偏差、變更、風險評估試題及答案

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上偏差、變更、風險評估培訓試題姓名 部門 編號 考試成績 一、填空題1、企業(yè)應當建立 ，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理。需經藥品監(jiān)督管理部門批準的變更應當在得到 方可實施。2、變更實施時，應當確保與變更相關的文件 。3、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少 批次的藥品 進行評估。4、如果變更可能影響藥品的有效期，則質量評估還應當包括對變更實施后生產的藥品進行 。5、偏差指 。6、企業(yè)應當建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的 、 、 、 以及所采取的 ，并有相應的 。7、質量風險評估分類

2、： 、 。8、獨立風險評估：指針對某項評估項目，職責部門應 進行評估、出具 并給予 的風險評估。9、非獨立風險評估：指包含于 、 出具單獨的風險評估報告和單獨進行編號的風險評估。10、根據變更的性質、范圍和對產品質量潛在影響的程度將變更分類： 、 、 。11、變更風險評估小組由涉及變更的相關部門負責人及 組成。12、文件的變更執(zhí)行 。13、物料供應商的變更執(zhí)行 。14、如變更執(zhí)行中出現偏差，要嚴格按 執(zhí)行。15、 負責對變更進行最終審批，批準后的變更才允許開始相應的改變。二、選擇題1、偏差分為（ ）A、輕微偏差 B、中度偏差 C、重大偏差 D、微小偏差2、偏差報告部門級人員職責（ ）A、負責及

3、時、如實報告偏差，填寫偏差處理記錄，采取應急處理措施B、協(xié)助調查偏差原因C、執(zhí)行糾正與預防措施的實施D、組織召開偏差風險評估會3、質量風險管理的范圍包括（ ）A、各種偏差 B、新增或變更的工藝 C、設備、環(huán)境 D培訓4、獨立風險評估主要包括以下評估項目（ ）A、設備（SH）風險評估和生產（SC）崗位風險評估 B 、檢驗（JY）風險評估C、工藝（GY）風險評估D、公用工程（GC）風險評估和人員（RY）風險評估5、非獨立風險評估主要包括以下評估項目（ ）A、偏差處理風險評估和變更風險評估B、供應商變更風險評估和系統(tǒng)監(jiān)測風險評估C、自檢風險評估和產品質量回顧分析結果風險評估D、穩(wěn)定性考察風險評估和售

4、后風險評估6、質量風險管理的程序包括（ ），持續(xù)地貫穿于整個產品生命周期，每一個步驟的重要性因不同的事件而有所區(qū)別。A、風險識別 B、風險分析 C、風險評價和風險控制 D、風險溝通及風險回顧7、變更控制的范圍包括（ ）A、原輔料、包裝材料 B、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程 C、廠房、設施、設備、儀器 D、生產工藝、處方8、如變更無法按規(guī)定日期實施或完成，責任部門應填寫（ ），說明延遲實施的原因及預期完成的時間，上報（ ）。A、風險評估表 質量保證風險評估管理員B、變更申請表 質量保證部C、延遲申請表 質量保證部變更控制人D、變更申請表 質量保證部變更控制人9、（ ）為變更的常設機構，負責變更控

5、制的管理。A、變更申請部門 B、質量保證部 C、風險評估小組 D、質量保證部變更控制人10、申請變更必須有充分的支持性數據，支持性數據包括（ ）A、額外的檢驗 B、穩(wěn)定性試驗 C、工藝驗證數據 D、其它支持性數據三、簡答1、簡述變更控制管理程序。2、獨立風險評估報告的內容包括哪些項目？答 案一、填空題1、變更控制系統(tǒng)；批準后 2、均已修訂 3、三個；質量 4、穩(wěn)定性考察； 5、偏離已批準的程序（指導文件）或標準的任何情況； 6、報告；記錄；調查；處理；糾正措施；記錄 7、獨立風險評估；非獨立風險評估 8、獨立；單獨的風險評估報告；唯一編號 9、某項具體工作中；不需要 10、微小變更；一般變更；

6、重大變更 11、質量部負責人 12、文件管理規(guī)程 13、物料供應商現場審計及變更管理規(guī)程 14、偏差處理管理規(guī)程 15、質量受權人二、選擇題1、ABC 2、ABCD 3、ABCD 4、ABCD 5、ABCD 6、ABCD 7、ABCD 8、C 9、B 10、ABCD三、簡答1、（1）變更申請。（2）變更分類、編號、登記。（3）變更質量風險評估。（4）變更的審核及批準。（5）變更的實施。（6）變更實施的追蹤。（7）變更效果評估。（8）變更關閉。2、獨立風險評估報告的內容包括：（1）審批頁（2）目錄（3）方案概述：對所評估的系統(tǒng)、設備、工藝或方法等進行簡要描述；目的：闡述此次風險評估的主要目的和總體要求，如需要解決的問題、預期降低的風險等； 范圍：該風險評估所涉及到的范圍；職責：風險評估的有關人員及職責；縮略語