醫(yī)院新技術新項目準入管理制度

1、渦陽縣人民醫(yī)院三新工程準入治理制度為加速醫(yī)院開展,提升學科整體醫(yī)療技術水平,進一步標準新技術、新工程的申報和審批流程,完善新技術工程的臨床應用質(zhì)量限制治理,保證醫(yī)療平安,提升醫(yī)療質(zhì)量,根據(jù)衛(wèi)生部?醫(yī)療技術臨床應用治理方法試用?,結(jié)合我院的實際,特制定新技術、新工程治理制度.一、新技術工程包括：1、使用新試劑的診斷工程；2、使用二、三類醫(yī)療技術器械的診斷和治療工程；3、創(chuàng)傷性診斷和治療工程；4、生物基因診斷和治療工程；5、使用產(chǎn)生高能射線設備的診斷和治療工程；6、其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術、新工程.二、我院對新技術工程臨床應用實行三類、三級準入治理.1、第一類醫(yī)療技術工程：平安性、有

2、效性確切,由我院審批后可以開展的技術.2、第二類醫(yī)療技術工程：平安性、有效性確切,但涉及一定倫理問題或者風險較高,必須報省衛(wèi)生廳批準后才能開展的醫(yī)療技術項目.具體目錄見省衛(wèi)生廳?第二類醫(yī)療技術目錄?.3、第三類醫(yī)療技術工程：平安性、有效性不確切,風險高,涉及重大倫理問題,或需要使用稀缺資源,必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術工程.具體目錄見衛(wèi)生部?第三類醫(yī)療技術目錄?.三、新技術、新工程準入申報流程：1、開展新技術、新工程的臨床、醫(yī)技科室,工程負責人應具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工,其認真填寫?邯鄲市中央醫(yī)院新技術、新工程開展申報表?(附件1),經(jīng)科室討論審核,科主任簽字同意后報送醫(yī)務科

3、.2、在?申報表?中應就以下內(nèi)容進行詳細的闡述：(1)、擬開展的新技術、新工程目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應用根本情況；(2)、臨床應用意義、適應癥和禁忌癥；(3)、詳細介紹療效判定標準、評價方法,對有效性、平安性、可行性等進行具體分析,并對社會效益、經(jīng)濟效益進行科學預測.(4)、技術路線：技術操作標準和操作流程；(5)、擬開展新技術、新工程的科室技術力量、人力配備和設施等和各種支撐條件；(6)、詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案.3、擬開展的新技術、新工程所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供?生產(chǎn)許可證?、?經(jīng)營許可證?、?產(chǎn)品合格證?等各種相應的批準文件復印件.四、新技術、新工程準

4、入審批流程：1、首先醫(yī)務科對科室遞交?邯鄲市中央醫(yī)院新技術、新工程開展申報表?進行審查,審查內(nèi)容包括：(1)、申報新技術、新工程是否符合國家相關法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；(2)、申報的新技術、新工程是否具有科學性、先進性、平安性、可行性和效益性；(3)、參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿足開展需要；(4)、申報的新技術、新工程所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全.2、醫(yī)務科審核合格工程,委托醫(yī)療技術倫理委員會進行論證,聽取該工程負責人和科室辯論后,將專家討論意見記錄在?邯鄲市中心醫(yī)院新技術、新工程審批表?(附件2),并上報院辦公會研究決定.3、醫(yī)院辦公會研究決定后,醫(yī)務科負責對二、三類新

5、技術工程按程序進行衛(wèi)生局、衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部審批備案.審批后新技術工程通知科室可以按方案具體實施.4、對于各科室所提出的新技術、新工程的準入申請,無論批準與否,醫(yī)務科均于書面答復說明理由.五、新技術、新工程臨床應用質(zhì)量限制流程：1、批準后醫(yī)療新技術工程,實行科室主任負責制,按方案具體實施,醫(yī)務科負責協(xié)調(diào)和保證,以保證此工程順利開展并取得預期效果.2、在新技術、新工程臨床應用過程中,主管醫(yī)師應向患者或其委托人履行告知義務,尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書上簽字前方可實施.3、新技術、新工程在臨床應用過程中出現(xiàn)以下情況之一的,主管醫(yī)師應當立即停止該工程的臨床應用,并啟動應急預案,科

6、室主任立即向醫(yī)務科報告.(1)、開展該項技術的主要專業(yè)技術人員發(fā)生變動或者主要設備、設施及其它關鍵輔助支持條件發(fā)生變化,不能正常臨床應用的；(2)、發(fā)生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的；(3)、發(fā)現(xiàn)該項技術存在醫(yī)療質(zhì)量和平安隱患的；(4)、發(fā)現(xiàn)該項技術存在倫理道德缺陷的.六、新技術、新工程監(jiān)督治理流程：(1)、醫(yī)務科做為主管部門,對于全院開展的新技術、新工程進行全程治理和評價,制定醫(yī)院新技術工程治理檔案,對全院開展工程不定期進行督查,及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術風險,并催促相關科室及時采取相應舉措,將醫(yī)療技術風險降到最低程度；(2)、醫(yī)務科定期追蹤工程的進展情況,會同財務處對其療效、社會效益及經(jīng)濟效益進

7、行評估.(3)、各臨床醫(yī)技科室,按三甲審核標準,今年完成一般科室所承擔所有工程,或完成重點科室要求的新技術工程1-2項.(4)、原那么上,每年3月底前各科室上交當年度的經(jīng)科室討論,并由科主任簽字確認的?邯鄲市中央醫(yī)院新技術、新工程開展申報表?；(5)、各科室在開展新技術、新工程過程中所遇到的各種問題,均應向醫(yī)務科匯報,每年11月份將當年開展新技術、新工程的情況做出書面匯總,填寫?邯鄲市中央醫(yī)院新技術、新工程年度工作報告?(附件3),詳細開展例數(shù)、經(jīng)濟效益、社會效益、目前存在問題等,醫(yī)務科針對匯總情況進行有重點的抽查核實；(6)、各科室嚴禁未經(jīng)審批自行開展新技術、新工程,否那么,將視作違規(guī)操作,

8、由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承當全部責任.七、本制度從2021年3月16日試行,由醫(yī)務科負責解釋和完善附件1：?渦陽縣人民醫(yī)院新技術、新工程開展中報表?附件2:?邯鄲市中央醫(yī)院新技術、新工程年度工作報告?附件3:渦陽縣人民醫(yī)院第一、二類醫(yī)療技術目錄渦陽縣人民醫(yī)院新技術新工程開展申報及審批表工程名稱骨搬移治療骨缺損和骨不連起止時間2021年6月一年月負責人姓名張英民性別男民族漢出生年月1963.12職務主任職稱主任醫(yī)師最高學歷本科2118589E-mail學科專長骨科臨床項詢制人員名單姓名科室性別職稱學歷擔任本工程的工作張英民骨3科男止局本科主研人,課體設

9、計索艷暉骨3科女止局碩士資料整理康少英骨3科男副高碩士資料整理郭洪生骨3科男副高本科資料收集薛偉骨3科男主治醫(yī)本科資料收集陳偉骨3科男主治醫(yī)本科資料收集王振興骨3科男醫(yī)師本科資料收集李淵深骨3科男主治醫(yī)碩士資料收集該技術工程目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應用根本情況：國家級省級醫(yī)院正在應用,效果良好,市級醫(yī)院正在推廣.臨床應用意義、適應癥和禁忌癥：臨床應用意義：骨不愈合,骨質(zhì)缺損在臨床上屢見不鮮,傳統(tǒng)的治療方法是：固定加植骨,即使這樣也有骨不愈合,耗時較長,并且有發(fā)生骨折病的可能.如果合并有骨髓炎,皮膚缺損,傳統(tǒng)的治療方法將更加難以處理.應用骨搬移技術可以一次完成骨缺損,骨不愈合及皮膚缺損的

10、處理.適應癥：1.骨不愈合2.骨缺損3.骨不愈合合并骨髓炎4.骨缺損合并皮膚缺損.禁忌癥：新鮮骨折還應以傳統(tǒng)治療方法為主.社會效益、經(jīng)濟效益預測：骨搬移技術解決了傳統(tǒng)治療的難題,病人免于截肢,并且治療期縮短.可以預防骨折病的發(fā)生,病人很快恢復日常活動,并能重返工作崗位.此項技術還適用于關節(jié)攣縮,股骨頭壞死,以及糖尿病足等的治療,必然帶來好的經(jīng)濟效益.新技術、新工程的診療常規(guī)及操作標準：1,詳細詢問病史和治療過程.2 .仔細閱讀X線片,并進行測量試驗.3 .化膿感染者要做細菌培養(yǎng)和藥敏試驗.4 .全身檢查,排除其他禁忌癥.5 .支持治療,以能耐受手術.6 .抗菌消炎治療,度過炎癥急性期.7 .術中徹底擴創(chuàng),截除硬化、壞死骨質(zhì).8 .按預先設計安放骨延長器.9 .截斷搬移骨.10 .術后2周開始搬移延長.11 .骨端接觸以后搬移完成.12 .搬移截骨處正常骨長入后,去除搬移固定架科室技術力量、人力配備和設施：1 .理論支持,技術掌握已培訓完成.2 .現(xiàn)有技術,已能完成操作.3 .器械已由廠家合作完成.4 .申請準許器械在我院應用新技術新工程預見的風險評估及應急處理預案:由于損