīng)分析）進(jìn)行風(fēng)險評估和管理。3.4.2 風(fēng)險RPN值=風(fēng)險發(fā)生的可能性（P）×嚴(yán)重性（S）×可檢測性（D）接受標(biāo)準(zhǔn)RPN值83.4.3評分標(biāo)準(zhǔn)表可能性（P）嚴(yán)重性（S）可檢測性（D）風(fēng)險發(fā)

6、生的可能性評估標(biāo)準(zhǔn)分值風(fēng)險等級評估標(biāo)準(zhǔn)分值可檢測度評估標(biāo)準(zhǔn)分值高每月1次或幾次4特大產(chǎn)品質(zhì)量判定錯誤，對患者有致命傷害4很低檢測概率0-10%4中每季度1次3重大糾偏或可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的判定3低檢測概率10-30%3低每年1次2一般警戒或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量影響不大2中檢測概率30%-60%2很低每5年1次1無幾乎無影響1高檢測概率70%-100%13.4.4 根據(jù)以上評分標(biāo)準(zhǔn)，對表二列出的各項(xiàng)風(fēng)險因素進(jìn)行打分，見表二。3.5.風(fēng)險控制3.5.1風(fēng)險控制是對風(fēng)險項(xiàng)提出防止和減輕的控制措施，并對剩余風(fēng)險進(jìn)行評估，見表三。表三序號風(fēng)險源風(fēng)險識別風(fēng)險控制措施剩余風(fēng)險RPN剩余風(fēng)險可接受性1廠房不易于維護(hù)保養(yǎng)按

7、廠房管理、維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行巡查6是2人員清潔操作不規(guī)范，不符合清潔SOP，清場不徹底按清潔SOP操作，加強(qiáng)人員清場培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的考核4是3設(shè)備清潔不徹底，不符合清潔SOP按照設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行日常清潔維護(hù)；QA檢查，檢查確認(rèn)合格6是設(shè)備不易于清潔清潔驗(yàn)證時重點(diǎn)關(guān)注衛(wèi)生死角、難清潔位置的清潔效果評價8是4標(biāo)識標(biāo)識錯誤或未做標(biāo)識QA檢查，檢查確認(rèn)合格6是5清場QA清場檢查不到位人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗6是清場不徹底，有上批遺留物QA檢查，檢查確認(rèn)合格6是6除塵設(shè)施設(shè)置不合理或是未配備足夠的除塵設(shè)備在每個產(chǎn)塵大的房間、設(shè)備都配備了相應(yīng)的除塵設(shè)備8是在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)運(yùn)行故障生產(chǎn)前試運(yùn)行12min，觀察除塵機(jī)是否正常，若不能正常工作，則通知設(shè)備維修人員進(jìn)行修理。4是7清洗工具及容器具清潔工具或容器具本身未清潔徹底。按照每種清潔工具詳細(xì)的清潔方法操作。6是存放不當(dāng)導(dǎo)致污染清潔用工具經(jīng)清潔后，應(yīng)存放在容器暫存間。4是3.5.2根據(jù)風(fēng)險因素FMEA表所示，總結(jié)風(fēng)險防控措施如下：3.5.2.1 廠房、生產(chǎn)設(shè)施要符合生產(chǎn)和清潔的要求3.5.2.2 要加強(qiáng)對員工的培訓(xùn)與管理，嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作，做到有效的清潔與清潔狀態(tài)維護(hù)。3.5.2.3加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)督，每批產(chǎn)品生產(chǎn)完后要進(jìn)行徹底清潔。3.5.2.4 對設(shè)備、工具和容器等進(jìn)行清潔，特別是衛(wèi)生死角