潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測標準操作程序

1、.1、目的：專用于無菌原料藥生產(chǎn)的。建立該程序的目的是為了保證無菌區(qū)空氣。2、適用X圍：A級、B級、C級、D級生產(chǎn)區(qū)的塵埃粒子控制和頻率；可承受標準；出現(xiàn)不符合情況的措施方案。3、職責：工程部人員負責塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)檢查、偏差匯報。QA負責手動塵埃粒子檢測、報告。負責在線監(jiān)測數(shù)據(jù)的復核及檢測報告的存檔。QA、生產(chǎn)部、工程部負責塵埃粒子超標調查。4、程序4.1監(jiān)測指標及頻率：4.1.1 檢測標準干凈級別塵埃最大允許數(shù)/個m-30.5m5mAt restOperationalAt restOperationalClass A戒備限200025001515合格限/行動限35203520

2、2020Class B戒備限2500_27_合格限/行動限3520_29_ClassC戒備限200000_2800_合格限/行動限352000_2900_ClassD戒備限2000000_15000_合格限/行動限3520000_29000_4.1.2 檢測頻率房間號干凈級別檢測頻率手動檢測頻率在線30結晶間Class A4個采樣點一個月內輪流檢測一次24小時連續(xù)監(jiān)測除甲醛消毒、空調系統(tǒng)關閉外31枯燥混合間Class A4個采樣點一個月內輪流檢測一次29內緩沖Class B每周一次/25溶解間Class C26容器具清洗Class C52過濾枯燥間Class C其它Class B(28)Cla

3、ss C( 10、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、24、27、32、33、45)每月一次/Class D(2、36、9、7、8、11、34、35、43、44、46、47、48、50)每季一次/4.2測試時間4.2.1在凈化空氣系統(tǒng)正常運行不少于10min后開場。4.2.2測試12號、34號房間時，風幕開啟不少于10min后開場。4.3測試狀態(tài)靜態(tài)測試時測試人員不得多于2人。4.4采樣高度：采樣點一般與操作面水平離地面0.8m1.5m高度。4.5采樣布點原那么：關鍵操作點，應避開回風口。4.6采樣時，測試人員應在采樣口的下風側。4.7 采樣量 4.7.1 A級、

4、B級采樣量每個點不少于1000L。實際每個點采樣量為50L/min20min1次。4.7.2 C級、D級采樣量每個點V20/C1000，V指的是單個點的最小采樣量，C指的是相對應級別最大粒子的限度。實際每個點采樣量為C級、D級50L/min1min2次。4.7.3 取樣點選取根據(jù)房間的面積，具體參照N，N表示取樣點的數(shù)量，S表示檢測房間的面積。具體采樣點位置和數(shù)量見4。4.8在線檢測4.8.1工程部人員負責塵埃粒子的在線檢測，每周打印一次數(shù)據(jù)，主管檢查簽字后交于質量保證部存檔。4.9手動檢測4.9.1質量保證部QA人員負責塵埃粒子的手動檢測，檢測儀器：3400型便攜式空氣粒子采集器。4.9.2

5、準備4.9.2.1接通電源開關，啟動儀器,界面顯示“conunter navigation,根據(jù)需要對相關內容設置。4.9.2.2按下“settings鍵，顯示屏顯示“sample setup界面。4.9.2.3在 “General菜單中調整取樣模式，根據(jù)要求設置周期、運行模式等。4.9.2.4在“sample location菜單中設置取樣位置。4.9.2.5在“timing菜單中,設置每次檢測所需要的時間。4.9.3測量操作4.9.3.1將儀器放置需要采集的位置，將取樣口的保護帽拿去，安裝上取樣管，翻開電源開關。4.9.3.2按照 “取樣中描述的流程為第一個位置設置位置編號。4.9.3.3

6、按照 “修改計數(shù)周期中描述的流程，為每個取樣位置設置檢測周期數(shù)。4.9.3.4按照“設置取樣，保持，或者延遲時間中描述的流程，為每個周期設置取樣時間。4.9.3.5按照“修改計數(shù)模式中描述的流程，為counts/cubic meter設置模式。4.9.3.6按照“修改運行模式中描述的流程，為automatic或beep(非manual)設置模式。4.9.3.7單擊run開場第一個計數(shù)周期。粒子計數(shù)器在計數(shù)完成后停頓。4.9.3.8將粒子計數(shù)器放置下一個的取樣位置，為下一個取樣位置分配一個位置編號，單擊run開場第一個計數(shù)周期。4.9.3.9在完成一個房間的全部取樣后，點擊print圖標，單擊I

7、SO 14644-1 打印報告書。4.9.3.10打印報告書完畢后，將全部的數(shù)據(jù)去除后，進入下一個房間采集數(shù)據(jù)。4.9.4結果判定判斷懸浮粒子干凈度級別應依據(jù)下述兩個條件：4.9.4.1每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即Ai級別界限。4.9.4.2全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即UCL級別界限。4.10戒備限和行動限4.10.1戒備限：用來指示環(huán)境中的塵埃粒子數(shù)是否有偏離正常水平的可能性。4.10.2行動限：環(huán)境中的塵埃粒子數(shù)超過此限度，某個房間不同點的塵埃粒子數(shù)有連續(xù)三次超過戒備線，都是表示環(huán)境中的塵埃粒子數(shù)污染水平已嚴重偏

8、離正常水平，并且對產(chǎn)品質量造成高度的污染風險。4.10.3 A級區(qū)在線檢測系統(tǒng)監(jiān)控室人員發(fā)現(xiàn)在線塵埃粒子檢測系統(tǒng)超過行動限報警時，先初步排除滅菌柜、烘箱、混合器等開啟時的影響，再通知生產(chǎn)部，生產(chǎn)部通知QA，QA對報警點進展手動復測兩次。4.10.4手動檢測4.10.4.1超過戒備限應予以調查，但不一定要采取糾偏措施。4.10.4.2超過行動限需立即復測1次。4.10.5假設生產(chǎn)過程A級區(qū)有超過行動限，經(jīng)手動復測仍不合格，應停頓生產(chǎn)操作，并檢查空調系統(tǒng)是否有泄漏，假設有5m的粒子超標，需同時進展浮游菌監(jiān)測，按“生產(chǎn)干凈區(qū)微生物監(jiān)測標準操作程序進展超標調查，相關批次應停留，直至偏差關閉。4.11手

9、動檢測報告書的出具4.11.1檢測完畢，及時出具檢驗報告書。4.11.2塵埃粒子報告由QA出具，報告書編號由字母位阿拉伯數(shù)字組成，6位阿拉伯數(shù)字前2位表示年份，中間兩位表示月份，后2位表示當月的流水號。4.12 塵埃粒子監(jiān)測記錄由質量保證部負責存檔。：1、塵埃粒子檢測臺帳2、干凈區(qū) (室)塵埃粒子檢測記錄3、干凈區(qū)室塵埃粒子檢測報告4、精品生產(chǎn)區(qū)手動檢測塵埃粒子采樣位置示意圖5、精品A級生產(chǎn)區(qū)在線監(jiān)測塵埃粒子采樣位置示意圖6、粗品生產(chǎn)區(qū)塵埃粒子采樣位置示意圖7、塵埃粒子趨勢圖8、培訓簽到表. v.埃粒子檢測臺帳airborne particle checking register年Year日期

10、Date受檢區(qū)域Inspected area結論Conclusion檢號Testing number檢測人Tested by備注Remark. v.干凈區(qū) (室)塵埃粒子檢測記錄Test record of airborne particle受檢房間 檢測狀態(tài)靜態(tài)檢測日期干凈級別采樣次數(shù)采樣粒子采樣點粒子濃度粒/m3打印記錄粘貼處取樣點代號 取樣點代號 取樣點代號 取樣點代號 第一次0.5um5um第二次0.5um5um結果判定最大粒子濃度粒/m30.5 um5umUCL粒/m30.5 um5um判定該干凈室區(qū)塵埃粒子經(jīng)檢測，結果符合規(guī)定/不符合規(guī)定復核人： 檢測人：. v.干凈區(qū)室塵埃粒子檢

11、測報告Test report of airborne particle受檢部門精品生產(chǎn)區(qū) 檢測狀態(tài)靜態(tài)檢測日期報告書編號報告日期檢測結果房 間名 稱干凈級別標準規(guī)定粒/m3檢驗結果工程結論最大懸浮粒子濃度粒/m3UCL粒/m30.5um5um0.5um5um0.5um5umD352000029000D352000029000D352000029000D352000029000C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C

12、3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900C3520002900D352000029000D352000029000D352000029000B352029B352029A352020A352020A352020A352020A352020A352020A352020A352020結 論該干凈室區(qū)塵埃粒子經(jīng)檢測，結果符合規(guī)定/不符合規(guī)定質量保證部負責人：復核人： 檢測人：. v.干凈區(qū)室塵埃粒子檢測報告Test report of airborne particle受檢部門粗品生產(chǎn)區(qū)檢

13、測狀態(tài)靜態(tài)檢測日期報告書編號報告日期檢測結果房 間名 稱潔 凈級 別標準規(guī)定粒/m3檢驗結果工程結論最大懸浮粒子濃度粒/m3UCL粒/m30.5um5um0.5um5um0.5um5umD352000029000C3520002900結 論該干凈室區(qū)塵埃粒子經(jīng)檢測，結果符合規(guī)定/不符合規(guī)定質量保證部負責人：復核人：檢測人：. v.精品生產(chǎn)區(qū)手動檢測塵埃粒子采樣位置示意圖Sampling position of particle tested manually of purified product manufacturing area of workshop 3注：表示塵埃粒子取樣點. v.精

14、品A級生產(chǎn)區(qū)在線監(jiān)測塵埃粒子采樣位置示意圖Sampling position of particle monitored in-line of class A purified product manufacturing area of注：表示塵埃粒子取樣點. v.粗品生產(chǎn)區(qū)塵埃粒子采樣位置示意圖Sampling position of airborne particle of crude product manufacturing area of注：表示塵埃粒子取樣點. v.塵埃粒子趨勢圖airborne particles trend檢測工程： A級區(qū)0.5m 檢測房間：檢測狀態(tài)： 靜態(tài)合

15、格限/行動線3520m-33000m-32500m-3 戒備線 2000m-31500m-31000m-3500m-3檢測日期塵埃粒子趨勢圖airborne particles trend檢測工程： A級區(qū)5.0m 檢測房間：檢測狀態(tài)： 靜態(tài)合格限/行動線20m-3戒備線15m-3 10m-35m-3 檢測日期、塵埃粒子趨勢圖airborne particles trend檢測工程： B級區(qū)0.5m 檢測房間：檢測狀態(tài)： 靜態(tài)合格限/行動線 3520m-33000m-32500m-3 戒備線 2000m-31500m-31000m-3500m-3 檢測日期塵埃粒子趨勢圖airborne par

16、ticles trend檢測工程： B級區(qū)5.0m 檢測房間：檢測狀態(tài)： 靜態(tài)合格限/行動線29m-3戒備線27m-3 10m-35m-3 檢測日期塵埃粒子趨勢圖airborne particles trend檢測工程： C級區(qū)0.5m 檢測房間：檢測狀態(tài)： 靜態(tài)合格限/行動線352000m-3300000m-3250000m-3 戒備線200000m-3150000m-3100000m-350000m-3 檢測日期塵埃粒子趨勢圖airborne particles trend檢測工程： C級區(qū)5.0m 檢測房間：檢測狀態(tài)： 靜態(tài)合格限/行動線2900m-32850m-3戒備線2800m-32

17、750m-32700m-3 檢測日期塵埃粒子趨勢圖airborne particles trend檢測工程： D級區(qū)0.5m 檢測房間：檢測狀態(tài)： 靜態(tài)合格限/行動線3520000m-33000000m-32500000m-3 戒備線2000000m-31500000m-31000000m-3500000m-3 檢測日期塵埃粒子趨勢圖airborne particles trend檢測工程： D級區(qū)5.0m 檢測房間：檢測狀態(tài)： 靜態(tài)合格限/行動線29000m-320000m-3戒備線15000m-310000m-35000m-3 檢測日期. v.干凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測標準操作程序培訓簽到表Airborne Particle Monitoring of Clean Area of Training attendance table培訓教師teacher培訓時間Training Time培訓地點Training Place參加培訓人簽名 signature of participants姓 名name崗位 Post 姓 名name崗位 Post姓 名name崗位 Post培訓教師teacher培訓時間Training Time培訓地點Training Place參加培訓人簽名 signature of participants姓 名name崗