DTP藥店全流程篩查評定細則

1、DTP 藥店全流程篩查評定細則2018 年4月本細則共涉及 7 個板塊（ 人員培訓(xùn)收存送發(fā)PAP醫(yī)保服務(wù)） 。 共 56 項評定細則，其中關(guān)鍵項目（條款前加“*）”15 項，一般項目41 項。評定方法（一）現(xiàn)場篩查時，篩查人員應(yīng)對所列內(nèi)容進行全面篩查，并逐條作出評定。（二）凡不達標(biāo)的評定細則即為缺陷項目。其中，關(guān)鍵項目不合格為嚴(yán)重缺陷，一般項目不合格為一般缺陷。（三）結(jié)果評定項目結(jié)果嚴(yán)重缺陷項數(shù)一般缺陷項數(shù)08通過篩查08-10限期整改后追蹤檢查383>5>3-不通過篩查0>10（備注：因廠家暫停PAP，因此本細則中未收入相關(guān)條款。相應(yīng)地，原標(biāo)準(zhǔn)一般缺陷項8 通過篩查，改為一

2、般缺陷項5 通過篩查）第一部分人員及培訓(xùn)（共 5 條：其中帶 *號的 0 條，不帶 *號的 5 條）編號項目 / 評定細則評定記錄1.1冷鏈藥品操作人員都應(yīng)經(jīng)過相關(guān)的質(zhì)量管理部門和物流管理部門的培訓(xùn)，熟悉冷鏈基礎(chǔ)知識、所經(jīng)營冷藏藥品的溫度敏感性特點等冷鏈管理內(nèi)容。1.2冷鏈包裝的操作使用人員必須經(jīng)過產(chǎn)品溫度敏感性特點、冷鏈包裝適用條件、蓄冷劑預(yù)冷條件等專業(yè)知識的培訓(xùn)。1.3冷鏈管理中所涉及的計算機系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對相關(guān)人員進行培訓(xùn)，操作人員應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)。1.4人員培訓(xùn)及考核需制定計劃定期進行及回顧，且均應(yīng)保存相關(guān)記錄。1.5DTP 所有人員需進行PAP 以及醫(yī)保相關(guān)內(nèi)容的培

3、訓(xùn)。第二部分冷鏈藥品收貨及驗收（共 5 條：其中帶 *號的 1 條，不帶 *號的 4 條）編號項目 / 評定細則評定記錄*2.1SOP ：需建立冷鏈 &常溫產(chǎn)品收貨及驗收流程。2.2環(huán)境：冷鏈藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼環(huán)境中，不得將藥品直接置于露天或陽光直射環(huán)境下。2.3時間：冷鏈藥品的收貨、入庫通常應(yīng)在30 分鐘內(nèi)完成。2.4異常情況處理機制：對于收貨時發(fā)現(xiàn)包裝破損或溫度異常等情況的冷鏈藥品應(yīng)有相應(yīng)的處理機制。2.5記錄：冷鏈藥品驗收記錄除了常規(guī)驗收項目，還應(yīng)包括收貨時間、入冰箱時間等記錄在收貨登記表，且雙人復(fù)核，所有記錄需保存5 年以上。第三部分冷鏈儲存（共 16 條： 其中 帶 *號的

4、3 條，不帶 *號的 13 條）編號主項目項目 /評定細則評定記錄*3.1硬件設(shè)施應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈儲存空間，專業(yè)醫(yī)用冷庫、專業(yè)醫(yī)用冷藏柜、專業(yè)醫(yī)用冷凍柜、24 小時自動監(jiān)控系統(tǒng)及報警系統(tǒng)、備用電源及發(fā)電機等。*3.2所有與冷鏈相關(guān)的設(shè)施設(shè)備需經(jīng)過第三方權(quán)威機構(gòu)或者質(zhì)管部專業(yè)人員驗證，且每年一次校驗和再驗證。*3.3冰箱、冷柜的驗證，應(yīng)包括：溫度分布驗證，測出溫度最高和最低點；正常運行狀態(tài)下至少連續(xù)24 小時的溫度自動記錄及報警數(shù)據(jù)，記錄時間間隔不超過5 分鐘；應(yīng)急計劃如斷電保溫時間等的驗證等。3.4應(yīng)根據(jù)驗證對象制定驗證方案，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。驗證方案應(yīng)明確實施驗證的職責(zé)。驗證應(yīng)按

5、照預(yù)先驗證及校驗確定和批準(zhǔn)的方案實施。3.5驗證完成后，應(yīng)寫出驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估，再進行審核、批準(zhǔn)。3.6驗證方案及報告應(yīng)有記錄并存檔。3.7應(yīng)根據(jù)驗證的結(jié)果修訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、溫度日常監(jiān)控點等。3.8日常養(yǎng)護應(yīng)定期對報警系統(tǒng)，探頭進行測試并保存測試記錄，以保證系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)。3.9應(yīng)定期對發(fā)電機進行養(yǎng)護并保存養(yǎng)護記錄，以保證發(fā)電機可正常使用。3.10冷鏈質(zhì)量管理3.11體系3.123.133.143.15冷鏈儲存3.16應(yīng)定期對冷鏈藥品儲存溫度記錄趨勢進行復(fù)核及趨勢分析，且制定相應(yīng)的解決和應(yīng)對方案，周期一般為每月 /每季度，確認溫度記錄的完整性，存在異常的溫度均應(yīng)有相應(yīng)的

6、調(diào)查記錄。對于溫度變化存在不良趨勢的，應(yīng)作分析評估或必要時進行設(shè)備溫度調(diào)控。應(yīng)建立藥品存儲應(yīng)急預(yù)案，如斷電，硬件設(shè)備故障等，確保按照驗證的結(jié)果和企業(yè)的實際情況制定合理、全面的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括各系統(tǒng)可能發(fā)生的問題、應(yīng)急的措施、緊急聯(lián)系人員的姓名、職責(zé)、聯(lián)系方式等。對冷鏈環(huán)節(jié)發(fā)生的溫度偏差，應(yīng)建立偏差處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，評估對產(chǎn)品的質(zhì)量影響并對偏差的原因進行調(diào)查和分析。冰箱和冰柜應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽光直射、遠離熱源之處；電源線路與插座應(yīng)專線專用。24 小時自動溫度的控制和實時監(jiān)測，系統(tǒng)每次溫度記錄、數(shù)據(jù)采集的間隔時間通常不超過5 分鐘。自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可導(dǎo)出且不可更改，

7、記錄保存五年以上。冷凍冰排的專用冰箱應(yīng)放置溫度探頭24 小時自動監(jiān)控和記錄，保證符合冰塊儲存溫度要求，且進行編號管理，制定冰牌管理使用流程。第四部分配送 （共 15條： 其中 帶 *號的 6 條，不帶 *號的 9 條）編號主項目項目 /評定細則評定記錄*4.1接訂單應(yīng)建立訂單服務(wù)流程，需包括標(biāo)準(zhǔn)化的服務(wù)用語，訂單詢問患者個人信息，購買藥品確認，處方信息確認，約定送貨時間，付款方式，如為醫(yī)?；颊咝璐_認醫(yī)保相關(guān)信息等。4.24.3*4.44.54.6*4.7*4.8*4.94.104.114.12*4.134.144.15出發(fā)前準(zhǔn)備配送及簽收配送結(jié)束后應(yīng)具有固定訂單服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)工具，且記錄按患者

8、歸檔，記錄需保存5 年以上。有 400 專線服務(wù)電話，應(yīng)有專職人員進行服務(wù)。藥品打包需制定冷鏈/ 常溫產(chǎn)品打包流程，需具有冰牌管理SOP，需有臺賬記錄，且雙人復(fù)核。制定配送攜帶物品清單表，如藥品檢驗報告，冷鏈知情同意書，POS機（如付款方式為刷卡），援助項目手冊（如有）等必備物品，出發(fā)前一一打勾清點。配送出發(fā)前需聯(lián)系患者/ 家屬，再次確認送貨地址提醒準(zhǔn)備好原始處方，告知預(yù)計到達時間。應(yīng)制定配送途中遇突發(fā)狀況的應(yīng)急預(yù)案。根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局處方管理辦法及當(dāng)?shù)靥幏焦芾磙k法制定處方審核流程和管理辦法，用“四查十對”的方法嚴(yán)格審核處方。應(yīng)制定配送簽收流程及標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)用語。冷鏈產(chǎn)品需每次配送時標(biāo)準(zhǔn)化講解

9、冷鏈知情同意書?？商峁┟赓M租借冷藏包的服務(wù)，且有相關(guān)管理流程支持，提供冷藏包時需詳細講解使用方法及注意事項，且提供紙質(zhì)說明書以及驗證報告，提醒患者在有效期內(nèi)歸還或者更換。配送結(jié)束回店后需有資料歸檔流程以及配送反饋機制。應(yīng)根據(jù)原始處方系統(tǒng)錄入流向信息，且雙人復(fù)核。應(yīng)具有藥師回訪服務(wù)，建立標(biāo)準(zhǔn)化回訪服務(wù)流程，制定回訪專用表格，資料按照患者歸檔。應(yīng)具有患者教育服務(wù)項目，需包括冷鏈保存打包等基礎(chǔ)知識，疾病知識以及藥品知識等。第五部分發(fā)藥（共 11 條：其中帶 *號的 3 條，不帶 *號的 9 條）編號主項目項目 /評定細則評定記錄*5.1建立接待服務(wù)流程，需包括標(biāo)準(zhǔn)化的服務(wù)用語，訂單詢問患者個人信息，

10、購買藥品確認，處方信息確認，付款方式，如為醫(yī)?；颊咝璐_認醫(yī)保相關(guān)信息等。接待5.2應(yīng)具有固定訂單服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化表格，切記錄按患者歸檔，記錄需保存5 年以上5.3*5.45.55.65.75.85.9*5.105.11應(yīng)有專職人員進行服務(wù)。藥品打包需制定冷鏈/ 常溫產(chǎn)品打包流程，且雙人復(fù)核并和患者現(xiàn)場確認。分產(chǎn)品制定給予患者的物品清單表，如藥品檢驗報告，冷鏈知情同意書，發(fā)票，援助項目手冊（如有）等，協(xié)助打 一一打勾和患者當(dāng)面清點確認。包和交國家中醫(yī)藥管理局處方管理辦法及當(dāng)?shù)靥幏焦芾磙k法制定處方審核流程和管理辦法，嚴(yán)格審核處付藥品方。冷鏈產(chǎn)品需每次配送時標(biāo)準(zhǔn)化講解冷鏈知情同意書。可提供免費租借冷藏包的服務(wù)，且有相關(guān)管理流程支持，提供冷藏包時需詳細講解使用方法及注意事項，且提供紙質(zhì)說明書以及驗證報告，提醒患者在有效期內(nèi)歸還或者更換。接待結(jié)束后需有資料歸檔流程。售后應(yīng)根據(jù)原始處方系統(tǒng)錄入流向信息，且雙人復(fù)核。應(yīng)具有藥師回訪服務(wù)，建立標(biāo)準(zhǔn)化回訪服務(wù)流程，制定回訪專用表格，資料按照患者歸檔。第六部分PAP 【當(dāng)前（ 2018 年 4 月）