醫(yī)療器械直調(diào)管理制度

1、制訂人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：分發(fā)部門質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部1、制定目的：規(guī)范醫(yī)療器械的直調(diào)管理，確保直調(diào)醫(yī)療器械的質(zhì)量，以滿足顧客的要求。2、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于本公司從醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)直調(diào)醫(yī)療器械的控制管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、驗(yàn)收員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。4.1質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)直調(diào)醫(yī)療器械質(zhì)量及企業(yè)資格的審核，以及流程的監(jiān)控4.2業(yè)務(wù)部：負(fù)責(zé)直調(diào)醫(yī)療器械相關(guān)資料的收集、建檔及醫(yī)療器械的直調(diào)工作。5、內(nèi)容：5.1 術(shù)語及定義：5.1.1 直調(diào)醫(yī)療器械是指將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的醫(yī)療器械，從供貨方直接發(fā)送到向本公司購(gòu)買同一醫(yī)療

2、器械的需求方。5.2 直調(diào)原則：5.2.1 由業(yè)務(wù)部人員申請(qǐng)，業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，可進(jìn)行直調(diào)。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況；大型醫(yī)療器械設(shè)備及業(yè)務(wù)所需醫(yī)療設(shè)備。直調(diào)前應(yīng)辦理直調(diào)申請(qǐng)、審批。5.3 直調(diào)醫(yī)療器械的管理與控制：5.3.1 直調(diào)醫(yī)療器械的供貨單位，必須是列入本公司合格供貨方名單的醫(yī)療器械生產(chǎn)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，且近一年內(nèi)無違規(guī)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)記錄和經(jīng)銷假劣醫(yī)療器械的行為。5.3.2 直調(diào)醫(yī)療器械的需求方，必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位。5.3.3 直調(diào)醫(yī)療器械必須是本公司正式經(jīng)營(yíng)的品種,本公司尚未經(jīng)營(yíng)和首營(yíng)的品種不作直調(diào)操作。5.3.4 直調(diào)醫(yī)療器械的

3、銷售過程應(yīng)具有完整性、可追溯性，質(zhì)量責(zé)任明確。5.4 醫(yī)療器械直調(diào)程序：5.4.1 直調(diào)申請(qǐng)：銷售人員根據(jù)銷售業(yè)務(wù)的需要，與醫(yī)療器械采購(gòu)人員協(xié)商并擬定供貨單位后，提出醫(yī)療器械直調(diào)申請(qǐng)，填制直調(diào)醫(yī)療器械申請(qǐng)表，交業(yè)務(wù)部經(jīng)理簽署意見轉(zhuǎn)質(zhì)管部審核。質(zhì)管部對(duì)供貨單位質(zhì)量信譽(yù)及直調(diào)品種進(jìn)行審查并簽署具體意見后報(bào)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人審批。5.4.2 直調(diào)采購(gòu)：采購(gòu)人員根據(jù)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的“直調(diào)醫(yī)療器械申請(qǐng)表”所列供貨單位和醫(yī)療器械進(jìn)行采購(gòu)。5.4.3 直調(diào)驗(yàn)收：直調(diào)醫(yī)療器械驗(yàn)收視情況確定：質(zhì)量驗(yàn)收委托收貨單位進(jìn)行驗(yàn)收。5.4.3.2 本公司安排現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：采購(gòu)人員與供貨單位聯(lián)系確認(rèn)相關(guān)事宜后及時(shí)通知質(zhì)管部，質(zhì)管部

4、安排專職驗(yàn)收員到場(chǎng)驗(yàn)收，驗(yàn)收員按本公司醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度及操作程序進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后通知供貨單位發(fā)貨。5.4.3.3 委托驗(yàn)收：本公司委托收貨單位驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)與收貨單位簽訂醫(yī)療器械委托驗(yàn)收協(xié)議書，由收貨單位按照G規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)收，并于約定時(shí)間將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給本公司存檔。5.5 直調(diào)記錄：醫(yī)療器械直調(diào)應(yīng)建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄和銷售記錄。記錄保存不得少于五年。5.5.1 業(yè)務(wù)部應(yīng)及時(shí)做好直調(diào)醫(yī)療器械采購(gòu)記錄和直調(diào)醫(yī)療器械銷售記錄。5.5.2 驗(yàn)收員現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)做好直調(diào)醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，回到公司后再做好相關(guān)電腦記錄。委托收貨單位驗(yàn)收的驗(yàn)收記錄由收貨單位傳遞給本公司5.6 直調(diào)檔案：建立醫(yī)療器械