27、質(zhì)量信息管理制度

1、文件名稱質(zhì)量信息管理制度文件編號LDMD-ZD-027起草部門質(zhì)量管理部起草時間審核人審核日期批準人批準日期版本第1版執(zhí)行日期質(zhì)量信息管理制度一、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高醫(yī)療器 械質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。二、范圍：本制度適用于本公司所有質(zhì)量方面信息流的傳遞的管理。三、職責：質(zhì)量管理員、各部門負責人對本制度的實施負責。四、內(nèi)容：1. 質(zhì)管部為公司質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。其他部 門協(xié)助質(zhì)管部收集處理相關(guān)質(zhì)量信息。2. 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：2.1國家最新醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標準、通知等；2.

2、2 國家新頒布的醫(yī)療器械標準、技術(shù)文件、淘汰品種等；2.3當?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量通報、文件、信息和資料；2.4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供醫(yī)療器械的質(zhì)量情況；2.5 本公司經(jīng)營的品種有關(guān)的質(zhì)量信息等；2.6 在醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量 信息；2.7 在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。3. 質(zhì)量信息的收集方式：3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)管部通過各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報 刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；3.2公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查 詢記錄、建議等方法收集；3.3公司外

3、部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預(yù)測等方法收集。4. 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準確、及時、適用，建立質(zhì)量信息臺帳，并做好有關(guān)記錄。5. 建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。以質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息管理中心，各部門相互協(xié)調(diào)、 配合。信息職能部門在接到信息反饋后，應(yīng)及時對信息進行評估處理，并反饋有關(guān)部門， 確保信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。6. 質(zhì)量信息按其重要程度實行分級管理：6.1 A類信息6.1.1 A類信息指對公司有重大影響，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息。6.2 B類信息6.2.1 B類信息指涉及公司兩個以上部門。6.3 C類信息6.3.1 C類信息指只涉及公司

4、一個部門。7. 質(zhì)量信息中心應(yīng)定期（每季）整理、分析各類醫(yī)療器械信息，形成書面的醫(yī)療器械質(zhì)量 信息報表，并反饋到各有關(guān)職能部門。編號LDMD-FM-30LDMD-FM-31LDMD-FM-326相關(guān)記錄6.1 信息傳遞反饋單6.2 質(zhì)量信息臺帳6.3 質(zhì)量信息匯總分析表信息傳遞反饋單LDMD-FM-30信 息 傳 入信息發(fā)生日期信息發(fā)出部門信息發(fā)出途徑傳入日期信 息 內(nèi) 容 及 要 求質(zhì)量信息級別：質(zhì)管員：日期：信 息 傳 遞、處 理接受日期接收人處理意見接受日期接收人處理意見接受日期接收人處理意見備注廣州耕?？萍奸_發(fā)有限公司文件修訂申請表編號:修訂申請記錄文件名稱編號修訂原因：簽名：日期：審

5、核意見：簽名：日期：批準意見：簽名：日期：廣州耕海科技開發(fā)有限公司培訓申請單編號:申請部門申請人申請日期培訓方式學時2小時培訓對象 共人申請原因：培訓內(nèi)容：申請部門負責人意見：簽名：日期：辦公室主任意見：簽名：日期：總經(jīng)理意見：簽名：日期：做：舊文件回收（各部門，月 日）舊銷毀（留一份歸檔，月 日）新文件發(fā)放（月 日） 修改文件狀態(tài)檔案（舊文件“已回收銷毀”；新文件“受控”） 做培訓簽到、培訓記錄（月 日）質(zhì)量信息反饋統(tǒng)計臺帳LDMD-FM-31年反饋單位產(chǎn)品名稱 及圖號計量 單位數(shù)量反饋信息記錄處理時間處理方法處理結(jié)果處理人月日第-6 - 頁共8頁年度質(zhì)量信息匯總分析表LDMD-FM-32購

6、進驗收驗收品規(guī)數(shù)驗收總批次數(shù)質(zhì)量情況質(zhì)量問題品規(guī)數(shù)貨單不符包裝標簽污染無檢驗報告無說明書或標簽不符合規(guī)定其他外觀質(zhì)量問題無注冊證書特疋品種無低溫防護扌日施處理措施加強學習，把好質(zhì)量驗收關(guān)。養(yǎng)護檢查檢查品規(guī)總數(shù)質(zhì)量問題品規(guī)總數(shù)質(zhì)量情況過期失效外包裝破損外觀質(zhì)量變異典型品種處理措施上報質(zhì)管部。監(jiān)督抽檢抽檢品規(guī)總數(shù)合格品規(guī)數(shù)不合格品規(guī)數(shù)未定品規(guī)數(shù)不合格品種：無處理措施： 不需采取扌日施。質(zhì)量公告公告不合格品規(guī)數(shù)已經(jīng)營品規(guī)數(shù)收集信息后采取的主要扌日施：不需采取扌日施。售后查詢投訴查詢產(chǎn)品質(zhì)量品規(guī)數(shù)查詢總次數(shù)投訴的品種： 無客戶投訴原因：無處理措施：不需米取措施。監(jiān)管文件信息文件數(shù)質(zhì)量事故涉及的品規(guī)數(shù)：收集后米取主要措施：1.存檔備用口 ； 2.組織學習口 ； 3.檢查醫(yī)療器械； 4問題醫(yī)療器械停售、追回; 5.要求各崗位執(zhí)行口； 6.其它措施 : 。檔案資料供貨方資料過期新增供貨方數(shù)資料不全客戶資料過期新增客戶數(shù)資料不全處理措施： 已收集合格資料。匯總分