醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更

1、38-9-02醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更）發(fā)布時間：2014-10-01許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更）編號：38-9-0238-9-02法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托區(qū)縣局、直屬分局）依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7 7 號第十四條、第十五條）收費標準：不收費期限：自受理之日起 3030 個工作日（不含送達期限）受理 2 2 個工作日審核 2222 個工作日復(fù)審 3 3 個工作日審定 3 3 個工作日受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北

2、京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。企業(yè)變更住所應(yīng)向變更后工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局申請。企業(yè)同時申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)按照本程序合并辦理，對于合并辦理程序，應(yīng)提交合并后所需相關(guān)材料。許可程序：一、申請與受理申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項變更的基本條件：1 1 .已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；2 2 .已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；3 3 .辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的

3、人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求；申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：1 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表；2 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正副本復(fù)印件；3 3、企業(yè)變更的情況說明；4 4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；5 5、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應(yīng)當提交授權(quán)委托書。增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，還應(yīng)提交：(1)(1)增加的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；(2)(

4、2)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；(3)(3)所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交：(1)(1)委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；(2)(2)受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件；(3)(3)委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；(4)(4)委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；(5)(5)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；(6)(6)委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；(7)(7)委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責任的自我保證聲明；生產(chǎn)地址非文字性變更的，還應(yīng)提交：(1)(1)生產(chǎn)場地

5、的證明文件(規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應(yīng)該為住宅”)，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明)的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件(檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范(YY0033YY0033) )的合格檢測報告)；(2)(2)所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；如企業(yè)同時變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所或生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)按照本程序合并辦理，并還應(yīng)提交以下

6、申請材料：變更企業(yè)名稱，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準通知書和變更后的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;變更住所、法定代表人的，應(yīng)提交：(1)(1)工商行政管理部門出具變更后的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；(2)(2)變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件；變更企業(yè)負責人的，應(yīng)提交：變更后企業(yè)負責人的身份證明復(fù)印件；生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)提交：生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件；標準：1 1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用 A4A4 紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；2 2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；3 3、生產(chǎn)企業(yè)提交

7、的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；4 4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：企業(yè)名稱、法定代表人、住所應(yīng)與變更后營業(yè)執(zhí)照相同；5 5、增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更：(1)(1)企業(yè)提交的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)；(2)(2)包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明)應(yīng)有效；(3)(3)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告應(yīng)有效；6 6、變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所或生產(chǎn)地址文字性變更時：法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明文件應(yīng)有效；7 7、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責任人：區(qū)縣局或直

8、屬分局受理人員崗位職責及權(quán)限：1 1、按照標準查驗申請材料。增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更時，核對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表)后與復(fù)印件一并留存。2 2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請人作為受理憑證；3 3、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫不予受理通知書；4 4、受理通知書、接收材料憑證、補正材料通知書、不予受理通知書應(yīng)當加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期；期限：2 2 個工作日二、審核標準：（一）材料審核1 1、企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)倉儲場

9、地、環(huán)境及生產(chǎn)設(shè)備。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；2 2、企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰?。（二）現(xiàn)場檢查1 1、依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)生產(chǎn)實施細則對企業(yè)現(xiàn)場進行核查，并達到合格標準。現(xiàn)場核查應(yīng)當根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限；2 2、醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室組織 2 2 名以上（含 2 2 名）監(jiān)督人員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查；3 3、對于生產(chǎn)地址非文字性變更的，由北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責組織現(xiàn)場檢查。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室審核人員崗位職責及權(quán)

10、限：（一）材料審核按審核標準對申請材料進行審核。（二）現(xiàn)場檢查1 1、醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室組織 2 2 名以上（含 2 2 名）檢查員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查；2 2、對于生產(chǎn)地址非文字性變更的，由北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織 2 2 名以上（含 2 2 名）檢查員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。（三）審核意見1 1、申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查符合標準的，提出準予許可的審核意見。2 2、對不符合審核標準的，提出不予許可的意見及理由。期限：2222 個工作日三、復(fù)審標準：1 1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；2 2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；3 3、對材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認。崗位責任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室

11、科長崗位職責及權(quán)限：1 1、按照復(fù)審標準進行復(fù)審。2 2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見。3 3、不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由。期限：3 3 個工作日四、審定標準：1 1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；2 2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；3 3、對復(fù)審意見進行確認。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局主管局長崗位職責及權(quán)限：1 1、按照審定標準進行審定。2 2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見。3 3、不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由。期限：3 3 個工作日五、行政許可決定和證件移送標準：1 1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；2 2、

12、全部申請材料符合規(guī)定要求；3 3、許可文書符合公文要求；4 4、根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 7 7 號）第十三條的要求制作的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表），內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；5 5、對于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證不發(fā)生任何變化的情況，僅需要制作醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；6 6、制作的不予行政許可決定書中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及

13、投訴渠道；崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室審核人員崗位職責及權(quán)限：1 1、制作新醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，制作新醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；并將變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）復(fù)印，隨卷歸檔；2 2、對于增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品的，受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當注明受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限；3 3、制作不予行政許可決定書。期限：3 3 個工作日（為送達期限）六、送達標準：1 1、計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑受理通知書發(fā)放變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或不予行政許可

14、決定書；2 2、及時通知申請人許可結(jié)果，在送達回執(zhí)上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局送達人員崗位職責及權(quán)限：計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑受理通知書、領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）；或?qū)⒉挥栊姓S可決定書送交申請人，同時將原醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）返至申請人，送達人員在送達回執(zhí)上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：7 7 個工作日（為送達期限）38-9-03醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證非許可事項變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地

15、址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品）發(fā)布時間：2014-10-01許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證非許可事項變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品）編號：38-9-0338-9-03法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托區(qū)縣局、直屬分局）依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7 7 號第十六條、第二十條）收費標準：不收費期限：2020 個工作日受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。企業(yè)變更住所應(yīng)向變更后工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局辦理或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬

16、分局申請。企業(yè)同時申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項變更的，應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項變更程序合并辦理。許可程序：一、申請與受理企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：1 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表；2 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正副本復(fù)印件；3 3、企業(yè)變更的情況說明；4 4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；5 5、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交授權(quán)委托書。變更企業(yè)名稱，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具

17、的企業(yè)名稱變更核準通知書和變更后的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；變更住所、法定代表人的，應(yīng)提交：(1)(1)工商行政管理部門出具的已變更的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；(2)(2)變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件；變更企業(yè)負責人的，應(yīng)提交：變更后企業(yè)負責人的身份證明復(fù)印件；生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)提交：生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件；標準：1 1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用 A4A4 紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；2 2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；3 3、生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表應(yīng)有法定代表人簽字并加

18、蓋公章；4 4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：企業(yè)名稱、法定代表人、住所應(yīng)與變更后營業(yè)執(zhí)照相同；5 5、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明文件應(yīng)有效；6 6、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局局受理人員崗位職責及權(quán)限：1 1、按照標準查驗申請材料。2 2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理。3 3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫補正材料通知書，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。補正材料通知書應(yīng)當加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。期限：即日二、審核標準:1 1、申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；2 2、根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 7 7 號）第十三條的要求制作的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表），內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；3 3、對于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證不發(fā)生任何變化的情況，僅需要制作醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥