病理學(xué)指南(草案)

1、TCNAS-CL33GLXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在病理學(xué)檢驗(yàn)檢查領(lǐng)域的應(yīng)用說明指南Guidance on the Application of MedicalLaboratory Quality and CompetenceAccreditation Criteria in the Field ofPathology（修訂草案 2008-09-11）中國合格評定國家認(rèn)可委員會二 年 月醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在病理學(xué)檢驗(yàn)檢查領(lǐng)域的應(yīng)用說明指南一、引言病理學(xué)檢查是中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可領(lǐng)域之一。本文件是CNAS根據(jù)臨床病理學(xué)檢查的特性而對C

2、NASCL02：20062008醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則所作的解釋和說明，作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可以及評審員在現(xiàn)場評審時(shí)的參考文件，不作為強(qiáng)制性的要求。進(jìn)一步說明，并未增加或減少該準(zhǔn)則的要求。本文件的條款編號同CNASCL02：20062008醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的相應(yīng)條款編號。由于僅對需說明的部分條款進(jìn)行了解釋和說明，故章節(jié)條款號是不連續(xù)的。本文件應(yīng)宜與CNASCL02：20062008醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則結(jié)合同時(shí)使用。適用時(shí)，還應(yīng)符合CNASRL05：2006實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可規(guī)則、CNASCL05：2006實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則以及國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)（如GB19781：20

3、05醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-安全要求）的要求。二、應(yīng)用指南說明5 技術(shù)要求5.1人員5.1.1應(yīng)需宜明確組織機(jī)構(gòu)及所提供的服務(wù)即病理診斷和檢測項(xiàng)目，設(shè)立哪些相應(yīng)的部門（即各個(gè)實(shí)驗(yàn)室）和崗位；應(yīng)需宜根據(jù)部門和崗位制定人事政策，包括人員的資格要求、權(quán)力和義務(wù)，任用與獎(jiǎng)罰等；確定各崗位的職責(zé)包括工作內(nèi)容、權(quán)限及其與組織中其他部門和崗位的關(guān)系等。5.1.2應(yīng)需宜建立科室每一個(gè)工作人員的技術(shù)能力檔案，對各級醫(yī)師資格的要求已有明確的規(guī)定，可參照臨床技術(shù)操作規(guī)范·病理學(xué)分冊(中華醫(yī)學(xué)會編寫，張乃鑫主編)，人民軍醫(yī)出版社，北京，2004。 5.1.3應(yīng)需宜結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際制定行之有效的文件并能被監(jiān)督執(zhí)行。病理實(shí)驗(yàn)

4、室主任應(yīng)需宜由具有高等醫(yī)學(xué)院校臨床醫(yī)學(xué)本科學(xué)歷，至少從事人體病理診斷工作10年，具有副主任醫(yī)師或以上職稱人員擔(dān)任。5.1.5病理實(shí)驗(yàn)室的人員數(shù)量應(yīng)宜根據(jù)各醫(yī)院的實(shí)際病理檢查數(shù)量，并結(jié)合醫(yī)院床位數(shù)量及醫(yī)院的級別而定。病理檢查數(shù)量工作量達(dá)1500例/年的病理實(shí)驗(yàn)室醫(yī)院，原則上應(yīng)設(shè)專職且有獨(dú)立發(fā)報(bào)告資格的職醫(yī)師及技術(shù)員至少各一名；或按醫(yī)院實(shí)際床位數(shù)，以每100張床位至少2名專業(yè)人員的比例設(shè)置。醫(yī)師與技術(shù)員的比例應(yīng)宜不小于1:1,分工應(yīng)需宜明確。技術(shù)員與醫(yī)師不應(yīng)宜相互兼職，也不應(yīng)宜兼任非病理專業(yè)的工作，如內(nèi)窺鏡檢查、外科等工作。具有教學(xué)和科研工作的三級以上醫(yī)院病理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)宜單獨(dú)計(jì)算教學(xué)和科研的人員編制

5、數(shù)?？?cè)藬?shù)及醫(yī)技人員的比例可相應(yīng)提高。應(yīng)宜按能夠滿足工作的需求及履行質(zhì)量管理體系相關(guān)的職責(zé), 將病理醫(yī)師設(shè)置合理的主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師、主治醫(yī)師和住院醫(yī)師的崗位比例；應(yīng)將技術(shù)員也宜應(yīng)設(shè)置合理的主任技師、副主任技師、主管技師和各級技師的崗位比例；并制定相應(yīng)的業(yè)務(wù)要求和崗位職責(zé)。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)需要還可任用其他工勤人員。應(yīng)需宜確保聘用合同工有能力勝任，其工作能夠遵循實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)宜明確工作人員各自的工作量，并有政策保證不會超越此范圍。應(yīng)宜有證據(jù)顯示實(shí)驗(yàn)室管理層需每年對人力資源的定期（每年）情況進(jìn)行評估。5.1.12 病理報(bào)告的專業(yè)判斷和解釋應(yīng)需宜由病理醫(yī)師負(fù)責(zé)。5.1.13病理診斷的

6、結(jié)果應(yīng)需宜報(bào)告給申請病理檢查的醫(yī)師，是否發(fā)布給患者本人或其授權(quán)人，可根據(jù)醫(yī)院和實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)規(guī)定，并與有關(guān)的醫(yī)療保護(hù)制度一致。不應(yīng)宜因任何理由發(fā)布虛假的病理報(bào)告。因診斷需要了解到的患者的所有資料，有關(guān)人員均應(yīng)需宜為患者保密。5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1應(yīng)需宜按照臨床技術(shù)操作規(guī)范·病理學(xué)分冊中第二章第七節(jié)內(nèi)容執(zhí)行。5.2.2應(yīng)需宜制定相應(yīng)的措施達(dá)到實(shí)驗(yàn)室安全的基本標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)本取材臺和標(biāo)本存放柜應(yīng)宜有合理的通風(fēng)裝置，切片室與脫水封片室需應(yīng)宜完全分隔開，所有實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)宜有良好的通風(fēng)等。應(yīng)需宜限制患者和無關(guān)來訪者進(jìn)入工作區(qū)等。實(shí)驗(yàn)室其他安全要求，如易燃液體的存放、強(qiáng)酸強(qiáng)堿的存放及四廢的處理應(yīng)需

7、宜符合醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全的通用要求。5.4檢驗(yàn)前程序5.4.1病理檢查申請表應(yīng)宜包括：（1）患者基本情況：姓名、性別、年齡，、送檢單位、 醫(yī)院/科室、床位、唯一的患者識別號碼（門診號或住院號）、送檢日期、取材部位、標(biāo)本數(shù)量等。(2)患者臨床情況：病史（癥狀和體征）、實(shí)驗(yàn)室/影像學(xué)檢查結(jié)果、手術(shù)（包括內(nèi)鏡檢查）所見、既往病理學(xué)檢查情況（包括原病理號和診斷），如為女性病人申請婦產(chǎn)科病理學(xué)檢查應(yīng)宜有月經(jīng)史和妊娠史。（3）臨床診斷：臨床診斷意向和就具體病例對病理學(xué)檢查提出的某些特殊要求。（4）申請醫(yī)師：病理學(xué)檢查申請單是疾病診治過程中的重要醫(yī)學(xué)文書，各項(xiàng)信息應(yīng)需宜真實(shí)，應(yīng)需宜由主管患者的臨床醫(yī)師親自（或指

8、導(dǎo)有關(guān)醫(yī)師）逐項(xiàng)認(rèn)真填寫并簽名（該醫(yī)師應(yīng)為具有合同關(guān)系的合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)的注冊并授權(quán)醫(yī)師）。在申請單上應(yīng)宜有患者或患方有關(guān)人員的明確地址、郵編及電話號碼，以便必要時(shí)進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，并有助于隨訪患者。其他醫(yī)院或患者或其親屬或其他無關(guān)人員的病理申請應(yīng)需宜按照病理會診程序和要求進(jìn)行。術(shù)中冰凍和尸體解剖申請應(yīng)需宜履行患者或其授權(quán)人簽署知情同意書，應(yīng)需宜明確知情同意書的保存方式。5.4.4應(yīng)需宜為所有負(fù)責(zé)標(biāo)本采集的人員（醫(yī)生、患者）提供采集和處理標(biāo)本的指導(dǎo)說明，內(nèi)容有指導(dǎo)患者準(zhǔn)備，采集過程的流程，對原始樣品識別的必要性和重要性，說明標(biāo)本采集所使用的容器和相應(yīng)的固定液的種類和量，對于特殊標(biāo)本采集的特殊要求，應(yīng)需宜有

9、申請表或電子申請表的填寫說明，固定液的獲取途徑或配制方法，以及標(biāo)本安全運(yùn)送的說明。5.4.5病理標(biāo)本應(yīng)需宜在采集后完整地送至病理實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢查，若有特殊取材需要，應(yīng)需宜通知病理醫(yī)師并由病理醫(yī)師操作。病理醫(yī)師在行標(biāo)本的大體檢查時(shí)，若不能明確原始樣品的識別、病變的部位或申請要求，應(yīng)需宜通知申請病理檢查的臨床醫(yī)師到現(xiàn)場，共同確認(rèn)標(biāo)本、病變部位或明確申請檢查的要求。應(yīng)需宜在歸檔的底單中記錄該過程。上述活動均應(yīng)需宜有質(zhì)量管理記錄。5.4.7應(yīng)需宜制定對標(biāo)本的接收、分配病理號、準(zhǔn)備病理號標(biāo)簽和進(jìn)一步處理方法（如標(biāo)本驗(yàn)收人員對已驗(yàn)收的標(biāo)本酌情更換適宜的容器，補(bǔ)充足量的固定液）的程序的文件。應(yīng)需宜建立與送檢方

10、交接申請單和標(biāo)本的手續(xù)制度。驗(yàn)收標(biāo)本人員不應(yīng)對申請單中由臨床醫(yī)師填寫的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行改動。應(yīng)需宜建立驗(yàn)收人員與標(biāo)本檢查和取材人員之間申請單和標(biāo)本的交接制度。5.4.8應(yīng)需宜有不合格標(biāo)本的處理程序，文件應(yīng)需宜明確拒絕接收標(biāo)本及其申請單的標(biāo)準(zhǔn)，如申請單與相關(guān)標(biāo)本未同時(shí)送達(dá)病理實(shí)驗(yàn)室；申請單中填寫的內(nèi)容與送檢標(biāo)本不符合；標(biāo)本上無有關(guān)患者姓名、科室等標(biāo)志；申請單內(nèi)填寫的字跡潦草不清；申請單中漏填重要項(xiàng)目；標(biāo)本嚴(yán)重自溶、腐敗、干涸等；標(biāo)本過小，不能或難以制作切片；其他可能影響病理檢查可行性和診斷準(zhǔn)確性的情況。不能接收的申請單和標(biāo)本應(yīng)需宜當(dāng)即退回申請醫(yī)師，不予存放，并應(yīng)宜記錄。曾被拒收的標(biāo)本再次送檢合格，應(yīng)

11、需宜在申請單上標(biāo)注。5.4.10實(shí)驗(yàn)室工作人員在檢驗(yàn)前應(yīng)需宜驗(yàn)證標(biāo)本標(biāo)簽、書面和/或電腦申請表的信息，應(yīng)需宜處理所出現(xiàn)的錯(cuò)誤或差異。對于核驗(yàn)無誤的標(biāo)本，應(yīng)需宜按照規(guī)定的程序進(jìn)行操作，病理醫(yī)師可根據(jù)需要決定是否借助于組織化學(xué)染色（包括特殊染色）、免疫組織化學(xué)染色、電子顯微鏡技術(shù)、分子生物學(xué)技術(shù)、流式細(xì)胞技術(shù)等相關(guān)診斷技術(shù)檢查提供的佐證，對某些病例（尤其是疑難病例）進(jìn)行病理診斷或提供臨床治療和預(yù)后判斷的信息。在檢查過程中應(yīng)需宜始終確保原始標(biāo)本、取材標(biāo)本（包埋盒）、蠟塊或切片保留病理號作為唯一標(biāo)識。5.4.12原始標(biāo)本取材后剩余的組織/器官應(yīng)需宜置入適當(dāng)容器內(nèi)，添加適量10%中性福馬林并附有相關(guān)病理

12、號和患者姓名等標(biāo)志，然后按取材日期有序地妥為保存。取材剩余的標(biāo)本一般保存至病理診斷報(bào)告書發(fā)出后兩周。5.4.13應(yīng)需宜有文件說明病理實(shí)驗(yàn)室原則上不接收口頭申請的標(biāo)本，特殊情況下，可先按流程接收和處理標(biāo)本，應(yīng)需宜在限定的時(shí)間內(nèi)（如24小時(shí)）補(bǔ)充書面病理申請單，否則不應(yīng)出具書面病理報(bào)告。5.5檢驗(yàn)程序5.5.1病理檢查程序即從大體標(biāo)本檢查、取材直至病理報(bào)告發(fā)出的過程，應(yīng)需宜使用已出版的、經(jīng)同行評議公認(rèn)的權(quán)威教科書或雜志中所引用的，或國際、國家或地區(qū)指南中發(fā)表的程序，如中華醫(yī)學(xué)會病理學(xué)分會編寫的臨床技術(shù)操作規(guī)范·病理學(xué)分冊，以及國際權(quán)威性專著，形成文件化的實(shí)驗(yàn)室程序。如果使用實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部形成

13、的程序，則應(yīng)需宜經(jīng)過驗(yàn)證并確認(rèn)其能滿足特定用途的需要，應(yīng)需宜記錄驗(yàn)證過程中所使用的程序以及所獲得的結(jié)果。病理檢驗(yàn)程序應(yīng)宜包括：a) 標(biāo)本的大體檢查和取材標(biāo)本取材后，醫(yī)師和技術(shù)人員應(yīng)進(jìn)行組織塊清點(diǎn)、交接和簽收。b) 組織處理和制片組織的脫水、浸蠟、包埋、切片、染色和封片等應(yīng)宜按技術(shù)規(guī)范進(jìn)行。標(biāo)本量多的實(shí)驗(yàn)室，可將大、小標(biāo)本分別處理，以提高切片質(zhì)量。如果發(fā)現(xiàn)問題，如組織塊丟失、混淆等，應(yīng)宜有文件化的處理程序。c) 組織學(xué)診斷應(yīng)宜設(shè)置各級醫(yī)師診斷權(quán)限，建立二級或及以上三級醫(yī)師復(fù)查制度和科室疑難病例會診制度。5.5.2新增的病理診斷技術(shù)的應(yīng)用，應(yīng)需宜有相應(yīng)的程序文件規(guī)定如何評估所選用的新方法和程序，在

14、用于病理診斷之前應(yīng)需宜證實(shí)其可給出滿意結(jié)果，如新的免疫組化抗體的應(yīng)用，分子生物學(xué)技術(shù)的應(yīng)用等。5.5.6病理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)宜將現(xiàn)行的各種可檢測的項(xiàng)目，如免疫組化的各種抗體、HPV的各種亞型，淋巴瘤的基因重排、乳腺癌的Her-2熒光原位雜交、c-kit基因的外顯子突變等，及其主要的檢測方法，對原始樣品的要求等列成清單。5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.6.1應(yīng)需宜建立科室內(nèi)部質(zhì)量控制體系，并定期進(jìn)行各項(xiàng)工作質(zhì)量的檢查評估并做記錄，如病理診斷和技術(shù)工作。5.6.2不適用于病理實(shí)驗(yàn)室。5.6.4病理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)需宜有計(jì)劃參加相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室間比對活動，并建立相應(yīng)的質(zhì)量文件進(jìn)行規(guī)范。5.6.6比如同一病例的病理診斷、相同

15、抗體的免疫組化或特殊染色等與其他實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)明顯差別時(shí)，應(yīng)需宜有明確的機(jī)制應(yīng)對措施，判斷差別出現(xiàn)的原因，并定期驗(yàn)證相關(guān)診斷和檢測項(xiàng)目。5.7檢驗(yàn)后程序5.7.1病理診斷報(bào)告內(nèi)容的表述和書寫應(yīng)準(zhǔn)確和完整，應(yīng)宜使用國際規(guī)范的術(shù)語，并結(jié)合患者的臨床信息，當(dāng)病理診斷與臨床診斷不符合時(shí)，涉及病變部位或病變性質(zhì)，應(yīng)需宜重新審查，并提請科內(nèi)會診。5.8結(jié)果報(bào)告5.8.2病理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)需宜有專人發(fā)送病理學(xué)診斷報(bào)告書。住院患者的病理學(xué)診斷報(bào)告書應(yīng)需宜發(fā)送至有關(guān)臨床科室。病理實(shí)驗(yàn)室所在醫(yī)院門診患者和外院患者病理學(xué)診斷報(bào)告書的發(fā)送方法，可由各醫(yī)院病理實(shí)驗(yàn)室自行制定。病理學(xué)診斷報(bào)告書的接收人員（包括患方人員）應(yīng)需宜履行簽

16、收手續(xù)。所有已發(fā)出的報(bào)告應(yīng)有登記備查，并保留適當(dāng)?shù)臅r(shí)間。已發(fā)出的病理學(xué)診斷報(bào)告書被遺失時(shí)，應(yīng)需宜經(jīng)病理實(shí)驗(yàn)室主任同意以抄件形式補(bǔ)發(fā)。5.8.3參見臨床技術(shù)操作規(guī)范·病理學(xué)分冊對報(bào)告內(nèi)容的要求。h)和i)項(xiàng)不適用于病理實(shí)驗(yàn)室。5.8.4 病理診斷在病理學(xué)專業(yè)領(lǐng)域中推薦使用國際醫(yī)學(xué)規(guī)范術(shù)語全集（美國病理學(xué)家學(xué)會）SNOMED International (College of American Pathologists)和世界衛(wèi)生組織World Health Organization（WHO） 建議的診斷術(shù)語。5.8.5如原始樣品過小，或在采集過程中擠壓嚴(yán)重，或取材代表性不夠如腎臟穿刺未見足夠數(shù)目的腎小球，肝臟穿刺標(biāo)本無足夠數(shù)目的匯管區(qū)等影響正確的診斷，均應(yīng)需宜在報(bào)告中說明。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)需宜有相應(yīng)的文件做出明確的規(guī)定。5.8.11病理檢驗(yàn)周期在臨床技術(shù)操作規(guī)范·病理學(xué)分冊中已做出規(guī)定，一般應(yīng)宜不宜低于該標(biāo)準(zhǔn)。由于某些原因（包括深