醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療 器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要 求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器 械米購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)米 取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安 全。第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別 實行風險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。第四條 企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何 虛假、欺騙行為。第二章職責與制

2、度第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng) 營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有 效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工 作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管 理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當 履行以下職責：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的 執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和 持續(xù)改進；（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī) 等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械

3、的法 規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì) 的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療 器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、 處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保 障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；（十二）其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人 員履行的職責。第八條企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng) 營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關記錄或者檔案， 包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量

4、管理人員的職責；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、 驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品 合法性審核的相關證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記 錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權 書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄 等）;（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停 止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄 等）;（一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括 設施

5、設備相關記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健 康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記 錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告 的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應的記 錄及檔案等）；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī) 療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī) 療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制 度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管 理部門提交年度自查報告。第九條企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相 應的質(zhì)量管理記錄制度。企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查

6、驗記錄制度。從事第二 類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售 業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄 （包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應當真實、 準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、 貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用 信息化等先進技術手段進行記錄。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效 期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器 械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。第三章人員與培訓第十條 企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員 應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所 經(jīng)營醫(yī)療

7、器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī) 范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情 形。第條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相 適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員 應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療 器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、 機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、 康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者 中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有 3年以上醫(yī)療器 械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng) 營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng) 營等關鍵

8、崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量 管理工作的人員應當在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當 有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上 學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外 診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技 術職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應 當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或 者供應商培訓的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求 的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職 業(yè)資格的人員。第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相 適應的售

9、后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生 產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應 當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè) 售后服務上崗證。第十四條 企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進 行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建 立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當 包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管 理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、 驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當 至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位 特定要求的，不得從事相關工作。第四章設施與設備第十六條企業(yè)應當具有與經(jīng)

10、營范圍和經(jīng)營規(guī)模 相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當 滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、 軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場 所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。第十七條 庫房的選址、設計、布局、建造、改 造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械 的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特 性要求的貯存設施、設備。第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不 單獨設立醫(yī)療器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能 符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足 其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他

11、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提 供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用 X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的;（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可 以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀 態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品 區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用 色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠 色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū) 和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。第二十條庫房的條件應當符合以下要求：（一

12、）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密;（二）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作 業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關 人員進入實行可控管理。第二一條庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī) 模相適應的設施設備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包 括貨架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（三）符合安全用電要求的照明設備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施 設備。第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī) 療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯 存要求的醫(yī)療器械，應當

13、配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的 設備或者儀器。第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī) 療器械，應當配備以下設施設備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、 報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的設施（如備用 發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境 要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備 符合其貯存要求的設施設備。第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其 經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關證照懸掛在醒目位置；（三）經(jīng)營

14、需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配 備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械 拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽 和說明書應當符合有關規(guī)定。第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下 要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒 目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、 冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示第二十六條零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存 放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效 期醫(yī)療器械

15、。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、 停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記 錄。第二十七條企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進 行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。第二十八條 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫 濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保 存校準或者檢定記錄。第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等 運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證 控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等， 相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具 有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系 統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機

16、信息管理系統(tǒng)應當 具有以下功能：（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和 數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和 管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊 證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列 號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn) 質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、 銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對 各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的 實時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的 合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟 蹤和控制功能，有

17、近效期預警及超過有效期自動鎖定等 功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符 合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。第三一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) 提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件；（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實 現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平 臺和技術手段；（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管 的數(shù)據(jù)接口；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。第五章采購、收貨與驗收第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合 法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公 章的相關

18、證明文件或者復印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案 憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章 的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、 期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查， 對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當 及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或 者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、 金額等。第三十四條 企業(yè)應當在米購合同或者協(xié)

19、議中， 與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器 械售后的安全使用。第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立 采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、 注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、 供貨者、購貨日期等。第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時， 應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采 購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨 和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要 求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企 業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑

20、證編號、生產(chǎn)批號 或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、 發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器 械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍 的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。第三十八條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、 包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做 好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注 冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn) 日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到 貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收

21、日期。 驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行 驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運 輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄， 不符合溫度要求的應當拒收。第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企 業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和 驗收時，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與 受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律 責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和 義務。第六章入庫、貯存與檢查第四條 企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格 的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注 明不合格事項，并放

22、置在不合格品區(qū)，按照有關規(guī)定采取 退貨、銷毀等處置措施。第四十二條企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性 進行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī) 療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通 風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要 求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī) 療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分 類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；（五）醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī) 療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管 道等設施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤

23、等設施設備應 當保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存 作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械 質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管 理無關的物品。第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) 提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療 器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。第四十四條 企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、 醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立 檢查記錄。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán) 境；（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進 行監(jiān)測記錄；（四）對庫存醫(yī)療器械的外

24、觀、包裝、有效期等 質(zhì)量狀況進行檢查；（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。第四十五條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進 行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器 械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進 行銷毀，并保存相關記錄。第四十六條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行 盤點，做到賬、貨相符。第七章銷售、出庫與運輸?shù)谒氖邨l企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以 本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企 業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的 授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限， 注明銷售人員的身份證號碼。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械 批

25、發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明 文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療 器械銷售流向真實、合法。第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以 及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄， 銷售記錄應當至少包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證 號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、 銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案 憑證編號）。對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還 應當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證 編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應 當給消

26、費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格 （型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單 位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追 溯。第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當 對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫， 并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、 封條損壞等問題；（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與 實物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期;（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。第五十一條醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記 錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型 號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列 號

27、、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù) 量、出庫日期等內(nèi)容。第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應 當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。第五十三條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝 箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到 相應的溫度要求；（二）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀 態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。第五十四條企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械， 應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評 估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì) 量安全。第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷 藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控 溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。第八章售后服務第五十六條企業(yè)應當具備