獸藥GMP運行情況報告1

1、申報資料13獸藥GMP運行情況報告GMP運行情況一、機(jī)構(gòu)與人員我公司嚴(yán)格按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，組織機(jī)構(gòu)健全，設(shè)立了GMP辦公室、綜合部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部、供應(yīng)部、銷售部、財務(wù)部。規(guī)范了生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各部門聘用了一批優(yōu)秀的人才作為管理人員和技術(shù)人員。管理人員和技術(shù)人員均為大中專以上學(xué)歷，具備了一定的專業(yè)知識、組織和管理能力。公司現(xiàn)有在職職工44人，其中大中專以上學(xué)歷的管理、技術(shù)人員共有18人，占職工總?cè)藬?shù)的41%。質(zhì)保部工作人員共7人，全部為相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，4人持有河南省獸藥監(jiān)察所核準(zhǔn)頒發(fā)的獸藥行業(yè)質(zhì)檢人員上崗證。分設(shè)了質(zhì)量檢驗和質(zhì)量監(jiān)督人員，能夠保證生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)督和獸藥

2、質(zhì)量檢驗。生產(chǎn)和質(zhì)量的部門負(fù)責(zé)人互不兼任。公司全體員工均受到嚴(yán)格的GMP系統(tǒng)知識培訓(xùn)和相關(guān)的知識和技能考核，生產(chǎn)的直接崗位人員均為高中或中專學(xué)歷，其他部門工作人員全部為大中專以上學(xué)歷，人員素質(zhì)和培訓(xùn)情況能夠達(dá)到GMP要求。二、廠房與設(shè)施公司生產(chǎn)廠區(qū)位于鄭州市與滎陽市的交界處中原區(qū)須水鎮(zhèn)，地處郊區(qū)環(huán)境優(yōu)美，空氣清新。生產(chǎn)廠房嚴(yán)格按照GMP要求規(guī)范設(shè)計，布局合理。生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)分開，互不干擾，廠區(qū)內(nèi)道路通暢，地面平整，綠地面積達(dá)到65%，按照GMP的要求進(jìn)行綠化。工廠周圍無雜草、垃圾、積水和蚊蠅滋生地，有獨立的供水供電等公用系統(tǒng)，有防止昆蟲和動物進(jìn)入廠房的設(shè)施。公司GMP生產(chǎn)車間為

3、粉劑、散劑、預(yù)混劑、顆粒劑車間，建筑面積為461 m2，為單層鋼架混凝土框架結(jié)構(gòu)，車間彩鋼板吊頂高2.7m，采用了彩鋼板隔斷和圍護(hù)。倉儲區(qū)使用面積1074 m2（分別為成品庫279m2, 原輔料包材庫576m2，中藥材倉庫177m2，陰涼庫20，危險品庫22）。有干燥通風(fēng)和防鼠防鳥措施，物料按規(guī)定分庫分區(qū)貯存，有明顯的識別標(biāo)志，可以滿足目前生產(chǎn)規(guī)模要求。各生產(chǎn)車間的布局合理，符合生產(chǎn)流程的要求，工序銜接合理，人流、物流分開。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣，洗手消毒并經(jīng)緩沖室進(jìn)入30萬級潔凈區(qū)，各工序環(huán)節(jié)均建立了嚴(yán)格的規(guī)章制度以防止交叉污染的發(fā)生。車間窗門密閉性能優(yōu)良，頂棚、墻壁采用泡沫塑料夾心彩鋼

4、板，門為彩鋼板密封門，墻角交界處有鋁合金弧形過渡。各操作間內(nèi)表面平整、光滑、無裂縫，接口嚴(yán)密，無粉、顆粒脫落，并能耐受清洗和消毒。車間設(shè)有良好的通風(fēng)排風(fēng)設(shè)施，并設(shè)有專門的空調(diào)機(jī)房以保證溫濕度能控制在規(guī)定的1826及3065%范圍內(nèi)。質(zhì)保部門設(shè)置有無菌室、理化檢驗室、留樣室、標(biāo)本室、儀器室等，布局合理，溫濕度符合標(biāo)準(zhǔn)，精密儀器有防靜電、防震動、防潮濕的設(shè)施。車間地面和實驗室均為水磨石地面。三、設(shè)備生產(chǎn)車間的設(shè)計考慮到生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的要求，在設(shè)計、選型、安裝中以適應(yīng)藥品生產(chǎn)需要為重點；以操作、維護(hù)、保養(yǎng)方便為參考；以不造成污染和交叉污染為原則；以確保產(chǎn)品質(zhì)量為目的，選用了能滿足每批生產(chǎn)能

5、力的設(shè)備，并按工藝流程合理布局，有與生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗儀器。設(shè)備表面平整光滑，無顆粒性物質(zhì)脫落，耐清洗耐消毒。生產(chǎn)檢驗設(shè)備及器具制定使用、清潔、維修及保養(yǎng)規(guī)程，內(nèi)容符合要求，定期檢查、清潔、保養(yǎng)維修和驗證，并設(shè)計有符合要求的記錄，專人管理。按照設(shè)備檔案內(nèi)容要求，生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、儀器、衡器均登記造冊、規(guī)范建檔。設(shè)備及管道排列整齊，并根據(jù)不同的工藝條件和要求，管道有相應(yīng)的絕熱、防腐等處理措施，管道及配件選用合理，并標(biāo)示表明流向，清洗消毒方便，生產(chǎn)操作便利，大部分管道設(shè)在技術(shù)層內(nèi)，管道穿過墻和天棚板處有保護(hù)套，采取了密封措施。生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，設(shè)備使用的潤滑劑、根據(jù)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求選用

6、，沒有對藥品或容器造成任何污染。工藝設(shè)備與藥品直接接觸的內(nèi)表面和用具內(nèi)表面，均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蝕相應(yīng)的管道采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼加工，無毒、耐腐蝕。達(dá)到了GMP生產(chǎn)的要求。生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、計量器具均按期校驗并有檢驗標(biāo)識，并在校驗有效期內(nèi)使用，有明顯的合格標(biāo)志并標(biāo)注有效期限?，F(xiàn)有的檢驗儀器包括酸度計、自動電位滴定儀、自動旋光儀、熔點儀、水份快速測定儀、卡爾費休水份測定儀、紫外分光光度儀、高效液相色譜儀、電子天平等，完全能滿足生產(chǎn)品種的需要，今后隨產(chǎn)品品種的增加，隨時增添所需的檢驗儀器用具。四、物料按獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，我公司物料管理制定了詳細(xì)的物料管理體系，物料

7、的管理、檢驗、檢查、復(fù)檢、報廢、銷售有詳細(xì)的規(guī)章制度。使用的原輔料、主要內(nèi)包材料，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擇優(yōu)定點采購。主要物料的供貨商通過質(zhì)保部門審計后簽訂合同方可購貨。物料進(jìn)庫前有檢查、待檢。倉庫進(jìn)行初驗，并作好收貨記錄，記錄內(nèi)容符合相應(yīng)要求，質(zhì)保部負(fù)責(zé)對物料進(jìn)行取樣檢查、檢驗，有合格的檢驗報告單方可正式入庫，如有質(zhì)量問題按相關(guān)的規(guī)程作及時處理。物料分類，按批號堆碼，建有貨位卡，并按“待檢黃色，合格綠色，不合格紅色”的標(biāo)志明確標(biāo)示。所有物料進(jìn)廠后統(tǒng)一編號；然后經(jīng)過目檢、請驗、抽樣、換標(biāo)示、檢驗、建立物料臺帳、放行等程序。車間的原輔料用聚乙烯塑料袋密封后，裝在清潔的容器中，容器中放有識別標(biāo)示，分品種、批號

8、存放在中間站。物料均規(guī)定有貯存期限及復(fù)驗制度，貯存期限及復(fù)驗內(nèi)容在制度中有明確規(guī)定。陰涼保存物料在陰涼庫中保存，有空調(diào)對溫濕度進(jìn)行控制，專人管理、監(jiān)督、收發(fā)料、投料。易霉變、生蟲的物料，建立有定期檢查、殺蟲的管理制度，庫房內(nèi)設(shè)有除濕、通風(fēng)等措施。物料的發(fā)放及領(lǐng)用按“先進(jìn)先出”的原則進(jìn)行，按相關(guān)規(guī)定，計量稱重有復(fù)核，記錄完整，有發(fā)料、領(lǐng)料人雙重復(fù)核簽字。我公司制定了完善嚴(yán)格的標(biāo)簽說明書管理制度，因擬生產(chǎn)產(chǎn)品未取得批準(zhǔn)文號，現(xiàn)有標(biāo)簽說明書完全按獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求印制，取得批準(zhǔn)文號后標(biāo)簽及說明書將完全按要求和藥政部門批準(zhǔn)的樣本印制，標(biāo)簽說明書專柜存放，專人專管，收發(fā)和殘損的銷毀按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

9、五、衛(wèi)生廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境整潔，生產(chǎn)區(qū)周圍無污染。廠區(qū)內(nèi)道路、草坪整潔，下水道通暢良好。 建立有生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)各項清潔衛(wèi)生管理制度，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員需換鞋、更衣，洗手消毒后方可進(jìn)入操作間，并建立有進(jìn)入30萬級生產(chǎn)潔凈區(qū)的相關(guān)規(guī)程。物料、容器、工具進(jìn)入生產(chǎn)車間前必須對其表面進(jìn)行清潔，經(jīng)物流通道和傳遞窗進(jìn)入各操作間。在時時刻刻講衛(wèi)生，處處事事防污染的思想意識中，公司針對實際情況制定了各項衛(wèi)生管理制度和防止污染的衛(wèi)生措施，并責(zé)任到人、定期檢查。按生產(chǎn)要求制定了廠房、設(shè)備、生產(chǎn)用容器具、生產(chǎn)人員的更衣、原輔料的清潔方法、程序等內(nèi)容。保證了衛(wèi)生的要求。所有人員每年至少進(jìn)行一次體檢，并建立有員工健康檔案，生產(chǎn)

10、人員無傳染病、皮膚病，綜合部和GMP辦公室每年負(fù)責(zé)組織進(jìn)行至少四次獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量、衛(wèi)生等內(nèi)容的培訓(xùn)。六、驗證驗證是能證實既定程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料確能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動，事關(guān)獸藥GMP實施的一項重要工作，因此公司建立健全了驗證組織，制定了驗證管理制度，成立了驗證小組。驗證小組成員由主要技術(shù)骨干組成，公司總經(jīng)理為驗證工作總負(fù)責(zé)人。所有驗證工作制定有完整的驗證方案，包括廠房設(shè)施、設(shè)備的安裝、運行及性能驗證、產(chǎn)品的工藝驗證、主要設(shè)備的清潔驗證。在設(shè)備、生產(chǎn)工藝出現(xiàn)變更時，進(jìn)行再驗證。驗證工作按照提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施的工作程序。驗證方案與驗證目

11、的、要求相一致。驗證方案進(jìn)行時按規(guī)定作好記錄。影響產(chǎn)品質(zhì)量主要因素發(fā)生變化或生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行再驗證。我公司對生產(chǎn)用的主要設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方面作了全面的驗證，并寫出了驗證報告，所有驗證文件由質(zhì)保部存檔。七、文件我公司已建立的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料管理、綜合管理的有關(guān)制度和記錄有：1. 企業(yè)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項管理制度。2. 廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。3. 物料驗收、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。4. 生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗等制度和記錄。5. 環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理和記錄。6. 不合格物品、物料退庫和報廢、緊急情況處理

12、、三廢處理等制度和記錄。7. 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。8. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。9. 生產(chǎn)管理文件有：生產(chǎn)工藝規(guī)程：包括品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的計算方法、成品容器，包裝材料的要求等；崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：包括題目、編號、制定人、制定日期、審核人及審核日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題與正文；批生產(chǎn)記錄：包括產(chǎn)品內(nèi)容、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名、有關(guān)操作設(shè)備、相關(guān)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算等內(nèi)容；生產(chǎn)過程的控制記錄；特殊情況記錄；清場記錄；檢驗記錄等。10. 質(zhì)量管理文件有：管理制

13、度；物料、半成品和產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程；產(chǎn)品穩(wěn)定性考察；批檢驗記錄，并附檢驗原始記錄和檢驗報告單等。本公司建立起了一套嚴(yán)格完整的文件起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤消、印刷及保管管理制度，分發(fā)、使用的文件均為經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件，已撤消和過時的文件及時更換清除。八、生產(chǎn)管理合格的產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，只有強(qiáng)化生產(chǎn)管理，嚴(yán)格控制生產(chǎn)全過程以及影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素，才能確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求。故每一個產(chǎn)品嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)。生產(chǎn)時崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程無任意更改現(xiàn)象。生產(chǎn)操作前，操作人員按清場制度例行檢查，核對物料、半成品數(shù)量及檢驗報告單，確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。我

14、公司擬生產(chǎn)的產(chǎn)品均根據(jù)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定了廠內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，相關(guān)設(shè)備、工藝有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，其工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程的制定、修訂均有審核和簽字制度。并對擬生產(chǎn)的品種進(jìn)行了嚴(yán)格的工藝驗證并進(jìn)行了小批量的試生產(chǎn)以保證工藝能夠按GMP要求進(jìn)行批量生產(chǎn)。公司對生產(chǎn)過程的管理制訂了較嚴(yán)格的批生產(chǎn)文件，按GMP和工藝要求規(guī)定了詳細(xì)的操作步驟，并有操作人員及復(fù)核人的雙重檢查，批記錄文件在每批生產(chǎn)完成后由質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審查通過后才允許成品放行，批記錄檔案由生產(chǎn)部門按批號歸檔，由質(zhì)保部保存。生產(chǎn)嚴(yán)格按照法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和公司的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，按批記錄的規(guī)定和工藝處方稱量、投料和生產(chǎn)，并有嚴(yán)格的復(fù)核制度

15、。生產(chǎn)操作開始前，有生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、容器的清潔狀態(tài)檢查，清場記錄及清場合格證納入批生產(chǎn)記錄之中。生產(chǎn)過程中所使用的設(shè)備、容器等均有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明了工序、產(chǎn)品名稱、批次等。生產(chǎn)記錄的填寫要求員工按做一步、記一步的原則執(zhí)行并由操作人員及復(fù)核人員雙重簽字。記錄的更改嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行，更改人必須簽名。九、質(zhì)量管理質(zhì)保部由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)對獸藥生產(chǎn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。質(zhì)保部的人員設(shè)置、設(shè)施、儀器均符合GMP的要求。質(zhì)保部制定有各種物料檢驗標(biāo)準(zhǔn)、取樣標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)操作程序，并由質(zhì)保部監(jiān)督執(zhí)行。檢驗記錄完備，根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單，作為批生產(chǎn)記錄的一部分，保存至產(chǎn)品有效期后一年。對檢驗人員定期進(jìn)行

16、培訓(xùn)考核，實行持證上崗的原則。制定了完善的合格物料、半成品及成品的放行規(guī)程，不合格原輔料、不合格半成品禁止流入下道工序，不合格產(chǎn)品不能出廠的規(guī)程，質(zhì)保部負(fù)責(zé)處理用戶投訴和獸藥不良反應(yīng)事件。質(zhì)保部建立有獸藥質(zhì)量檔案和一年一次的自檢制度，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、用戶投訴及產(chǎn)品回收等情況定期進(jìn)行內(nèi)部檢查，并有記錄和報告、評價結(jié)論及整改措施，任何設(shè)備，生產(chǎn)工藝，原輔料變動，均有驗證及足夠的資料以支持變動。質(zhì)保部設(shè)有留樣室，建立有留樣觀察制度和相關(guān)記錄。十、產(chǎn)品銷售與收回因我公司屬新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)，沒有產(chǎn)品銷售，但為了以后做準(zhǔn)備，我們?nèi)匀话碐MP要求制定了嚴(yán)格的銷售及收回的管理制度及產(chǎn)

17、品放行制度。藥品須經(jīng)質(zhì)保部檢驗合格、并經(jīng)復(fù)核、質(zhì)保部主管全面審核批準(zhǔn)后才能放行。成品倉庫管理員按成品管理制度管理，成品的銷售發(fā)放遵循“先進(jìn)先出”的原則，銷售記錄格式的設(shè)計完全按照GMP的要求進(jìn)行，內(nèi)容符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，具有可追蹤性，有完整的產(chǎn)品收回制度，在市場上及時有效地對產(chǎn)品實施收回，收回產(chǎn)品按規(guī)定程序進(jìn)行，對客戶退貨、投訴及不良反應(yīng)報告均有規(guī)定。銷售部負(fù)責(zé)用戶對藥品質(zhì)量各方面的反饋意見的收集，質(zhì)保部負(fù)責(zé)對用戶的意見進(jìn)行調(diào)查和處理。前期主要負(fù)責(zé)市場的開發(fā)。十一、投訴與不良反應(yīng)報告 獸藥不良反應(yīng)能危及動物健康、生命或使飼料報酬明顯下降。為了避免在以后的銷售過程當(dāng)中出現(xiàn)這種狀況，公司

18、按照GMP要求建立了獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定質(zhì)保部、銷售部有關(guān)人員專門負(fù)責(zé)監(jiān)測報告工作。對用戶的質(zhì)量投訴和獸藥不良反應(yīng)要有詳細(xì)的記錄和進(jìn)行妥善的調(diào)查處理。如發(fā)生獸藥不良反應(yīng)時要及時向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報告。獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，要立即停止生產(chǎn)并及時向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報告。十二、自檢公司按照GMP規(guī)范制定了自檢工作程序和自檢周期，成立自檢工作小組，并定期組織自檢。小組成員均為各部門負(fù)責(zé)人，每年進(jìn)行一次。在進(jìn)行GMP認(rèn)證前準(zhǔn)備過程中，我們按GMP規(guī)范要求對全廠進(jìn)行了一次全方位的自檢，從人員、廠房、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目的制度及實施中，查出了一些問題后，并落實到相關(guān)部門和責(zé)任人，及時進(jìn)行了整改，最終均達(dá)到規(guī)范要求。自檢完成后均已形成報告，內(nèi)容包括自檢結(jié)果、評價和建議、改進(jìn)措施等，自檢報告和記錄均由質(zhì)保部歸檔保存。十三、GMP培訓(xùn)情況根據(jù)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，我公司對不同層次、部門的人員，分別制定了年度總培訓(xùn)計劃及月度培訓(xùn)計劃，并附有個人培訓(xùn)記錄，建立有培訓(xùn)考核記錄檔案。在培訓(xùn)過程中采