02滾筒式炒藥機(jī)

1、滾筒式炒藥機(jī)設(shè)備驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案批準(zhǔn)表驗(yàn)證方案編號(hào)YZ-S-F-002實(shí)施驗(yàn)證部門工程設(shè)備部設(shè)備名稱滾筒式炒藥機(jī)設(shè)備編號(hào)SB-002起草人日期年 月曰審核人所在部門簽字日期生產(chǎn)副總經(jīng)理質(zhì)量部工程設(shè)備部生產(chǎn)部生產(chǎn)車間批準(zhǔn)人年 月 日驗(yàn)證小組人員姓名所在部門職務(wù)組長1 .批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。2 .負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作，監(jiān)督驗(yàn)證工作的 落實(shí)進(jìn)展情況。副組長1 .負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。2 .負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作的實(shí)施。3 .負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4 .負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)論、驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作與再驗(yàn)證 周期的確定。組工程設(shè)備部1 .負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定。2 .負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的實(shí)施。3 .負(fù)責(zé)制定設(shè)備三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4

2、.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)備操作，記錄各種驗(yàn)證數(shù)據(jù)。生產(chǎn)部1.參與驗(yàn)證力條的審核。2,負(fù)責(zé)保證驗(yàn)證的實(shí)施。員質(zhì)量部1 .參與驗(yàn)證力條的審核。2 .負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的質(zhì)量監(jiān)控。3 .負(fù)責(zé)取樣并及時(shí)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。4 .參與驗(yàn)證數(shù)據(jù)的審核。生產(chǎn)車間1 .參與驗(yàn)證力條的審核。2 .協(xié)助驗(yàn)證的實(shí)施，具體操作。3 .提出建議。1引言1.1 概述1.2 驗(yàn)證目的1.3 驗(yàn)證依據(jù)及采用文件2預(yù)確認(rèn)3安裝確認(rèn)3.1 安裝方法與程序3.2 安裝確認(rèn)項(xiàng)目及方法3.3 安裝及檢查3.4起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4運(yùn)行確認(rèn)5性能確認(rèn)6結(jié)果評(píng)價(jià)及建議7驗(yàn)證周期8驗(yàn)證記錄附表（附表1 10）及驗(yàn)證報(bào)告9附件9.1 設(shè)備開箱驗(yàn)收單9.2 設(shè)備使用說明

3、書9.3 滾筒式炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9.4 滾筒式炒藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9.5 滾筒式炒藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1 引言概述GCJ-700型炒藥機(jī)的爐體和與藥品接觸的表面均采用不銹鋼制造，具有耐腐蝕性,且表面光滑，易清洗，使飲片生產(chǎn)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。YD系列變速電機(jī)的采用和按鈕的控制使慢速、中速、快速、反轉(zhuǎn)快速出料，適應(yīng)不同藥物的炒炙需要，操 作方便。選用的燃燒器使點(diǎn)火更快捷、衛(wèi)生，鼓風(fēng)機(jī)和防煙罩的配備改善了工作環(huán)境。 結(jié)構(gòu)和工作原理：電動(dòng)機(jī)帶動(dòng)小帶輪、由聯(lián)軸萬向節(jié)連接滾筒，使?jié)L筒在滾輪的支撐下旋轉(zhuǎn)，滾筒 在鼓風(fēng)機(jī)的作用下被加熱，滾筒邊旋轉(zhuǎn)邊受熱，使?jié)L筒內(nèi)的物料均勻受熱，從而達(dá)到 翻炒的目

4、的。主要技術(shù)參數(shù)：炒筒直徑>700mm,長800mm。 筒轉(zhuǎn)數(shù)：正轉(zhuǎn)三數(shù)8、17、35r/min,反轉(zhuǎn)35r/min。炒藥量50200kg/h。 配用電機(jī)：型號(hào)：YD112M 2、4、8。同步轉(zhuǎn)數(shù)：750/1500/3000r/min。功率：0.65/2/2.4KW。 外形尺寸：1700x1050x2200mm。 整機(jī)重量：1000kg。生產(chǎn)廠家：上海利根中藥機(jī)械制造有限公司。出廠日期：200孫12月10日設(shè)備型號(hào)：GCJ 700型。安裝位置：飲片車間炒炙問。1.2 驗(yàn)證目的1.2.1 檢查并確認(rèn)炒藥機(jī)是否設(shè)計(jì)要求，是否符合 GMP的標(biāo)準(zhǔn)。1.2.2 檢查并確認(rèn)炒藥機(jī)的安裝是否合理并且符

5、合 GMP的標(biāo)準(zhǔn)。1.2.3 檢查并確認(rèn)炒藥機(jī)運(yùn)行的各技術(shù)參數(shù)是否穩(wěn)定可靠，性能符合工藝要求。1.2.4 檢查并確認(rèn)所制定的標(biāo)準(zhǔn)文件是否符合工藝要求和GMP的要求。1.3 相關(guān)文件1.3.1 滾筒式炒藥機(jī)使用說明書、合格證及檔案資料1.3.2 滾筒式炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.3.3 滾筒式炒藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.3.4 滾筒式炒藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2 預(yù)確認(rèn)：考察設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性，是否符合 GMP要求，是否適應(yīng)生產(chǎn)需要。（附表1預(yù)確認(rèn)檢查記錄）2.1 設(shè)備主要性能應(yīng)符合工藝要求；2.2 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，便于清洗；2.3 材質(zhì)符合GMP要求；2.4 備品、配件通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度。3 安裝確認(rèn)：

6、通過檢查和確認(rèn)本設(shè)備資料、設(shè)備安裝條件、安裝過程和安裝后的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完備程度，以證實(shí)本機(jī)符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合 格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。3.1 安裝條件：3.1.1 炒藥機(jī)安裝在飲片車間炒炙問平整的地面上，屬一般生產(chǎn)區(qū)，房間與設(shè)備相配，屋頂裝 有通風(fēng)、排煙管道，達(dá)到通風(fēng)除煙的效果。安裝地點(diǎn)符合安裝條件。3.1.2 炒藥機(jī)的電源采用380V,三相四線制，有良好的接地保護(hù)，其它設(shè)施齊全完備。3.1.3 檢查確認(rèn)設(shè)備安裝條件，輔助設(shè)施配套情況是否符合設(shè)計(jì)要求 （附表2安裝條件檢查記 錄）。3.2 安裝及檢查：實(shí)地按說明書的規(guī)定安裝到位并檢查。3.2.1

7、 開箱驗(yàn)收情況：檢查并確認(rèn)開箱驗(yàn)收清點(diǎn)的設(shè)備及配件、備品備件、隨機(jī)技術(shù)資料，包 括備品備件清單、設(shè)備裝箱單、設(shè)備出廠合格證等。工程設(shè)備部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立 設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存（附表 3設(shè)備檔案檢查確認(rèn)記錄）3.2.2 儀器儀表：溫度控制器（型號(hào)：Xm TG-131 ,規(guī)格48x48,上海浦東電器廠）。3.2.3 性能參數(shù)情況檢查：列出所有輔助設(shè)施性能參數(shù)情況，檢查是否符合生產(chǎn)需要。（見附表5主要性能參數(shù)檢查記錄）4 運(yùn)行確認(rèn)：在空載情況下，證明炒藥機(jī)的各項(xiàng)功能是否正常，符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求， 核實(shí)設(shè)備運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。4.1 按說明書的要求對(duì)機(jī)器做全面檢查，確認(rèn)機(jī)器

8、均完好。4.2 配用電柜、電氣連接、保護(hù)零接地良好，符合要求。4.3 依照說明書的操作程序做空載運(yùn)行。4.3.1 滾筒轉(zhuǎn)動(dòng)按低速、中速、高速、反轉(zhuǎn)出料。四種動(dòng)作分別運(yùn)行5分鐘，運(yùn)轉(zhuǎn)正常機(jī)器平穩(wěn)。4.3.2 操作的控制按鈕靈敏有效，操作方便。4.3.3 電子溫度顯示器從室內(nèi)溫度28度300度可設(shè)定。4.3.4 電子噴油點(diǎn)火器實(shí)施有效、快捷。4.4 根據(jù)實(shí)地空載運(yùn)行情況，確認(rèn)本機(jī)各參數(shù)及功能與使用說明書相符，并結(jié)合說明書的操作程序、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)要求編寫炒藥機(jī)的三項(xiàng)規(guī)程：GCJ-700a滾筒式炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（附表6空運(yùn)情況檢查記錄）。5 性能確認(rèn)：用藥材白扁豆

9、進(jìn)行炒制實(shí)際操作，確認(rèn)滾筒式炒藥機(jī)在實(shí)際生產(chǎn)情況下的各項(xiàng)使用性能是否穩(wěn)定，達(dá)到要求。取 3個(gè)部位的樣品，檢查炒制質(zhì)量是否符合要求。5.1 取30斤白扁豆裝入炒藥滾筒內(nèi)，開始炒藥。5.2 滾筒做17r/min的中速旋轉(zhuǎn)。5.3 溫度設(shè)定在200250度，當(dāng)溫度設(shè)定按鈕達(dá)45度時(shí)，自動(dòng)點(diǎn)火器開始點(diǎn)火。爐體升溫, 5.4 物料在滾筒內(nèi)旋轉(zhuǎn)繼續(xù)升溫。加溫到250度時(shí)，藥物開始變化，持續(xù)翻炒15-20分鐘。5.5 經(jīng)過從低溫到250度的持續(xù)翻炒，當(dāng)白扁豆的外觀顏色和散發(fā)出的藥香味達(dá)到炒炙的要求時(shí)停止。5.6 ?；鸪鏊帲幬飶某此幫矁?nèi)反轉(zhuǎn)運(yùn)行1分鐘，藥物從筒內(nèi)出凈。5.7 取樣檢查質(zhì)量。（附表7滾筒式炒藥

10、機(jī)性能確認(rèn)記錄）6 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議：驗(yàn)證項(xiàng)目小組在驗(yàn)證結(jié)束后，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和建議，做出驗(yàn)證結(jié)論，確定驗(yàn)證周期。7 驗(yàn)證記錄附表（附表1-7）及驗(yàn)證報(bào)告表1預(yù)確認(rèn)檢查記錄設(shè)備編號(hào)SB-002設(shè)備名稱滾筒式炒藥機(jī)型號(hào)GCJ-700型確認(rèn)內(nèi)容要 求檢查結(jié)果設(shè)備主要性能符合工藝要求結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)合理，應(yīng)便于清洗材質(zhì)爐體和與藥品接觸的表面采用不銹鋼材料備品、配件備品、配件應(yīng)采用通用標(biāo)準(zhǔn)件結(jié)論：檢查人檢查日期口月 日復(fù)核人：復(fù)核日期口月 日表2安裝條件檢查記錄設(shè)備編號(hào)SB-002設(shè)備名稱滾筒式炒藥機(jī)型號(hào)GCJ-70M安裝條件要求實(shí)際安裝情況1一般生產(chǎn)區(qū)符合口不符口2地向平整符合口不符口3房間與設(shè)

11、備相配符合口不符口4通風(fēng)、排煙設(shè)施符合口不符口環(huán)境溫度實(shí)際溫度溫度30±3C濕度相對(duì)濕度4575%潔凈 級(jí)別一般生產(chǎn)區(qū)配置電源設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果1電壓380VE相四線2頻率50Hz3功率2.4KW4接地保護(hù)5其它設(shè)施齊全、完備結(jié)論：檢查人：檢查日期：年 月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日表3設(shè)備檔案檢查確認(rèn)記錄設(shè)備名稱滾筒式炒藥機(jī)設(shè)備編號(hào)SB-002設(shè)備型號(hào)GCJ-70卵檔案編號(hào)YZ-S-F-002檢查確認(rèn)內(nèi)容1隨機(jī)技術(shù)資料2備品備件清單3設(shè)備裝箱單4設(shè)備出廠合格證567結(jié)論：檢查人：檢查日期：年 月曰復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月曰表4儀器儀表校正記錄編號(hào)儀器儀表名稱校正周期結(jié)果校正證書編號(hào)0

12、1溫度控制器型號(hào)：Xm TG-131規(guī)格：48x48結(jié)論檢查人:檢查日期：年月 日復(fù)核人:復(fù)核日期：年月 日表5主要性能參數(shù)檢查記錄設(shè)備編號(hào)SB-002設(shè)備名稱滾筒式炒藥機(jī)型號(hào)GCJ-70Q®設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果生產(chǎn)能力50-200kg/h電壓380VE相四線頻率50Hz容量2.4KW溫度300 c結(jié)論檢查人：檢查日期：年 月曰復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月曰表6空運(yùn)情況檢查記錄設(shè)備編號(hào)SB-002設(shè)備名稱滾筒式炒藥機(jī)型號(hào)GCJ-70M項(xiàng) 目要 求檢查結(jié)果設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固，運(yùn)行平穩(wěn)電氣連接符合要求機(jī)器轉(zhuǎn)速8、17、35r/min主機(jī)接地系統(tǒng)操作接地良好、操作方便溫度表最高溫度300 c各參數(shù)及功能與使用說明書相符結(jié)論測(cè)試人：測(cè)試日期：年 月曰復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月曰表7滾筒式